SEPTIDOSE 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine........ 50 mg

(sous forme de solution de Digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent)

Pour 100 ml de solution

La liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale stérile à 0,05% : récipient unidose de 10 ml et 15 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement sur la peauet les muqueuses le nombre de micro-organismes.

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Solution prête à lemploi, à usage unique.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies

Ne pas rincer.

Voie cutanée.

Ne pas avaler. Usage externe.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ne pas appliquer sur les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis en contact du tissus nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe exclusivement.

Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, dinjections ou de transfusions).

Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).

Lutilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour lantisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à lintervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant lapplication du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions médicamenteuses :

Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), lemploi simultané ou successif dantiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf. Incompatibilités).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier, choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas dingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aigüe per os de la Chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : D08AC02.

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre dactivité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre dégré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée par la peau est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Nonoxinol 9, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose de 10 ml et 15 ml, boîtes de 5, 10, 15, 16, 24, 30, 40 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 397 210 0 2 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 5.

·34009 397 211 7 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 10.

·34009 397 215 2 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 15.

·34009 301 459 8 2 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 16.

·34009 301 052 3 8 : Récipient unidose de 10 ml, boîtes de 24.

·34009 397 217 5 0 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 30.

·34009 397 218 1 1 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 40.

·34009 575 906 6 6 : Récipient unidose de 15 ml, boîtes de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?

3. Comment prendre Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : D08AC02.

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre dactivité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre dégré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum) et les phospholipides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Chlorhexidine Arrow conseil 0,05%, solution pour application locale en récipient unidose.

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Il ne doit pas être utilisé en cas de plaies profondes et étendues sans avis médical.

Enfants

Ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que dautres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque dincompatibilité et dinefficacité du produit).

CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?  

Cette solution est prête à lemploi. CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 % peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER

Mode dadministration

VOIE CUTANÉE

Fréquence dadministration

2 applications par jour.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose que vous nauriez dû :

En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous oubliez dutilisé CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutilisé CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée).

Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Chlorhexidine Arrow conseil 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose  

·La substance active est :

digluconate de chlorhexidine.. 50 mg

(sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent).

·Les autres composants sont : Nonoxinol 9, eau purifiée.

Quest-ce que CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution stérile pour application locale en récipient unidose de 10 ml et 15 ml, boîtes de 5, 10, 15, 16, 24, 30, 40 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10 RUE ANDRE CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :