ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ropinirole... 2,00 mg

Correspondant à 2,28 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé

Excipientà effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé rose pâle, biconvexe, pelliculé, avec une barre de cassure sur les 2 faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

otraitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la lévodopa ;

oassociation à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

·Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

1

2

3

4

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,5

0,75

1

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

1,5

2,25

3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 20 % chez les patients recevant du ropinirole en association.

À un stade avancé de la maladie de Parkinson chez les patients recevant du ropinirole en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, le ropinirole doit être progressivement diminué, en réduisant le nombre de doses quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ce médicament plus adaptés sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher ou jusquà 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1 : Schéma posologique

Semaine

2

3

4

5

6*

7*

Dose quotidienne (mg/jour en une prise)

1

1,5

2

2,5

3

4

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

Lefficacité dun traitement par ropinirole na pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1). La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 12 semaines de traitement. À la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Informations générales relatives au traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos

Population pédiatrique

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés de 65 ans ou plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la dose de ropinirole doit être ajustée individuellement, en surveillant soigneusement la tolérance, jusqu'à l'obtention de la réponse clinique optimale.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population.

L'utilisation de ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Maladie de Parkinson

Une étude portant sur lutilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale de ropinirole doit être de 0,25 mg trois fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée est de 18 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Syndrome des Jambes Sans Repos

Une étude portant sur lutilisation du ropinirole chez des patients en insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré que la dose doit être ajustée comme suit chez ces patients : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Les augmentations ultérieures de la dose doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité. La dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg/jour chez les patients sous hémodialyse régulière. Des doses supplémentaires ne sont pas requises après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Somnolence et épisodes dendormissement soudain

Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes dendormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas (peu fréquents) dendormissement soudain ont été décrits au cours dactivités diurnes. Dans certains cas, ces épisodes sont survenus sans signe prémonitoire ni prise de conscience par les patients. Il faut donc informer ceux-ci et leur conseiller la prudence lorsquils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole.

Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent sabstenir de conduire ou dutiliser des machines. Il faut en outre envisager une réduction de la posologie ou un arrêt de la thérapie.

Troubles psychiatriques ou psychotiques

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés de ce que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent.

Hypotension

Étant donné un risque dhypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier dinsuffisance coronaire).

La co-administration de ropinirole et dagents antihypertenseurs ou anti-arythmiques na pas été étudiée. Comme avec les autres médicaments dopaminergiques, il convient de se montrer prudent quand ces produits sont utilisés en concomitance avec du ropinirole, étant donné le risque éventuel de survenue d'une hypotension, d'une bradycardie ou dautres arythmies.

Akathisie neuroleptique, tasikinésie, syndrome des Jambes Sans Repos secondaire

Le ropinirole ne doit pas être utilisé pour traiter l'akathisie induite par les neuroleptiques, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (provoqué par ex. par une insuffisance rénale, une anémie liée à une carence en fer ou une grossesse).

Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, avec un début plus précoce (augmentation), ainsi quune réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée). Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et il faudra éventuellement envisager un ajustement de la posologie ou larrêt du traitement.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

La dose de ropinirole doit être diminuée progressivement en cas darrêt du traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de larrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole. Les symptômes incluent apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs et peuvent être potentiellement sévères. Les patients devront être informés de ce risque avant de diminuer la dose de lagoniste dopaminergique, un suivi régulier devra être mis en place par la suite. Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire daugmenter temporairement la dose de ropinirole (voir rubrique 4.8).

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors dun traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pharmacocinétique na été observée entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone, qui puisse imposer une adaptation de la posologie de l'un ou l'autre médicament. La dompéridone antagonise les actions dopaminergiques du ropinirole en périphérie et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Cela explique sa valeur en tant qu'anti-émétique chez les patients traités avec des agonistes dopaminergiques à action centrale.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, Lassociation de ces médicaments doit être évitée.

Une élévation des taux plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà un traitement hormonal substitutif (THS), l'administration de ropinirole peut être entamée de façon normale. En revanche, si le THS est arrêté ou introduit au cours d'un traitement par ropinirole, celui-ci peut devoir être ajusté, en fonction de la réaction au traitement.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Une étude pharmacocinétique menée sur des patients parkinsoniens (qui recevaient 2 mg de ropinirole 3 fois par jour) a révélé quaprès ladministration concomitante de ciprofloxacine, la Cmax et les valeurs dASC du ropinirole augmentaient de 60 et 84 %, respectivement. Il existe donc peut-être un risque deffets indésirables. Dès lors, chez les patients déjà traités par du ropinirole, la posologie de celui-ci peut devoir être réduite, si des substances actives inhibant le CYP1A2 (comme la ciprofloxacine, lénoxacine ou la fluvoxamine) sont administrées en concomitance. Cette précaution sapplique également lors du retrait de ces médicaments.

Une étude pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens pour évaluer les interactions entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a révélé aucune modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Sur la base de données in vitro, le ropinirole a un faible potentiel d'inhibition du cytochrome P450 aux doses thérapeutiques. Dès lors, le ropinirole est peu susceptible d'affecter la pharmacocinétique d'autres médicaments par un mécanisme lié au cytochrome P450.

Comme on sait que le tabagisme accélère le métabolisme par le CYP1A2, la posologie du ropinirole peut devoir être adaptée si les patients arrêtent ou commencent une consommation de tabac en cours de traitement.

Chez les sujets recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de lINR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

On ne dispose pas de données adéquates concernant lutilisation du ropinirole chez les femmes enceintes.

Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

4.8. Effets indésirables  

Troubles du contrôle des pulsions

Un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une hyperphagie et une boulimie peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes dorganes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients ont quitté les études cliniques en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques de 12 semaines, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans des essais cliniques menés sur 12 semaines auprès de patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)

Affections psychiatriques

Fréquent

Nervosité

Peu fréquent

Confusion

Fréquence indéterminée

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Syncope, somnolence, étourdissement (y compris vertiges)

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Vomissements, nausées

Fréquent

Douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés dans d'autres études cliniques consacrées au Syndrome des Jambes Sans Repos

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Hallucinations

Fréquence indéterminée

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Augmentation, rebond au petit matin (voir rubrique 4.4)

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la dose doit être envisagée si les patients présentent des d'effets indésirables significatifs. Si l'effet indésirable disparaît, une titration progressive à la hausse peut être réinstaurée. On peut utiliser des médicaments antinauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques à action centrale tels que la dompéridone, si nécessaire.

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme menées en ouvert.

Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, avec un début plus précoce (augmentation) ainsi quune réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée).

Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson

Le ropinirole est également indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes dorganes et par ordre de fréquence. Il convient de noter que ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en monothérapie ou en traitement adjuvant à la lévodopa. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Dans les études de monothérapie

Dans les études de traitement adjuvant

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité notamment urticaire, angio-dème, éruption cutanée, prurit

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) notamment délires, idées délirantes, paranoïa.

Fréquence indéterminée

Agression*

Des troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique et une hypersexualité, ainsi quune libido augmentée, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Syncope

Dyskinésie

Chez les patients atteints de maladie de Parkinson avancée, des dyskinésies peuvent se produire pendant la titration initiale du ropinirole. On a montré dans les études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir rubrique 4.2).

Fréquent

Étourdissements (y compris vertiges)

Peu fréquent

Somnolence diurne excessive, endormissement soudain.

Le ropinirole est associé à de la somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et à des épisodes d'endormissement soudain.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique.

L'hypotension ou l'hypotension orthostatique est rarement sévère.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Pyrosis

Vomissements, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

dème périphérique (incluant dème des jambes

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleur

* Agression associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs

Rapports après commercialisation

Réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire, angio-dème, éruption cutanée, prurit)

Des réactions psychotiques (autres que des hallucinations), notamment un délire, des idées délirantes, une paranoïa, ont été rapportées.

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été associé dans de rares cas à une somnolence diurne excessive et des épisodes d'endormissement soudain.

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de larrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique.

Ces symptômes peuvent être soulagés par un traitement adéquat faisant appel aux antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques ou du métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC04.

Mécanisme d'action

Le ropinirole est un agoniste de la dopamine D2/D3 non dérivé de lergoline, qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole soulage les symptômes du déficit en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs striataux dopaminergiques.

Par son action sur lhypothalamus et lhypophyse, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine.

Efficacité clinique

Syndrome des Jambes Sans Repos

Le ropinirole ne doit être prescrit quà des patients qui souffrent dun Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère, cest-à-dire à des sujets qui présentent une insomnie ou des sensations très inconfortables dans les membres.

Dans les quatre études defficacité dune durée de 12 semaines, des patients se plaignant dun Syndrome des Jambes Sans Repos ont été randomisés pour être traités par ropinirole ou placebo, et les scores IRLS (International Restless Legs Score) établis à lissue de la semaine 12 ont été comparés à leurs valeurs de départ. La posologie moyenne de ropinirole chez les patients atteints de façon modérée à sévère était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse combinée des patients qui présentaient un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère dans les quatre études de 12 semaines, la modification, sous leffet du traitement, du score IRLS total entre le départ et la semaine 12 au sein de la population en intention de traiter (ITT) et avec report de la dernière observation (RDO) était de -4,0 points (IC 95 % -5,6 ; -2,4, p < 0,0001 ; score IRLS au départ et à lissue de la semaine 12 avec RDO : ropinirole 28,4 et 13,5 ; placebo 28,2 et 17,4).

Une étude de polysomnographie contrôlée par placebo et dune durée de 12 semaines menées sur des patients souffrant dun Syndrome des Jambes Sans Repos a examiné l'effet du traitement par ropinirole sur les mouvements périodiques des membres inférieurs pendant le sommeil. Une différence statistiquement significative sur le plan de ces manifestations a distingué le ropinirole et le placebo entre le départ et la semaine 12.

Une analyse combinée des données provenant des patients qui présentaient un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère dans les quatre études contrôlées par placebo, d'une durée de 12 semaines, a indiqué que les patients traités par ropinirole signalaient des améliorations significatives des paramètres MOSSS par rapport à la situation sous placebo (MOSSS, Medical Outcome Study Sleep Scale, scores compris entre 0 et 100, excepté la quantité de sommeil).

Les différences apparues sous l'effet du traitement entre le ropinirole et le placebo étaient les suivantes : trouble du sommeil (-15,2, IC 95 % -19,37, -10,94 ; p < 0,0001), quantité de sommeil (0,7 heure, IC 95 % 0,49, 0,94) ; p < 0,0001), qualité du sommeil (18,6, IC 95 % 13,77, 23,45 ; p < 0,0001) et somnolence diurne (-7,5, IC 95 %. -10,86, -4,23 ; p < 0,0001).

L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 26 semaines. Les résultats globaux ont été difficiles à interpréter en raison d'une interaction significative des centres de traitement et de la proportion élevée de données manquantes. On n'a pas pu démontrer de maintien de l'efficacité à 26 semaines par rapport au placebo.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

Étude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin qui ont reçu des doses de 0,5, 1, 2 et 4 mg de ropinirole sous forme de comprimés pelliculés (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximale de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (estimation ponctuelle) avec la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été évalué systématiquement.

Les données cliniques disponibles issues d'une étude approfondie de l'intervalle QT n'indiquent pas un risque d'allongement de lintervalle QT pour des doses de ropinirole allant jusqu'à 4 mg/jour. Un risque d'allongement de lintervalle QT ne peut être exclu, parce qu'on n'a pas réalisé d'étude approfondie de l'intervalle QT à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et les concentrations maximales moyennes sont atteintes après un temps médian de1,5 heure après l'administration. Un repas riche en graisses diminue la vitesse d'absorption du ropinirole, comme le montrent un retard du Tmax médian de 2,6 heures et une diminution moyenne de 25 % de la Cmax.

Distribution

La liaison du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 à 40 %).

Conformément à sa grande lipophilie, le ropinirole présente un large volume de distribution (environ 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement éliminé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. Le métabolite principal sest révélé au minimum 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux du fonctionnement dopaminergique.

Élimination

Le ropinirole est éliminé de la circulation systémique avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 6 heures. L'augmentation de l'exposition systémique (Cmax et ASC) au ropinirole est à peu près proportionnelle dans la plage des doses thérapeutiques. On n'observe pas de modification de la clairance orale du ropinirole après administration orale unique et répétée. On a observé une importante variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.

Linéarité

La pharmacocinétique du ropinirole est linéaire globalement (Cmax et ASC) dans la plage thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg, après une dose unique et après des doses répétées.

Caractéristiques liées à la population

La clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 15 % chez les patients âgés (65 ans ou plus) par rapport aux patients plus jeunes. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), on n'observe pas de modification de la pharmacocinétique du ropinirole.

Chez les patients en insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière, la clairance orale du ropinirole est réduite d'environ 30 %. Les clairances orales des métabolites SKF-104557 et SKF-89124 ont elles aussi été réduites respectivement d'environ 80 % et 60 %. Dès lors, la dose maximale recommandée est limitée à 3 mg/jour chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos et à 18 mg/jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont montré qu'après l'administration de dose unique de 0,125 mg et 0,25 mg, l'exposition systémique a été similaire à celle observée chez l'adulte (voir aussi le sous paragraphe « Population pédiatrique » de la rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicologie

Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Seulement chez le rat albinos, une dégénérescence rétinienne, probablement associée à une augmentation de lexposition à la lumière, a été observée au cours dune étude à long terme portant sur ladministration répétée de hautes doses (50 mg/kg/jour).

Génotoxicité

On na pas observé de génotoxicité dans la batterie habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

Ladministration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère a entraîné une diminution du poids ftal à 60 mg/kg/jour (équivalent environ à 2 fois lASC à la dose maximale chez lêtre humain), une augmentation des décès ftaux à 90 mg/kg/jour (environ 3 fois lASC à la dose maximale chez lêtre humain) et des malformations des doigts/orteils à 150 mg/kg/jour (environ 5 fois lASC à la dose maximale chez lêtre humain). Aucun effet tératogène na été observé chez le rat à 120 mg/kg/jour (environ 4 fois lASC à la dose maximale chez lêtre humain) ni aucun signe deffet sur le développement du lapin.

Pharmacologie de sécurité

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les courants médiés par le gène hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités avec la plus forte dose recommandée (24 mg/jour) (voir rubrique 5.1).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose en PEHD avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP).

Sachet de gel de silice

21, 28, 84 et 126 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 387 240 4 2 : 21 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 274 453 2 3 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 385 140 2 5 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 388 231 9 6 : 126 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2018

Dénomination du médicament

ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC04

La substance active de ROPINIROLE MYLAN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

·ROPINIROLE MYLAN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

·ROPINIROLE MYLAN est également indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.

Les patients qui souffrent dun Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère présentent classiquement des difficultés à dormir ou des sensations très désagréables dans les membres inférieurs ou supérieurs.

Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une affection qui se caractérise par un besoin irrésistible de remuer les membres inférieurs et occasionnellement les bras, et qui saccompagne habituellement de sensations inconfortables, telles que fourmillements, brûlures ou picotements. Ces impressions surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, telle que la position assise ou couchée, particulièrement au lit, et empirent le soir ou la nuit.

Les patients ne peuvent habituellement les soulager quen marchant ou remuant les membres affectés, ce qui provoque souvent des troubles du sommeil.

ROPINIROLE MYLAN soulage cet inconfort et réduit le besoin de remuer les membres qui interrompt la nuit de sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie grave des reins ;

·si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez moins de 18 ans ;

·si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

·si vous présentez un problème de santé mentale sérieux.

Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.

Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.

Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN :

Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.

Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire sendorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Après larrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après larrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. Noubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN.

Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE MYLAN ou augmenter le risque dapparition deffets secondaires. Inversement, ROPINIROLE MYLAN peut également affecter l'action dautres médicaments, tels que :

·lantidépresseur fluvoxamine ;

·les médicaments destinés à dautres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride ;

·un THS (traitement hormonal de substitution) ;

·le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;

·les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;

·les autres médicaments de la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE MYLAN :

·antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

Consommation de tabac et de ROPINIROLE MYLAN

Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.

ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise de ROPINIROLE MYLAN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE MYLAN avec les repas.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE MYLAN n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE MYLAN pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfantà naître. ROPINIROLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible quil vous conseille darrêter la prise de ROPINIROLE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE MYLAN peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire sendorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, nutilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).

Parlez à votre médecin en cas de problème.

ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE MYLAN.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

ROPINIROLE MYLAN peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes dune maladie de Parkinson ou dun Syndrome des Jambes Sans Repos. Vous pouvez recevoir ROPINIROLE MYLAN en association avec un médicament appelé L-Dopa (ou lévodopa)

Ne donnez pas ROPINIROLE MYLAN à des enfants. Normalement, ROPINIROLE MYLAN nest pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entiers, avec de leau. Ne mâchez pas ou nécrasez pas les comprimés.

La dose exacte de ROPINIROLE MYLAN peut différer d'une personne à l'autre. Votre médecin choisira celle que vous devrez prendre chaque jour ; respectez ses instructions. Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN pour la première fois, votre dose sera augmentée progressivement.

Quelle quantité de ROPINIROLE MYLAN devrez-vous prendre ?

Maladie de Parkinson

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE MYLAN pour vous.

La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin laugmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, il lélèvera encore progressivement jusquà celle qui vous convient le mieux. La posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre posologie. Certaines personnes prennent jusquà 8 mg de ROPINIROLE MYLAN trois fois par jour (24 mg par jour au total).

Si vous prenez en outre dautres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous conseillera peut-être den réduire progressivement la dose.

Syndrome des jambes sans Repos

Prenez ROPINIROLE MYLAN par voie orale une fois par jour à heure fixe. ROPINIROLE MYLAN se prend habituellement immédiatement avant le coucher, mais il peut lêtre jusqu'à 3 heures avant daller au lit.

La posologie de départ est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin la fera probablement passer à 0,5 mg une fois par jour pour le restant de la première semaine de traitement. Il se peut quil laugmente ensuite progressivement pendant trois semaines jusquà une dose de 2 mg par jour.

En cas damélioration insuffisante, La dose pourra être augmenté progressivement jusquà un maximum de 4 mg par jour. Après trois mois de traitement par ROPINIROLE MYLAN, il est possible que votre médecin ajuste la dose ou quil arrête le traitement en fonction de vos symptômes et de ce que vous ressentez.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN que ce que votre médecin vous a recommandé.

Vous devrez peut-être patienter quelques semaines avant de ressentir l'action de ROPINIROLE MYLAN.

Si vos symptômes s'aggravent

Dans certains cas, il arrive que les symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos saggravent chez les personnes prenant ROPINIROLE MYLAN. Les symptômes peuvent par exemple débuter plus tôt dans la journée, ou après un délai plus court au repos. Ou encore, les symptômes peuvent toucher dautres parties du corps, telles que les bras.

Si cest votre cas, veuillez consulter votre médecin.

Prise de votre dose de ROPINIROLE MYLAN

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entier(s), avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE MYLAN avec de la nourriture pour réduire le risque de nausées.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur lemballage de ROPINIROLE MYLAN.

Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE MYLAN peuvent présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE MYLAN pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE MYLAN sans l'avis de votre médecin.

Prenez ROPINIROLE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut aussi vous amener à développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient dêtre augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole et contactez immédiatement un médecin :

·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables possibles

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

·évanouissement, (syncope) ;

·sensation de somnolence ;

·nausées ou vomissements ;

·mouvements incontrôlables (dyskinésies).

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;

·étourdissements (sensation de tournoiement) ;

·brûlures d'estomac ;

·douleur abdominale ;

·gonflement des jambes, des pieds ou des mains ;

·fatigue (fatigue mentale ou physique) ;

·nervosité ;

·aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·hypotension ;

·vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque lon se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;

·forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;

·endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;

·problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins ;

·réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), éruption cutanée ou démangeaisons intenses ;

·agression ;

·envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique ;

·après larrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (lensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;

·incapacité à résister à lenvie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :

oforte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la famille,

omodification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue,

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables,

ocrises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).

Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN avec de la L-dopa :

Les personnes qui prennent ROPINIROLE MYLAN avec de la L-dopa peuvent présenter dautres effets indésirables avec le temps :

·des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes ;

·une impression de confusion est fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Ropinirole............ 2,00 mg

Correspondant à 2,28 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que ROPINIROLE MYLAN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont rose pâle, biconvexes, pelliculés, avec une barre de cassure sur chaque face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

ROPINIROLE MYLAN est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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