STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ergocalciférol..... 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

Excipient à effet notoire : Alcool.

Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Prévention de la carence en vitamine D

Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :

·Systématique :

oChez le nouveau-né et le nourrisson ;

oChez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps ;

oChez le sujet âgé ;

oChez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante éventuellement.

·Dans les conditions suivantes:

oNon exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien,...), ou pathologie dermatologique étendue ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre,...) ;

oSujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;

oSujets recevant une corticothérapie au long cours ;

oPathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) ;

oInsuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes :

·Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: Apport de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

·Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: Apport oral 1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

·Chez l'adolescent : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes en période hivernale.

·Chez la femme enceinte : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

·Chez la femme qui allaite : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en particulier s'il est né en hiver ou au printemps d'une mère non supplémentée en vitamine D.

·Chez le sujet âgé : Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit 1 à 5 gouttes par jour.

·Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive : Apport oral de 1000 à 2000 UI /jour soit 2 à 5 gouttes par jour.

·Chez l'enfant ou l'adulte ayant une insuffisance rénale. Apport, oral de 400 à 2000 UI /jour soit. 1 à 5 gouttes par jour pour assurer une réplétion suffisante en vitamine D native.

·Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant : Apport oral de 1500 à 4000 UI /jour soit 3 à 10 gouttes par jour.

·Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus : Apport oral de 400 à 1000 UI /jour soit 1 à 2 gouttes par jour.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale)

Apport oral de 2000 à 4000 UI/jour soit 5 à 10 gouttes pendant 3 à 6 mois.

En cas de doute sur l'observance, préférer une administration orale séquentielle.

Mode dadministration

Voie orale.

1 goutte = 400 UI de vitamine D2 (=10 µg de vitamine D cristallisée).

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 14 mg par goutte.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez lenfant.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, dème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

·Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase, calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.

·Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

·Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est: transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 20 ml en verre jaune de type III, avec sécurité enfant, muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 309 982 6 7 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

Dénomination du médicament

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

·Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

·Lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Attention ! Ce médicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution est de 90% soit 14 mg dalcool par goutte.

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Respecter la posologie prescrite par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes contient de lalcool.

3. COMMENT PRENDRE STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

·En prévention :

oChez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D: 1 à 2 gouttes par jour.

oChez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans: 2 à 5 gouttes par jour.

oChez l'adolescent: 1 à 2 gouttes par jour, pendant l'hiver.

oChez la femme enceinte: 1. à 2 gouttes par jour pendant le dernier trimestre, de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

oChez la femme qui allaite: 1 à 2 gouttes par jour pendant l'hiver ou en cas de non exposition solaire.

oChez le sujet âgé: 1 à 5 gouttes par jour.

oEn cas de pathologie digestive, d'insuffisance rénale, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières : se conformer à la prescription médicale.

·Traitement de la carence: 5 à 10 gouttes par jour pendant 3 à 6 mois

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon en exerçant une pression (sécurité enfant). Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Si vous avez pris plus de STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû

L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

Si vous oubliez de prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, dème

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes  

·La substance active est :

Ergocalciférol...... 2 000 000 UI

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Hydroquinone, alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V) : 90%

1 goutte contient 400 UI de vitamine D2 et 14 mg d'éthanol.

1 ml de solution buvable correspond à 50 gouttes.

Quest-ce que STEROGYL 2 000 000 UI/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  

Solution buvable en gouttes, flacon de 20 ml (=1000 gouttes), boîte de 1 flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

DMS FARMACEUTICI S.p.A.

VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78

22038 TAVERNERIO (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

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