SANTANE N9, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d')............. 0,45 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de). 0,45 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)...... 0,45 g

Pour un sachet de 1,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Plantes pour tisane en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Utiliser 1 sachet par tasse deau bouillante, en infusion.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Porter de leau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de lemploi.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent ou saggravent lors de lutilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement

Fertilité

Aucune donnée de fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialité SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet concluent à labsence deffet mutagène dans le test dAmes.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Rose pâle (fleur).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Etui en cartoncontenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 362 797 5 9 : étui de 24 sachets (papier / cellophane)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Aubépine (sommité fleurie d), passiflore (partie aérienne de), mélisse (feuille de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

3. Comment prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?  

Ne prenez jamais SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet :

·si vous êtes allergique à laubépine, la passiflore ou la mélisse ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet.

Enfants

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines pendant le traitement.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans la dose recommandée est de 1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Utilisez 1 sachet par tasse deau bouillante, en infusion.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

Portez de leau à ébullition et versez-la sur le sachet, couvrez et laissez infuser 15 minutes puis retirez le sachet. La tisane doit être préparée au moment de lemploi.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP mois/année}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet  

·Les substances actives sont :

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d)............. 0,45 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de). 0,45 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)...... 0,45 g

Pour un sachet de 1,5 g.

·Lautre composant est :

Rose pâle (fleur).

Quest-ce que SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de mélange de plantes en sachet de 1,5 g.

Etui de 24 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Fabricant  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :