SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide folique (vitamine B9).......... 0,4 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Désir de grossesse : Prévention primaire des risques dAnomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida) chez toutes les femmes à lexception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) dAFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.

Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.

De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

·Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lanti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Allaitement

Lacide folique est excrété dans le lait maternel.

Lacide folique nest pas indiqué pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez lanimal ne montrent pas deffet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème

·Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

·Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un apport excessif dacide folique est suivi dune augmentation de lélimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01

Lacide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lacide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après labsorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de lorganisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.

Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.

Élimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de la littérature nont pas montré de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN,

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 361 557 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019

Dénomination du médicament

SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ACIDE FOLIQUE ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).

Ce médicament est constitué dacide folique (vitamine B 9).

Désir de grossesse : prévention primaire des risques dAnomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,) chez toutes les femmes à lexception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) dAFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à lacide folique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lacide folique est excrété dans le lait maternel.

Lacide folique nest pas indiqué pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.

De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très rares (moins dun patient sur 10 000)

·Réaction allergique cutanée

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

·Réaction anaphylactique telle quurticaire et angioedème

·Trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé  

·La substance active est :

Acide folique (vitamine B 9)....0,4 mg

pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Quest-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

26-28, RUE EDWARD STEICHEN

L-2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

EUROPHARTEC

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

ou

FAMAR LAIGLE

ZI N° 1 - ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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