SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'hydromorphone . 4,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base........ 3,56 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

SOPHIDONE L.P est indiqué dans le traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie initiale

La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la douleur, de la réponse individuelle du patient et des besoins antérieurs en opioïde fort du patient. Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée doivent être administrées à 12 heures d'intervalle.

Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.

En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 7 ans :

SOPHIDONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique 4.3).

Chez les enfants de 7 à 15 ans :

En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Populations particulières

Patients âgés :

Ladministration dhydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée :

Ladministration dhydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Ladministration dhydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Adaptation de la posologie

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Arrêt de traitement

Il convient de réduire les doses dhydromorphone progressivement afin déviter un syndrome de sevrage.

Mode d'administration

Voie orale.

·Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés

·Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·douleur aiguë,

·insuffisance respiratoire décompensée,

·enfant de moins de 7 ans,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·épilepsie non contrôlée,

·allaitement,

·association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le nalméfène, la naltrexone et loxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

·association avec les IMAO sélectifs ou non, ou arrêt des IMAO depuis moins de deux semaines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés. Ladministration de granules dhydromorphone écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption dune quantité dhydromorphone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Dans le contexte du traitement de la douleur, laugmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent dun processus de dépendance. En effet, en cas dutilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment létat du patient. Elle témoigne le plus souvent dun authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Lhydromorphone est un stupéfiant qui présente un risque dabus équivalent aux autres opioïdes forts. Lhydromorphone peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque de troubles addictifs. Lhydromorphone, comme les autres opioïdes, doit donc être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme. Toutefois, des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de lhydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors dun arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. Lapparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

Lhydromorphone nest pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

A des doses élevées, il peut apparaître de très rares cas dhyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'hydromorphone. Dans ce cas, une réduction posologique ou un changement d'antalgie peut s'avérer nécessaire.

Précautions d'emploi

L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique :

La posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connus.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.

Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée dune hypovolémie :

En cas dhypovolémie, lhydromorphone peut induire un collapsus. Lhypovolémie sera donc corrigée avant ladministration dhydromorphone.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels dautres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire SOPHIDONE LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin quils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Chez les personnes âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale.

Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention durine, principalement en cas dadénome prostatique ou de sténose urétrale.

Constipation :

Il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien :

En raison du risque daugmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.

Sportifs :

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate dhydromorphone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ IMAO sélectifs ou non

Avec certains dérivés morphiniques, il a été décrit un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: apparition (éventuellement brutale) d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès: symptômes psychiques (agitation, confusion, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperreflexie...), végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs...), digestifs (diarrhées).

En raison de l'absence de données avec l'hydromorphone, en cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par hydromorphone.

+ Morphiniques antagonistes partiels(nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de leffet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage..

Associations déconseillées

+ Consommation dalcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou substances apparentées

Lutilisation concomitante dopioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison dun effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de lutilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques

Risque important dakinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de lhydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

Par ailleurs, des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant laccouchement, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, lusage prolongé dhydromorphone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal. Dans ces conditions dutilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

Allaitement

En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec dautres dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

On peut également noter :

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

·dépression respiratoire,

·augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps,

·rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale,

·syndrome de sevrage en cas darrêt brutal (avec anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies),

syndrome de sevrage néonatal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire. coma ou myosis extrême, hypotension, hypothermie, sont également observés.

Conduite d'urgence:

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

En raison de la forme à libération prolongée, SOPHIDONE L.P. continuera à augmenter la charge dhydromorphone pendant 12 heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée daction, le patient devra être surveillé jusquau rétablissement dune ventilation spontanée

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium., Code ATC: N02AA03.

(N : système nerveux central)

L'hydromorphone est un agoniste opioïde pur des récepteurs µ et δ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable.

Leffet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.

Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l'hydromorphone par rapport à la morphine est d'environ 7,5.

L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.

Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.

Système endocrinien :

Les opioïdes ont une action pharmacologique sur laxe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont été observées telles quune augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Système hépatobiliaire :

Les opioïdes peuvent provoquer des spasmes des voies biliaires.

Autres effets pharmacologiques :

Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels, telle que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations nest pas connue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'hydromorphone est absorbée au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une élimination présystémique qui résulte, pour la forme à 4 mg, en une biodisponibilité orale voisine de 36 % (22 - 62 %). Elle est métabolisée et excrétée dans les urines, principalement sous la forme de dérivé conjugué et en quantités plus faibles d'hydromorphone inchangée, de dihydroisomorphine et de dihydromorphine. Les gélules d'hydromorphone à libération prolongée donnent des concentrations plasmatiques thérapeutiques durant 12heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'hydromorphone est reliée à la morphine sur le plan structural, et ce composé est un métabolite de la morphine, de la codéine et de la dihydrocodéine. Comme avec certains dérivés de la classe des opioïdes, l'hydromorphone a démontré un potentiel mutagène lors d'un test in vitro (test sur lymphome de souris avec activation métabolique) à des concentrations supérieures à celles susceptibles d'être atteintes chez l'homme.

Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence in vitro dans un test sur bactéries, et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.

Les résultats des études de tératologie chez le rat et le lapin ont démontré que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, indigotine, dioxyde de titane.

Composition de lencre dimpression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 60, 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 901 3 0 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 348 903 6 9 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 561 199 0 5 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

·34009 561 200 9 3 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Stupéfiant

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 28 jours


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate dhydromorphone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. Code ATC : N02AA03

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses dorigine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTILISER SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique au chlorhydrate dhydromorphone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dinsuffisance respiratoire décompensée,

·Si vous présentez une douleur de durée brève,

·Chez les enfants de moins de 7 ans,

·Si vous présentez une maladie grave du foie,

·Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

·Si vous allaitez,

·Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocinede la naltrexone, du nalméfène (substances ayant des propriétés comparables à celles de lhydromorphone et susceptibles datténuer les effets de lhydromorphone) et de loxybate de sodium,

·Si vous êtes traité(e) par des médicaments avec certains antidépresseurs (IMAO), ou si vous avez arrêté le traitement des IMAO depuis moins de deux semaines.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement dune surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une dépendance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas la prescription dhydromorphone si celle-ci est nécessaire.

Il est recommandé de ne pas boire dalcool ou de prendre de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement par SOPHIDONE.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·chez les enfants de 7 à 15 ans,

·chez les personnes âgées,

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire,

·Si vous présentez une insuffisance rénale,

·Si vous présentez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·Si vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,

·Si vous présentez un traumatisme crânien (en cas de pression élevée dans le crâne),

·En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour quil vous donne un traitement adapté.

Enfants de moins de 7 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée »).

Autres médicaments et SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de lhydromorphone) la naltrexone, la nalméfène, avec certains antidépresseurs (IMAO) et avec loxybate de sodium.Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

·somnifères, sédatifs,

·médicaments contre lanxiété,

·tranquillisants,

·antidépresseurs,

·antihistaminiques,médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, lutilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque dautres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit SOPHIDONE LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin quils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée avec des boissons et de lalcool

La prise dalcool, de boissons ou médicaments contenant de lalcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.

Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser lhydromorphone pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours et en fin de grossesse impose une surveillance particulière pendant la période néonatale.

Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante et diarrhée) si leur mère a pris de lhydromorphone sur une période prolongée pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation dêtre plus endormi que dhabitude, notamment en début de traitement, lors daugmentation de posologie et en cas dassociation avec dautres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis préalable dun professionnel de santé.

SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate dhydromorphone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

3. COMMENT PRENDRE SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de lintensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire lobjet dune évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de lintensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de SOPHIDONE L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Prenez toujours SOPHIDONE L.P. par voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières sans les croquer, les écraser ou les sucer

Il est également possible au cas où les gélules ne peuvent être avalées d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu (les granules) dans un aliment semi-solide (purée, confiture, compote, yaourt...), juste avant leur administration par voie orale. Dans ce cas, les granules doivent être avalés entiers sans les croquer, les écraser ou les sucer.

La gélule ou son contenu (les granules) ne doit jamais être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

Suivre toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SOPHIDONE L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption de traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus de SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge durgence à lhôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les gélules restantes pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée:

Vous ne devez pas arrêter ce traitement sauf dans le cas où votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous nayez pas deffet indésirable.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effetsindésirables les plus fréquents sont:

·douleurs

·somnolence

·nausées et vomissements,

·constipation,

·confusion.

Ont également été rapportés:

·sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

·augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

·rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

·insuffisance respiratoire

·dépendance physiqueen cas darrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, crampes abdominales, diarrhées et douleurs articulaires et symptômes gastro-intestinaux,

·syndrome de sevrage néonatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Un surdosage accidentel chez lenfant est dangereux et pourrait être fatal.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée ?  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'hydromorphone . 4,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base ....... 3,56 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, indigotine, dioxyde de titane.

Composition de lencre dimpression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

Quest-ce que SOPHIDONE L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant  

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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