SCANDICAINE 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de mépivacaïne.. 30 mg

Pour 1 mL

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 54 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 0,11 mmol de sodium (2,467 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité est utilisée, plus particulièrement, lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, utiliser 1 à 3 cartouches par intervention.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Ne pas dépasser 7 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Enfant

Enfants de 4 ans (poids corporel denviron 20 kg) et plus (voir 4.3.)

Dose thérapeutique recommandée :

La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de lampleur de l'intervention à réaliser. La dose moyenne est de 0.75 mg/kg = 0,025 mL de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser léquivalent de 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 mL de mépivacaïne/kg) de poids corporel.

Mode dadministration

Injection locale ou régionale intra-buccale sous muqueuse.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et dans les situations suivantes:

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

·épilepsie non contrôlée par un traitement;

·porphyrie aiguë intermittente ;

·enfants de moins 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de mépivacaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mépivacaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant, l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SCANDONEST 30 mg/mL, a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

·sur le système nerveux central nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·

·sur le système respiratoire tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·

·sur le système cardio-vasculaire tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB03

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

La mépivacaïne possède une action légèrement vasoconstrictive, ce qui permet de l'utiliser sans vasoconstricteur ou avec un taux réduit de vasoconstricteur.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 130 à 160 minutes.

Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ

30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de mépivacaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de mépivacaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la mépivacaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, solution dhydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.

Eviter tout risque de congélation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,8 mL en cartouche (verre); boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

·soit avec de l'alcool éthylique à 70%,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à dautres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100-SAINT-MAUR-DES-FOSSES

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 340095593648 0 : 1,8 mL en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 50 cartouches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 10 juillet 1995

Date de dernier renouvellement : 10 juillet 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX - N01BB03.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité est utilisée, plus particulièrement, lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?  

Nutilisez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire :

·si vous êtes allergique à la mépivacaine (ou aux anesthésiques locaux ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

·Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

·Si vous souffrez dépilepsie non contrôlée par un traitement;

·Si vous souffrez de porphyrie aiguë intermittente;

·Chez lenfant de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de mépivacaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Autres médicaments et SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne peut passer dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SCANDONEST 30 mg/mL, a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?  

Mode et voie d'administration

Injection locale ou regionale intra-buccale sous muqueuse.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, utiliser 1 à 3 cartouches par intervention.

La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Ne pas dépasser 7 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Enfant

Enfants de 4 ans (poids corporel denviron 20 kg) et plus (voir rubrique Nutilisez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire).

Dose thérapeutique recommandée :

La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de lampleur de l'intervention à réaliser. La dose moyenne est de 0.75 mg/kg = 0,025 mL de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser léquivalent de 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 mL de mépivacaïne/kg) de poids corporel.

Durée du traitement

Usage unique

Si vous avez pris plus de SCANDONEST 30 MG/ML, solution injectable a usage dentaire que vous nauriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:

·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

·sur le système nerveux central nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable a usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche ou lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire  

·La substance active est : Chlorhydrate de mépivacaïne.

·Les autres composants excipients sont : Chlorure de sodium, solution dhydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, 1,8 mL en cartouche (verre) en boîte de 50.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100-SAINT-MAUR-DES-FOSSES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100-SAINT-MAUR-DES-FOSSES

FRANCE

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100-SAINT-MAUR-DES-FOSSES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Sans objet.

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