SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d'arginine ....... 1,5 g

Acide ascorbique ........... 0,5 g

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

·Soit une ampoule le matin et une le midi.

·Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.

·Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.

·Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Larginine peut être à lorigine de troubles gastro-intestinaux et dune diarrhée à fortes doses.

Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas dhypotension après administration intraveineuse darginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

·A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:

·troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

·troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

·A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

·A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol), solution d'hydroxyde de sodium à 40 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule (verre brun de type II); boîte de 10, 20 ou 40.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·354 561-6: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.

·354 562-2: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 20.

·354 563-9: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Aspartate darginine, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13A

Ce médicament contient un acide aminé (l'aspartate d'arginine) et de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?  

Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule en cas :

·dallergie aux substance(s) active(s) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·de calcul rénal (oxalo-calcique).

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule.

·En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·Si votre fatigue s'accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s'accompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils d'éducation sanitaire), prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule :

Ce médicament contient de l'aspartate d'arginine et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'emploi et posologie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

SARGENOR A LA VITAMINE C, SOLUTION BUVABLE EN AMPOULE contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

·Soit une ampoule le matin et une le midi.

·Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.

·Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.

·Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 1 mois

Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvableen ampoule que vous n'auriez dû:

·A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C possibilité de:

otroubles digestifs (brûlures d'estomac, diarrhée),

otroubles urinaires (formation de calculs rénaux),

·A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

·A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Larginine risque de provoquer des troubles gastro-intestinaux. A fortes doses, elle pourra entraîner de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule  

·Les substances actives sont :

Aspartate d'arginine.. 1,5 g

Acide ascorbique...... 0,5 g

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel, solution d'hydroxyde de sodium à 40 %, eau purifiée.

Quest-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 10, 20 ou 40 ampoules de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...)...

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence d'amélioration après 1 mois de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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