RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rizatriptan. 10,00 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan.

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : un comprimé orodispersible à 10 mg contient 10 mg d'aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc crème, rond, plat, chanfreiné, de 8,2 mm de diamètre, gravé « M » sur une face et « RN2 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez ladulte.

RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg/jour.

D'autres formes moins dosées (5 mg) sont disponibles et doivent être utilisée par les patients nécessitant une dose plus faible.

Prise d'une deuxième dose : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de RIZATRIPTAN MYLAN, en particulier les groupes de patients suivants :

·patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5) ;

·patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée ;

·patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez lenfant et l'adolescent de plus de 18 ans n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Mode d'administration

Voie orale.

Effet de la nourriture : le début de l'effet peut être retardé lorsque le rizatriptan est administré au cours du repas (voir rubrique 5.2).

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible avec du liquide.

RIZATRIPTAN MYLAN est conditionné sous plaquette thermoformée pour délivrance à lunité. Les patients doivent avoir pour consigne de nouvrir la plaquette thermoformée quavec des mains sèches et de placer le comprimé orodispersible sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

RIZATRIPTAN MYLAN peut être utilisé dans les cas où une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

·Chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

·Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

·Maladie vasculaire périphérique.

·Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le rizatriptan ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. Le rizatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

Le rizatriptan ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées « atypiques », c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple, AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intenses et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les consommateurs de substituts nicotiniques, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de MC). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT1. Le rizatriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D dont le rizatriptan (voir rubrique 4.8).

D'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D (comme le sumatriptan) ne doivent pas être pris de façon concomitante avec le rizatriptan (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan pour prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple, ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l'on n'ait pas observé d'effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces troubles peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire sur le plan clinique, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D) à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-dème (par exemple, dème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, comme avec les autres triptans, chez les patients traités par rizatriptan. En cas d'angio-dème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d'une autre classe thérapeutique.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce type d'abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Phénylcétonurie :Les patients phénylcétonuriques doivent être informés que la phénylalanine peut être nocive. RIZATRIPTAN MYLAN contient de l'aspartam (source de phénylalanine).

Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN MYLAN contient 10 mg daspartam.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D: En raison de leur effet additif, l'utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes 5-HT1B/1D (par exemple, sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase : le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type « A » (MAO-A). Les concentrations plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyle, ont été augmentées par l'administration concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A. Des effets similaires ou plus importants sont attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple, linézolide) et irréversibles de la MAO. En raison du risque de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle, l'administration de rizatriptan à des patients prenant des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Bêta-bloquants : les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol. Cette augmentation est due le plus probablement à une interaction métabolique de premier passage entre les deux médicaments, car la MAO-A joue un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction entraîne une augmentation moyenne des aires sous la courbe (ASC) et de la Cmax de 70-80 %. Chez les patients recevant du propranolol, il faut utiliser une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN MYLAN (voir rubrique 4.2).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques du rizatriptan.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et syndrome sérotoninergique : des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant état mental altéré, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

Des études in vitro montrent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) Les données cliniques d'interaction ne sont pas disponibles. La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré à des patients prenant des substrats du CYP 2D6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'emploi du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement de l'embryon ou du ftus, ni pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez l'Homme, RIZATRIPTAN MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité très importante de rizatriptan est excrétée dans le lait. De très faibles diminutions, à caractère transitoire, du poids des petits avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'Homme. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études faites sur les animaux nont révélé que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques dépassant de loin les concentrations thérapeutiques chez l'Homme (plus de 500 fois).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La migraine ou le traitement par RIZATRIPTAN MYLAN peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements ont également été rapportés chez certains patients recevant du rizatriptan. Les patients doivent, par conséquent, apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de RIZATRIPTAN MYLAN.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Le rizatriptan a été évalué chez plus de 8630 patients au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés lors des études cliniques ont été : étourdissements, somnolence et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après la commercialisation : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections immunologiques

Rares : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Fréquents : insomnie.

Peu fréquents : désorientation, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquents : étourdissements, somnolence, paresthésie, céphalée, hypo-esthésie, diminution de l'acuité mentale.

Peu fréquents : ataxie, vertiges, dysgueusie/sensation de mauvais goût, tremblements, syncope.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

Peu fréquents : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquents : palpitations.

Peu fréquents : arythmie, anomalies de l'électrocardiogramme, tachycardie.

Rares : accident vasculaire cérébral (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne),bradycardie.

Fréquence indéterminée : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde (la plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne).

Affections vasculaires

Peu Fréquents : hypertension artérielle, bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents : gêne pharyngée.

Peu fréquents : dyspnée.

Rares : respiration sifflante.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,dyspepsie.

Peu fréquents : soif.

Fréquence indéterminée : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : bouffée vasomotrice.

Peu fréquents : prurit, urticaire, angio-dème (par exemple, dème de la face, de la langue, du pharynx) (pour langio-dème, voir rubrique 4.4), rash, sueurs.

Fréquence indéterminée : épidermolyse toxique nécrosante.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : sensations de lourdeur localisées, douleur dans le cou, raideur.

Peu fréquents : oppression localisée, faiblesse musculaire, douleur de la face, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : asthénie/fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients adultes ; les étourdissements et la somnolence ont été les événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de 80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie.

Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements qui ont commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après le début des autres symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La ponction veineuse avait été effectuée 2 heures après que le sujet eut reçu un total de 80 mg de rizatriptan (administré sur une période de 4 heures).

De plus, d'après la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves pourraient survenir après surdosage. Une épuration gastro-intestinale (par exemple, un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif) doit être envisagée lorsque l'on suspecte un surdosage au RIZATRIPTAN MYLAN. Une surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si l'on n'observe pas de signes cliniques.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), Code ATC : N02CC04.

Mécanisme d'action : agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1B/1D)

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs humains 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT2, 5-HT3, sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques, sur les récepteurs D1, D2 dopaminergique, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ces effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extra-cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides ; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Efficacité clinique et sécurité

Adultes

Comprimé

L'efficacité du rizatriptan en comprimé dans le traitement aigu des crises de migraine a été établie dans quatre études multicentriques contrôlées contre placebo qui ont inclus plus de 2 000 patients ayant reçu 5 ou 10 mg de rizatriptan en comprimé pendant une durée allant jusqu'à un an. La céphalée a été soulagée à partir de 30 minutes suivant la prise et les taux de réponse (c'est-à-dire passage d'une douleur modérée ou sévère à une douleur absente ou légère) 2 heures après le traitement ont été de 67-77 % avec le comprimé à 10 mg, de 60-63 % avec le comprimé à 5 mg et 23-40 % avec le placebo. Bien que les patients n'ayant pas répondu au traitement initial avec le rizatriptan en comprimé n'aient pas reçu de deuxième dose pour la même crise, ils étaient néanmoins susceptibles de répondre au traitement lors d'une crise ultérieure. Le rizatriptan a diminué l'incapacité fonctionnelle et a soulagé les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.

Le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Comprimé orodispersible

L'efficacité du rizatriptan en comprimé orodispersible dans le traitement aigu des crises de migraine a été établie dans deux études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo dont la conception était similaire à celle des études sur les comprimés de rizatriptan. Dans une étude (n=311), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés dans le groupe de patients traités par rizatriptan en comprimé orodispersible a été approximativement de 66 % pour le rizatriptan 5 mg et 10 mg, comparé à 47 % dans le groupe de patients sous placebo. Dans une étude plus large (n=547), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés a été de 59 % dans le groupe de patients traités par rizatriptan en comprimé orodispersible dosé à 5 mg, et de 74 % dans le groupe de patients traités par rizatriptan dosé à 10 mg, comparé à 28 % dans le groupe placebo. Le rizatriptan en comprimé orodispersible a soulagé également l'incapacité fonctionnelle, les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine. Un effet significatif sur le soulagement de la douleur a été observé dès 30 minutes après la prise dans une des deux études cliniques pour la dose de 10 mg (voir rubrique 5.2).

Sur la base d'études réalisées avec la présentation en comprimés, le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité du rizatriptan chez des patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo en deux groupes parallèles, (n = 570). La population de patients devait avoir des antécédents de non réponse au traitement par AINS ou par acétaminophène. Les patients ayant des céphalées qualifiées de migraine recevaient initialement le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition des symptômes. Les patients inclus dans le bras placebo qui après 15 minutes n'avaient pas répondu étaient alors traités par du placebo ou du rizatriptan pour une crise de migraine. En utilisant une posologie basée sur le poids, les patients de 20 kg à < 40 kg recevaient une dose de 5 mg de rizatriptan et ceux de 40 kg ou plus recevaient une dose de 10 mg de rizatriptan.

Dans cette étude portant sur une population enrichie, une différence de 9 % entre le traitement actif et le placebo a été observée sur le critère principal d'efficacité, à savoir disparition de la douleur (diminution de la douleur de sévère à modérée à aucune douleur) 2 heures après le traitement (31 % sous rizatriptan contre 22 % sous placebo (p = 0,025)). Aucune différence significative n'a été trouvée sur le critère secondaire d'efficacité, à savoir soulagement de la douleur (diminution de la douleur sévère à modérée en douleur légère ou aucune douleur).

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

L'efficacité du rizatriptan a également été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, dans le même essai clinique en phase aiguë, contrôlé contre placebo (n = 200). Le pourcentage de patients n'ayant plus de douleurs 2 heures après le traitement n'a pas été significativement différent chez les patients qui ont reçu du rizatriptan 5 et 10 mg, comparé à ceux qui ont reçu du placebo (39,8 % contre 30,4 %, p = 0,269).

RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible permet aux patients migraineux de traiter leurs crises de migraine sans devoir avaler de boissons. Cela peut permettre aux patients de prendre leur médicament plus tôt, par exemple, lorsqu'ils ne disposent pas de liquides, et leur éviter une aggravation possible des symptômes gastro-intestinaux liée à la prise de liquides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale.

Comprimé

La biodisponibilité moyenne du comprimé par voie orale est d'environ 40-45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) sont atteintes en 1 - 1,5 heure environ (Tmax). L'administration par voie orale de comprimés avec un petit déjeuner riche en graisses n'a pas eu d'effet sur le niveau d'absorption du rizatriptan, mais l'absorption a été retardée d'environ une heure.

Comprimé orodispersible

La biodisponibilité orale moyenne du comprimé orodispersible est d'environ 40 - 45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) sont atteintes en 1,58 heure environ (Tmax). La concentration plasmatique maximale après administration de rizatriptan sous forme orodispersible est retardée de 30 - 60 minutes par rapport au comprimé.

Alimentation

L'effet de l'alimentation sur l'absorption du rizatriptan en comprimé orodispersible n'a pas été étudié. Pour les comprimés de rizatriptan, le Tmax est retardé d'environ 1 heure quand les comprimés sont administrés après administration de nourriture. Un retard supérieur dans le délai d'absorption est possible quand le comprimé orodispersible est administré après les repas (voir rubrique 4.2).

Distribution

Le rizatriptan est peu lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez l'homme, et 110 litres chez la femme.

Biotransformation

Le métabolisme du rizatriptan se fait principalement par désamination oxydative par la monoamine oxydase-A (MAO-A) en un métabolite indole acide acétique, qui n'est pas pharmacologiquement actif. Le N-monodesméthyle-rizatriptan, un métabolite ayant une activité similaire à celle de la molécule mère au niveau des récepteurs 5HT1B/1D, est formé à un degré mineur mais ne contribue pas significativement à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations plasmatiques de N-monodesméthyle-rizatriptan atteignent 14 % environ de celles de la molécule mère et le N-monodesméthyle-rizatriptan est éliminé à un taux similaire. D'autres métabolites mineurs incluent le N-oxyde, le composé 6-hydroxy, et le conjugué sulfate du métabolite 6-hydroxy. Aucun de ces métabolites mineurs n'est pharmacologiquement actif. Après administration orale de rizatriptan marqué au 14C, le rizatriptan représente environ 17 % de la radioactivité plasmatique circulante.

Élimination

Après administration intraveineuse, l'aire sous la courbe (ASC) augmente proportionnellement chez les hommes et presque proportionnellement chez les femmes avec des doses allant de 10 à 60 µg/kg. Après administration orale, l'ASC augmente presque proportionnellement avec des doses allant de 2,5 mg à 10 mg. La demi-vie plasmatique du rizatriptan chez les hommes et les femmes est en moyenne de 2-3 heures. La clairance plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ 1 000-1 500 ml/min chez l'homme et d'environ 900-1 100 ml/min chez la femme ; environ 20-30 % de celle-ci est une clairance rénale. Après administration d'une dose orale de rizatriptan marqué au 14C, environ 80 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines et environ 10 % de la dose sont excrétés dans les fèces. Ceci indique que les métabolites sont excrétés principalement par les reins.

Environ 14 % d'une dose orale sont excrétés dans les urines sous forme de rizatriptan inchangé, ce qui est cohérent avec un effet de premier passage, alors que 51 % sont excrétés sous forme de métabolite indole acide acétique. Pas plus de 1 % est excrété dans les urines sous forme de métabolite actif N-monodesméthyle.

Aucune accumulation médicamenteuse ne survient dans le plasma d'un jour sur l'autre si le rizatriptan est administré selon le schéma posologique maximal.

Caractéristiques des patients

Les données suivantes sont basées sur des études avec la formulation orale en comprimé.

Patients ayant une crise de migraine : une crise de migraine n'affecte pas la pharmacocinétique du rizatriptan.

Sexe : l'ASC du rizatriptan (10 mg par voie orale) a été de 25 % environ plus basse chez les hommes que chez les femmes, la Cmax a été de 11 % plus basse et le Tmax est survenu environ au même moment. Cette différence pharmacocinétique apparente n'était pas cliniquement significative.

Sujets âgés : les concentrations plasmatiques du rizatriptan observées chez les sujets âgés (de 65 à 77 ans) après administration en comprimé ont été similaires à celles observées chez des adultes jeunes.

Population pédiatrique : une étude pharmacocinétique du rizatriptan (avec la présentation lyophilisat oral) a été conduite chez des patients pédiatriques migraineux âgés de 6 à 17 ans. Les expositions moyennes après l'administration d'une dose unique de 5 mg de rizatriptan en lyophilisat oral à des patients pédiatriques pesant entre 20 et 39 kg ou 10 mg de rizatriptan en lyophilisat oral à des patients pédiatriques pesant plus de 40 kg ont été respectivement 15 % inférieures et 17 % supérieures comparées à celle observée après l'administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan sous forme de lyophilisat oral chez l'adulte. La pertinence clinique de ces différences n'est pas établie.

Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5-6) : après administration orale chez des patients ayant une insuffisance hépatique due à une cirrhose alcoolique d'intensité légère, les concentrations plasmatiques du rizatriptan ont été similaires à celles observées chez des hommes et des femmes jeunes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la Cmax (25 %) a été observée chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez des patients ayant un score de Child-Pugh >7 (insuffisance hépatique sévère).

Insuffisance rénale : chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 10-60 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan administré en comprimé n'a pas été significativement différente de celle des sujets sains. Chez des patients hémodialysés (clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 m2), l'ASC du rizatriptan a été supérieure d'environ 44 % à celle des patients ayant une fonction rénale normale. La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez des patients ayant une insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré, a été similaire à celle des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A), mannitol, cellulose microcristalline, guar galactomannane, stéarate de magnésium, aspartam (E951) arôme menthe (arôme naturel, maltodextrine de maïs, amidon de blé modifié).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 219 723 1 3 : 2 x 1 comprimés sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/ Aluminium/PVC).

·34009 219 724 8 1 : 3 x 1 comprimés sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/ Aluminium/PVC).

·34009 219 725 4 2 : 6 x 1 comprimés sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/ Aluminium/PVC).

·34009 219 726 0 3 : 12 x 1 comprimés sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/ Aluminium/PVC).

·34009 219 727 7 1 : 18 x 1 comprimés sous plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/ Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2018

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables eventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, médicaments antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), Code ATC : N02CC04.

RIZATRIPTAN MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D utilisés pour traiter les crises de migraine chez ladulte.

Les symptômes de la migraine peuvent être causés par la dilatation temporaire des vaisseaux dans la tête. Le traitement par RIZATRIPTAN MYLAN réduit le gonflement de ces vaisseaux sanguins.

RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé uniquement pour traiter les maux de tête de la crise de migraine, avec ou sans aura (signe précurseur).

Il ne doit pas être utilisé en prévention des maux de tête.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;

·si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

·si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cur ;

·si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les bras et/ou les jambes, dus à une obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

·si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN) ;

·si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), ou le linézolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

·si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre crise de migraine ou du méthysergide pour prévenir votre crise de migraine.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN :

·si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe ;

·si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez des substituts nicotiniques, êtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée, antécédents familiaux de maladie cardiaque ;

·si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

·si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

·si vous avez un problème particulier de battement du cur (bloc de branche) ;

·si vous avez ou avez eu des allergies, notamment des allergies à d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine ;

·si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, loxalate et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisées pour traiter la dépression.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN MYLAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Pendant le traitement

Durant le traitement avec ce médicament, contactez immédiatement votre médecin et ne prenez plus de RIZATRIPTAN MYLAN si :

·vous avez eu des réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio‑dème) ;

·vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez du rizatriptan trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas, prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RIZATRIPTAN MYLAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes pour étudier la sécurité et lefficacité du rizatriptan chez les patients de plus de 65 ans.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le rizatriptan peut en effet modifier laction de certains médicaments, de même que dautres médicaments peuvent modifier laction de RIZATRIPTAN MYLAN.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN MYLAN :

·si vous prenez déjà d'autres médicaments agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan et le zolmitriptan ;

·si vous prenez ou avez pris lors des 2 dernières semaines des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase, tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline);

·si vous utilisez des médicaments de type ergotamine tels que lergotamine ou la dihydro-ergotamine ;

·si vous utilisez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN MYLAN peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris du rizatriptan.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre du rizatriptan si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecinpour la prise de RIZATRIPTAN MYLAN et les risques possibles :

·si vous prenez du propranolol pour diminuer votre pression artérielle (voir la rubrique 3) ;

·si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram, loxalate, le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN MYLAN avec des aliments, boissons et de lalcool

RIZATRIPTAN MYLAN est plus efficace s'il est pris à jeun. Bien qu'il puisse être plus long à agir, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN avec du liquide.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si le rizatriptan est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

RIZATRIPTAN MYLAN peut passer dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise de RIZATRIPTAN MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN ou en cas de migraine. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

RIZATRIPTAN MYLANcontient de laspartam.

Ce médicament contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est indiquée par votre médecin.

RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé pour traiter la crise de migraine chez ladulte. Prenez RIZATRIPTAN MYLAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.

Adultes (entre 18 et 65 ans)

La quantité de RIZATRIPTAN MYLAN que vous prenez est appelée la dose.

La dose recommandée est de 10 mg.

Si vous prenez du propranolol pour diminuer votre pression artérielle ou que vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre médecin vous indiquera de prendre une dose plus faible (5 mg).

Si vous prenez du propanolol, vous devez attendre au moins 2 heures après la prise de propanolol pour prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Si la migraine persiste 2 heures :

Si vous n'êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de RIZATRIPTAN MYLAN vous ne devez pas prendre une seconde dose pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN MYLAN lors de la prochaine crise.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures :

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures.

Si la première prise a été efficace mais que la migraine réapparaît dans les 24 h, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible.

Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Ne prenez pas plus de 2 comprimés de RIZATRIPTAN MYLAN par 24 heures (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) et personnes âgées (de plus 65 ans)

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées ne doivent pas prendre RIZATRIPTAN MYLAN car il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour ces tranches d'âge.

Mode et voie d'administration

Ouvrir la plaquette avec des mains sèches juste avant ladministration et placer le comprimé sur la langue où il se dissoudra rapidement.

RIZATRIPTAN MYLAN peut être utilisé dans des situations où les liquides ne sont pas disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.Prenez la boîte avec vous.

Les signes de surdosage possibles sont : étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une liste des effets indésirables possibles est présentée ci-dessous.

Dans les études menées chez ladulte, les effets indésirables les plus fréquents rapportés étaient les étourdissements, la somnolence et la fatigue.

Si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin ou demandez de l'aide d'urgence :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·si vous avez une réaction allergique. De telles réactions peuvent apparaître sous la forme de choc anaphylactique (une forme grave de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

·éruption cutanée,

·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke),

·réaction anaphylactoïde (respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, une éruption cutanée, des évanouissements ou des difficultés à avaler).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·accident vasculaire cérébral. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire, (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux daccident vasculaire cérébral, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème de battement du cur (bloc de branche)).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·crises convulsives (convulsions/crises) ;

·une éruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de la surface du corps, peut être accompagnée de fièvre (syndrome de Lyell) ;

·un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut causer des effets secondaires tels que coma, tension artérielle instable, une température corporelle très élevée, un manque de coordination musculaire, agitation et des hallucinations ;

·crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cur. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire, (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème de battement du cur (bloc de branche)).

Veuillez trouver ci-dessous les autres effets secondaires qui peuvent survenir :

Fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·sensation de fourmillement ou dengourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie) ;

·diminution de l'attention, difficultés à dormir (insomnie) ;

·vertiges, somnolence ;

·battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations) ;

·rougeurs du visage de courte durée ;

·gêne au niveau de la gorge ;

·indigestion (dyspepsie), sensations de malaise (nausées), vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée ;

·sensations de fatigue et de lourdeur dans certaines parties du corps, douleurs dans le cou, raideur ;

·douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

·difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), tremblements ;

·tête qui tourne ou impression que le sol penche (vertige), évanouissement ;

·altération du goût, goût désagréable dans la bouche ;

·modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cur (arythmie) ;

·anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie) ;

·pression artérielle élevée (hypertension) ;

·difficulté respiratoire (dyspnée) ;

·bouffées de chaleur, sueurs ;

·soif ;

·démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), faiblesse musculaire, sensation doppression dans certaines parties du corps ;

·confusion, nervosité ;

·vision trouble ;

·éruption cutanée ;

·douleur musculaire (myalgie) ;

·douleur de la face.

Rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000)

·perte de connaissance ;

·respiration sifflante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·spasmes ou blocage des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds ;

·spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale ou une inflammation du côlon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  

·La substance active est le rizatriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A), mannitol, cellulose microcristalline et guar galactomannane, stéarate de magnésium, aspartam (E951) et arôme menthe (contenant un arôme naturel, de la maltodextrine de maïs et de l'amidon de maïs modifié).

Quest-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur  

Comprimé blanc à blanc crème, rond, plat, chanfreiné, avec « M » gravé sur une face et « RN2 » sur l'autre.

RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles en plaquettes pour délivrance à lunité (OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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Source :