SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Canrénoate de potassium........... 0,200 g

Trométamol.. 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lyophilisat et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.

Chirurgie :

·prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.

·chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine :

·dèmes de l'insuffisance cardiaque.

·ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :

·troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.

·intoxication digitalique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse

Posologie

La dose quotidienne moyenne se situe entre 400 mg et 600 mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommandée est de 800 mg par 24 heures, et 400 mg en une seule injection.

L'injection IV lente d'une ampoule ne doit pas se faire en un temps inférieur à 3 minutes.

En raison du pH variable des solutés glucosés à 5 p. cent et isotoniques de chlorure de sodium et afin d'éviter les risques de précipitation de Soludactone, il est recommandé de ne pas diluer une ampoule de Soludactone dans un volume supérieur à 100 ml de soluté glucosé ou à 500 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium.

On peut également diluer Soludactone dans un sérum glucosé à 5 % de sérum physiologique.

La durée de traitement n'excédera pas trois mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications absolues :

·insuffisance rénale sévère,

·hyperkaliémie,

·troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

·stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·Associations contre-indiquées : diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie),

Contre-indications relatives :

·Associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

·En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

·Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (Excepté s'il existe une hypokaliémie)

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémants).

Contre-indiqué sauf sil existe une hypokaliémie.

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Contre-indiqué sauf s'il existe une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II, inhibiteurs de lenzyme de conversion

Sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'en cas d'hypokaliémie : Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 135 micromoles/litre chez l'homme et 110 micromoles/litres chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement lE.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Baclofène

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Acide acétylsalicylique

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

+ Hydroquinidine/quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine ou de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ou de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Corticoïdes (voie générale), tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Alpha-bloquants à visée urologique (sauf doxazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur, orthostatiquement majoré.

+ Doxazosine

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

+ Autre hyperkaliémants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Autre médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

+ Anticoagulants oraux, héparines, thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Phénylbutazone (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des anti-inflammatoires pyrazolés).

+ Digoxine

Il a été montré que le canrénoate de potassium pouvait augmenter la demi-vie de la digoxine. Cela entraîne une augmentation des concentrations de digoxine et ensuite une intoxication digitalique. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'entretien de digoxine lorsque le canrénoate de potassium est prescrit, et de contrôler régulièrement le patient afin d'éviter tout sous ou surdosage digitalique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Le canrénoate de potassium na pas eu deffet indésirable sur la fertilité chez les animaux.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal montrent un risque deffet délétère pour le ftus aux doses toxiques pour la mère.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des ftus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.

Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.

En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d'autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des dèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, en raison de l'excrétion du canrénoate de potassium clans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune donnée connue.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point de l'injection, gêne au point d'injection.

·Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

·Affections du système nerveux : somnolence,

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.

·Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire.

·Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi quà la durée du traitement. Elles sont, réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.

·Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Somnolence, confusion mentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Traitement :

Procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes.

Lhyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50%) et d'insuline en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unité d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler lopération si besoin. Tout apport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire), code ATC : C03DA02.

Activité antialdostérone rénale, natriurétique et épargneur potassique.

Action inotrope positive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après l'injection IV de 200 mg de canrénoate de potassium on retrouve dans le plasma trois métabolites :

·l'acide canrénoïque,

·l'aldadiène ou canrénone,

·le glycuroconjugué de l'aldadiène.

dont les deux premiers s'éliminent rapidement du plasma : leurs demi-vies sont de 0,073 et 0,85 heure respectivement. Le glycuroconjugué s'élimine plus lentement, sa demi-vie est de 43,31 heures. Il constitue 90 % de la radioactivité totale plasmatique au bout de 24 heures.

La voie principale d'élimination est urinaire : 47 % de la radioactivité totale sont éliminés par les urines en cinq jours, dont 25 à 30 % sont constitués par l'aldadiène.

Enfin, 14 % s'éliminent par les fèces.

Le canrénoate de potassium ou ses métabolites peuvent passer la barrière placentaire.

La canrénone est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'acide canrénoïque est transformé dans l'organisme en canrénone.

Par ailleurs, il existe une réaction d'équilibre entre l'acide canrénoïque et la canrénone.

Le canrénoate de potassium nétait mutagène ni pour les bactéries ni pour les levures. Le dosage de lactivité de lhypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) dans des cellules dovaire de hamster de Chine a montré un effet mutagène seulement à une concentration associée à une cytotoxicité sévère. Le dosage de la thymidine kinase (TK) sur cellules de lymphome de souris a montré que le canrénoate de potassium nétait mutagène que moyennant une activation métabolique. Des lésions chromosomiques et/ou de lADN ont été observées avec le canrénoate de potassium dans des cellules dovaire de hamster de Chine avec et sans activation métabolique ainsi que dans des cultures dhépatocytes de rats et dêtre humain, mais pas dans des cultures de lymphocytes humains. Contrairement à ces résultats in vitro, le canrénoate de potassium nétait pas génotoxique in vivo.

Le canrénoate de potassium a été associé à une incidence accrue de tumeurs chez les rats qui recevaient des doses supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour dans des études à long terme. Dans une étude dune durée de 6 mois, des tumeurs mammaires ont été observées à des doses supérieures ou égales à 60 mg/kg/jour dès 4 mois, tandis que, dans une étude dune durée de 12 mois, une leucémie myéloïde a été observée à des doses supérieures ou égales à 90 mg/kg/jour, et des tumeurs mammaires ont été observées à une dose de 270 mg/kg/jour. Dans une étude de carcinogénicité dune durée de 2 ans chez le rat, le canrénoate de potassium a induit des cystadénomes folliculaires de la thyroïde et des carcinomes chez les mâles à des doses supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour et chez les femelles à une dose de 270 mg/kg/jour. A des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg/jour, le canrénoate de potassium a induit une leucémie myéloïde chez les deux sexes, des tumeurs hépatocellulaires chez les mâles et des adénomes testiculaires à cellules de Leydig chez les mâles. Des néoplasmes dont lapparition serait liée de manière incertaine avec ladministration de canrénoate de potassium dans une étude dune durée de 2 ans chez le rat comprenaient des néoplasmes cutanés et mammaires chez les mâles à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg/jour, des gliomes et des sarcomes histiocytaires chez les mâles à une dose de 270 mg/kg/jour, et des néoplasmes mammaires malins chez les femelles à une dose de 270 mg/kg/jour. Le développement des adénomes à cellules de Leydig peut être en rapport avec les effets anti‑androgènes du canrénoate de potassium. Les inducteurs des enzymes microsomales hépatiques, telle que la spironolactone (une substance similaire au canrénoate sur le plan structurel et pharmacologique) ont été associés à un développement de tumeurs du foie et de tumeurs de la thyroïde (par augmentation de la clairance des hormones thyroïdiennes) chez les rongeurs, et ces tumeurs ne sont généralement pas considérées comme étant indicatives dun risque pour les êtres humains.

Contrairement aux résultats obtenus chez les rats, aucune tumeur na été observée chez les macaques auxquels étaient administrés jusquà 60 mg/kg/jour pendant au moins 4 ans.

Les effets potentiels du canrénoate de potassium sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce ont été évalués dans 2 études chez les rats. Dans la première étude, la seule modification liée au médicament dans les paramètres de reproduction était une légère diminution de lindice de fertilité à une dose de 70 mg/kg/jour. Dans la deuxième étude, la toxicité parentale (gain de poids moins important) a été observée pour les deux sexes à une dose de 650 mg/kg/jour tout au long de la période de traitement. La fertilité nétait pas affectée.

Les effets potentiels du canrénoate de potassium sur le développement embryo-ftal ont été évalués chez les souris, les rats et les lapins. Le canrénoate de potassium nétait tératogène dans aucune de ces trois espèces. Chez les animaux gravides, une toxicité sur le développement a été observée chez les souris à une dose de 60 mg/kg/jour, chez les rats à une dose de 650 mg/kg/jour, et chez les lapins à une dose de 125 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 325 225 1 4 : lyophilisat en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 12 octobre 1988

Date de dernier renouvellement : 09 juillet 2014 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Canrénoate de potassium/Trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) -code ATC : C03DA02.

Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.

Chirurgie :

·prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.

·chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).

Médecine :

·dèmes de l'insuffisance cardiaque.

·ascites cirrhotiques.

En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :

·troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.

·intoxication digitalique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

·si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dinsuffisance rénale sévère,

·si vous présentez une hyperkaliémie,

·si vous souffrez de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,

·si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,

·en associations avec des diurétiques hyperkaliémiants et des sels de potassium (excepté en cas d'hypokaliémie). Voir « Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».

Contre-indications relatives :

·Associations déconseillées avec le lithium et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir « Autres médicaments SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Avertissements

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).

Précautions

En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) et au potassium est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).

L'association à certains médicaments est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.

SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduire de véhicules et à utilisation de machines

Aucune donnée connue.

3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Veillez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie dadministration

Voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû

Symptômes : somnolence, confusionmentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).

Traitement : procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes

Traitement de lhyperkaliémie : Lhyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50%) et d'insuline en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unités d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler lopération si besoin. Tout apport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.

Si vous oubliez dutiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point d'injection, gêne au point d'injection.

·Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.

·Affections du système nerveux : somnolence,

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.

·Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire

·Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi quà la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.

·Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral  

·Les substances actives sont :

Canrénoate de potassium........... 0,200 g

Trométamol.. 0,010 g

Pour un flacon de lyophilisat.

·Les autres composants sont :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27106 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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