SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque récipient unidose de 2,5 mL contient 6 mg de sulfate de salbutamol équivalant à 5 mg de salbutamol (2,4 mg/mL de sulfate de salbutamol correspondant à 2 mg/mL de salbutamol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et incolore à jaune claire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, dans les cas où l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou impossible.

Remarque : SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur utilisé pour le traitement de la crise dasthme aiguë grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 18 mois et plus.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur na pas été établie chez les nourrissons âgés de moins de 18 mois. Une hypoxémie transitoire étant possible, une oxygénothérapie doit être envisagée.

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).

La dose sera adaptée individuellement en fonction de létat clinique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à laide dun appareil de nébulisation adapté.

Adolescents, enfants et nourrissons (âgés de 18 mois et plus) :

Une seule dose de SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ou SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour. En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.

Chez ladulte, la posologie journalière maximale usuellement préconisée est de 20 mg. Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

Chez lenfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.

Mode dadministration

Linhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide dun appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de lampoule unidose dans la cuve du nébuliseur. Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de lappareil de nébulisation utilisé. La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.

La dose de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur délivrée à lembout buccal de lappareil de nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de lappareil de nébulisation utilisé.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.

Pour consulter les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le sulfate de salbutamol en nébulisation ne doit pas être utilisé en traitement des menaces davortement ou daccouchement prématuré.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il a été démontré que le recours à une association dagents anticholinergiques et de sulfate de salbutamol en nébulisation précipite lapparition dun glaucome aigu à angle fermé. Par conséquent, lassociation de salbutamol nébulisé et dagents anticholinergiques nébulisés doit être utilisée avec prudence.

Il convient davertir le patient de la nécessité dempêcher la solution ou la brume de pénétrer dans ses yeux.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de lasthme persistant à eux seul.

Les patients présentant un asthme sévère sont dautant plus exposés au risque dasthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.

Chez ces patients, les médecins doivent envisager dutiliser la dose maximale recommandée dune corticothérapie par voie inhalée et/ou dune corticothérapie orale.

Dans les crises dasthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risque dhypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.

Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route dune corticothérapie par voie inhalée en traitement de fond.

La tenue par le patient dun carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de lévolution de lasthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.

Si l'état clinique du patient ne s'améliore pas, voire se détériore, si leffet du bronchodilatateur de courte durée daction diminue ou sil devient nécessaire d'en augmenter le nombre de prises, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. Une augmentation de la corticothérapie inhalée ou linstauration dun traitement de courte durée par corticoïdes oraux peuvent savérer nécessaires.

Si, au cours dune crise dasthme, les symptômes ne régressent pas ou létat clinique saggrave malgré une deuxième nébulisation, un avis médical est requis en urgence.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas daffection cardiovasculaire grave, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de tachyarythmie, d'hypertension artérielle sévère et non traitée, d'anévrisme, de thyrotoxicose ou d'hypokaliémie non traitée, d'hyperthyroïdie, de diabète mal contrôlé et de phéochromocytome.

Le salbutamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thyrotoxicose.

Les béta-2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à lorigine dune hypokaliémie potentiellement significative. Lors dune crise dasthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par un traitement concomitant par les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques et par une hypoxie associée. Dans de telles situations, une surveillance des concentrations sériques de potassium est préconisée.

Chez les patients diabétiques, une surveillance de la glycémie peut être préconisée lors du traitement par SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, en raison du risque daugmentation de la glycémie lié à leffet du bêta-2 agoniste. Des cas isolés dacidocétoses ont été rapportés. Ladministration concomitante de corticostéroïdes peut exacerber cet effet.

La prudence est nécessaire lors du traitement des crises dasthme aiguës ou de lexacerbation dun asthme sévère, car une augmentation des taux sériques de lactate et, rarement, une acidose lactique, ont été signalées après lutilisation de doses élevées de salbutamol dans des situations durgence. Ce phénomène est réversible lors de la réduction de la dose de salbutamol.

Des effets cardiovasculaires peuvent être associés aux médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associés à ladministration de salbutamol. Les patients atteints dune affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs dune aggravation de la pathologie cardiaque. Il convient dêtre prudent lors de lévaluation de symptômes de type dyspnée et douleur thoracique, car ceux-ci peuvent être dorigine respiratoire ou cardiaque.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu immédiatement et, le cas échéant, remplacé par un autre traitement.

Les modalités demploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, et de lappareil de nébulisation doivent être clairement explicitées au patient pour une utilisation adaptée. Chez lenfant, lutilisation dun embout buccal plutôt quun masque facial sont à encourager le plus tôt possible.

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le propranolol et dautres bêtabloquants non cardio-sélectifs peuvent contrer laction du salbutamol et ne doivent donc pas être administrés de façon concomitante. Chez les sujets asthmatiques, le risque de bronchospasme dévolution sévère peut être majoré en cas de traitement concomitant par bétabloquants.

Ladministration d'anesthésiques halogénés, tels que l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane, chez des sujets traités par salbutamol peut entraîner une augmentation du risque de survenue de troubles du rythme cardiaque sévère et dhypotension. Si une anesthésie par un anesthésique halogéné est envisagée, il convient de prévoir linterruption du traitement par salbutamol au moins 6 heures avant.

Le risque dhypokaliémie liée à ladministration de salbutamol (voir rubriques 4.4 et 4.8) peut être majoré par l'administration concomitante d'autres médicaments tels que les dérivés de la xanthine, les glucocorticoïdes et les diurétiques. Les glycosides cardiaques doivent être utilisés avec prudence.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

Des cas isolés de glaucome à angle fermé ont été rapportés chez les patients traités par une association de salbutamol et d'ipratropium en nébulisation ; cette association doit par conséquent être utilisée avec prudence et, en particulier, tout contact avec les yeux doit être évité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ladministration de médicaments au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le ftus. Néanmoins, comme pour la majorité des médicaments, il existe peu de données publiées concernant leur sécurité demploi dans les premiers stades de la grossesse. Cependant, des études menées chez lanimal ont mis en évidence certains effets délétères sur le ftus à des doses élevées.

Allaitement

Le salbutamol peut être excrété dans le lait maternel. On ignore si le salbutamol a un effet délétère sur le nouveau-né. Par conséquent, SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, ne sera utilisé en cas dallaitement que si le bénéfice pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets du salbutamol sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le risque deffets indésirables est fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont : altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable ou inhabituel), réactions locales au site d'application (irritation de la bouche et de la gorge, sensation de brûlure de la langue), tremblements des extrémités (généralement des mains), nausées, transpiration, agitation, céphalées et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent régresser en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.

La fréquence des effets indésirables est classée en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction d'hypersensibilité, incluant : angio-dème, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension artérielle et collapsus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Acidose lactique *voir rubrique 4.4

Affections psychiatriques

Très rare

Hyperactivité (en particulier chez les enfants)

Affections du système nerveux

Fréquent

Tremblements musculaires, céphalées

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Palpitations

Très rare

Arythmie cardiaque incluant : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles

Fréquence indéterminée

Ischémie myocardique# *voir rubrique 4.4

Affections vasculaires

Rare

Vasodilatation périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme paradoxal

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Irritation de la bouche et de la gorge

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

#* déclaré spontanément depuis la commercialisation. De ce fait, la fréquence est considérée comme indéterminée.

Population pédiatrique

Il existe des rapports concernant les effets stimulants sur le système nerveux central après inhalation de salbutamol se manifestant pas de lhyperexcitabilité, un comportement hyperactif, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces observations ont principalement été réalisées chez les enfants jusquà lâge de 12 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

La tachycardie constitue le symptôme le plus significatif dun surdosage important. Les autres symptômes caractéristiques sont : palpitations, arythmie, agitation, troubles du sommeil, douleur thoracique et tremblements vigoureux, en particulier des mains mais pouvant sétendre à lensemble du corps.

Le traitement dun surdosage en agonistes des récepteurs bêta sympathomimétiques est essentiellement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée, code ATC : R03AC02

Mécanisme daction

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques exerçant un effet bronchodilatateur.

Effets pharmacodynamiques

La bronchodilatation apparaît quelques minutes après l'inhalation et atteint généralement son effet maximal en 30 à 60 minutes. L'effet persiste au moins 4 heures. Il ny a pas de corrélation entre leffet sur la bronchodilatation et la concentration plasmatique après administration par voie inhalée.

Le salbutamol administré à laide dun nébuliseur est indiqué pour les formes graves de bronchoconstrictions. Ce mode dadministration dispense un traitement par bêta-2 mimétique à dose intensive. Durant la nébulisation, lhumidification produite est favorable à l'élimination des sécrétions. La préparation nébulisée peut être administrée avec ou sans pression positive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par voie inhalée, 10 à 20 % de la dose atteignent les voies respiratoires basses. La quantité restante est déglutie, puis absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol. Au niveau des voies respiratoires, le salbutamol est absorbé dans les tissus pulmonaires et la circulation.

Distribution

Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à raison de 10 %.

Biotransformation

Le salbutamol subit un métabolisme hépatique. Après labsorption de la fraction au niveau du tractus gastro-intestinal, le salbutamol subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol.

Élimination

La majorité de la substance active est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol. Environ 10 % sont excrétés dans les selles.

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé en partie par les reins et en partie par métabolisation en 4-O-sulfate inactif (sulfate de phénol) qui est, lui aussi, principalement éliminé dans lurine. La majeure partie dune dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Chez les souris CD-1 ayant reçu par voie sous-cutanée une dose comprise entre 0,025 à 2,5 mg/kg, des fentes palatines ont été observées chez 4,5 % et 9,3 % des ftus aux doses de 0,25 et 2,5 mg/kg, respectivement (approximativement 0,1 et 1 fois la posologie inhalée maximale quotidienne recommandée calculée en mg/m²). Une étude de la reproduction chez le lapin a révélé une malformation osseuse du crâne chez 37 % des ftus ayant reçu 50 mg/kg de salbutamol par voie orale (approximativement 80 fois la dose clinique sur la base proposée ci-dessus).

Dans une étude évaluant la fertilité et la capacité générale de reproduction chez le rat aux doses de 2 et 50 mg/kg/jour, à lexception dune réduction du nombre de ratons survivant au 21ème jour post-partum à la dose de 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-ftal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de croissance na été rapporté.

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs bêta adrénergiques ont induit des léiomyomes mésovariens chez le rat. Aucun de ces résultats n'a été observé chez lhomme.

Les résultats des études de tératogénicité chez le lapin exposé à une dose systémique élevée et l'induction de léiomyomes mésovariens bénins chez le rat nont pas de valeur significative en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium.

Acide sulfurique dilué (pour ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Utiliser le contenu d'un récipient unidose immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser un récipient unidose déjà ouvert, ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter tout récipient unidose partiellement utilisé, ouvert ou endommagé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,5 mL de solution dans un récipient unidose (LDPE).

Boîtes de 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le contenu dun récipient unidose (2,5 mL) est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si une administration prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur pourra être dilué dans du sérum physiologique immédiatement avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 389 538 0 0: 20 récipients unidoses (LPDE).

·34009 389 539 7 8: 30 récipients unidoses (LPDE).

·34009 389 540 5 0: 50 récipients unidoses (LPDE).

·34009 389 541 1 1: 60 récipients unidoses (LPDE).

·34009 389 542 8 9: 25 récipients unidoses (LPDE).

·34009 573 825 9 9: 15 récipients unidoses (LPDE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2018

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée - code ATC : R03AC02.

Le médicament que vous prenez est dénommé SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. La substance active est le salbutamol. Le salbutamol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-mimétiques (ou bêta-2 agonistes).

Le salbutamol est un bronchodilatateur qui augmente le calibre des bronches et vous aide à respirer plus facilement. SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est utilisé pour soulager les crises d'asthme et les bronchospasmes survenant malgré le traitement de fond, chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de 18 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au salbutamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·pour le traitement de la menace d'accouchement prématuré au cours de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, par exemple de rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou d'angine de poitrine ;

·si vous souffrez de problèmes thyroïdiens ;

·si vous souffrez d'hypertension artérielle ;

·si vous utilisez des anticholinergiques en nébulisation (tels que le bromure d'ipratropium) pour traiter votre asthme, veillez à ce que la brume ne pénètre pas dans vos yeux ;

·si vous êtes diabétique.

L'utilisation de salbutamol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation de salbutamol à des fins de dopage peut nuire à votre santé.

Autres médicaments et SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Certains médicaments peuvent interagir avec SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et peuvent en aggraver les effets indésirables ou réduire son effet. Informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·des bêta-bloquants, y compris le propranol, et des glycosides cardiaques, y compris la digoxine, qui sont des médicaments généralement utilisés dans le traitement de maladies cardiaques telles que langine de poitrine (douleur thoracique dorigine cardiaque survenant notamment lors de la réalisation dun effort physique), les arythmies cardiaques ou irrégularité du rythme des battements cardiaques, et l'hypertension artérielle ;

·des diurétiques ;

·d'autres médicaments destinés au traitement de l'asthme (autres bêta-mimétiques, bromure dipratropium, théophylline et stéroïdes) ;

·des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques).

Vous ne devez pas utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur pendant une période dau moins 6 heures avant une intervention chirurgicale nécessitant ladministration dun anesthésique (par exemple, enflurane).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur ne doit être utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur recommandation dun médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose na pas deffets ou des effets négligeables sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2,5 mg jusquà trois ou quatre fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 5,0 mg trois ou quatre fois par jour.

La dose délivrée de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose peut varier selon lappareil de nébulisation utilisé. Des ajustements de doses peuvent être nécessaires. Si vous pensez que l'effet de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin.

Mode dadministration

Pour inhalation.

Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose quavec un appareil de nébulisation (nébuliseur). Le nébuliseur diffuse la solution en une fine brume, que vous pouvez alors inhaler en respirant. Lisez les instructions du fabricant et assurez-vous que vous savez utiliser le nébuliseur avant de prendre votre traitement.

·Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à lemploi selon les instructions figurant sur la notice du fabricant.

·Détachez un récipient unidose en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

·Tenez le récipient unidose vertical (embout vers le haut) et détachez lembout par torsion (Schéma B).

·Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

·Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions figurant sur la notice du fabricant.

·Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve de lappareil de nébulisation ne doit pas être conservée mais doit être jetée.

·Après emploi, nettoyez soigneusement votre nébuliseur.

Evitez tout contact de la solution ou de la nébulisation avec les yeux. Ne pas diluer la solution ou la mélanger avec d'autres médicaments, sauf en cas de recommandations de votre médecin. La présentation de la solution de salbutamol en récipient unidose pour nébulisation nest pas destinée à être administrée en ingestion par voie orale (nest pas destinée à être bue) ni en injection (ne doit pas être injectée).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En cas dutilisation chez lenfant, il est recommandé quun adulte supervise la séance de nébulisation.

Si vous avez pris utilisé plus de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice pour la montrer au médecin.

Si vous prenez une dose plus importante qu'à l'accoutumée, il est possible que vous ressentiez une accélération de votre rythme cardiaque ou que vous vous sentiez un peu tremblant. Ces effets se dissipent généralement en quelques heures.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont une altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable dans la bouche), une irritation de la gorge et/ou de la bouche, de légers tremblements, une agitation, des maux de tête et des vertiges. En outre, lapparition de nausées et de sueurs est possible. Ces effets disparaissent généralement après 1 à 2 semaines de traitement continu.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·tremblements musculaires ;

·maux de tête ;

·tachycardie (accélération du rythme cardiaque).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·irritation de la bouche et de la gorge ;

·palpitations (battements du cur devenant soudain plus perceptibles et régulièrement accompagnés dune sensation de martèlement ou de légers tremblements) ;

·crampes musculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000) :

·faible taux de potassium dans votre sang ;

·bouffées vasomotrices.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :

·réactions allergiques pouvant comprendre dème du visage, rougeurs de la peau, bronchospasme (sensation doppression thoracique et difficulté respiratoire) appelé angio-dème ;

·hypotension artérielle et étourdissements ou collapsus ;

·acidose lactique (pouvant causer des douleurs destomac, une hyperventilation, un essoufflement, une froideur des pieds et des mains, une irrégularité des battements cardiaques ou une soif) ;

·hyperactivité (en particulier chez les enfants) ;

·bronchospasme paradoxal (sensation doppression thoracique et difficulté respiratoire) ;

·anomalies du rythme cardiaque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·ischémie myocardique (insuffisance du flux sanguin vers le muscle cardiaque pouvant provoquer des douleurs à la poitrine).

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, peut induire une diminution du taux de potassium dans le sang, votre médecin peut donc être amené à vérifier régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut rarement entraîner une hyperactivité et des problèmes de sommeil chez les enfants jusquà 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de la lumière.

Chaque récipient unidose est réservé à un usage unique. Nutilisez jamais un récipient unidose si celui-ci a déjà été ouvert. Jetez tous les récipients unidoses partiellement utilisés, ouverts ou endommagés. Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée ou trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

·La substance active est :le sulfate de salbutamol.

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, lacide sulfurique (pour ajustement du pH) et leau pour préparations injectables.

Chaque récipient unidose contient 2,5 mL de solution correspondant à 2,5 mg de salbutamol.

Quest-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est constitué dun récipient unidose en plastique contenant une solution claire.

Bandes de 5 récipients unidoses emballés dans des boîtes en carton de 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

Fabricant  

IVAX Pharmaceuticals UK,

Preston Brook, Runcorn,

Cheshire,

Royaume Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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