STRUCTUM 500 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chondroïtine sulfate sodique....... 500 mg

Pour 1 gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique à effet différé de larthrose de la hanche et du genou.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte (plus de 15 ans)

Voie orale

Posologie

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Mode dadministration

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre deau.

Utilisation chez lenfant : il nexiste pas de données suffisantes permettant lutilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. Lutilisation de chondroïtine sulfate chez lenfant nest donc pas recommandée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Non applicable

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez lanimal nindiquent pas deffet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude clinique correspondante na été menée.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable nest apparu comme « très rare » ou « très fréquent », cest pourquoi ces colonnes napparaissent pas dans le tableau ci-après.

Fréquent

1% to 10%

Peu fréquent

0.1% to 1%

Rare

< 0.1%

08 Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse*

14- Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Douleur abdominale* Nausées

Vomissements

16-Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire

Prurit* - Eruption cutanée*

Angioedème

Erythème

22- Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedème facial*

* groupements du sponsor

Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;

Les termes dun même HLGT sont séparés par le symbole "-"

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)

Lacide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, indigotine

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium - laque)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·496 437-3 ou 34009 496 437 3 8 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

·354 643-2 ou 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

·496 439-6 ou 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

·377 426-8 ou 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

04 janvier 2001

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

Dénomination du médicament

STRUCTUM 500 mg, gélule

Chondroïtine sulfate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STRUCTUM 500 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE STRUCTUM 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI ARTHROSIQUE (M : Muscle et Squelette)

STRUCTUM contient du sulfate de chondroïtine. Ce médicament est un anti-arthrosique. Larthrose est une maladie causée par lusure du cartilage.

STRUCTUM est utilisé chez ladulte (plus de 15 ans) dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de larthrose du genou et de la hanche. Ce médicament a une action lente, retardée denviron 2 mois et son effet peut persister après larrêt du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTUM 500 mg, gélule ?  

Nutilisez jamais STRUCTUM 500 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la chondroïtine sulfate sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et STRUCTUM 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Structum 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de STRUCTUM durant la grossesse.

De même, STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Les études chez lanimal nindiquent pas deffet sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

Structum 500 mg gélule contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE STRUCTUM 500 mg, gélule ?  

Réservé à ladulte (plus de 15 ans).

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre deau.

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Si vous avez pris plus de STRUCTUM 500 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquemment rapportés (affectent jusquà 1 utilisateur sur 10) sont : vertiges, diarrhées, douleurs abdominales, nausées.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (affectent jusquà 1 utilisateur sur 100) sont : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, dème facial (gonflement du visage).

Les effets indésirables rarement rapportés (affectent jusquà 1 utilisateur sur 1000) sont : vomissements, angioedème (réaction allergique grave qui peut provoquer un gonflement soudain du visage et de la gorge), rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTUM 500 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STRUCTUM 500 mg, gélule  

·La substance active est :

Chondroïtine sulfate sodique ...... 500 mg

Pour 1 gélule

·Les autres composants sont :

Talc.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, indigotine.

Quest-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

STRUCTUM 500 mg, gélule, se présente sous forme de gélule opaque de couleur bleue.

STRUCTUM 500 mg, gélule est disponible en boite de de 40, 60, 120 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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