ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ropinirole.. 4,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole. 4,560 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110) (0,81 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé brun, ovale, biconvexe, dune dimension approximative 12,6 x 6,6 mm et dune épaisseur approximative de 5,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·Traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie.

·Association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de dose » ou effets « on-off »).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés pelliculés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30 % chez les patients recevant simultanément des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole comprimés à libération prolongée en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par ropinirole comprimé pelliculé à libération prolongée. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine (voir rubrique 4.4).

Substitution de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée

Le ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée. La dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant :

Dose quotidienne totale (mg) de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de ROPINIROLE BIOGARAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Population pédiatrique

ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), la clairance du ropinirole n'est pas modifiée ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-après : la dose initiale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 2 mg une fois par jour. Ensuite, les augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement hémodialysés, la dose maximale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des antécédents ou ayant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE BIOGARAN LP. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors dun arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).

Les comprimés de ROPINIROLE BIOGARAN LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit intestinal accéléré, il peut y avoir un risque de libération incomplète du médicament et de passage de résidus de médicament dans les selles.

En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier à linitiation du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

La dose de ropinirole doit être diminuée progressivement en cas darrêt du traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non‑moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de larrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole. Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que de lapathie, de lanxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs. Les patients devront être informés de ce risque avant de diminuer la dose de lagoniste dopaminergique, un suivi régulier devra être mis en place par la suite. Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire daugmenter temporairement la dose de ropinirole (voir rubrique 4.8).

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors dun traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson (avec du ropinirole comprimé à libération immédiate à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et laire sous la courbe (ASC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients parkinsoniens, entre le ropinirole comprimé à libération immédiate (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les sujets recevant l'association : antagonistes de vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de lINR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain nest pas connu. Un risque lors de lallaitement dun enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez lhumain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur limplantation mais aucun effet na été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée ou de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate allant jusquà 24 mg par jour, soit après commercialisation :

En monothérapie

En association

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angidème, éruption cutanée, prurit)

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations

Confusion

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa

Fréquence indéterminée

Jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant ROPINIROLE BIOGARAN LP (voir rubrique 4.4).

Agression*

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Somnolence**

Syncope

Dyskinésie***

Fréquent

Sensations vertigineuses (incluant des vertiges), accès de sommeil d'apparition soudaine

Peu fréquent

Somnolence diurne excessive

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Nausées****

Fréquent

Constipation, pyrosis

Vomissements, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

dèmes périphériques

dèmes des membres inférieurs.

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs)*****

* Les agressions ont été associées aussi bien à des réactions psychotiques quà des symptômes compulsifs.

** La somnolence a été rapportée très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

*** Chez les patients ayant une maladie de Parkinson à un stade avancé, les dyskinésies peuvent survenir pendant la période dinitiation du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré quune diminution de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.2).

**** Les nausées ont été rapportées très fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération immédiate utilisées en association, et fréquemment dans les essais cliniques avec les doses à libération prolongée utilisées en association.

***** Des effets indésirables non-moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de larrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC04

Mécanisme daction

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Efficacité et sécurité clinique

Dans un essai croisé en trois périodes, en double aveugle en monothérapie, d'une durée de 36 semaines et mené chez 161 patients parkinsoniens au stade initial de leur maladie, une non‑infériorité du ropinirole comprimé à libération prolongée par rapport au ropinirole comprimé à libération immédiate a été démontrée en monothérapie sur le critère d'évaluation principal : différence entre traitements de la modification par rapport à l'état initial du score moteur de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

La différence moyenne ajustée entre le ropinirole comprimé à libération prolongée et le ropinirole comprimé à libération immédiate, entre l'état initial et la fin de l'étude, a été de -0,7 points (IC95% [‑1,51; 0,10], p = 0,0842) (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau du score moteur de l'échelle UPDRS ayant été définie).

Après substitution du jour au lendemain par une dose comparable de la deuxième formulation, il n'y a eu aucune différence du profil de tolérance et moins de 3 % des patients ont nécessité une adaptation de la posologie (toutes les adaptations de posologie étaient des augmentations d'un palier. Aucun patient n'a nécessité une diminution de la posologie).

Dans un essai en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, d'une durée de 24 semaines, chez des patients présentant une maladie de Parkinson non contrôlée de manière optimale par la lévodopa et prenant ropinirole comprimé à libération prolongée, une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport au placebo a été démontrée sur le critère d'évaluation principal : modification par rapport à l'état initial de la période « off » à l'éveil (différence moyenne ajustée entre traitements : -1,7 heure (IC95 % [-2,34; -1,09], p <0,0001)). Ce résultat a été étayé par les critères secondaires d'efficacité : modification par rapport à l'état initial de la période « on » totale à l'éveil (+1,7 heure (IC95 % [1,06; 2,33], p < 0,0001)) et de la période « on » totale à l'éveil sans dyskinésies gênantes (+1,5 heure (IC95 % [0,85; 2,13], p < 0,0001)).

Il est à noter qu'il n'y a pas eu d'augmentation par rapport à l'état initial de la période « on » totale à l'éveil avec dyskinésies gênantes ni au niveau des données du carnet patient, ni au niveau des items de l'échelle UPDRS.

Etude de l'effet du ropinirole sur la repolarisation cardiaque

Une étude approfondie conduite chez des volontaires sains, hommes et femmes, recevant les doses 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg de ropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) une fois par jour a montré, par rapport au placebo, une augmentation maximum de la durée de l'intervalle QT de 3,46 millisecondes (meilleur estimateur de la vraie différence) à la dose de 1 mg. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le plus grand effet moyen était inférieure à 7,5 millisecondes. L'effet du ropinirole à des doses plus élevées n'a pas été systématiquement évalué.

Les données cliniques disponibles issues de l'étude sur l'intervalle QT ne permettent pas d'indiquer un risque de prolongation de l'intervalle QT pour des doses de ropinirole supérieures à 4 mg/jour. Un risque de prolongation de l'intervalle QT ne peut pas être exclu car une étude jusqu'aux doses de 24 mg/jour n'a pas été menée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %). Après une administration orale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, les concentrations plasmatiques ont augmenté lentement, avec une Cmax généralement atteinte entre 6 et 10 heures (médiane).

Une étude menée chez 25 patients parkinsoniens recevant 12 mg de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée administrés une fois par jour, a montré qu'un repas riche en graisse augmente l'exposition systémique au ropinirole. En moyenne lASC a été augmentée de 20 % et la Cmax de 44 %. Le Tmax a été retardé de 3,0 heures. Cependant, il est peu probable que ces changements soient cliniquement pertinents (comme, par exemple, par une augmentation de l'incidence des événements indésirables).

Pour la même dose quotidienne, l'exposition systémique du ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est identique à celle du ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %). En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (environ 7 l/kg).

Biotransformation

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne du ropinirole de la circulation systémique est d'environ 6 heures. L'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique.

Aucun changement dans la clairance du ropinirole n'est observé après une administration orale unique ou répétée. Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée.

Après administration de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la variabilité inter‑individuelle de la Cmax était entre 30 % et 55 % et de lASC entre 40 % et 70 %, à l'état d'équilibre.

Insuffisants rénaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.

La clairance du ropinirole orale est réduite d'environ 30 % chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, hémodialysés régulièrement. La clairance orale des métabolites SKF‑104557 et SKF‑89124 est également réduite d'environ 80 % et 60 %, respectivement. Par conséquent, chez les patients parkinsoniens, la dose maximale recommandée est limitée à 18 mg/jour (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sur la reproduction

Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur limplantation. Cela sexplique par leffet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez lhumain, il convient de noter que la prolactine nest pas essentielle lors de limplantation.

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids ftal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 2 fois lASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez les Humains (DMRH)), une augmentation de la mort ftale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 3 fois lASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations des doigts à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 5 fois lASC la plus élevée à la DMRH). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 4 fois lASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant lorganogénèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de lincidence et de la sévérité des malformations des doigts que lors de la prise seule de L-Dopa.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Sécurité pharmacologique

Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC50 est 5 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (24 mg/jour). Voir rubrique 5.1.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère dammonio méthacrylate type B (Eudragit RS100), hypromellose, laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY brun OY-27207 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol 400, laque aluminique dindigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium) ou 21, 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD) de 50 ml avec fermeture de sécurité enfant et dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 274 591 6 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium)

·34009 274 592 2 1 : 42 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium)

·34009 274 593 9 9 : 21 comprimés en flacon (PEHD)

·34009 274 594 5 0 : 28 comprimés en flacon (PEHD)

·34009 274 595 1 1 : 42 comprimés en flacon (PEHD)

·34009 585 196 1 1 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium)

·34009 585 197 8 9 : 84 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018

Dénomination du médicament

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE BIOGARAN LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE BIOGARAN LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au ropinirole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

·si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP :

·si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez moins de 18 ans ;

·si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

·si vous avez des problèmes sévères de santé mentale ;

·si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voir rubrique 4) ;

·si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, manque dénergie, sueurs ou douleursaprès larrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP. Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce que lon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE BIOGARAN LP :

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE BIOGARAN LP :

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même sil sagit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE BIOGARAN LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE BIOGARAN LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

·fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

·traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

·métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

·énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

·tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE BIOGARAN LP :

·antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE BIOGARAN LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. ROPINIROLE BIOGARAN LP peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin.

ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du jaune orangé S (E110)

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE BIOGARAN LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE BIOGARAN LP nest pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE BIOGARAN LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE BIOGARAN LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP avez‑vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE BIOGARAN LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée

Prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP avec un verre d'eau.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez une spécialité à base de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE BIOGARAN LP :

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé à libération immédiate que vous prenez.

Prenez normalement votre ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée sans prendre de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE BIOGARAN LP peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Narrêtez pas ROPINIROLE BIOGARAN LP sans avis médical.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. Narrêtez pas ROPINIROLE BIOGARAN LP, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (par ex. coma).

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE BIOGARAN LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont :

·évanouissement,

·somnolence,

·nausées.

Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont :

·accès soudains de sommeil,

·hallucinations,

·vomissements,

·vertiges (ou sensations détourdissement),

·brûlure d'sophage et d'estomac,

·douleurs d'estomac,

·constipation,

·dèmes des membres inférieurs ou des mains.

Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont :

·baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,

·somnolence excessive au cours de la journée,

·troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

·des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin,

·réactions agressives ou agressivité,

·prise excessive de ROPINIROLE BIOGARAN LP (envie irrésistible daugmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique),

·incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

oimpulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

omodification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

oachats ou dépenses excessifs incontrôlables,

omanger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

·dépression, apathie, anxiété, manque dénergie, sueurs ou douleurs (lensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après larrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :

Les patients prenant ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter :

·mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments,

·confusion (de manière fréquente).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La substance active est :

Ropinirole........... 4,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ......... 4,560 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Copolymère dammonio méthacrylate type B (Eudragit RS100), hypromellose, laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY brun OY-27207 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol 400, laque aluminique dindigotine (E132).

Quest-ce que ROPINIROLE BIOGARAN LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé brun, ovale, biconvexe, d'une dimension approximative 12,6 x 6,6 mm et d'une épaisseur approximative de 5,3 mm.

Boîtes de 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes.

Boîtes de 21, 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon de 50 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI 15351

ATTIKI

GRECE

Ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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