RUFOL 100 mg, comprimé


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RUFOL 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfaméthizol....... 100,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée de la femme, à Escherichia coli sensible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Durée du traitement: 3 à 4 jours.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

·en cas d'allergie aux sulfamides,

·en cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE

·en période d'allaitement,

·en cas d'association avec la phénytoïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

D'autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être à l'origine de manifestations cutanées ou hématologiques. Bien qu'aucun accident de ce type n'ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposerait l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfaméthizol.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite.

Assurer une diurèse abondante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Phénytoïne:

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Méthotrexate:

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

+ Chlorpropamide, tolbutamide:

Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.

Prévenir le malade et renforcer l'auto-surveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Warfarine (et, par extrapolation, autres anticoagulants oraux):

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué: déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques.

Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anti-coagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sulfaméthizol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d'ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifïant la bilirubine chez le nouveau-né.

Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.

En conséquence, l'utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendant la grossesse.

Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

4.8. Effets indésirables  

·Réactions cutanées allergiques,

·Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

·Agranulocytose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements. Le sulfaméthizole est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides, code ATC : (J: Anti-infectieux).

ANTISEPTIQUE URINAIRE.

RUFOL est un sulfamide antibactérien d'élimination rapide. RUFOL possède la capacité de se subsituer à l'acide para-aminobenzoïque, précurseur de l'acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il est bactériostatique. Il existe une résistance croisée entre le sulfaméthizol et les autres sulfamides ou associations dérivées (ex: cotrimoxazole).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 64 mg/l et R > 256 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

10 - 60 %

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

RUFOL est rapidement absorbé après administration orale.

Distribution

Le pic sérique est atteint 2 heures après l'absorption orale.

La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale le sulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans l'urine.

Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrété dans le lait.

Biotransformation

Le taux d'acétylation est de 5 % dans le sang au bout de 24 heures. Le sulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles dans l'urine, ce qui permet une diminution du risque de cristallurie.

Excrétion dans les urines

98 %. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Après une prise unique de 100 mg, 80 % sont éliminés en 2 heures, et la presque totalité en 24 heures.

Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrations urinaires atteignent 100 mg/l à la 3ème prise.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée de 25 comprimés, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·309 331-5 ou 34009 309 331 5 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 09 mars 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

Dénomination du médicament

RUFOL 100 mg, comprimé

Sulfaméthizol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RUFOL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RUFOL 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RUFOL 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RUFOL 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RUFOL 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides - code ATC : J : Anti-infectieux.

Ce médicament est un antiseptique urinaire indiqué pour le traitement de certaines infections urinaires à colibacilles, chez la femme et la jeune fille de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RUFOL 100 mg, comprimé :

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité,

·en cas d'allergie aux sulfamides,

·en cas d'insuffisance hépatique grave ou d'insuffisance rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin:

·en période d'allaitement,

·en cas d'association avec la phénytoïne (médicament de l'épilepsie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RUFOL 100 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

En cas d'allergie, arrêter le médicament immédiatement et définitivement.

Par prudence, ne pas s'exposer au soleil pendant la durée du traitement, en raison d'un risque de brûlure.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RUFOL 100 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS tels que méthotrexate, chlorpropamide, tolbutamide, anticoagulants oraux, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

RUFOL 100 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, en période d'allaitement:

·il est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,

·il est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme),

·il est déconseillé de façon générale.

D'une façon générale, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RUFOL 100 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RUFOL 100 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.

Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.

Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

A prendre avant les repas.

Durée du traitement

3 à 4 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RUFOL 100 mg, comprimé que vous nauriez dû

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges et vomissements.

Si vous pensez que vous avez pris plus de RUFOL 100 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RUFOL 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RUFOL 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·réactions cutanées allergiques,

·troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,

·diminution du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RUFOL 100 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RUFOL 100 mg, comprimé  

·La substance active est :

Sulfaméthizol...... 100,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que RUFOL 100 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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