SMECTA, poudre pour suspension buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmectite.. 3,000 g

Pour un sachet de 3,760 g.

Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez ladulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez ladulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez lenfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez ladulte :En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications:

Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez lenfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...

Chez ladulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre deau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la diosmectite ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans, lutilisation de SMECTA doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est ladministration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez lenfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit seffectuer en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO) afin déviter la déshydratation. Lutilisation chronique de SMECTA doit être évitée.

Chez ladulte, le traitement ne dispense pas dune réhydratation si celle-ci savère nécessaire.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

·de maintenir lalimentation le temps de la diarrhée :

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

oen privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de SMECTA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur lutilisation de SMECTA au cours de lallaitement.

SMECTA nest pas recommandé pendant lallaitement.

Fertilité

Leffet sur la fertilité humaine na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, leffet attendu est nul ou négligeable

4.8. Effets indésirables  

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue dune constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Fréquent*

Constipation

Peu fréquent*

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent*

Eruption

Rare*

Urticaire

Inconnu

Angidème, prurit

Affections du système immunitaire

Inconnu

Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux dincidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

·Adsorbe les gaz intestinaux chez ladulte

·Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours dune étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA reste du côté luminal de lépithélium digestif. Il nest ni absorbé ni métabolisé.

Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors détudes conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et détudes de génotoxicité, nont pas mis en évidence de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de larôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono et diglycérides dacides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de larôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boites de 18, 30, 60 ou 100 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 319 230 7 7 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 30.

·34009 319 231 3 8 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 60.

·34009 319 233 6 7 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100.

·34009 279 158 9 5 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 18.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

·De la diarrhée aiguë chez lenfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale, et chez ladulte ;

·De la diarrhée chronique (de longue durée) chez ladulte ;

·Des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de lintestin chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans : SMECTA ne doit pas être utilisé.

Chez lenfant de plus de 2 ans : SMECTA doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigue (7 jours maximum), en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de SMECTA doit être évitée.

Chez ladulte : Lutilisation prolongée ou répétée de SMECTA nest pas recommandée sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE :

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres. Ce médicament contient deux sucres (le glucose et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Si vous avez des antécédents de constipation sévère.

Consultez votre médecin :

·En cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne saméliorent pas ou saggravent après 3 jours de traitement.

·Si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.

Enfants

SMECTA est réservé à lenfant de plus de 2 ans, pour le traitement de la diarrhée aigue. Il doit être administré en association avec ladministration précoce dun soluté de réhydratation orale (SRO) afin déviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

·Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres),

·Continuer de salimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

·En privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE.

Vous devez espacer la prise de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE de celle dun autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE nest pas recommandé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Toutefois, leffet attendu est nul ou négligeable.

SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet contient :

Glucose et saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

SMECTA contient 0,679 g de glucose par sachet.

3. COMMENT PRENDRE SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez lenfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant: Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot", etc.

Chez l'adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû

La prise dune dose trop importante de SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

·Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

·Eruption

·Vomissements

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)

·Urticaire

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez lun de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet  

·La substance active est :

Diosmectite.......... 3,000 g

·Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de larôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides dacides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de larôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

Quest-ce que SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîte de 18, 30, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

<{MM/AAAA}><{mois AAAA}>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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