SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tétracaïne.......... 0,2 mg

Pour un comprimé à sucer

Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Adultes : 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.

Enfants : 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.

Mode dadministration

Il est préférable de sucer le comprimé à distance des repas.

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l'avaler.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g/prise).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.

Précautions d'emploi :

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité chez la femme enceinte.

Chez lanimal il ny a pas de données détudes de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

Par conséquent, lutilisation au cours de la grossesse nest pas recommandée.

Lactation

On ne sait pas si la tétracaïne est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Lutilisation de SOLUTRICINE nest pas recommandée en cas dallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles chez lanimal ou lHomme concernant la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

·sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique,

·engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire (tétracaïne) en cas de surconsommation

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il ny a pas de données détudes chez lanimal concernant la toxicité reproductive.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, sorbitol, silice colloïdale anhydre, arôme menthe (menthol, gomme arabique), nébulisat de gomme arabique, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans pour les plaquettes (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium).

15 mois pour les plaquettes (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 ou 36 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium) ou sous plaquettes (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP368 661-8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

·CIP368 662-4 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

·CIP368 663-0 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

·CIP368 664-7 : 36 comprimés à sucer sous plaquettes (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

Dénomination du médicament

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer

Chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE - code ATC : R02AA20

Ce médicament contient un anesthésique d'action locale (il soulage la douleur). Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?  

Ne prenez jamais SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer :

·en cas d'allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.

Mises en garde spéciales

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes («avaler de travers») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif :

ode n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé, plus de 5 jours, de ce médicament n'est pas souhaitable.

·Respectez la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi :

Mal de gorge :

·Il est nécessaire de consulter votre médecin dans les cas suivants :

·survenue de fièvre

·expectorations (crachats) purulentes

·une gêne à la déglutition des aliments

·aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours

Aphtes, petites plaies de la bouche :

En cas de lésions étendues, d'extension de lésions, d'apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.

Autres médicaments et SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse et lallaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer contient du saccharose et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer ?  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Adultes : 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.

·Enfants de 6 à 15 ans : 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Pour obtenir un contact prolongé avec les muqueuses, sucer lentement les comprimés sans les croquer, ni les avaler.

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson et d'espacer les prises d'au moins 1 heure chez les adultes et de 2 heures chez les enfants.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer que vous nauriez dû

Arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·réactions allergiques aux anesthésiques locaux, dans ce cas, arrêtez le traitement ;

·engourdissement passager de la langue ;

·en cas de fausse route («avaler de travers»), il est conseillé d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprime à sucer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer  

·La substance active est :

Chlorhydrate de tétracaïne.... 0,2 mg

·Les autres composants sont : saccharose, sorbitol, silice colloïdale anhydre, arôme menthe (menthol, gomme arabique), nébulisat de gomme arabique, povidone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAINE 0,2 mg, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 24 ou 36.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A. NATTERMANN & CIE GMBH

Natterman Allée 1

D 50829 COLOGNE

Allemagne

Ou

SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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