SECNOL 2g, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Secnidazole anhydre..... 2.000g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Granulés.
4.1. Indications thérapeutiques
·Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,
·Vaginoses bactériennes (voir rubrique 4.4 « Vaginoses bactériennes »),
·Amibiase intestinale,
·Amibiase hépatique,
·Giardiase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.
Cette spécialité dosée à 2 g par sachet nest pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra davoir recours à dautres présentations, notamment chez lenfant.
Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes:
Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.
En cas durétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
Amibiase intestinale :
Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica) :
Adultes : 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;
Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour;
Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) : même dose quotidienne pendant 3 jours.
Amibiase hépatique :
Adultes : 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;
Enfants : 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.
NB : à la phase suppurative de lamibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et lévacuation du pus ou des abcès.
Giardiase :
Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est à prendre au début du repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vaginoses bactériennes
Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparant secnidazole en une prise unique au métronidazole administré pendant sept jours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), le schéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certaines patientes avec la nécessité dun recours éventuel au traitement vaginal local.
Hypersensibilité
Des réactions dallergie peuvent survenir et être sévères (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Lignée sanguine
Eviter ladministration de secnidazole chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Interactions médicamenteuses
Lutilisation concomitante de secnidazole et dalcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Réaction antabuse
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool sont nombreux, et leur association avec lalcool est déconseillée.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, compte tenu du recul clinique, lutilisation du secnidazole est envisageable.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec le secnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée par ces autres imidazolés.
En conséquence, il est préférable déviter ladministration de ce médicament pendant l'allaitement ou de suspendre lallaitement pendant 24 heures en cas de prise unique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il convient davertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni dutiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à larrêt du traitement)
Affections du système nerveux
Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices
Affections du système immunitaire
Rare : réaction dhypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-dème)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, il faut sattendre à un renforcement des effets indésirables liés à ladministration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour dautres imidazolés.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRES DERIVES DU NITROIMIDAZOLE, code ATC : P01AB07
Le secnidazole est un dérivé synthétique de la famille des nitro-5imidazolés.
Mécanisme daction
Le secnidazole possède des propriétés amoebicides et anti-protozoaire.
Sur le plan bactériologique, bien que les espèces habituellement incriminées dans la survenue de la vaginose soient résistantes aux nitro-5-imidazolés, dont le secnidazole, les données disponibles ont montré une activité du secnidazole dans cette affection sans que le mécanisme ne soit élucidé.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes.
Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM) (à partir des recommandations établies par le CA-SFM pour le métronidazole) :
S ≤4 mg/l et R > 4 mg/l
Spectre dactivité antimicrobienne
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lanti-infectieux :
Classes |
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES Anaérobies Bacteroides fragilis Bilophila wadsworthia Clostridium spp. y compris Clostridium difficile et Clostridium perfringens Fusobacterium Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Veillonella |
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%) Anaérobies Bifidobacterium (+) Eubacterium |
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES Aérobies Gardnerella vaginalis Anaérobies Atopobium Actinomyces Lactobacillus spp. Mobiluncus Propionibacterium acnes |
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.
Activité anti-parasitaire
Espèces sensibles
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale dune prise unique de 2 g de secnidazole, la concentration sérique maximale est obtenue à 5,3 ± 1,3 heures. La demi-vie plasmatique est en moyenne de 17,5 ± 4,3 heures. Lélimination, essentiellement urinaire, est lente ; environ 15% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines collectées jusquà la 168ème heure après administration.
Dans une étude de Phase I (étude IPR_CONCVAG_10) menée chez des femmes (n=14 évaluables) présentant une vaginose bactérienne, une variabilité importante a été constatée avec, dans certains cas, une chute importante des paramètres pharmacocinétiques entre la 48ème heure et la 72ème heure, les concentrations vaginales de secnidazoleont été de 3,6 ± 2,8 mg/L et 1,74 ± 1,4 mg/L, respectivement 48 heures et 72 heures après ladministration orale dune prise unique de 2 g de secnidazole.
Comme pour dautres dérivés imidazolés, le secnidazole peut traverser le placenta et passer dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).
*Composition des microgranules neutres : saccharose - amidon
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,181 g en sachet. Boîte de 1 ou 3 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
174 QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 34009 333 707 1 8 ou 333 707-1 : 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
·CIP 34009 333 708 8 6 ou 333 708-8 : 4,181 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 13 03 1991
Date de dernier renouvellement : 13 03 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
SECNOL 2g, granules en sachet-dose
Secnidazole anhydre
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien .
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SECNOL 2g, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECNOL 2g, granulés en sachet-dose ?
3. Comment prendre SECNOL 2g, granulés en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SECNOL 2g, granulés en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE SECNOL 2g, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPROTOZOAIRE de la famille des nitro-5-imidazolés.
Ce médicament contient du secnidazole. Il est indiqué dans le traitement de :
·urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes,
·amibiase intestinale et amibiase hépatique,
·giardiase.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECNOL 2g, granulés en sachet-dose?
Ne prenez jamais SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose :
·si vous êtes allergique à la substance active, ou à la famille des imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avant dutiliser SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose, prévenez votre médecin si vous présentez des troubles sanguins.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose :
Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (dème de Quincke), se manifestant par un brusque gonflement du visage et du cou (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de lalcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose avec de lalcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, lutilisation de ce médicament est envisageable.
Il est préférable déviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement ou de suspendre lallaitement pendant 24 heures en cas de prise unique de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose contient du saccharose
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE SECNOL 2g, granulés en sachet-?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Urétrites et vaginites, vaginoses bactériennes:
·adultes: 1 sachet de 2g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.
Amibiase intestinale:
·amibiase aiguë symptomatique:
oadultes: 1 sachet de 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.
oenfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.
·amibiase asymptomatique: même dose quotidienne, pendant 3 jours.
Amibiase hépatique:
·adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.
·enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.
Giardiase:
·enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique; dose à prendre un seul jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Ce médicament est à prendre au début du repas.
Les granulés peuvent être avalés sans les croquer avec une gorgée de liquide ou mélangées à des aliments semi-solides (purée, confiture, yogourt...).
Durée de traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose que vous nauriez dû
La prise dune quantité excessive de ce médicament peut entraîner des troubles neurologiques. Consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):
·Nausées, vomissements, douleurs au niveau de lestomac, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue, inflammation de la cavité buccale.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
·Maux de tête, vertiges, difficulté à coordonner des mouvements, sensations de picotements et de fourmillements, atteintes de certains nerfs avec des troubles sensitifs et moteurs.
·Réaction dallergie immédiate (fièvre, rougeur, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre dortie), angio-oedème (brusque gonflement du visage et du cou)).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Taux anormalement bas de globules blancs dans le sang (réversible à l'arrêt du traitement).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SECNOL 2g, granulés en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SECNOL 5g, granulés en sachet-dose
·La substance active est :
Secnidazole anhydre ...2,000 g
Pour un sachet.
·Les autres composants sont:
Microgranules neutres*, polyvidone, polyéthylèneglycol 4000, polymères d'esters d'acide méthacrylique (Eudragit NE30D), talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200).
*Composition des microgranules neutres: saccharose - amidon.
Quest-ce que SECNOL 2g, granulés en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de granulés. Boite de 1 ou 3 sachets.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
174 QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
174 QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINES DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
