RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprimé orodispersible

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 10/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Risperidone .............. 0,5 mg

Pour un comprime orodispersible.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

RISPERIDONE RATIOPHARM est indique dans le traitement de la schizophrenie.

RISPERIDONE RATIOPHARM est indique dans le traitement des episodes maniaques moderes a severes associes aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE RATIOPHARM est indique dans le traitement de courte duree (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante chez les patients presentant une demence d'Alzheimer moderee a severe ne repondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prejudice pour le patient lui-meme ou les autres.

RISPERIDONE RATIOPHARM est indique dans le traitement symptomatique de courte duree (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante dans le trouble des conduites chez les enfants a partir de 5 ans et les adolescents presentant un fonctionnement intellectuel inferieur a la moyenne ou un retard mental diagnostiques conformement aux criteres du DSM-IV, chez lesquels la severite des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs necessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie integrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et educatives. Il est recommande que la risperidone soit prescrite par un specialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un medecin tres familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

Schizophrenie

Adultes

RISPERIDONE RATIOPHARM peut etre administre en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent debuter le traitement par 2 mg/jour de risperidone. La posologie peut etre augmentee a 4 mg le 2eme jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangee, ou adaptee individuellement, si necessaire. La majorite des patients beneficient de posologies journalieres comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'averer necessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montre d'efficacite superieure aux posologies plus faibles et peuvent entrainer une augmentation de l'incidence des symptomes extrapyramidaux. La securite d'emploi de posologies superieures a 16 mg/jour n'a pas ete evaluee, et elles ne sont donc pas recommandees.

Patients ages

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandee. Cette posologie devra etre adaptee individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'a une posologie de 1 a 2 mg deux fois par jour.

Population pediatrique

L'utilisation de la risperidone n'est pas recommandee chez les enfants de moins de 18 ans presentant une schizophrenie en l'absence de donnees d'efficacite.

Episodes maniaques associes aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre administre une fois par jour, en debutant par 2 mg de risperidone. Si necessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un delai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La risperidone peut etre administree a doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacite et de tolerance de chaque patient. Des doses journalieres superieures a 6 mg de risperidone n'ont pas ete etudiees chez des patients presentant des episodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERIDONE RATIOPHARM doit faire l'objet d'une re-evaluation et etre justifiee a intervalles reguliers.

Patients ages

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandee. Cette posologie peut etre adaptee individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'a la posologie de 1 a 2 mg deux fois par jour. L'experience etant limitee chez le sujet age, la prudence est necessaire.

Population pediatrique

L'utilisation de la risperidone n'est pas recommandee chez les enfants de moins de 18 ans presentant des episodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de donnees d'efficacite.

Agressivite persistante chez le patient presentant une demence d'Alzheimer moderee a severe

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandee. La posologie peut etre adaptee individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un delai minimum de deux jours, si necessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorite des patients. Toutefois, certains patients peuvent beneficier de posologies allant jusqu'a 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE RATIOPHARM ne doit pas etre utilise pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer presentant une agressivite persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une re-evaluation frequente et reguliere, et la necessite de poursuivre le traitement doit etre re-evaluee.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 a 18 ans

Pour les sujets > 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandee. Si necessaire, cette posologie sera adaptee individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorite des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent necessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandee. Si necessaire, cette posologie sera adaptee individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorite des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent necessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM doit faire l'objet d'une re-evaluation et etre justifiee a intervalles reguliers.

RISPERIDONE RATIOPHARM n'est pas recommande chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de donnees disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

Insuffisance renale et insuffisance hepatique

Les patients insuffisants renaux ont une capacite moindre a eliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec une fonction renale normale. Les patients insuffisants hepatiques presentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la risperidone.

Independamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent etre divisees par deux, et l'augmentation posologique des doses doit etre plus lente chez les patients insuffisants renaux ou insuffisants hepatiques.

RISPERIDONE RATIOPHARM sera utilise avec precaution chez ces groupes de patients.

Mode d'administration

RISPERIDONE RATIOPHARM est destine a l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERIDONE RATIOPHARM.

Lors de l'arret du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandee. Des symptomes aigus de sevrage, incluant nausee, vomissement, sudation, et insomnie ont ete tres rarement decrits lors de l'arret brutal de doses elevees de medicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8). La resurgence des symptomes psychotiques peut egalement survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinesie) a egalement ete rapportee.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de necessite clinique, une diminution progressive du traitement anterieur est recommandee pendant l'initiation du traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM. De meme, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parenterale a action prolongee s'avere necessaire, le traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM sera mis en place le jour prevu pour la prochaine injection. La necessite de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera re-evaluee a intervalles reguliers.

Ne pas ouvrir la plaquette thermoformee avant administration. Ouvrir la plaquette thermoformee pour voir le comprime. Ne pas pousser le comprime a travers le film de la plaquette thermoformee car il pourrait se casser. Retirer le comprime de la plaquette thermoformee avec des mains seches.

Placer le comprime immediatement sur la langue. Le comprime se desintegre en quelques secondes. De l'eau peut etre utilisee, si necessaire.

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4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

*Hypersensibilite a la substance active ou a l'un des excipients.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Patient age dement

RISPERIDONE RATIOPHARM n'est pas autorise dans le traitement des troubles comportementaux lies a la demence.

Augmentation de la mortalite chez les personnes agees dementes

Dans une meta-analyse de 17 essais controles realises avec des antipsychotiques atypiques, dont la risperidone, des patients ages dements traites par des antipsychotiques atypiques ont presente une augmentation de la mortalite comparativement au placebo. Dans des essais controles versus placebo realises avec la risperidone dans cette population, lincidence de la mortalite etait de 4,0 % pour les patients traites par risperidone comparee a 3,1 % pour les patients traites par placebo. Lodd ratio (Intervalle de confiance exact a 95 %) etait de 1,21 (0,7 ; 2,1). Lage moyen (extremes) des patients decedes etait de 86 ans (extremes 67-100 ans). Les donnees de deux etudes observationnelles conduites a grande echelle ont egalement montre que les personnes agees dementes traitees par des antipsychotiques conventionnels presentaient un risque de mortalite legerement augmente comparativement a celles non traitees. Il nexiste pas de donnees suffisantes pour donner une estimation sure de lampleur precise de ce risque. La cause de laugmentation de ce risque nest pas connue. Limputabilite de ces resultats daugmentation de la mortalite dans les etudes observationnelles au medicament antipsychotique plutot qua certaine(s) caracteristique(s) des patients nest pas claire.

Utilisation concomitante avec le furosemide

Dans les essais controles versus placebo realises avec la risperidone chez des patients ages dements, une incidence plus elevee de la mortalite a ete observee chez les patients traites par furosemide plus risperidone (7,3 %; age moyen 89 ans, extremes 75-97 ans) comparativement aux patients traites par la risperidone seule (3,1 %; age moyen 84 ans, extremes 70-96 ans) ou le furosemide seul (4,1 %; age moyen 80 ans, extremes 67-90 ans). L'augmentation de la mortalite chez les patients traites par furosemide plus risperidone a ete observee dans deux des quatre essais cliniques. L'utilisation concomitante de risperidone avec d'autres diuretiques (principalement des diuretiques thiazidiques administres a faible dose) n'a pas ete associee a des observations similaires.

Aucun mecanisme physiopathologique n'a ete identifie pour expliquer cet effet, et aucun motif coherent de deces n'a ete observe. Toutefois, la prudence est necessaire et le rapport risque/benefice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diuretiques puissants doit etre pris en compte prealablement a toute decision d'utilisation.

Il n'a pas ete observe d'augmentation de la mortalite chez les patients prenant d'autres diuretiques comme traitement concomitant a la risperidone. Independamment du traitement, la deshydratation est un facteur de risque de mortalite et doit donc etre soigneusement evitee chez les patients ages dements.

Evenements indesirables cerebrovasculaires

Dans des essais cliniques randomises, controles versus placebo chez les patients dements traites par certains antipsychotiques atypiques, un risque de survenue devenements indesirables cerebrovasculaires environ 3 fois superieur a ete observe. Lanalyse des donnees poolees de six essais controles versus placebo menes avec la risperidone principalement chez des patients ages (> 65 ans) dements montre que les accidents cerebrovasculaires (graves et non graves, combines) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traites par la risperidone et chez 1,2 % (8/712) des patients traites par placebo.

L'odd ratio (intervalle de confiance exact a 95 %) etait de 2,96 (1,34 ; 7,50). Le mecanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque ne peut etre exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients. RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cerebral.

Le risque d'evenements indesirables cerebrovasculaires etait significativement plus eleve chez les patients presentant une demence de type mixte ou vasculaire compare aux patients presentant une maladie d'Alzheimer. En consequence, les patients presentant d'autres types de demence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas etre traites par la risperidone.

Il est recommande aux prescripteurs d'evaluer les risques et les benefices de l'administration de RISPERIDONE RATIOPHARM chez les patients ages dements, en prenant en compte les facteurs de risque predictifs de survenue d'accident vasculaire cerebral pour chaque patient. Les patients et personnels soignants doivent etre avertis de la necessite de rapporter immediatement les signes et symptomes d'accident cerebrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilite soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'elocution ou de la vision. Toutes les options therapeutiques doivent etre envisagees sans delai, dont l'arret du traitement par la risperidone.

RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre utilise uniquement a court terme dans l'agressivite persistante chez le patient presentant une demence d'Alzheimer moderee a severe en complement des mesures non-pharmacologiques qui ont montre un effet limite ou une inefficacite ou en cas de risque potentiel de prejudice pour le patient lui-meme ou pour les autres.

Les patients doivent faire l'objet d'une re-evaluation reguliere, et la necessite de la poursuite du traitement doit etre re-evaluee.

Hypotension orthostatique

En raison des proprietes alpha-bloquantes de la risperidone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la periode d'instauration progressive du traitement. Une hypotension cliniquement significative a ete observee apres commercialisation lors de l'utilisation concomitante de risperidone et d'un traitement antihypertenseur. RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, deshydratation, hypovolemie ou maladie cerebrovasculaire), et la posologie doit etre progressivement augmentee comme recommande (voir rubrique 4.2). Une diminution de la posologie doit etre envisagee en cas de survenue d'une hypotension.

Dyskinesie tardive/Symptomes extrapyramidaux (DT/SEP)

Les medicaments qui possedent des proprietes antagonistes dopaminergiques ont ete associes a l'induction de dyskinesie tardive caracterisee par des mouvements rythmiques involontaires, predominant au niveau de la langue et/ou du visage. La survenue de symptomes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinesie tardive. Si les signes et symptomes d'une dyskinesie tardive apparaissent, l'arret de tous les antipsychotiques doit etre envisage.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caracterise par une hyperthermie, une rigidite musculaire, une instabilite du systeme nerveux autonome, une alteration de la conscience et une elevation des taux seriques de creatine phosphokinase a ete rapporte avec les antipsychotiques. Des signes cliniques supplementaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance renale aigue. En cas de survenue de ce syndrome, tous les antipsychotiques, dont RISPERIDONE RATIOPHARM, doivent etre arretes.

Maladie de Parkinson et demence a corps de Lewy

Les prescripteurs doivent evaluer le rapport risque/benefice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERIDONE RATIOPHARM, chez des patients presentant une Maladie de Parkinson ou une Demence a Corps de Lewy. La Maladie de Parkinson peut s'aggraver sous risperidone.

Ces deux groupes de patients peuvent presenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilite accrue aux medicaments antipsychotiques; ces patients etaient exclus des essais cliniques. Les symptomes de cette sensibilite accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilite posturale avec chutes frequentes, en plus des symptomes extrapyramidaux.

Hyperglycemie et diabete

Hyperglycemie, diabete et exacerbation dun diabete preexistant ont ete rapportes au cours du traitement par la risperidone. Dans certains cas, une prise de poids anterieure a ete rapportee, ce qui peut etre un facteur predisposant. Lassociation a une acidocetose a ete tres rarement rapportee et lassociation a un coma diabetique rarement rapportee. Une surveillance clinique adequate est recommandee conformement aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les symptomes d'hyperglycemie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent etre recherches chez les patients traites par antipsychotiques atypiques, y compris RISPERIDONE RATIOPHARM. Une surveillance reguliere doit etre effectuee afin de detecter une aggravation de la glycemie chez les patients diabetiques.

Prise de poids

Une prise de poids cliniquement significative a ete rapportee avec lutilisation de la risperidone. Le poids doit etre controle regulierement.

Hyperprolactinemie

Les etudes sur cultures de tissus suggerent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut etre stimulee par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas ete etablie a ce jour dans les etudes cliniques et epidemiologiques, la prudence est recommandee chez les patients presentant des antecedents medicaux significatifs. RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des antecedents d'hyperprolactinemie et chez les patients presentant des tumeurs potentiellement prolactine-dependantes.

Allongement de l'intervalle QT

Un allongement de l'intervalle QT a ete tres rarement rapporte apres commercialisation. Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est necessaire lorsque la risperidone est prescrite a des patients presentant une maladie cardiovasculaire connue, des antecedents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles electrolytiques (hypokaliemie, hypomagnesemie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogenes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de medicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Convulsions

RISPERIDONE RATIOPHARM doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des antecedents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil epileptogene.

Priapisme

Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM du fait de ses proprietes alpha-adrenergiques bloquantes.

Regulation de la temperature corporelle

Une alteration de la capacite corporelle a diminuer la temperature corporelle centrale a ete rapportee avec les medicaments antipsychotiques. La prudence est recommandee en cas de prescription de RISPERIDONE RATIOPHARM a des patients susceptibles d'etre exposes a certaines situations pouvant contribuer a une augmentation de la temperature corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition a une temperature extreme, traitement concomitant par des medicaments ayant une activite anticholinergique ou tendance a la deshydratation.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont ete rapportes avec les antipsychotiques. Les patients traites par des antipsychotiques presentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit etre identifie avant et pendant le traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM et des mesures preventives doivent etre mises en uvre.

Enfants et adolescents

Avant de prescrire de la risperidone a un enfant ou a un adolescent presentant des troubles des conduites, une evaluation complete des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriees est necessaire.

Les effets sedatifs de la risperidone doivent faire l'objet d'un suivi rapproche dans cette population du fait des consequences potentielles de la sedation sur les capacites d'apprentissage des enfants et des adolescents. Une modification de l'horaire d'administration de la risperidone peut ameliorer l'impact de la sedation sur les facultes attentionnelles des enfants et des adolescents.

La risperidone a ete associee a des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC). Les modifications de la taille au cours des etudes d'extension au long terme en ouvert etaient dans les limites normales attendues en fonction de l'age. Les effets d'un traitement au long terme par la risperidone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas ete adequatement etudies.

Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinemie prolongee sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une evaluation reguliere des fonctions endocriniennes doit etre envisagee, incluant une evaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels lies a la prolactine.

Au cours du traitement par la risperidone, une evaluation reguliere des symptomes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricite doit egalement etre realisee.

Pour les recommandations posologiques specifiques aux enfants et aux adolescents, se reporter a la rubrique 4.2.

Excipients

Les comprimes orodispersibles contiennent de l'aspartam. L'aspartam est une source de phenylalanine qui peut etre deletere pour les personnes presentant une phenylcetonurie.

En raison de la presence de maltodextrine (source de glucose), ce medicament est contre-indique en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la presence de sorbitol, ce medicament est contre-indique en cas d'intolerance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Comme pour tout autre antipsychotique, la prudence est recommandee lorsque la risperidone est prescrite de facon concomitante avec des medicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procainamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidepresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidepresseurs tetracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludeens (chinice et mefloquine), et certains medicaments entrainant des troubles electrolytiques. Cette liste est indicative et non exhaustive.

Effet de RISPERIDONE RATIOPHARM sur d'autres medicaments

La risperidone doit etre administree avec prudence en association avec d'autres medicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiaces, les antihistaminiques et les benzodiazepines du fait d'une augmentation du risque d'effet sedatif.

RISPERIDONE RATIOPHARM peut antagoniser l'effet de la levodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Si l'utilisation concomitante est neanmoins necessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit etre prescrite.

Une hypotension cliniquement significative a ete observee apres commercialisation lors de l'utilisation concomitante de risperidone et d'un traitement anti-hypertenseur.

La risperidone n'a pas montre d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinetique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.

Effets potentiels d'autres medicaments sur RISPERIDONE RATIOPHARM

Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la risperidone a ete observee avec la carbamazepine. Des effets similaires peuvent etre observes par exemple avec la rifampicine, la phenytoine et le phenobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoproteine (P-gp). Lorsque la carbamazepine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hepatique/P-glycoproteine sont instaures ou arretes, le prescripteur doit re-evaluer la posologie de RISPERIDONE RATIOPHARM.

La fluoxetine et la paroxetine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de risperidone, mais a un moindre degre celles de la fraction antipsychotique active. D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou l'haloperidol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la risperidone de la meme facon. Lorsque l'administration concomitante de fluoxetine ou de paroxetine est instauree ou arretee, le prescripteur doit re-evaluer la posologie de RISPERIDONE RATIOPHARM.

Le verapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de risperidone.

La galantamine et le donepezil ne montrent pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinetique de la risperidone et de la fraction antipsychotique active.

Les phenothiazines, les antidepresseurs tricycliques, et certains beta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de risperidone mais pas celles de la fraction antipsychotique active. L'amitriptyline ne modifie pas la pharmacocinetique de la risperidone ou de la fraction antipsychotique active. La cimetidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilite de la risperidone, mais seulement de facon marginale celle de la fraction antipsychotique active. L'erythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinetique de la risperidone et de la fraction antipsychotique active.

L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, methylphenidate) avec RISPERIDONE RATIOPHARM chez des enfants et des adolescents ne modifie pas la pharmacocinetique et l'efficacite de RISPERIDONE RATIOPHARM.

Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalite chez le patient age dement traite de facon concomitante par le furosemide.

L'utilisation concomitante de la risperidone orale avec la paliperidone n'est pas recommandee car la paliperidone est le metabolite actif de la risperidone et l'association des deux peut entrainer une augmentation de la fraction antipsychotique active.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de donnees adequates sur l'utilisation de la risperidone chez la femme enceinte. Dans les donnees apres commercialisation, des symptomes extrapyramidaux reversibles ont ete observes chez le nouveau-ne apres administration de risperidone au cours du dernier trimestre de la grossesse.

En consequence, les nouveau-nes doivent faire l'objet d'un suivi attentif. La risperidone n'a pas montre d'effet teratogene au cours des etudes realisees chez l'animal mais d'autres types de toxicite sur la reproduction ont ete observes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espece humaine est inconnu. En consequence, RISPERIDONE RATIOPHARM ne doit pas etre utilise au cours de la grossesse sauf en cas de necessite manifeste. Lorsque l'arret est necessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas etre realise de facon soudaine.

Allaitement

Au cours des etudes chez l'animale, la risperidone et la 9-hydroxy-risperidone sont excretees dans le lait. Il a ete demontre que la risperidone et la 9-hydroxy-risperidone sont egalement excretees dans le lait maternel en faibles quantites. Il n'y a pas de donnees disponibles sur les effets indesirables chez le nourrisson allaite. En consequence, les avantages de l'allaitement doivent etre evalues au regard des risques potentiels pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

RISPERIDONE RATIOPHARM peut avoir une influence mineure ou moderee sur l'aptitude a conduire et a utiliser des machines due a des effets potentiels sur le systeme nerveux et la vision (voir rubrique 4.8). En consequence, les patients doivent etre informes de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'a ce que leur sensibilite individuelle soit connue.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables (EIs) les plus frequemment rapportes (frequence 3 10 %) sont : Parkinsonisme, cephalee, et insomnie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportes au cours des essais cliniques et apres commercialisation. Les termes et frequences suivants sont utilises : tres frequent (31/10), frequent (31/100 a <1/10), peu frequent (31/1 000 a <1/100), rare (31/10 000 a <1/1000), tres rare (<1/10 000), et frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de frequence, les effets indesirables sont presentes suivant un ordre decroissant de gravite.

Effets indesirables par classe de systeme d'organes et frequence

Investigations

Frequent : Augmentation de la prolactinemiea, prise de poids.

Peu frequent : Allongement du QT sur lelectrocardiogramme, electrocardiogramme anormal, augmentation de la glycemie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la temperature corporelle, augmentation du nombre des eosinophiles, diminution de lhemoglobine, augmentation de la creatine phosphokinase serique.

Rare : Diminution de la temperature corporelle.

Affections cardiaques

Frequent : Tachycardie.

Peu frequent : Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

Peu frequent : Anemie, thrombocytopenie.

Rare : Granulopenie.

Frequence indeterminee : Agranulocytose.

Affections du systeme nerveux

Tres frequent : Parkinsonismeb, cephalee.

Frequent : Akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sedation, lethargie, dyskinesieb.

Peu frequent : Absence de reponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de letat de conscience, accident cerebrovasculaire, accident ischemique transitoire, dysarthrie, trouble de lattention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de lequilibre, dyskinesie tardive, trouble de lelocution, trouble de la coordination, hypoesthesie.

Rare : Syndrome malin des neuroleptiques, coma diabetique, trouble cerebrovasculaire, ischemie cerebrale, trouble de la motricite.

Affections oculaires

Frequent : Vision trouble.

Peu frequent : Conjonctivite, hyperemie oculaire, ecoulement oculaire, deme oculaire, secheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : Diminution de lacuite visuelle, revulsion oculaire, glaucome.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu frequent : Otalgie, acouphenes.

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Frequent : Dyspnee, epistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngee.

Peu frequent : Sifflement, pneumonie dinhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, rales, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : Syndrome dapnees du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

Frequent : Vomissement, diarrhee, constipation, nausee, douleur abdominale, dyspepsie, secheresse buccale, gene gastrique.

Peu frequent : Dysphagie, gastrite, incontinence fecale, fecalome.

Rare : Obstruction intestinale, pancreatite, gonflement des levres, cheilite.

Affections du rein et des voies urinaires

Frequent : Enuresie.

Peu frequent : Retention urinaire, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Frequent : Eruption, erytheme.

Peu frequent :deme angioneurotique, lesion cutanee, affection cutanee, prurit, acne, decoloration de la peau, alopecie, dermatite seborrheique, secheresse cutanee, hyperkeratose.

Rare : Pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systemiques

Frequent : Arthralgie, douleur dorsale, douleur des extremites.

Peu frequent : Faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : Rhabdomyolyse.

Affections endocriniennes

Rare : Secretion inappropriee de lhormone antidiuretique.

Troubles du metabolisme et de la nutrition

Frequent : Augmentation de lappetit, diminution de lappetit.

Peu frequent : Diabetec, anorexie, polydipsie, hyperglycemie.

Rare : Hypoglycemie.

Tres rare : Acidocetose diabetique.

Frequence indeterminee : Intoxication a leau.

Infections et infestations

Frequent : Pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu frequent : Sinusite, infection virale, infection auriculaire, angine, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisee, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : Otite moyenne chronique.

Affections vasculaires

Peu frequent : Hypotension, hypotension orthostatique, bouffees vasomotrices.

Troubles generaux et anomalies au site dadministration

Frequent : Pyrexie, fatigue, deme peripherique, asthenie, douleur thoracique.

Peu frequent : deme du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gene thoracique, frissons.

Rare : deme generalise, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extremites.

Affections du systeme immunitaire

Peu frequent : Hypersensibilite.

Rare : Hypersensibilite au produit.

Frequence indeterminee : Reaction anaphylactique.

Affections hepatobiliaires

Rare : Ictere.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frequent : Amenorrhee, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement erectile, trouble de lejaculation, galactorrhee, gynecomastie, trouble menstruel, ecoulement vaginal.

Frequence indeterminee : Priapisme.

Affection psychiatriques

Tres frequent : Insomnie.

Frequent : Anxiete, agitation, trouble du sommeil.

Peu frequent : Etat confusionnel, manie, diminution de la libido, apathie, nervosite.

Rare : Anorgasmie, diminution de laffect.

a Lhyperprolactinemie peut dans certains cas entrainer une gynecomastie, des troubles menstruels, une amenorrhee, une galactorrhee.

b Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersecretion salivaire, rigidite musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phenomene de) roue dentee, bradykinesie, hypokinesie, aspect fige du visage, contraction musculaire, akinesie, rigidite de la nuque, rigidite musculaire, demarche parkinsonienne, et reflexe palpebral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinesie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinesie (dyskinesie, spasme musculaire, choreathetose, athetose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, spasmes musculaires, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blepharospasme, revulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharynge, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.

Le tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos. Il est a noter quun spectre plus large des symptomes est inclus, qui nest pas necessairement d'origine extrapyramidale.

c Dans les essais controles versus placebo, un diabete a ete rapporte chez 0,18% des sujets traites par la risperidone compare a un taux de 0,11% dans le groupe placebo. Lincidence globale de tous les essais cliniques etait de 0,43% chez tous les sujets traites par la risperidone.

La liste suivante correspond a des effets indesirables (EIs) supplementaires associes a la risperidone qui ont ete identifies comme des EIs au cours des essais cliniques realises avec la forme injectable de risperidone a action prolongee mais qui nont pas ete consideres comme des EIs dans les essais cliniques realises avec la risperidone orale. Ce tableau exclut les EIs associes specifiquement a la forme ou a la voie dadministration injectable de la risperidone injectable a liberation prolongee.

Effets indesirables supplementaires rapportes avec la risperidone injectable a liberation prolongee mais non rapportes avec la risperidone orale, par classe de systeme d'organes :

Investigations

Perte de poids, augmentation de la gamma-glutamyltransferase, augmentation des enzymes hepatiques.

Affections cardiaques

Bradycardie.

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

Neutropenie.

Affections du systeme nerveux

Paresthesie, convulsions.

Affections oculaires

Blepharospasme.

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections gastro-intestinales

Douleur dentaire, spasme de la langue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Eczema.

Affections musculo-squelettiques et systemiques

Douleur gluteale.

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires basses, infection, gastro-enterite, abces sous-cutane.

Lesions et intoxications

Chute.

Affections vasculaires

Hypertension.

Troubles generaux et anomalies au site dadministration

Douleur.

Affections psychiatriques

Depression.

Effets de classe

Comme pour dautres antipsychotiques, de tres rares cas dallongement du QT ont ete rapportes apres commercialisation avec la risperidone. Les autres effets cardiaques de classe rapportes avec les antipsychotiques qui allongent lintervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arret cardiaque et torsades de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas dembolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont ete rapportes avec les antipsychotiques (frequence indeterminee).

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrenes traites par risperidone et placebo et atteignant le critere de prise de poids 3 7% ont ete compares dans une analyse poolee dessais controles versus placebo dune duree de 6 a 8 semaines, montrant une incidence significativement plus elevee de prise de poids dans le groupe risperidone (18 %) compare au placebo (9 %). Dans un pool detudes cliniques controlees versus placebo dune duree de 3 semaines chez des adultes presentant un acces maniaque aigu, lincidence de prise de poids 3 7% en fin detude etait comparable dans les groupes risperidone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et etait legerement superieure dans le groupe controle actif (3,5 %).

Dans une population denfants et dadolescents presentant des troubles des conduites et dautres troubles de comportement perturbateur, dans les etudes a long terme, la prise de poids etait en moyenne de 7,3 kg apres 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 a 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de lordre de 3 a 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garcons prennent environ 5 kg par an.

Information complementaire sur des populations particulieres

Les effets indesirables qui ont ete rapportes avec une incidence plus elevee chez les patients ages dements ou chez les patients pediatriques que dans la population adulte sont decrits ci-dessous :

Patients ages dements

Les accidents ischemiques transitoires et les accidents vasculaires cerebraux sont des effets indesirables rapportes dans les essais cliniques avec une frequence respective de 1,4 % et 1,5 %, chez les patients ages dements. Les effets indesirables suivants ont egalement ete rapportes avec une frequence 3 5 % chez les patients ages dements et avec une frequence au moins double de la frequence observee dans dautres populations adultes : infection urinaire, deme peripherique, lethargie, et toux.

Patients pediatriques

Les effets indesirables suivants ont ete rapportes avec une frequence 3 5 % chez les patients pediatriques (5 a 17 ans) et avec une frequence au moins double de la frequence observee dans les essais cliniques realises chez des adultes : somnolence/sedation, fatigue, cephalee, augmentation de lappetit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhee, et enuresie.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Symptomes

En general, les signes et symptomes rapportes sont ceux resultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la risperidone. Ils incluent somnolence et sedation, tachycardie et hypotension, et symptomes extrapyramidaux. Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont ete rapportes. Des torsades de pointes ont ete rapportees dans le cadre de surdosage associant la risperidone et la paroxetine.

En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs medicaments doit etre prise en compte.

Traitement

Etablir et maintenir l'acces aux voies aeriennes superieures et assurer une oxygenation et une ventilation adequates. Un lavage gastrique (apres intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon active ainsi qu'un laxatif doivent etre envisages uniquement lorsque la prise du medicament est intervenue moins d'une heure avant. La surveillance cardiovasculaire doit commencer immediatement et doit inclure un suivi electrocardiographique en continu pour detecter d'eventuelles arythmies.

Il n'existe pas d'antidote specifique a RISPERIDONE RATIOPHARM. Des mesures appropriees de maintien des fonctions vitales doivent donc etre mises en uvre. L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent etre traites par des mesures appropriees telles que l'administration de solutes de remplissage et/ou d'agents sympathomimetiques. En cas d'apparition de symptomes extrapyramidaux severes, un medicament anticholinergique doit etre administre. Une supervision et un suivi medical rapproches doivent etre poursuivis jusqu'au retablissement du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX08.

Mecanisme d'action

La risperidone est un antagoniste monoaminergique selectif possedant des proprietes uniques. Elle a une forte affinite pour les recepteurs serotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2. La risperidone se lie egalement aux recepteurs alpha1-adrenergiques et, a un moindre degre, aux recepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrenergiques. La risperidone n'a pas d'affinite pour les recepteurs cholinergiques. Bien que la risperidone soit un puissant antagoniste D2, qui est considere comme responsable de l'effet benefique sur les symptomes positifs de la schizophrenie, elle diminue moins la motricite et entraine moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels. L'equilibre entre l'antagonisme serotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilite aux effets extrapyramidaux et elargit l'effet therapeutique aux symptomes negatifs et affectifs de la schizophrenie.

Effets pharmacodynamiques

Schizophrenie

L'efficacite de la risperidone dans le traitement de courte duree de la schizophrenie a ete etablie dans 4 etudes, d'une duree de 4 a 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients repondant aux criteres de schizophrenie du DSM-IV ont ete inclus. Dans une etude de 6 semaines, controlee versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'a des doses de 10 mg/j administrees 2 fois par jour, la risperidone etait superieure au placebo sur le score total a la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dans une etude de 8 semaines, controlee versus placebo portant sur 4 doses fixes de risperidone (2, 6, 10 et 16 mg/j, administrees 2 fois par jour), les 4 groupes risperidone ont ete superieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Dans une etude de 8 semaines, comparant 5 doses fixes de risperidone (1, 4, 8, 12 et 16 mg/j, administrees 2 fois par jour), les groupes risperidone 4, 8 et 16 mg/j etaient superieurs au groupe risperidone 1 mg/j sur le score total PANSS. Dans une etude de 4 semaines controlee versus placebo comparant deux doses fixes de risperidone (4 et 8 mg/j administrees une fois par jour), les deux groupes risperidone etaient superieurs au placebo sur plusieurs items de la PANSS, incluant le score total PANSS et un critere de reponse (> 20 % de diminution du score total PANSS). Dans une etude a long terme, les patients ambulatoires repondant majoritairement aux criteres de schizophrenie du DSM-IV et qui avaient ete cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un medicament antipsychotique ont ete traites apres randomisation par la risperidone 2 a 8 mg/j ou a l'haloperidol pendant 1 a 2 ans pour evaluer les rechutes. Les patients recevant de la risperidone ont presente un delai avant rechute significativement plus long pendant cette periode de temps que ceux recevant de l'haloperidol.

Episodes maniaques associes aux troubles bipolaires

L'efficacite de la risperidone en monotherapie dans le traitement en aigu des episodes maniaques associes au trouble bipolaire de type I a ete demontree dans 3 etudes en double aveugle, en monotherapie, controlees versus placebo portant sur environ 820 patients presentant un trouble bipolaire de type I, selon les criteres du DSM-IV.

Dans ces 3 etudes, la risperidone a la dose de 1 a 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux etudes et de 2 mg dans une etude) a ete significativement superieure au placebo sur le critere primaire d'evaluation prealablement defini, c'est-a-dire la variation du score total de l'echelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) a 3 semaines par rapport a la valeur initiale.

Les resultats sur les criteres secondaires d'efficacite etaient generalement coherents avec les resultats sur le critere primaire. Le pourcentage de patients presentant une diminution 3 50 % du score total a la YMRS a 3 semaines par rapport au score initial etait significativement plus eleve pour la risperidone que pour le placebo. Une des 3 etudes comportait un bras haloperidol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines. L'efficacite a ete maintenue pendant la phase d'entretien de 9 semaines en double aveugle. La variation du score total YMRS par rapport a la valeur initiale a montre une amelioration continue et a ete comparable entre la risperidone et l'haloperidol a la semaine 12.

L'efficacite de la risperidone associee aux thymoregulateurs a ete demontree dans le traitement de l'acces maniaque dans une des deux etudes de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients repondant aux criteres de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une etude de 3 semaines, la risperidone a la dose de 1 a 6 mg/j (dose initiale 2 mg/j), associee au lithium ou au valproate a ete superieure au lithium ou au valproate seuls en fin d'etude sur le critere primaire pre-defini, c'est-a dire la variation du score total YMRS par rapport a la ligne de base a la 3eme semaine. Dans une seconde etude de 3 semaines, la risperidone a la dose de 1 a 6 mg/j (dose initiale 2 mg/j), associee au lithium, au valproate ou a la carbamazepine, n'a pas ete superieure au lithium, au valproate ou a la carbamazepine seuls dans la reduction du score total YMRS. Une explication possible de l'echec de cette etude a ete l'induction par la carbamazepine de la clairance de la risperidone et de la 9-hydroxy-risperidone resultant en des taux sub-therapeutiques de risperidone et de 9-hydroxy-risperidone. En excluant le groupe carbamazepine de l'analyse post-hoc, la risperidone associee au lithium ou au valproate etait superieure au lithium ou valproate seuls sur la reduction du score total de la YMRS.

Agressivite persistante dans la demence

L'efficacite de la risperidone dans le traitement des symptomes psycho-comportementaux de la demence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivite, agitation, psychose, deambulation et troubles affectifs a ete demontree dans 3 etudes, en double aveugle, controlees versus placebo chez 1150 patients ages avec une demence moderee a severe. Une etude a ete realisee a doses fixes de 0,5, 1 et 2 mg/j. Deux etudes a doses flexibles incluant des groupes de doses de risperidone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement. La risperidone a montre une efficacite statistiquement et cliniquement superieure dans le traitement de l'agressivite, et a un moindre degre de l'agitation et de la psychose chez des patients ages dements (tels que mesuree par la Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). L'effet therapeutique de la risperidone etait independant du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par consequent de la severite de la demence); des proprietes sedatives de la risperidone; de la presence ou de l'absence de psychose; et du type de demence, Maladie d'Alzheimer, demence vasculaire ou mixte (voir egalement rubrique 4.4).

Trouble des conduites

L'efficacite de la risperidone dans le traitement a court terme des comportements perturbateurs a ete demontree au cours d'etudes controlees versus placebo chez environ 240 patients ages de 5 a 12 ans presentant des troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les criteres du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inferieur a la moyenne ou un retard mental leger ou modere des troubles de l'apprentissage. Dans les deux etudes, la risperidone aux doses de 0,02 a 0,06 mg/kg/j etait significativement superieure au placebo sur le critere principal d'efficacite pre-etabli, c'est-a-dire, la variation par rapport a la valeur initiale de la sous-echelle Probleme de Conduites de la Ninsonger-Child Behavior Rating Form (N-CBRF) a la semaine 6.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

La risperidone est metabolisee en 9-hydroxy-risperidone, qui a une activite pharmacologique comparable a celle de la risperidone (voir Biotransformation et Elimination).

Absorption

La risperidone est completement absorbee apres administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 a 2 heures. La biodisponibilite orale absolue de la risperidone est de 70 % (CV=25%).

La biodisponibilite relative de la risperidone a partir du comprime est de 94 % (CV = 10 %) compare a une solution. L'absorption n'est pas modifiee par la nourriture et en consequence la risperidone peut etre prise avec ou en dehors des repas. L'etat d'equilibre de la risperidone est atteint en 1 jour chez la majorite des patients. L'etat d'equilibre de la 9-hydroxy-risperidone est atteint 4-5 jours apres administration.

Distribution

La risperidone se distribue rapidement. Le volume de distribution est de 1-2 l/kg. Dans le plasma, la risperidone est liee a l'albumine et a l'alpha1-glycoproteine acide. La liaison aux proteines plasmatiques de la risperidone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-risperidone de 77 %.

Biotransformation et Elimination

La risperidone est metabolisee par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-risperidone, dont l'activite pharmacologique est similaire a celle de la risperidone. L'ensemble risperidone plus 9-hydroxy-risperidone constitue la fraction antipsychotique active. Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme genetique. Les metaboliseurs rapides du CYP 2D6 metabolisent rapidement la risperidone en 9-hydroxy-risperidone, alors que les metaboliseurs lents du CYP 2D6 la metabolise beaucoup plus lentement. Bien que les metaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en risperidone et plus elevees en 9-hydroxy-risperidone que les metaboliseurs lents, la pharmacocinetique de l'ensemble risperidone et 9-hydroxy-risperidone (c'est-a-dire de la fraction antipsychotique active), apres administrations uniques et reiterees, est similaire chez les metaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.

Une autre voie metabolique de la risperidone est la N-dealkylation. Les etudes in vitro sur microsomes de foies humains ont montre que la risperidone a des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de maniere substantielle le metabolisme des medicaments metabolises par les isnzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5. Une semaine apres administration, 70 % de la dose est excretee dans les urines et 14 % dans les feces. Dans les urines, la risperidone plus la 9-hydroxy-risperidone representent 35-45 % de la dose. Le reste correspond a des metabolites inactifs. Apres administration orale a des patients psychotiques, la risperidone est eliminee avec une demi-vie d'environ 3 heures. La demi-vie d'elimination de la 9-hydroxy-risperidone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.

Linearite

Les concentrations plasmatiques de la risperidone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses therapeutiques.

Sujet age, insuffisant hepatique et insuffisant renal

Une etude a dose unique a montre des concentrations plasmatiques actives plus elevees en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet age. Des concentrations plus elevees de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont ete observees chez le patient insuffisant renal. Les concentrations plasmatiques de risperidone sont inchangees chez le patient insuffisant hepatique, mais la fraction libre moyenne de la risperidone dans le plasma est augmentee d'environ 35 %.

Patients pediatriques

La pharmacocinetique de la risperidone, de la 9-hydroxy-risperidone et de la fraction antipsychotique active chez l'enfant est similaire a celle de l'adulte.

Sexe, origine ethnique et tabagisme

Une analyse de pharmacocinetique de population a revele l'absence d'effet apparent du sexe, de l'origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinetique de la fraction antipsychotique active.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Dans les etudes de toxicite (sub)chronique, dans lesquelles ladministration a debute chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dependants ont ete observes au niveau du tractus genital des males et des femelles et des glandes mammaires. Ces effets sont lies a une augmentation de la prolactine, resultant dun blocage par la risperidone de lactivite des recepteurs dopaminergiques D2. De plus, les etudes sur culture de tissus suggerent que la croissance cellulaire pourrait etre stimulee par la prolactine dans les tumeurs du sein chez lHomme. La risperidone nest pas teratogene chez le rat et le lapin. Au cours des etudes de reproduction realisees chez le rat avec la risperidone, des effets indesirables ont ete observes sur le comportement lors de laccouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progeniture. Chez les rats, une exposition intra-uterine a la risperidone a ete associee a des deficits cognitifs chez ladulte. Dautres antagonistes dopaminergiques, lorsquils ont ete administres a des animaux gravides, ont entraine des effets deleteres sur les capacites de developpement moteur et dapprentissage de la progeniture. Dans une etude de toxicite chez de jeunes rats, une augmentation de la mortalite chez les petits et un retard du developpement physique ont ete observes. Dans une etude de 40 semaines chez de jeunes chiens, la maturation sexuelle a ete retardee. Dapres lASC, la croissance des os longs chez les chiens na pas ete affectee lors dune exposition 3,6 fois superieure a la dose humaine maximale utilisee chez ladolescent (1,5 mg/jour) ; alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle ont ete observes lors dune exposition 15 fois superieure a la dose humaine maximale utilisee chez ladolescent.

La risperidone ne sest pas revelee genotoxique sur une batterie de tests. Dans les etudes de cancerogenese orale realisees avec la risperidone chez le rat et chez la souris, il a ete observe une augmentation de lincidence des adenomes hypophysaires (souris) et des adenomes du pancreas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux especes). Ces tumeurs peuvent etre dues a un antagonisme D2 prolonge et a une hyperprolactinemie. La signification de ces donnees tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour lespece humaine est inconnue. In vitro et in vivo, les modeles animaux montrent que des doses elevees de risperidone peuvent entrainer un allongement de lintervalle QT, qui a ete associe a une augmentation theorique du risque de torsades de pointes chez les patients.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Mannitol, silicate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, L-hydroxypropylcellulose, copolymere basique de methacrylate de butyle, stearate de magnesium, aspartam (E951), arome menthe forte et arome menthe poivree (contenant notamment de la maltodextrine et du sorbitol), povidone, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

28, 30, 84 ou 90 comprimes sous plaquettes thermoformees (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*376 810-9: 28 comprimes sous plaquettes thermoformees (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

*376 811-5: 30 comprimes sous plaquettes thermoformees (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

*376 812-1: 84 comprimes sous plaquettes thermoformees (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

*376 813-8: 90 comprimes sous plaquettes thermoformees (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 10/01/2013

Denomination du medicament

RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

RISPERIDONE RATIOPHARM appartient a un groupe de medicaments appeles >.

Indications therapeutiques

RISPERIDONE RATIOPHARM est utilise dans les cas suivants :

*La schizophrenie, ou vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas la, avoir des croyances erronees ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

*Lepisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excite, avoir une elevation de lhumeur, etre agite, enthousiaste ou hyperactif. Lepisode maniaque survient au cours dune maladie appelee >.

*Le traitement a court terme (jusqua 6 semaines) de lagressivite persistante chez les personnes presentant une maladie dAlzheimer qui peuvent nuire a elles-memes ou aux autres. Des traitements alternatifs non medicamenteux doivent avoir ete utilises au prealable.

*Le traitement a court terme (jusqua 6 semaines) de lagressivite persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents presentant un deficit intellectuel et des troubles des conduites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible dans les cas suivants :

*Vous etes allergique (hypersensible) a la risperidone ou a lun des autres composants contenus dans RISPERIDONE RATIOPHARM (listes ci-dessous dans la rubrique 6.).

Si vous netes pas certain que ce qui precede sapplique a vous, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE RATIOPHARM.

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible :

Demandez conseil a votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE RATIOPHARM si :

*Vous avez un probleme cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irregulier ou si vous etes sujet a une tension arterielle basse ou si vous utilisez des medicaments pour votre tension arterielle. RISPERIDONE RATIOPHARM peut entrainer une baisse de la tension arterielle. Votre dose pourra necessiter une adaptation.

*Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue dun accident vasculaire cerebral, tel quune tension arterielle elevee, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

*Vous avez deja presente des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

*Vous avez deja eu des symptomes incluant une temperature elevee, une raideur musculaire, une transpiration, ou un etat de conscience diminue (egalement connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

*Vous avez une maladie de Parkinson ou une demence.

*Vous etes diabetique.

*Vous avez une epilepsie.

*Vous etes un homme et vous avez deja eu une erection prolongee ou douloureuse.

*Vous avez des difficultes a controler votre temperature corporelle ou une temperature elevee.

*Vous avez des problemes renaux.

*Vous avez des problemes hepatiques.

*Vous avez un niveau anormalement eleve dhormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut etre dependante de la prolactine.

*Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antecedents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a ete associee a la formation de caillots sanguins.

Si vous netes pas certain que ce qui precede sapplique a vous, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE RATIOPHARM.

RISPERIDONE RATIOPHARM peut entrainer une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire a votre sante. Votre medecin doit regulierement mesurer votre poids.

Puisque des diabetes ou la deterioration de diabetes preexistants ont ete observes avec les patients prenant RISPERIDONE RATIOPHARM, votre medecin doit verifier les signes dun taux eleve de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabete preexistant, le glucose present dans le sang doit etre regulierement controle.

Personnes agees dementes

Chez les personnes agees dementes, il y a une augmentation du risque daccident vasculaire cerebral. Vous ne devez pas prendre de risperidone si votre demence est causee par un accident vasculaire cerebral.

Au cours du traitement par la risperidone vous devez voir frequemment votre medecin.

Un traitement medical doit etre immediatement mis en place si vous ou la personne qui soccupe de vous remarquez un changement brutal de votre etat mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilite au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul cote, ou une elocution confuse meme pendant une periode de temps courte. Ces symptomes peuvent etre des signes daccident vasculaire cerebral.

Enfants et adolescents

Avant de debuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir ete exclues.

Si au cours du traitement par la risperidone une fatigue survient, une modification de lheure dadministration peut ameliorer les difficultes attentionnelles.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise d'autres medicaments :

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, et des medicaments a base de plantes, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Il est particulierement important de parler avec votre medecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des produits suivants :

*Medicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider a vous calmer (benzodiazepines) ou certains medicaments de la douleur (opiaces), medicaments contre lallergie (certains antihistaminiques), la risperidone pouvant augmenter leffet sedatif de tous ces medicaments.

*Medicaments qui peuvent changer lactivite electrique de votre cur, tels que les medicaments contre le paludisme, les problemes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidepresseurs ou dautres medicaments destines a des problemes mentaux.

*Medicaments qui entrainent un ralentissement des battements du cur.

*Medicaments qui entrainent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diuretiques).

*Medicaments qui traitent la tension arterielle augmentee. RISPERIDONE RATIOPHARM peut diminuer la tension arterielle.

*Medicaments de la maladie de Parkinson (par exemple levodopa).

*Comprimes facilitant lelimination des urines (diuretiques) utilises dans les problemes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus a une accumulation de quantites trop importantes deau (par exemple furosemide ou chlorothiazide). RISPERIDONE RATIOPHARM pris seul ou avec du furosemide peut entrainer une augmentation du risque daccident vasculaire cerebral ou de deces chez les personnes agees dementes.

Les medicaments suivants peuvent diminuer leffet de la risperidone :

*Rifampicine (un medicament pour traiter certaines infections).

*Carbamazepine, phenytoine (medicaments de lepilepsie).

*Phenobarbital.

Si vous commencez ou arretez un traitement avec ces medicaments vous pourriez avoir besoin dune dose differente de risperidone.

Les medicaments suivants peuvent augmenter leffet de la risperidone :

*Quinidine (utilisee dans certains types de maladie du cur).

*Antidepresseurs tels que paroxetine, fluoxetine, antidepresseurs tricycliques.

*Medicaments appeles beta-bloquants (utilises pour traiter une tension arterielle elevee).

*Phenothiazines (medicaments utilises dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

*Cimetidine, ranitidine (qui bloquent lacidite de lestomac).

Si vous commencez ou arretez un traitement avec ces medicaments vous pourriez avoir besoin dune dose differente de risperidone.

Si vous netes pas certain que ce qui precede sapplique a vous, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien avant dutiliser RISPERIDONE RATIOPHARM.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce medicament avec ou sans nourriture. Vous devez eviter de boire de lalcool pendant le traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant de prendre RISPERIDONE RATIOPHARM, informez votre medecin si vous etes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez. Votre medecin decidera si vous pouvez le prendre.

Des tremblements, une raideur musculaire et des problemes pour allaiter, tous reversibles, ont ete observes chez des nouveau-nes lorsque la risperidone a ete utilisee au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Conduite de vehicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertige, une fatigue et des problemes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERIDONE RATIOPHARM. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant den avoir parle avec votre medecin.

Liste des excipients a effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible :

Les comprimes orodispersibles de RISPERIDONE RATIOPHARM contiennent de l'aspartam (E951). L'aspartam (E951) est une source de phenylalanine qui peut etre nocive chez les patients presentant une phenylcetonurie.

Les comprimes orodispersibles de RISPERIDONE RATIOPHARM contiennent egalement du glucose et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Posologie

Dans le traitement de la schizophrenie

Adultes

*La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut etre augmentee a 4 mg par jour le second jour.

*Votre dose pourra ensuite etre adaptee par votre medecin en fonction de la facon dont vous repondez au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec des doses journalieres de 4 a 6 mg.

*Cette dose totale journaliere peut etre divisee en une ou deux prises. Votre medecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes agees

*Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra ensuite etre progressivement augmentee par votre medecin a 1 mg jusqu'a 2 mg deux fois par jour.

*Votre medecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

*Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas etre traites par RISPERIDONE RATIOPHARM pour la schizophrenie.

Dans le traitement des acces maniaques

Adultes

*Votre dose initiale sera generalement de 2 mg une fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin en fonction de votre reponse au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 a 6 mg une fois par jour.

Personnes agees

*Votre dose initiale sera generalement de 0,5 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin a 1 mg jusqu'a 2 mg deux fois par jour en fonction de votre reponse au traitement.

Enfants et adolescents

*Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas etre traites par RISPERIDONE RATIOPHARM dans les acces maniaques.

Dans le traitement de lagressivite persistante chez les personnes presentant une demence dAlzheimer.

Adultes (Personnes agees incluses)

*Votre dose initiale sera generalement de 0,25 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin en fonction de votre reponse au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

*La duree du traitement chez les patients presentant une maladie dAlzheimer ne doit pas depasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez lenfant et ladolescent

La dose dependra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

*La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

*La dose pourra etre augmentee tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

*La dose dentretien usuelle est de 0,25 mg a 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

*La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

*La dose pourra etre augmentee tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

*La dose dentretien usuelle est de 0,5 mg a 1,5 mg une fois par jour.

La duree du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas depasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas etre traites par RISPERIDONE RATIOPHARM pour un trouble des conduites.

Patients presentant des problemes renaux ou hepatiques

Independamment de la maladie a traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de risperidone doivent etre diminuees par deux.

Laugmentation des doses doit etre plus lente chez ces patients.

La risperidone doit etre utilisee avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d'administration

Respecter toujours la posologie de RISPERIDONE RATIOPHARM indiquee par votre medecin. En cas de doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Votre medecin vous indiquera quelle quantite de medicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dependra de votre situation et varie de personne a personne. La quantite de medicament que vous devez prendre est expliquee dans la rubrique >.

Ne sortir un comprime de la plaquette thermoformee qu'au moment de prendre le medicament :

*Ouvrir une plaquette thermoformee pour voir le comprime.

*Ne pas pousser le comprime a travers le film de la plaquette thermoformee car il pourrait se casser.

*Sortir le comprime de la plaquette avec des mains seches.

*Placer immediatement le comprime sur la langue.

*Le comprime commencera a se desintegrer en quelques secondes.

*Il peut ensuite etre avale avec ou sans eau.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible que vous nauriez du :

Voir immediatement un medecin. Emportez la boite de medicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigue, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultes a vous tenir debout et a marcher, une sensation de vertige due a une tension arterielle basse, ou avoir des battements anormaux du cur ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible :

Si vous avez oublie de prendre une dose, prenez-la des que vous vous en rappelez. Cependant, si cest presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliee et continuez votre traitement comme dhabitude. Si vous avez oublie deux doses ou plus, contactez votre medecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en meme temps) pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arretez de prendre RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible :

Vous ne devez pas arreter de prendre ce medicament sans que votre medecin vous ait dit de le faire. Vos symptomes peuvent reapparaitre. Si votre medecin decide darreter ce medicament, votre posologie pourra etre progressivement diminuee sur plusieurs jours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce medicament, demandez plus dinformations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, RISPERIDONE RATIOPHARM est susceptible d'avoir des effets indesirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Contactez immediatement votre medecin si vous :

*Presentez des caillots sanguins veineux, particulierement au niveau des jambes (les symptomes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se deplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulte a respirer. Si vous ressentez un de ces symptomes, consulter immediatement un medecin.

*Avez une demence et presentez un changement soudain de votre etat mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras ou jambes, specialement dun seul cote, ou une elocution inarticulee meme pendant une periode de temps courte. Ces derniers peuvent etre les signes dune attaque.

*Presentez de la fievre, une raideur musculaire, une transpiration ou un etat de conscience diminue (un trouble appele >). Un traitement medical urgent peut etre necessaire.

*Etes un homme et presentez une erection prolongee ou douloureuse. Ceci est appele priapisme. Un traitement medical urgent peut etre necessaire.

*Presentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larret de la risperidone pourrait saverer necessaire.

Les effets indesirables suivants peuvent survenir :

Effets indesirables tres frequents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10) :

*Parkinsonisme. Cest un terme medical qui inclut de nombreux symptomes. Chaque symptome individuel peut survenir chez moins d1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la secretion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccades en pliant les jambes, des mouvements lents, reduits ou anormaux du corps, une absence dexpression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, trainants, precipites, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en reponse a des tapes sur le front (reflexe anormal).

*Maux de tete, difficultes pour sendormir ou rester endormi.

Effets indesirables frequents (surviennent chez 1 a 10 patients sur 100) :

*Somnolence, fatigue, incapacite a rester immobile, incapacite a rester assis sans bouger, irritabilite, anxiete, lethargie, sensation de vertige, diminution de lattention, sensation depuisement, troubles du sommeil.

*Vomissement, diarrhee, constipation, nausee, augmentation de lappetit, douleur ou gene abdominale, mal de gorge, sensation de bouche seche.

*Prise de poids, augmentation de la temperature corporelle, diminution de lappetit.

*Difficultes a respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux.

*Infection urinaire, emission involontaire d'urines pendant la nuit.

*Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.

*Eruption, rougeur cutanee.

*Acceleration du rythme cardiaque, douleur thoracique.

*Augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indesirables peu frequents (surviennent chez 1 a 10 patients sur 1 000) :

*Consommation excessive deau, incontinence fecale, soif, selles tres dures, voix rauque ou modification de la voix.

*Diabete, taux eleve de sucre dans le sang.

*Infection pulmonaire due a linhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de loreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de lestomac, ecoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.

*Conduction electrique anormale du cur, diminution de la tension arterielle en passant a la position debout, diminution de la tension arterielle, sensation de vertige apres un changement de position du corps, trace anormal de lactivite electrique du cur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cur, acceleration ou ralentissement du rythme cardiaque.

*Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin frequent duriner.

*Confusion, trouble de lattention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosite, elevation de lhumeur (manie), perte denergie et dinteret.

*Augmentation des enzymes hepatiques, diminution des globules blancs, diminution de lhemoglobine ou nombre des globules rouges (anemie), augmentation des eosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la creatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident a arreter les saignements).

*Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de loreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gene au niveau du thorax.

*Lesion cutanee, trouble cutane, secheresse de la peau, demangeaisons intenses au niveau de la peau, acne, perte de cheveux, inflammation de la peau due a des acariens, decoloration de la peau, epaississement de la peau, bouffee de chaleur, diminution de la sensibilite de la peau a la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.

*Absence de regles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction erectile, trouble de lejaculation, ecoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez lhomme, diminution de la libido, regles irregulieres, pertes vaginales.

*Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de lappetit entrainant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de lequilibre, allergie, deme, trouble de lelocution, frissons, coordination anormale.

*Hypersensibilite douloureuse a la lumiere, augmentation du flux sanguin au niveau de lil, gonflement de lil, secheresse oculaire, augmentation des larmes.

*Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulte pour parler, difficulte pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires.

*Absence de reponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des levres et des yeux accompagnes de difficultes a respirer, faiblesse ou insensibilite soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier dun seul cote, ou episodes delocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelees mini-attaques cerebrales ou attaques cerebrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement doreille, deme du visage.

*Incapacite a uriner ou evacuation incomplete de la vessie.

Effets indesirables rares (surviennent chez 1 a 10 patients sur 10 000) :

*Incapacite a atteindre lorgasme, trouble menstruel.

*Pellicules.

*Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des levres, inflammation des levres.

*Glaucome, diminution de lacuite visuelle, formation de croutes au niveau du bord des paupieres, revulsion oculaire.

*Absence demotion.

*Modification de la conscience avec augmentation de la temperature corporelle et spasmes musculaires, deme sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la temperature corporelle.

*Respiration superficielle rapide, difficulte a respirer pendant le sommeil.

*Obstruction intestinale.

*Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

*Diminution des globules blancs, secretion inappropriee dune hormone qui controle le volume durine.

*Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricite.

*Coma du a un diabete non controle.

*Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

*Inflammation du pancreas.

*Faible taux de sucre dans le sang.

Effets indesirables tres rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :

*Complications dun diabete non controle mettant en jeu le pronostic vital.

Frequence de survenue indeterminee (la frequence ne peut etre estimee a partir des donnees disponibles) :

*Reaction allergique grave entrainant des difficultes a respirer et un etat de choc.

*Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide a lutter contre les infections).

*Erection prolongee et douloureuse.

*Absorption de quantite excessive deau.

Risperidone injectable a liberation prolongee

Les effets indesirables suivants ont ete rapportes avec la risperidone injectable a liberation prolongee. Meme si vous navez pas ete traite par des injections a liberation prolongee de risperidone mais si vous presentez un des symptomes suivants, parlez-en a votre medecin :

*Infection intestinale.

*Abces sous la peau, sensation de picotements ou insensibilite cutanee, inflammation de la peau.

*Diminution des globules blancs qui aident a vous proteger contre les infections bacteriennes.

*Depression.

*Convulsion.

*Clignement de lil.

*Sensation de tourner ou de tanguer.

*Battements lents du cur, tension arterielle elevee.

*Mal de dent, spasme de la langue.

*Douleur au niveau du muscle fessier.

*Diminution de poids.

Si vous ressentez un des effets mentionnes comme grave ou si vous presentez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible apres la date de peremption mentionnee sur la boite.

Conditions de conservation

Pas de precautions particulieres de conservation.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible ?

La substance active est:

Risperidone .............. 0,5 mg

Pour un comprime orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, silicate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, L-hydroxypropylcellulose, copolymere basique de methacrylate de butyle, stearate de magnesium, aspartam (E951), arome menthe forte et arome menthe poivree (contenant notamment de la maltodextrine et du sorbitol), povidone, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, comprime orodispersible et contenu de l'emballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de comprime orodispersible. Boite de 28, 30, 84 ou 90 comprimes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

MERCKLE GMBH

Graf Arco strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

ou

KRKA DD NOVO MESTO

Smarjeska Cesta 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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