SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile de soja raffinée..... 60,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne..... 60,0 g

Huile dolive raffinée...... 50,0 g

Huile de poisson riche en acides oméga 3.... 30,0 g

Pour 1000 ml démulsion pour perfusion

Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)

pH : environ 8

Osmolalité : environ 380 mosm/kg

Excipient à effet notoire : 1000ml démulsion contiennent jusquà 5 mmol de sodium (sous forme de hydroxyde de sodium et doléate de sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

Emulsion blanche et homogène

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport dénergie, dacides gras essentiels et dacides gras oméga 3, dans le cadre dune nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique 4.4.

Adultes

La dose standard est de 1,0 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10 ml/kg de poids corporel/jour.

Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/ kg de poids corporel/ heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusquà 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/ kg de poids corporel/heure.

Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFlipid doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.

Enfants

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.

La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine dadministration.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Mode dadministration

En perfusion par veine centrale ou périphérique.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux protéines de poisson, duf, de soja ou darachide ou à lune des substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Hyperlipidémie sévère ;

·Insuffisance hépatique sévère;

·Troubles sévères de la coagulation sanguine;

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité dhémofiltration ou de dialyse;

·État de choc en phase aiguë;

·Contre-indications générales dun traitement par perfusion : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;

·États instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de linfarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La capacité délimination des lipides varie suivant les individus et doit donc être surveillée, selon les soins de routine du médecin. En général, ce contrôle est réalisé en mesurant les triglycérides plasmatiques.

SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important dhyperlipidémie (par exemple : patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).

La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si le taux de triglycérides plasmatiques ou sériques augmente de plus de 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, ladministration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse », voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de lhuile de soja, de lhuile de poisson et des phospholipides duf, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions dallergie croisée ont été observées entre le soja et larachide.

SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un trouble du métabolisme lipidique, notamment dans les cas dinsuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, dhypothyroïdie et de sepsis.

Lexpérience clinique chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux est limitée.

Ladministration dacides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée dacides gras à chaîne longue contenus dans SMOFlipid. Ladministration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution dacides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre dun suivi dune nutrition parentérale doivent être réalisés régulièrement. Ils comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, léquilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non souffrant dhyperbilirubinémie et en cas dhypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors dune nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.

Des taux élevés de lipides plasmatiques peuvent interférer avec certains examens de laboratoire, par exemple lhémoglobine.

SMOFlipid contient jusquà 5 mmol de sodium pour 1000ml. Cet apport est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Lajout dautres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID nait été démontrée (voir rubriques 6.2 et 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lhéparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique. Ceci peut entraîner dabord une augmentation de la lipolyse plasmatique puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Lhuile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, cette teneur est si faible dans SMOFLIPID quelle ne devrait pas entraîner de modifications notables de la coagulation chez les patients traités par des dérivés coumariniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée clinique chez la femme enceinte et au cours de lallaitement nest disponible concernant SMOFLIPID. Aucune donnée relative à la toxicité de SMOFLIPID sur la fonction de reproduction animale nest disponible. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et lallaitement. SMOFLIPID ne devra être prescrit chez la femme enceinte ou au cours de lallaitement quaprès en avoir estimé les risques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables observés pendant ladministration démulsions lipidiques :

Fréquents

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents

≥ 1/1000, < 1/100

Rares

≥ 1/10000, < 1/1000

Très rares

< 1/10000

Troubles vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Inappétence, nausées, vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles corporels généraux et anomalies au site dadministration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons

Réactions dhypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, rash cutané, urticaire, bouffée de chaleur, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

Si de tels effets indésirables surviennent ou si les taux de triglycérides augmentent à plus de 3mmol/l pendant la perfusion, ladministration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

SMOFlipid doit toujours être administré dans le cadre dune nutrition parentérale totale comprenant des acides aminés et du glucose. Nausées, vomissements et hyperglycémie sont des symptômes liés à létat du patient qui nécessite une nutrition parentérale et peuvent parfois être associés à la nutrition parentérale.

La triglycéridémie et la glycémie doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir toute élévation anormale qui pourrait être délétère pour le patient.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité délimination des triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Lorigine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée à la pathologie existante ou aux antécédents du patient. Ce syndrome peut également survenir au cours dune hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification brutale de létat clinique du patient, telle quune altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique et un coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de lémulsion lipidique est interrompue.

Si les signes dun syndrome de surcharge graisseuse apparaissent, la perfusion de SMOFlipid doit être interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître soit de façon aiguë du fait dune vitesse dadministration trop élevée, soit de façon chronique, aux vitesses dadministration recommandées, en raison dune modification de létat clinique du patient, telle quune altération de la fonction rénale ou une infection.

Un surdosage peut entraîner lapparition deffets indésirables (voir rubrique 4.8.). Dans ce cas, ladministration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques

Code ATC : B05BA02

La taille des particules et les propriétés biologiques de cette émulsion lipidique sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile dolive et huile de poisson) possèdent, en dehors de leur apport énergétique, des propriétés pharmacodynamiques propres.

Lhuile de soja est riche en acides gras essentiels; le plus abondant (environ 55-60%) étant lacide linoléique, un acide gras omega 6. Lacide alpha-linolénique, un acide gras omega 3, représente environ 8%. Cette composante de SMOFLIPID apporte la quantité nécessaire dacides gras essentiels.

Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et fournissent à lorganisme de lénergie sous forme immédiatement disponible.

Lhuile dolive fournit essentiellement de lénergie sous forme dacides gras mono-insaturés qui sont beaucoup moins sujets à la peroxydation quune quantité correspondante dacides gras poly-insaturés.

Lhuile de poisson se caractérise par une teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est un composant structural important des membranes cellulaires tandis que lEPA est un précurseur des eicosanoïdes tels que prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes.

La vitamine E protège les acides gras insaturés contre la peroxydation lipidique.

Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. Lefficacité était lobjectif secondaire de lune des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans.

Ces 2 études montrent que la tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (INTRALIPIDE 20 %).

Lefficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche dune augmentation du poids, une mesure de lindice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence na été observée entre ces deux groupes à lexception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de lémulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant SMOFLIPID.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les triglycérides seuls présentent des taux dépuration variables mais SMOFLIPID, en tant que mélange, est éliminé plus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL) avec des taux de triglycérides plus faibles, pendant la perfusion.

Lhuile dolive a le taux dépuration le plus lent de tous les composants (un peu plus faible que les TCL) et les triglycérides à chaîne moyenne (TCM) ont le taux dépuration le plus rapide. Lhuile de poisson mélangée avec les TCL présente le même taux dépuration que les TCL seuls.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques réalisées avec SMOFLIPID nont pas montré dautres effets que ceux attendus après ladministration de lipides à doses élevées, en administration unique ou itérative dans des études de toxicité et de génotoxicité. Lors dune étude de tolérance locale menée chez le lapin, une inflammation légère et transitoire après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée a été observée. Après administration intramusculaire, une inflammation modérée transitoire et une nécrose tissulaire ont été observés chez certains animaux.

Dans une étude menée chez le cochon dInde (test de maximisation), il a été décrit une sensibilisation dermique modérée avec lhuile de poisson. Un test dantigénicité systémique na pas indiqué de preuves de réactions potentiellement anaphylactiques à lhuile de poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, lécithine duf, tout-rac-a-tocophérol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du flacon/poche

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, lémulsion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.

Stabilité après mélange

Dun point de vue microbiologique, lorsque des additifs sont ajoutés à SMOFLIPID, les mélanges obtenus doivent être utilisés immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si les mélanges ont été effectués dans des conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre

Flacon en verre incolore (type II) avec bouchon en caoutchouc butyle.

Poche

La poche constitue le conditionnement primaire avec un suremballage. Un absorbeur doxygène et un indicateur dintégrité (Oxalert) sont placés entre la poche et le surremballage.

·Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches en polymère Biofine.

·Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) copolymère et en élastomère thermoplastique (SEBS et SIS). Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en élastomère thermoplastique (SEBS) et munis dun bouchon synthétique en polyisoprène.

·Le suremballage est constitué de téréphtalate de polyéthylène et de téréphtalate de polyoléfine ou polyéthylène, copolymère de polyoléfine et alcool déthylène-vinyl (EVOH).

·Labsorbeur doxygène est une poudre de fer contenue dans un sachet en polymère.

·Lindicateur dintégrité est constitué dune solution sensible à laction de loxygène, contenue dans un sachet en polymère.

Le suremballage, labsorbeur doxygène et lindicateur dintégrité doivent être jetés après louverture du suremballage. Lindicateur dintégrité (Oxalert) réagira à la présence doxygène libre en passant dune couleur claire à une couleur noire si le suremballage est endommagé.

Taille de conditionnement :

Flacon de verre de : 100 ml (boîtes de 1 et 10), 250 ml (boîtes de 1 et 10); 500 ml (boîtes de 1 et 10)

Poches Biofine de :100 ml (boîtes de 1, 10 et 20); 250 ml (boîtes de 1 et 10); 500 ml (boîtes de 1 et 12) ; 1000 ml (boîtes de 1 et de 6)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Nutiliser lémulsion que si elle est homogène.

Pour les poches: lindicateur dintégrité (Oxalert) doit être inspecté avant de retirer le suremballage. Si lindicateur est noir, cest que loxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doit être jeté.

Inspecter visuellement lémulsion afin de détecter toute séparation de phases avant administration. Sassurer que lémulsion finale pour perfusion ne présente pas de signe de séparation de phases.

A usage unique exclusivement.

Toute émulsion inutilisée devra être jetée.

Additifs

SMOFLIPID peut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à des solutions dacides aminés, de glucose et délectrolytes afin dobtenir des mélanges « Tout-En-Un » de Nutrition Parentérale Totale (NPT).

Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et les durées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès du titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché.

Les mélanges doivent être réalisés en respectant les conditions dasepsie.

Tout mélange inutilisé doit être jeté.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 376 705 0 0 : 100 ml en flacon (verre); boîte de 1

·34009 376 706 7 8 : 250 ml en flacon (verre); boîte de 1

·34009 376 707 3 9 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 1

·34009 375 999 0 0 : 100 ml en flacon (verre); boîte de 10

·34009 376 000 7 1 : 250 ml en flacon (verre); boîte de 10

·34009 376 001 3 2 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 10

·34009 300 381 2 3 : 100 ml en poche plastique Biofine; boîte de 1

·34009 300 381 3 0 : 100 ml en poche plastique Biofine; boîte de 10

·34009 301 515 2 5 : 100 ml en poche plastique Biofine; boîte de 20

·34009 300 381 4 7 : 250 ml en poche plastique Biofine; boîte de 1

·34009 300 381 5 4 : 250 ml en poche plastique Biofine ; boîte de 10

·34009 300 381 6 1 : 500 ml en poche plastique Biofine ; boîte de 1

·34009 300 381 7 8 : 500 ml en poche plastique Biofine; boîte de 12

·34009 301 714 7 9 : 1000 ml en poche plastique Biofine ; boite de 1

·34009 301 714 8 6 : 1000 ml en poche plastique Biofine ; boite de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques - Code ATC : B05BA02

SMOFLIPID est une émulsion lipidique (mélange dhuile et deau) contenant quatre types de lipides différents : huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile dolive et huile de poisson qui est riche en acides gras oméga 3.

SMOFLIPID permet un apport dénergie et dacides gras. SMOFLIPID est administré par perfusion c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine ou par lintermédiaire dune pompe à perfusion. Un médecin vous donnera SMOFLIPID si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?  

Nutilisez jamais SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion :

·si vous êtes allergique à lhuile de soja, aux triglycérides à chaîne moyenne, à lhuile dolive, à lhuile de poisson ou à tout autre composant de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

·si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenant des protéines de poisson, duf, de soja ou darachide.

·si vous avez trop de lipides dans le sang (appelé hyperlipidémie sévère) ;

·si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques

·si vous souffrez de troubles de la coagulation sévères

·si vous êtes en état de choc en phase aiguë

·si vous avez du liquide dans les poumons (appelé dème pulmonaire aigu), trop de liquide dans le corps (appelé hyperhydratation) ou si vous avez une insuffisance cardiaque

·Si vous présentez un état instable, par exemple dans les suites de blessures graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie (obstruction dun vaisseau sanguin), acidose métabolique (troubles du métabolisme entraînant une acidité trop élevée du sang), diabète non contrôlé, sepsis (infection sévère) ou déshydratation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant dutiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion si vous avez trop de lipides dans le sang en raison dun « trouble du métabolisme lipidique », qui empêche votre organisme dutiliser correctement les lipides.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique pendant ladministration de SMOFLIPID, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effets suivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou à linfirmière :

·fièvre (température élevée)

·frissons

·éruption cutanée

·difficultés à respirer

Enfants

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère avant que votre nouveau-né ne reçoive ce médicament :

·si une substance appelée « bilirubine » est présente en quantité excessive dans le sang (hyperbilirubinémie)

·si la pression dans ses poumons est trop élevée (hypertension pulmonaire)

Si votre nouveau-né reçoit SMOFLIPID pendant une période prolongée, le médecin effectuera des analyses sanguines régulières pour surveiller les effets du produit

Autres médicaments et SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un médicament anti-coagulant tel que la warfarine ou lhéparine.

·SMOFLIPID contient naturellement de la vitamine K1 susceptible dinteragir avec la warfarine. Cependant, cette teneur est si faible quelle ne devrait pas entraîner de modifications notables des traitements à base de coumarines tels que la warfarine.

·Lhéparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire des taux dacides gras dans le sang en raison de la libération des acides gras provenant des tissus dans la circulation sanguine, ce qui entraîne une diminution de lélimination des acides gras (diminution de la clairance des triglycérides).

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La sécurité demploi de SMOFLIPID au cours de la grossesse et de lallaitement na pas été établie. La nutrition parentérale peut parfois être nécessaire durant la grossesse et lallaitement, et dans ce cas, votre médecin vous prescrira SMOFLIPID seulement après en avoir estimé les risques.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 5 mmol de sodium (115 mg) pour 1000 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

SMOFLIPID est administré par perfusion, cest-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine, ou par lintermédiaire dune pompe à perfusion.

Votre médecin décidera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser la quantité de lipides perfusée.

Les médecins et professionnels de santé sont invités à consulter la rubrique « Mode dadministration » à la fin de cette notice, pour plus de détails concernant la posologie et ladministration.

Si vous avez utilisé plus de SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion que vous nauriez dû

Il existe un risque de syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour plus dinformation).

Si vous oubliez dutiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Syndrome de surcharge graisseuse

Le syndrome peut se produire si vous présentez des troubles du métabolisme lipidique (en raison dune maladie par exemple) ou si lon vous a administré plus de SMOFLIPID que prévu, ou encore en raison dun changement brusque de votre état (tel que des troubles rénaux ou une infection). Ce syndrome se caractérise par un taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, plus de lipides dans vos tissus que normalement (infiltration graisseuse), des troubles au niveau de certains organes du corps et un coma. Ces symptômes devraient disparaître à larrêt de la perfusion.

·Fréquents (qui peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :

olégère augmentation de la température corporelle.

·Peu fréquents (qui peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100) :

ofrissons, perte dappétit, nausées et vomissements.

·Rares (qui peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1000):

oréaction allergique (ex fièvre, dème, chute de la pression sanguine, éruption cutanée, rougeur, maux de tête),

osensations de chaud et de froid,

opaleur,

ocoloration bleutée de la peau et des membranes muqueuses (due à une teneur réduite du sang en oxygène)

odouleurs de la nuque, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires,

otension artérielle augmentée ou diminuée,

odifficultés respiratoires.

·Très rares (qui peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10000):

oérection douloureuse et prolongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <le flacon ou la poche> après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne pas utiliser si le flacon ou la poche est abîmé(e) ou sil(elle) présente une fuite. Utiliser uniquement si lémulsion est blanche et homogène.

A usage unique exclusivement.

Si vous nutilisez pas toute lémulsion, la quantité restante devra être jetée. Ne pas réutiliser.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Huile de soja raffinée.............. 60,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne.............. 60,0 g

Huile dolive raffinée 50,0 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga 3.... 30,0 g

Pour 1000 ml démulsion pour perfusion

Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)

pH : environ 8

Osmolalité : environ 380 mosm/kg

·Les autres excipients sont : glycérol, lécithine duf, tout-rac-α-tocophérol (vitamine E), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et oléate de sodium.

Quest-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune émulsion pour perfusion blanche et homogène en flacon (verre) de 100 ml (boîte de 1 ou 10 flacons), 250 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et 500 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et en poche plastique de 100 ml (boîte de 1, 10 ou 20 poches), 250 ml (boîte de 1 ou 10 poches) , 500 ml (boîte de 1 ou 12 poches) et 1000 ml (boîte de 1 ou de 6).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi

La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important dhyperlipidémie (ex. patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).

Ladministration dacides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée dacides gras à chaîne longue contenus dans SMOFLIPID. Ladministration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution dacides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre dun suivi dune nutrition parentérale doivent être contrôlés régulièrement. Ces examens comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, léquilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.

Cemédicament contientdelhuiledesoja,delhuiledepoissonetdesphospholipides dufs,quipeuvent provoquerderaresréactionsallergiques. Desréactionsdallergie croiséeontétéobservéesentrelesojaet larachide.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non présentant une hyperbilirubinémie et en cas dhypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors dune nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.

SMOFlipid contient jusquà 5 mmol de sodium pour 1000ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Lajout dautres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID nait été démontrée.

Mode dadministration

En perfusion par veine centrale ou périphérique.

Instruction pour lutilisation et la manipulation

Nutiliser lémulsion que si elle est homogène.

Poche : vérifier lindicateur dintégrité (Oxalert) avant de retirer le suremballage. Si lindicateur est noir, cest que loxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doit être jeté.

Inspecter visuellement lémulsion afin de détecter toute séparation de phases avant administration. Sassurer que lémulsion finale pour perfusion ne présente pas de signe de séparation de phases.

A usage unique exclusivement. Toute émulsion inutilisée devra être jetée.

Additifs

SMOFLIPID peut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à des solutions dacides aminés, de glucose et délectrolytes afin dobtenir des mélanges « Tout-En-Un » de Nutrition Parentérale Totale (NPT).

Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et les durées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès du titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché.

Les mélanges doivent être réalisés en respectant les conditions dasepsie.

Tout mélange inutilisé doit être jeté.

Stabilité après mélange

Du point de vue microbiologique, lorsque des additifs sont ajoutés à SMOFLIPID, les mélanges obtenus doivent être utilisés immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si les mélanges ont été effectués dans des conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Durée de conservation après première ouverture du flacon/poche

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à + 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, lémulsion doit être utilisée immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant emploi relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.

Instruction dutilisation (poche)

1.

Lindicateur dintégrité (Oxalert) A doit être inspecté avant de retirer le suremballage. Si lindicateur est noir, cest que loxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doit être jeté.

2.

Retirer le suremballage en le déchirant au niveau des encoches et en tirant le long de la poche. Lindicateur dintégrité (Oxalert) A et labsorbeur doxygène B doivent être jetés.

3.

En cas de supplémentation, rompre le twist-off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation ; sinon passer à létape 5.

4.

Insérer laiguille horizontalement au centre du septum du site de supplémentation et ajouter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée). Utiliser une seringue munie daiguille de 18 23 gauges et dun longueur maximale de 40 mm.

5.

Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou avec une prise dair fermée. Suivre les instructions dutilisation du set de perfusion. Utiliser un trocart de diamètre conforme à ISO 8536-5, 5,6 ± 0,1 mm.

6.

Rompre le twist-off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion

7.

Maintenir la base du site de perfusion. Insérer le trocart dans le site de perfusion en tournant légèrement jusquà son insertion complète.

8.

Suspendre la poche par la poignée et commercer la perfusion.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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