SELOKEN 100 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SELOKEN 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de métoprolol.. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond avec un diamètre de 10 mm, présentant une barre de cassure et gravé A/ME sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hypertension artérielle,

·Prophylaxie des crises dangor deffort,

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité),

·Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires),

·Manifestations fonctionnelles cardiaques : éréthisme cardiaque.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Hypertension artérielle

1 à 2 comprimés par jour en 1 ou 2 prises (soit 100 à 200 mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à 50 mg par jour ou augmentée.

Prophylaxie des crises dangor deffort

Le traitement est initié à la dose de 50 à 100 mg par jour en 1 à 2 prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde

1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

Troubles du rythme

En général 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

Une posologie de 1/2 comprimé par jour (soit 50 mg) pourra être utilisée.

Eréthisme cardiaque

1/2 à 1 comprimé par jour.

Mode dadministration

Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·Choc cardiogénique,

·Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·Bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

·Phéochromocytome non traité,

·Hypotension,

·Antécédent de réaction anaphylactique.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de lallaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : larrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (voir rubrique 4.5) et au cours de lallaitement.

Précautions demploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, cest-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de langor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés quen cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez linsuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence sabaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmetal. Lutilisation dun bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté dun pouvoir agoniste partiel, que lon administrera avec prudence.

Phéochromocytome

Lutilisation des bêta-bloquants dans le traitement de lhypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

Cirrhose : la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses sil apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement lautosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs dune hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, lindication mérite dêtre pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit lorigine, en particulier avec la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par ladrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque dhypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque darythmie, dischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir lanesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si larrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·Chez les malades atteints dinsuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusquà lintervention, étant donné le risque lié à larrêt brutal des bêta-bloquants.

·En cas durgence ou dimpossibilité darrêt, le patient doit être protégé dune prédominance vagale par une prémédication suffisante datropine renouvelée selon les besoins. Lanesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Linitiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, dhypotension et daccident vasculaire incluant la mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des essais thérapeutiques.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles den masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.

Associations déconseillées

+ DILTIAZEM, VERAPAMIL

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. Linhibition bêta-adrénergique peut être levée durant lintervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter larrêt brutal. Informer lanesthésiste de ce traitement.

+ ANTIARYTHMIQUES CLASSE I (SAUF LIDOCAÏNE)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ ANTIHYPERTENSEURS CENTRAUX

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Cinacalcet

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet.

+ darifénacine

Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol, avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par darifénacine.

+ duloxétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par duloxétine et après son arrêt.

+ FLUOXETINE, paroxetine

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la fluoxétine ou la paroxétine. Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine et après son arrêt.

+ Insuline, glinides, gliptines ET sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, lautosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ PROPAFENONE

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de labsorption du métoprolol. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Digoxine

Troubles de lautomatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de sadditionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence dun traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de leffet antihypertenseur.

+ Phénobarbital (et, par extrapolation primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène na été rapporté à ce jour et les résultats détudes prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants nont pas fait état de malformations à la naissance.

En général, les bêta-bloquants diminuent la perfusion du placenta. Ceci a été associé à un retard de croissance, des morts intra-utérines, des avortements et des accouchements prématurés. De ce fait, il est conseillé dinstaurer une surveillance de la mère et de lenfant chez les femmes enceintes traitées par métoprolol.

Chez le nouveau-né de mère traitée, laction bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque dOAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusquà laccouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue dhypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après ladministration de SELOKEN 100 mg, sont : asthénie, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie, hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée deffort.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après ladministration de SELOKEN 100 mg, dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Asthénie

Affections du système nerveux

Fréquent

Rare

Vertige, céphalée

Paresthésie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Très rare

Crampe musculaire

Arthralgie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation

Vomissement

Bouche sèche

Dysgueusie, fibrose rétropéritonéale

Affections hépatobiliaires

Rare

Très rare

Enzyme hépatique augmentée

Hépatite

Affections cardiaques

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bradycardie, sévère le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations

Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleur précordiale, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde*

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Froideur des extrémités

dème

Syndrome de Raynaud, aggravation dune claudication intermittente existante

Gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères, accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rare

Très rare

Dépression, trouble de la concentration, somnolence, insomnie, cauchemar

Nervosité, anxiété

Amnésie / atteinte de la mémoire, confusion, hallucination

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Très rare

Impuissance

Maladie de la Peyronie

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma, psoriasis, éruption lichénoïde, hyperhidrose

Alopécie

Exacerbation dun psoriasis (voir rubrique 4.4), réaction de photosensibilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Dyspnée deffort

Bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Rhinite

Affections oculaires

Rare

Défauts visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare

Acouphènes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hypoglycémie, poids augmenté (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnés de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement

* La fréquence plus élevée de 0,4% par rapport au placebo a été observée dans une étude de 46 000 patients présentant un infarctus du myocarde. Dans cette étude, la fréquence du choc cardiogénique était de 2,3% dans le groupe Métoprolol et de 1,9% dans le groupe placebo dans le sous-groupe des patients présentant un indice de risque de choc faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes de surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque et un bronchospasme.

Conduite à tenir

Les soins doivent être dispensés dans un établissement permettant une prise en charge, une surveillance et un encadrement approprié.

Si nécessaire, un lavage gastrique et / ou du charbon actif peuvent être administrés.

De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un pacemaker peuvent être utilisés pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et larrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs α1 si présence dune vasodilatation. Une administration intraveineuse de Ca2+ peut également être considérée.

Le bronchospasme peut généralement être traité par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANTS, SELECTIFS, code ATC : C07AB02.

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,

·un effet anti-arythmique,

·labsence de pouvoir agoniste partiel (ou dactivité sympathomimétique intrinsèque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé ; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50% et augmente avec la prise alimentaire. Leffet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.

Métabolisme

Environ 10% du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, lalpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.

Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.

Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Élimination

La demi-vie délimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2,5 et 5 heures.

Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95%).

Populations à risque

Insuffisance rénale

Elle ne nécessite pas dajustement posologique.

Insuffisance hépatique :

Il peut être nécessaire de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé

Les faibles variations cinétiques nimposent pas dajustement posologique.

Grossesse

Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.

Allaitement

Le métoprolol est excrété dans le lait maternel ; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3,7.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polyvidone, acide silicilique colloïdal, carboxyméthylamidon sodé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 comprimés en flacon (verre brun).

28, 30, 60, 84, 90, 91 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 499 3 0 : 30 comprimés (flacon verre brun)

·34009 322 500 1 1 : 60 comprimés (flacon verre brun)

·34009 331 433 1 2 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 371 503 0 9 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 331 434 8 0 : 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 371 504 7 7 : 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 371 505 3 8 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 371 507 6 7 : 91 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

Dénomination du médicament

SELOKEN 100 mg, comprimé sécable

Tartrate de métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.

Ce médicament est un bêtabloquant.

Il est préconisé principalement dans :

·lhypertension artérielle,

·la prévention des crises douloureuses de langine de poitrine(survenant à leffort),

·le traitement au long cours après infarctus du myocarde,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·les manifestations fonctionnelles cardiaques : perception exagérée des battements du cur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais SELOKEN 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc dorigine cardiaque,

·certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·certaines variétés dangine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·allergie au métoprolol,

·antécédent de réaction allergique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cur), le fingolimod (medicament utilise dans le traitement de la sclerose en plaque) et au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable.

Mises en garde

Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez dangor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cur) et au cours de lallaitement.

Précautions demploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, danomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez lanesthésiste que vous prenez ce médicament.

Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.

Si, lorsque vous prenez SELOKEN, vos battements de cur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOKEN ou arrêter graduellement le médicament.

Autres médicaments et SELOKEN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) et un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

SELOKEN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Ce traitement peut nuire au ftus et provoquer un accouchement prématuré.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez lenfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SELOKEN 100 mg, comprimé sécable contient : Lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable en fonction de laffection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Chez le sujet âgé, le traitement sera débuté à un dosage faible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau, pendant ou juste après les repas, et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans les rubriques QUEST-CE QUE SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur.

Fréquence dadministration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines : cest votre médecin qui vous le précisera.

Si vous avez pris plus de SELOKEN 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SELOKEN 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

·Très fréquent : affectent plus dun patient sur 10,

·Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,

·Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,

·Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,

·Très rare : affectent moins dun patient sur 10000.

Certains patients traités par SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ont présenté les effets indésirables suivants :

·Très fréquents : fatigue ;

·Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux destomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort ;

·Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, dème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids ;

·Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation dune claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite ;

·Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement dune masse fibreuse autour des structures de labdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements doreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELOKEN 100 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SELOKEN 100 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Tartrate de métoprolol.......... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polyvidone, acide silicilique colloïdal, carboxyméthylamidon sodé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que SELOKEN 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond avec un diamètre de 10 mm, avec une entaille et gravé A/ME dun côté. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales par cassure au niveau de lentaille.

Boîte de 28, 30, 60, 84, 90 ou 91.

Flacon de 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

SE 151 85 Södertälje

SUEDE

ou

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D 22880 WEDEL

ALLEMAGNE

ou

SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.

VIA EMILIA 21

27100 PAVIE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Février 2019.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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