SELENIUM INJECTABLE A 10 microgrammes/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sélénite de sodium.... 2,19 mg

Pour 100,00 ml.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (219 microgrammes).

Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (21,9 microgrammes).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Supplementation en sélénium au cours de la nutrition parentérale.

·Traitement des carences en sélénium qui ne peuvent être compensées par lalimentation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.

La dose doit être adaptée en fonction des besoins du patient.

La posologie recommandée est :

Adultes :

·Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.

·Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusquà un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusquà normalisation des examens biologiques.

Population pédiatrique :

·Nutrition parentérale totale :

oPrématurés : 7 microgrammes/kg/jour

oNourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusquà un maximum de 100 microgrammes par jour.

oAdolescents : pas de données disponibles.

·Carence en sélénium : pas de données disponibles

Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement (tous les 6 à 12 mois) lors de la nutrition parentérale à long terme et en cas dinsuffisance rénale ou plus fréquemment en cas de signes cliniques de carence.

La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la carence en sélénium et du statut en sélénium.

Mode dadministration

Administration par voie intraveineuse :

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée après dilution dans une solution de nutrition parentérale, après validation de la stabilité, ou dans une solution isotonique (telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 %), avec un faible débit de perfusion.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans une solution pour perfusion (voir rubrique 4.2).

Précautions demploi :

Les taux sériques de séléniumdoivent être contrôlés régulièrement.

Dans les cas de protocoles de nutrition parentérale complexes, des précautions doivent être prises afin déviter les incompatibilités entre les médicaments ajoutés (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données sur lutilisation du sélénium chez les femmes enceintes. Des données limitées publiées provenant détudes réalisées chez lanimal ont démontré une toxicité pour la reproduction aux doses toxiques dun point de vue maternel (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de SELENIUM INJECTABLE pendant la grossesse. En conséquence, lutilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de SELENIUM INJECTABLE pendant lallaitement. En conséquence, lutilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de lallaitement que si nécessaire.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur la fertilité résultant de lutilisation du sélénium chez lhomme. Le sélénium na pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles nont été observés qu'à très fortes doses (voir rubrique 5.3). Globalement, on ne sattend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues dessais cliniques et classifiées par classe de système dorgane MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inflammation au site de perfusion

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d'un surdosage aigu sont : mauvaise haleine (odeur d'ail), fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

En cas de surdosage chronique, une atteinte de la peau et des phanères se manifestant par une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux a été observée, de même que des polyneuropathies périphériques.

En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.

Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.

En cas dintoxication, les taux sanguins de sélénium doivent être contrôlés au moins une fois par mois, jusquau retour à un taux conforme aux recommandations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux - code ATC : A12CE02.

Le sélénium est un oligoélément essentiel. Chez lêtre humain, les composés contenant du sélénium sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P plasmatique sous forme de sélénocystéine. La glutathion-peroxydase fait partie du système de protection antioxydant des cellules des mammifères.

Dautres enzymes qui dépendent du sélénium, la thioredoxine-réductase et la 5-déiodinase, agissent comme catalyseurs au niveau de la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en tri-iodothyronine (T3), hormone thyroïdienne active.

Sur le plan physiopathologique, limportance des réactions qui dépendent du sélénium a été démontrée grâce aux observations lors des carences en sélénium. La glutathion-peroxydase qui contient du sélénium modifie le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. Le déficit en sélénium inhibe des réactions du système immunitaire, en particulier les réactions non spécifiques à médiations cellulaires et humorales. Le déficit en sélénium affecte lactivité de quelques enzymes hépatiques. Le déficit en sélénium potentialise les atteintes hépatiques dorigine oxydative ou chimique ainsi que la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.

Un déficit en sélénium saccompagnant de manifestations cliniques peut aussi être le résultat dune longue période de nutrition par voie parentérale ou de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont observées le plus fréquemment.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans le sang, le sélénite est principalement absorbé par les érythrocytes et est réduit en séléniure dhydrogène par voie enzymatique. Le séléniure dhydrogène sert de réserve centrale de sélénium pour lexcrétion et pour lincorporation spécifique dans les sélénoprotéines. Sous cette forme réduite, le sélénium est lié aux protéines présentes dans le foie et dans dautres organes. Le transport secondaire plasmatique à partir du foie vers les tissus cibles synthétisant la glutathion-peroxydase se fait sous forme de sélénocystéine (sélénoprotéine P) qui est ensuite incorporée dans les chaînes peptidiques de la glutathion-peroxydase.

La quantité totale de sélénium dans le corps humain est comprise entre 3 et 20 mg. Chez lHomme, le sélénium est excrété dans les urines, les selles ou par les poumons, en fonction de la dose administrée. Le sélénium est principalement excrété par voie rénale sous la forme dion triméthylsélénonium. Lexcrétion dépend du statut en sélénium.

Lexcrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou par voie orale se déroule en trois phases, la demi-vie terminale étant de 65 à 116 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de la littérature sur la toxicité du sélénium et du sélénite de sodium à dose unique et en administration répétée ne révèlent pas deffets toxiques sur la santé en plus de ceux déjà connus de lexpérience chez lhomme. Les organes cibles de toxicité peuvent être les poumons, le système nerveux, et le tube digestif. Une toxicité sur la reproduction na été mise en évidence quà des doses très élevées et il ny a aucune preuve de risque deffets tératogènes chez les mammifères aux doses maternelles non toxiques. Seuls les résultats des tests in vivo de génotoxicité avec le sélénite de sodium ont généralement été négatifs. Bien que les données de mutagénicité et de cancérogénicité ne permettent pas de conclure quil nexiste pas de preuve aussi bien deffets positifs que négatifs, des effets délétères sur ces critères dévaluation sont généralement observés à des concentrations supérieures aux taux physiologiques normaux.

Selon lAgence Internationale de Recherche Contre le cancer, le sélénium est inclassable quant à sa cancérogénicité pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Le sélénium est généralement incompatible avec une forte concentration en acide ascorbique (réduction du sélénite en élément sélénium, insoluble et indisponible comme source nutritionnelle de sélénium).

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 et 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (verre)

Boîte de 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Sélénium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sélénite de sodium comme source de sélénium. Le sélénium est un oligoélément essentiel qui permet de garantir que votre métabolisme fonctionne de façon efficace.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour :

- prévenir la carence en sélénium chez les patients recevant une nutrition parentérale (alimentation artificielle par une veine) de manière prolongée;

- traiter une carence en sélénium qui ne peut être compensée uniquement par lalimentation.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion peut être utilisé chez les adultes et les enfants.

Le sélénium est un oligoélément. Ce qui veut dire que votre corps a besoin seulement de petites quantités de ce nutriment. Le sélénium est essentiel pour certains organes (glande thyroïde, foie, muscles) et pour les défenses contre les risques dinfection (système immunitaire). Le sélénium joue également un rôle dans la protection des membranes cellulaires contre les éventuelles attaques des maladies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium contenu dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Ce produit ne doit pas être injecté sans avoir été préalablement dilué.

Votre médecin utilisera SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec précaution lorsque vous êtes alimenté par une veine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir dautres médicaments en même temps, ceci afin éviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en même temps que lacide ascorbique (vitamine C). Quand ces deux substances sont mélangées, lorganisme nest plus capable dutiliser le sélénium comme source nutritionnelle.

Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration du RCP).

Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et de lalcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

Lutilisation de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion nest pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si considéré comme essentiel.

Allaitement :

Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein nest à prévoir. Le sélénium peut être utilisé au cours de lallaitement. Le sélénium peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité :

Il nexiste pas de données sur la fertilité résultant de lutilisation du sélénium chez lhomme. Le sélénium na pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles nont été observés qu'à très fortes doses. Globalement, on ne sattend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-a-d. Quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.

Votre médecin déterminera la dose de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion en fonction de vos besoins. On vous prélèvera des échantillons sanguins au cours du traitement. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sélénium pour sassurer quil ne dépasse pas la valeur recommandée.

Les doses recommandées sont :

Adultes :

·Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.

·Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusquà un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusquà normalisation des examens biologiques.

Population pédiatrique :

·Nutrition parentérale totale :

oPrématurés : 7 microgrammes/kg/jour

oNourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusquà un maximum de 100 microgrammes par jour.

oAdolescents : pas de données disponibles.

·Carence en sélénium : pas de données disponibles

Mode dadministration

SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion vous sera administré par perfusion lente après dilution.

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Si vous avez utilisé trop de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison.

Les symptômes dun surdosage aigu (à court terme) sont : mauvaise haleine (odeur dail), fatigue, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dans les cas dun surdosage chronique (à long terme), peuvent se produire une atteinte de la peau, une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux, ainsi que des atteintes au niveau des nerfs des membres pouvant provoquer un engourdissement ou des picotements (polyneuropathies périphériques).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez dutiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

- inflammation au site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion  

·La substance active est le sélénium.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (219 microgrammes). Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (21,9 microgrammes).

·Lautre composant est leau pour préparations injectables. Voir section 2 de la notice

Quest-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, dans un flacon de verre. Boîte de 10 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :