SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue pré-remplie vaccin leptospires inactivé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (1 ml) contient :

Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) 2.0.108 U*

*les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide légèrement opalescent et incolore en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez ladulte exposé à un risque élevé. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Primovaccination : 2 injections de 1 ml à 15 jours d'intervalle.

Rappel :

Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC) au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Des sites dinjection distincts doivent être utilisés si plus dun vaccin est administré en même temps.

Le vaccin ne doit pas etre mélangé avec dautres vaccins dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas de rare réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de SPIROLEPT doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile aiguë. Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne devrait pas entraîner un report de vaccination.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée avec SPIROLEPT.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets présentant un déficit immunitaire, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation de SPIROLEPT chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

SPIROLEPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si SPIROLEPT est excrété dans le lait maternel.

SPIROLEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible.

La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été évaluée chez les animaux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Spirolept na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés en fonction de la classe et de la fréquence du système. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), commun (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité

Inconnue

Affections du système nerveux

Céphalée, paresthésie

Fréquent

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertige

Inconnue

Affections gastro-intestinales

Nausée

Fréquent

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée, urticaire

Réaction locale : rougeur, prurit

Très fréquent

Affections musculosquelettiques et systémiques

Scapulalgie, myalgie

Inconnue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, malaise

Réaction locale : douleur, induration, dème

Asthénie /Fatigue

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune donnée disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la leptospirose, Code ATC : J (Anti-infectieux) non encore assigné.

Mécanisme daction

Le vaccin est préparé à partir de la bactérie entière Leptospira icterohaemorrhagiae cultivée, purifiée puis inactivée par du formaldéhyde. SPIROLEPT induit des anticorps contre le sérogroupe Icterohaemorrhagiae de leptospira, considérés prévenir lacquisition de la leptospirose causée par ce sérogroupe.

L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.

Immunogénicité

L'efficacité de SPIROLEPT n'a pas été évaluée par des essais cliniques. L'efficacité du vaccin a été déduite des données d'immunogénicité en terme de réponse immunitaire (MGT, (Moyenne Géométrique des Titres), des IgG antileptospira et anticorps agglutinants) et de la persistance de l'activité des anticorps fonctionnels.

L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre de 3 études complémentaires menées auprès de 792 sujets présentant un risque professionnel d'exposition à la leptospirose.

Dans la première étude d'immunogénicité de 1974 à 1977, 195 égoutiers ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT par voie sous-cutanée espacées de 15 jours à 1 mois, suivies d'une dose de rappel 6 à 10 mois plus tard. Deux mois après la primo vaccination, tous les sujets avaient un test d'inhibition de croissance (GIT) positif. Une proportion élevée de sujets étaient séropositifs après la primovaccination et après le rappel.

Suite à cette étude, 454 égoutiers supplémentaires ont été vaccinés avec 2 injections de SPIROLEPT à 12-15 jours décart, une première dose de rappel 4 à 6 mois plus tard, suivie de 1 à 3 rappels tous les 2 ans. La réponse en anticorps a été évaluée par MAT (Microscopic Agglutination Test). Un titre en anticorps > 1/100 était considéré comme associé à la protection. Les sujets n'ayant reçu qu'un seul rappel avaient des titres d'anticorps moyens <1/100, alors que les sujets recevant 2 à 4 rappels avaient des titres d'anticorps moyens > 1/100. Les titres d'anticorps ont atteint un niveau protecteur après la deuxième injection de rappel.

Une étude transversale multicentrique de phase IV de séroprévalence a été menée pour évaluer les taux de séropositivité aux IgG ELISA et pour mesurer les taux d'anticorps antileptospira fonctionnels au fil du temps en utilisant le GIT chez 143 sujets âgés de 18 à 65 ans vaccinés avec SPIROLEPT avec au moins 4 doses (2 doses initiales et 2 doses de rappel) et au maximum 7 doses (2 doses initiales et 5 doses de rappel). Un groupe (N = 118 sujets) toujours exposé au risque de leptospirose (« sujets vaccinés / exposés ») a reçu entre 4 et 7 doses de vaccin, le dernier rappel ayant été administré dans les 3 ans (moyenne de 12 à 15 mois) précédant le recrutement dans l'étude, et 1 sous-groupe (N = 25 sujets) non exposés au risque de leptospirose (sujets «ne sont plus vaccinés / non exposés») ont reçu entre 4 et 7 doses de vaccin avec le dernier rappel administré depuis au moins 3 ans (moyenne de 77 mois avec un maximum de 185 mois) avant le recrutement de létude. Les tableaux ci-dessous résument les taux de séropositivité, les réponses en anticorps et les résultats de GIT chez les sujets « vaccinés / exposés » et les sujets « non vaccinés / non exposés ».

Taux de séropositivité, MGT des IgG anti-leptospira mesurées par ELISA et résultats GIT dessujets «vaccinés / exposés» et «non vaccinés / non exposés»

Série danalyse évaluable

Série danalyse per schéma de vaccination

Test ELISA

IgG

Vacciné / exposé

Non vacciné / non-exposé

Total

Vacciné/exposé = total1

N

118

25

143

103

Séronégatif

n (%)

1 (0.85%)

1 (4.00%)

2 (1.40%)

1 (0.97%)

95%IC2

[0.00% ; 2.50%]

[0.00% ; 11.68%]

[0.00% ; 3.32%]

[0.00% ; 2.86%]

Séropositif3

n (%)

117 (99.15%)

24 (96.00%)

141 (98.60%)

102 (99.03%)

95%IC2

[97.50% ; 100.00%]

[88.32% ; 100.00%]

[96.68% ; 100.00%]

[97.14% ; 100.00%]

Test exact de Fisher

P = 0.320

Non calculé

1 La série danalyse per schéma de vaccination inclue uniquement les sujets vaccines et exposés.

2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.

3 Un sujet est considéré séropositif en ELISA IgG anti-leptospira si son titre en anticorps est ≥ 20 (sans unité).

IC : Intervalle de Confiance ; IgG : Immunoglobuline G.

Titre standard

Vacciné / exposé

Non vacciné / non-exposé

Total

N

118

25

143

MGT (DSG)

424.32 (4.15)

286.42 (3.64)

396.18 (4.07)

95%IC1

[327.42 ; 549.89]

[168.08 ; 488.09]

[314.08 ; 499.38]

Wilcoxon rank-sum test: P = 0.340

1 Intervalles de confiance bilatéraux à 95%.

IC : Intervalle de Confiance ; ELISA : Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ; MGT : Moyenne Géométrique des Titres ; DSG : Déviation Standard Géométrique ; IgG : Immunoglobuline G.

GIT

Vacciné / exposé

Non vacciné / non-exposé

Total

N

118

25

143

Negatif1

n (%)

7 (5.93%)

0 (0.00%)

7 (4.90%)

95%IC2

[1.67% ; 10.19%]

[0.00% ; 0.00%]

[1.36% ; 8.43%]

Positif1

n (%)

111 (94.07%)

25 (100.00%)

136 (95.10%)

95%IC2

[89.81% ; 98.33%]

[100.00% ; 100.00%]

[91.57% ; 98.64%]

Test exact de Fisher: P = 0.606

1 Le résultat GIT est positif si le contrôle positif %inhibition ≥ 98% ET léchantillon %inhibition ≥ 50% ou négatif si le contrôle Positif %inhibition ≥ 98% ET léchantillon %inhibition < 50% ;

2 Intervalles de confiance bilatéraux à 95% (IC 95%) basés sur la méthode de Wald.

IC: Intervalle de Confiance; GIT: Growth Inhibition Test = Test inhibition de croissance.

Comme pour le groupe « vaccinés / exposés », les taux de séropositivité vis-à-vis des ELISA anti-leptospira ELISA sont restés élevés à 96,0% [IC95% : 88,3 ; 100]) dans le groupe « non vaccinés / non exposés », lorsque le dernier rappel a été administré de 36 mois à 185 mois (moyenne de 77 mois) avant le recrutement dans l'étude. Malgré la petite taille de ce groupe, la majorité des sujets (23/(25)) sont restés séropositifs entre 3 et 5 ans après la dernière vaccination, avec un titre en IgG toujours supérieur à 160. Tous ces sujets avaient des anticorps fonctionnels, comme en témoigne le GIT positif mesuré chez 100% d'entre eux.

La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée car les études pharmacocinétiques ne sont généralement pas applicables aux vaccins en raison de leur objectif pharmacologique et / ou de leur nature biologique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude de toxicité à doses répétées non BPL réalisée chez le rat et le cobaye (10 injections de SPIROLEPT par voie SC sur une période de deux semaines), SPIROLEPT a été bien toléré à une dose de 2 x 108 U / animal, qui représente la dose humaine à injecter. Il n'y avait pas de signes cliniques liés au traitement, et le résultat principal était la présence d'un nodule histiocytaire +/- fibrose au site d'injection chez le rat, ce qui correspond à une résorption en cours et / ou à une réponse inflammatoire locale.

Aucune étude évaluant la toxicité de la reproduction et le développement n'a été réalisée avec SPIROLEPT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (quantité suffisante pour ajustement du pH à 7,2), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IMAXIO

5 - 7 RUE SAINT ROCH

75001 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 351 471 6 5 : 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2019

Dénomination du médicament

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin leptospires inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin.

·Gardez cette noticejusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIROLEPT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous receviez le vaccin SPIROLEPT ?

3. Comment le vaccin SPIROLEPT est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le vaccin SPIROLEPT ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LE VACCIN SPIROLEPT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SPIROLEPT est préconisé dans la prévention de la leptospirose, une maladie causée par une bactérie leptospire du groupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR LE VACCIN SPIROLEPT ?   

Ne recevez pas le vaccin SPIROLEPT :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant une vaccination avec SPIROLEPT si :

·si vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ces cas, il est préférable de différer la vaccination jusquà ce que vous soyez rétabli. Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas etre un problème, mais parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et vaccin SPIROLEPT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant des médicaments sans ordonnance, ou avez récemment reçu un autre vaccin.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de recevoir toute vaccination ou de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spirolept na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER LE VACCIN SPIROLEPT ?  

Pour une protection fiable, vous recevrez 2 injections sous cutanées à 15 jours dintervalle (primo vaccination), suivies dun premier rappel 4 à 6 mois après la primovaccination, puis un rappel tous les 2 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions locales ou loco-régionales : douleurs, induration, scapulalgies (douleur de lépaule), rougeur, oedème (gonflement) et démangeaisons.

·Réactions systémiques (réactions générales) : fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie (troubles de la sensibilité tels que picotements ou fourmillements), ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires et de la fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LE VACCIN SPIROLEPT ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient le vaccin SPIROLEPT  

·La substance active est

Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé).............. 2.0.108 U*

*Les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qs pH=7,2), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que le vaccin SPIROLEPT et contenu de lemballage extérieur  

SPIROLEPT se présente sous forme dune suspension injectable (1 ml en seringue préremplie, boîte de 1).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

IMAXIO

5 - 7 RUE SAINT ROCH

75001 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

Fabricant  

IMAXIO

99 RUE DE GERLAND

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

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Source :