Ce médicament n'est plus commercialisé.
SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ......... 100 mg
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 2 sachets 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.
·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.
·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive: gastralgies, nausées, diarrhées (notamment en raison de la présence de xylitol). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Xylitol, saccharine sodique, bêta-carotène 1% CWS*, arôme orange**.
*Composition du bêta-carotène 1% CWS: Dispersion du bêta-carotène dans une matrice à base de gomme d'acacia, de dextrine, de sirop de maïs et d'huile végétale contenant du DL alpha tocophérol et du palmitate d'ascorbyle comme antioxydants.
**Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange douce simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 10 ou de 30.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·332 196-3: 1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.
·331 566-1: 1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose:
·en cas d'allergie connue à l'un des constituants;
·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose:
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation ou prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Xylitol (1,271 g par sachet-dose).
3. COMMENT PRENDRE SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 2 sachets 2 fois par jour.
Durée de traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez l'impression que l'effet de SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
·Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac (notamment en raison de la présence de xylitol). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
La substance active est:
L'acétylcystéine (100 mg par sachet-dose).
Les autres composants sont:
Le xylitol, la saccharine sodique, le bêta-carotène 1% CWS, l'arôme orange.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLMUCOL 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Boîte de 10 sachets ou de 30 sachets.
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA
Z.I. LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER
280, RUE DE GOA
Z.I. LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
