RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 25/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Risperidone ............. 0,5 mg

Pour un comprime orodispersible.

Excipients a effet notoire : Chaque comprime orodispersible de 0,5 mg contient 0,250 mg daspartam (E951).

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime orodispersible de couleur corail clair, rond, biconvexe, grave sur une face avec >.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

RISPERDALORO est indique dans le traitement de la schizophrenie.

RISPERDALORO est indique dans le traitement des episodes maniaques moderes a severes associes aux troubles bipolaires.

RISPERDALORO est indique dans le traitement de courte duree (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante chez les patients presentant une demence d'Alzheimer moderee a severe ne repondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prejudice pour le patient lui-meme ou les autres.

RISPERDALORO est indique dans le traitement symptomatique de courte duree (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante dans le trouble des conduites chez les enfants a partir de 5 ans et les adolescents presentant un fonctionnement intellectuel inferieur a la moyenne ou un retard mental diagnostiques conformement aux criteres du DSM-IV, chez lesquels la severite des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs necessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie integrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et educatives. Il est recommande que la risperidone soit prescrite par un specialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un medecin tres familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

Schizophrenie

Adultes

RISPERDALORO peut etre administre en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent debuter le traitement par 2 mg/jour de risperidone. La posologie peut etre augmentee a 4 mg le 2eme jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangee, ou adaptee individuellement, si necessaire. La majorite des patients beneficient de posologies journalieres comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'averer necessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montre d'efficacite superieure aux posologies plus faibles et peuvent entrainer une augmentation de l'incidence des symptomes extrapyramidaux. La securite d'emploi de posologies superieures a 16 mg/jour n'a pas ete evaluee, et elles ne sont donc pas recommandees.

Patients ages

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandee. Cette posologie devra etre adaptee individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'a une posologie de 1 a 2 mg deux fois par jour.

Population pediatrique

L'utilisation de la risperidone n'est pas recommandee chez les enfants de moins de 18 ans presentant une schizophrenie en l'absence de donnees d'efficacite.

Episodes maniaques associes aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERDALORO doit etre administre une fois par jour, en debutant par 2 mg de risperidone. Si necessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un delai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La risperidone peut etre administree a doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacite et de tolerance de chaque patient. Des doses journalieres superieures a 6 mg de risperidone n'ont pas ete etudiees chez des patients presentant des episodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERDALORO doit faire l'objet d'une re-evaluation et etre justifiee a intervalles reguliers.

Patients ages

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandee. Cette posologie peut etre adaptee individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'a la posologie de 1 a 2 mg deux fois par jour. L'experience etant limitee chez le sujet age, la prudence est necessaire.

Population pediatrique

L'utilisation de la risperidone n'est pas recommandee chez les enfants de moins de 18 ans presentant des episodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de donnees d'efficacite.

Agressivite persistante chez le patient presentant une demence d'Alzheimer moderee a severe

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandee. La posologie peut etre adaptee individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un delai minimum de deux jours, si necessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorite des patients. Toutefois, certains patients peuvent beneficier de posologies allant jusqu'a 1 mg deux fois par jour.

RISPERDALORO ne doit pas etre utilise pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer presentant une agressivite persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une re-evaluation frequente et reguliere, et la necessite de poursuivre le traitement doit etre re-evaluee.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 a 18 ans

Pour les sujets > 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandee. Si necessaire, cette posologie sera adaptee individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorite des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent necessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandee. Si necessaire, cette posologie sera adaptee individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorite des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent necessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERDALORO doit faire l'objet d'une re-evaluation et etre justifiee a intervalles reguliers.

RISPERDALORO n'est pas recommande chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de donnees disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

Insuffisance renale et insuffisance hepatique

Les patients insuffisants renaux ont une capacite moindre a eliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec une fonction renale normale. Les patients insuffisants hepatiques presentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la risperidone.

Independamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent etre divisees par deux, et l'augmentation posologique des doses doit etre plus lente chez les patients insuffisants renaux ou insuffisants hepatiques.

RISPERDALORO sera utilise avec precaution chez ces groupes de patients.

Mode d'administration

RISPERDALORO est destine a l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDALORO.

Lors de l'arret du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandee. Des symptomes aigus de sevrage, incluant nausee, vomissement, sudation, et insomnie ont ete tres rarement decrits lors de l'arret brutal de doses elevees de medicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8). La resurgence des symptomes psychotiques peut egalement survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinesie) a egalement ete rapportee.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de necessite clinique, une diminution progressive du traitement anterieur est recommandee pendant l'initiation du traitement par RISPERDALORO. De meme, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parenterale a action prolongee s'avere necessaire, le traitement par RISPERDALORO sera mis en place le jour prevu pour la prochaine injection. La necessite de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera re-evaluee a intervalles reguliers.

Ne pas ouvrir la plaquette thermoformee avant administration. Ouvrir la plaquette thermoformee pour voir le comprime. Ne pas pousser le comprime a travers le film de la plaquette thermoformee car il pourrait se casser. Retirer le comprime de la plaquette thermoformee avec des mains seches.

Placer le comprime immediatement sur la langue. Le comprime se desintegre en quelques secondes. De l'eau peut etre utilisee, si necessaire.

Publicité
4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Hypersensibilite a la substance active ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Patient age dement

RISPERDALORO nest pas autorise dans le traitement des troubles comportementaux lies a la demence.

Augmentation de la mortalite chez les personnes agees dementes

Dans une meta-analyse de 17 essais controles realises avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDALORO, des patients ages dements traites par des antipsychotiques atypiques ont presente une augmentation de la mortalite comparativement au placebo. Dans des essais controles versus placebo realises avec RISPERDAL oral dans cette population, lincidence de la mortalite etait de 4,0% pour les patients traites par RISPERDALORO comparee a 3,1% pour les patients traites par placebo. Lodd ratio (intervalle de confiance exact a 95%) etait de 1,21 (0,7 ; 2,1). Lage moyen (extremes) des patients decedes etait de 86 ans (extremes 67-100 ans). Les donnees de deux etudes observationnelles conduites a grande echelle ont egalement montre que les personnes agees dementes traitees par des antipsychotiques conventionnels presentaient un risque de mortalite legerement augmente comparativement a celles non traitees. Il nexiste pas de donnees suffisantes pour donner une estimation sure de lampleur precise de ce risque. La cause de laugmentation de ce risque nest pas connue. Limputabilite de ces resultats daugmentation de la mortalite dans les etudes observationnelles au medicament antipsychotique plutot qua certaine(s) caracteristique(s) des patients nest pas claire.

Utilisation concomitante avec le furosemide

Dans les essais controles versus placebo realises avec RISPERDAL chez des patients ages dements, une incidence plus elevee de la mortalite a ete observee chez les patients traites par furosemide plus risperidone (7,3% ; age moyen 89 ans, extremes 75-97 ans) comparativement aux patients traites par la risperidone seule (3,1% ; age moyen 84 ans, extremes 70-96 ans) ou le furosemide seul (4,1% ; age moyen 80 ans, extremes 67-90 ans). Laugmentation de la mortalite chez les patients traites par furosemide plus risperidone a ete observee dans deux des quatre essais cliniques. Lutilisation concomitante de risperidone avec dautres diuretiques (principalement des diuretiques thiazidiques administres a faible dose) na pas ete associee a des observations similaires.

Aucun mecanisme physiopathologique na ete identifie pour expliquer cet effet, et aucun motif coherent de deces na ete observe. Toutefois, la prudence est necessaire et le rapport risque/benefice de cette association ou dun traitement concomitant par dautres diuretiques puissants doit etre pris en compte prealablement a toute decision dutilisation.

Il na pas ete observe daugmentation de la mortalite chez les patients prenant dautres diuretiques comme traitement concomitant a la risperidone. Independamment du traitement, la deshydratation est un facteur de risque de mortalite et doit donc etre soigneusement evitee chez les patients ages dements.

Evenements indesirables cerebrovasculaires

Dans des essais cliniques randomises, controles versus placebo chez les patients dements traites par certains antipsychotiques atypiques, un risque de survenue devenements indesirables cerebrovasculaires environ 3 fois superieur a ete observe. Lanalyse des donnees poolees de six essais controles versus placebo menes avec RISPERDALORO principalement chez des patients ages (>65 ans) dements montre que les accidents cerebrovasculaires (graves et non graves, combines) sont survenus chez 3,3% (33/1009) des patients traites par la risperidone et chez 1,2% (8/712) des patients traites par placebo.

Lodd ratio (intervalle de confiance exact a 95%) etait de 2,96 (1,34 ; 7,50). Le mecanisme de cette augmentation de risque nest pas connu. Une augmentation du risque ne peut etre exclue pour dautres antipsychotiques ou dautres populations de patients. RISPERDALORO doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des facteurs de risques daccident vasculaire cerebral.

Le risque devenements indesirables cerebrovasculaires etait significativement plus eleve chez les patients presentant une demence de type mixte ou vasculaire compare aux patients presentant une maladie dAlzheimer. En consequence, les patients presentant dautres types de demence que la maladie dAlzheimer ne doivent pas etre traites par la risperidone.

Il est recommande aux prescripteurs devaluer les risques et les benefices de ladministration de RISPERDALORO chez les patients ages dements, en prenant en compte les facteurs de risque predictifs de survenue daccident vasculaire cerebral pour chaque patient. Les patients et personnels soignants doivent etre avertis de la necessite de rapporter immediatement les signes et symptomes daccident cerebrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilite soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de lelocution ou de la vision. Toutes les options therapeutiques doivent etre envisagees sans delai, dont larret du traitement par la risperidone.

RISPERDALORO doit etre utilise uniquement a court terme dans lagressivite persistante chez le patient presentant une demence dAlzheimer moderee a severe en complement des mesures non-pharmacologiques qui ont montre un effet limite ou une inefficacite ou en cas de risque potentiel de prejudice pour le patient lui-meme ou pour les autres.

Les patients doivent faire lobjet dune re-evaluation reguliere, et la necessite de la poursuite du traitement doit etre re-evaluee.

Hypotension orthostatique

En raison des proprietes alpha-bloquantes de la risperidone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la periode d'instauration progressive du traitement. Une hypotension cliniquement significative a ete observee apres commercialisation lors de lutilisation concomitante de risperidone et dun traitement antihypertenseur. RISPERDALORO doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, deshydratation, hypovolemie ou maladie cerebrovasculaire), et la posologie doit etre progressivement augmentee comme recommande (voir rubrique 4.2). Une diminution de la posologie doit etre envisagee en cas de survenue dune hypotension.

Leucopenie, neutropenie et agranulocytose

Des cas de leucopenie, neutropenie et agranulocytose ont ete rapportes avec les antipsychotiques, dont RISPERDAL. Une agranulocytose a ete tres rarement rapportee (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance apres commercialisation.

Les patients ayant des antecedents cliniquement significatifs de faible numeration des globules blancs (NGB) ou de leucopenie/neutropenie dorigine medicamenteuse doivent etre surveilles pendant les tous premiers mois de traitement et l'arret de RISPERDAL doit etre considere au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.

Les patients ayant une neutropenie cliniquement significative doivent etre attentivement surveilles afin de depister une fievre ou d'autres symptomes ou signes d'infection et traites rapidement si de tels symptomes ou signes apparaissent. Les patients ayant une neutropenie severe (numeration absolue de neutrophiles < 1 x 109/L) doivent arreter RISPERDAL et leur NGB doit etre suivie jusqu'a retablissement.

Dyskinesie tardive/Symptomes extrapyramidaux (DT/SEP)

Les medicaments qui possedent des proprietes antagonistes dopaminergiques ont ete associes a linduction de dyskinesie tardive caracterisee par des mouvements rythmiques involontaires, predominant au niveau de la langue et/ou du visage. La survenue de symptomes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinesie tardive. Si les signes et symptomes dune dyskinesie tardive apparaissent, larret de tous les antipsychotiques doit etre envisage.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caracterise par une hyperthermie, une rigidite musculaire, une instabilite du systeme nerveux autonome, une alteration de la conscience et une elevation des taux seriques de creatine phosphokinase a ete rapporte avec les antipsychotiques.

Des signes cliniques supplementaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance renale aigue. En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDALORO, doivent etre arretes.

Maladie de Parkinson et demence a corps de Lewy

Les prescripteurs doivent evaluer le rapport risque/benefice lors de la prescription dantipsychotiques, dont RISPERDALORO, chez des patients presentant une Maladie de Parkinson ou une Demence a Corps de Lewy. La Maladie de Parkinson peut saggraver sous risperidone.

Ces deux groupes de patients peuvent presenter une augmentation du risque de survenue dun Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi quune sensibilite accrue aux medicaments antipsychotiques ; ces patients etaient exclus des essais cliniques. Les symptomes de cette sensibilite accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilite posturale avec chutes frequentes, en plus des symptomes extrapyramidaux.

Hyperglycemie et diabete

Hyperglycemie, diabete et exacerbation dun diabete preexistant ont ete rapportes au cours du traitement par RISPERDALORO. Dans certains cas, une prise de poids anterieure a ete rapportee, ce qui peut etre un facteur predisposant. Lassociation a une acidocetose a ete tres rarement rapportee et lassociation a un coma diabetique rarement rapportee. Une surveillance clinique adequate est recommandee conformement aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les symptomes d'hyperglycemie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent etre recherches chez les patients traites par antipsychotiques atypiques, y compris RISPERDALORO. Une surveillance reguliere doit etre effectuee afin de detecter une aggravation de la glycemie chez les patients diabetiques.

Prise de poids

Une prise de poids cliniquement significative a ete rapportee avec lutilisation de RISPERDALORO. Le poids doit etre controle regulierement.

Hyperprolactinemie

Les etudes sur cultures de tissus suggerent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez lHomme peut etre stimulee par la prolactine. Bien quune association claire avec ladministration dantipsychotiques nait pas ete etablie a ce jour dans les etudes cliniques et epidemiologiques, la prudence est recommandee chez les patients presentant des antecedents medicaux significatifs. RISPERDALORO doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des antecedents dhyperprolactinemie et chez les patients presentant des tumeurs potentiellement prolactine-dependantes.

Allongement de lintervalle QT

Un allongement de lintervalle QT a ete tres rarement rapporte apres commercialisation. Comme avec dautres antipsychotiques, la prudence est necessaire lorsque la risperidone est prescrite a des patients presentant une maladie cardiovasculaire connue, des antecedents familiaux dallongement de lintervalle QT, une bradycardie, ou des troubles electrolytiques (hypokaliemie, hypomagnesemie), car ils peuvent augmenter le risque deffets arythmogenes, ainsi quen cas dutilisation concomitante de medicaments connus pour allonger lintervalle QT.

Convulsions

RISPERDALORO doit etre utilise avec prudence chez les patients presentant des antecedents de convulsions ou dautres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil epileptogene.

Priapisme

Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDALORO du fait de ses proprietes alpha-adrenergiques bloquantes.

Regulation de la temperature corporelle

Une alteration de la capacite corporelle a diminuer la temperature corporelle centrale a ete rapportee avec les medicaments antipsychotiques. La prudence est recommandee en cas de prescription de RISPERDALORO a des patients susceptibles detre exposes a certaines situations pouvant contribuer a une augmentation de la temperature corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition a une temperature extreme, traitement concomitant par des medicaments ayant une activite anticholinergique ou tendance a la deshydratation.

Effet antiemetique

Un effet antiemetique a ete observe au cours des etudes precliniques realisees avec la risperidone. Cet effet, lorsquil survient chez lhomme, peut masquer les signes et les symptomes de surdosage de certains medicaments ou certaines situations cliniques telles quune occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cerebrale.

Insuffisance renale et hepatique

Les patients insuffisants renaux ont une capacite moindre a eliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec une fonction renale normale. Les patients insuffisants hepatiques presentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la risperidone (voir rubrique 4.2).

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont ete rapportes avec les antipsychotiques. Les patients traites par des antipsychotiques presentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit etre identifie avant et pendant le traitement par RISPERDALORO et des mesures preventives doivent etre mises en uvre.

Syndrome de liris hypotonique peroperatoire

Un syndrome de l'iris hypotonique peroperatoire (SIHP) a ete observe au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traites par des medicaments antagonistes des recepteurs alpha1a- adrenergiques, y compris RISPERDAL (voir rubrique 4.8).

Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et apres l'operation. L'utilisation actuelle ou anterieure de medicaments ayant un effet antagoniste des recepteurs alpha1a- adrenergiques doit etre portee a la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le benefice potentiel de l'arret du traitement par alpha1-bloquant avant lintervention chirurgicale de la cataracte n'a pas ete etabli et doit etre mis en balance avec le risque d'arret du traitement antipsychotique.

Population pediatrique

Avant de prescrire de la risperidone a un enfant ou a un adolescent presentant des troubles des conduites, une evaluation complete des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriees est necessaire.

Les effets sedatifs de la risperidone doivent faire lobjet dun suivi rapproche dans cette population du fait des consequences potentielles de la sedation sur les capacites dapprentissage des enfants et des adolescents. Une modification de lhoraire dadministration de la risperidone peut ameliorer limpact de la sedation sur les facultes attentionnelles des enfants et des adolescents.

La risperidone a ete associee a des augmentations moyennes du poids et de lindex de masse corporelle (IMC). Il est recommande de mesurer le poids avant linstauration du traitement et de le controler ensuite regulierement. Les modifications de la taille au cours des etudes dextension au long terme en ouvert etaient dans les limites normales attendues en fonction de lage. Leffet dun traitement au long terme par la risperidone sur la maturation sexuelle et la taille na pas ete adequatement etudie.

Du fait des effets potentiels dune hyperprolactinemie prolongee sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une evaluation reguliere des fonctions endocriniennes doit etre envisagee, incluant une evaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels lies a la prolactine.

Au cours du traitement par la risperidone, une evaluation reguliere des symptomes extrapyramidaux et dautres troubles de la motricite doit egalement etre realisee.

Pour les recommandations posologiques specifiques aux enfants et aux adolescents, se reporter a la rubrique 4.2.

Excipients

Les comprimes orodispersibles contiennent de laspartam. Laspartam est une source de phenylalanine qui peut etre deletere pour les personnes presentant une phenylcetonurie.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Comme pour tout autre antipsychotique, la prudence est recommandee lorsque la risperidone est prescrite de facon concomitante avec des medicaments connus pour allonger lintervalle QT, tels que les antiarythmiques (par exemple, quinidine, disopyramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol), les antidepresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidepresseurs tetracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, dautres antipsychotiques, certains antipaludeens (quinine et mefloquine), et certains medicaments entrainant des troubles electrolytiques. Cette liste est indicative et non exhaustive.

Effet de RISPERDALORO sur dautres medicaments

La risperidone doit etre administree avec prudence en association avec dautres medicaments agissant au niveau central en particulier lalcool, les opiaces, les antihistaminiques et les benzodiazepines du fait dune augmentation du risque deffet sedatif.

RISPERDALORO peut antagoniser leffet de la levodopa et dautres agonistes dopaminergiques. Si lutilisation concomitante est neanmoins necessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit etre prescrite.

Une hypotension cliniquement significative a ete observee apres commercialisation lors de lutilisation concomitante de risperidone et dun traitement anti-hypertenseur.

RISPERDALORO na pas montre deffets cliniquement significatifs sur la pharmacocinetique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.

Effets potentiels dautres medicaments sur RISPERDALORO

Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la risperidone a ete observee avec la carbamazepine. Des effets similaires peuvent etre observes par exemple avec la rifampicine, la phenytoine et le phenobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoproteine (P-gp). Lorsque la carbamazepine ou dautres inducteurs du CYP 3A4 hepatique/P-glycoproteine sont instaures ou arretes, le prescripteur doit re-evaluer la posologie de RISPERDALORO.

La fluoxetine et la paroxetine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de risperidone, mais a un moindre degre celles de la fraction antipsychotique active. Dautres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou lhaloperidol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la risperidone de la meme facon. Lorsque ladministration concomitante de fluoxetine ou de paroxetine est instauree ou arretee, le prescripteur doit re-evaluer la posologie de RISPERDALORO.

Le verapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de risperidone.

La galantamine et le donepezil ne montrent pas deffet cliniquement significatif sur la pharmacocinetique de la risperidone et de la fraction antipsychotique active.

Les phenothiazines, les antidepresseurs tricycliques, et certains beta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de risperidone mais pas celles de la fraction antipsychotique active. Lamitriptyline ne modifie pas la pharmacocinetique de la risperidone ou de la fraction antipsychotique active. La cimetidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilite de la risperidone, mais seulement de facon marginale celle de la fraction antipsychotique active. Lerythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinetique de la risperidone et de la fraction antipsychotique active.

Lutilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, methylphenidate) avec RISPERDALORO chez des enfants et des adolescents ne modifie pas la pharmacocinetique et lefficacite de RISPERDALORO.

Voir rubrique 4.4 concernant laugmentation de la mortalite chez le patient age dement traite de facon concomitante par le furosemide.

Lutilisation concomitante de RISPERDALORO oral avec la paliperidone nest pas recommandee car la paliperidone est le metabolite actif de la risperidone et lassociation des deux peut entrainer une augmentation de la fraction antipsychotique active.

Population pediatrique

Les etudes dinteraction nont ete realisees que chez ladulte.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de donnees adequates sur lutilisation de la risperidone pendant la grossesse.

La risperidone na pas montre deffets teratogenes au cours des etudes effectuees chez lanimal mais dautres types de toxicite sur la reproduction ont ete observes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu.

Les nouveau-nes exposes aux antipsychotiques (dont RISPERDALORO) pendant le troisieme trimestre de la grossesse, presentent un risque de reactions indesirables incluant des symptomes extrapyramidaux et/ou des symptomes de sevrage, pouvant varier en termes de severite et de duree apres laccouchement. Les reactions suivantes ont ete rapportees : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, detresse respiratoire, trouble de lalimentation. En consequence, les nouveau-nes doivent etre etroitement surveilles. RISPERDALORO ne doit pas etre utilise au cours de la grossesse sauf si manifestement necessaire. Lorsque l'arret est necessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas etre realise de facon soudaine.

Allaitement

Au cours des etudes animales, la risperidone et la 9-hydroxy-risperidone sont excretees dans le lait. Il a ete demontre que la risperidone et la 9-hydroxy-risperidone sont egalement excretees dans le lait maternel en faibles quantites. Il ny a pas de donnees disponibles sur les effets indesirables chez le nourrisson allaite. En consequence, les avantages de lallaitement doivent etre evalues au regard des risques potentiels pour lenfant.

Fertilite

Comme avec d'autres medicaments antagonistes des recepteurs dopaminergiques D2, RISPERDALORO augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinemie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entrainant une diminution de la secretion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en alterant la steroidogenese gonadique chez les patients hommes et femmes.

Aucun effet pertinent na ete observe dans les etudes non cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

RISPERDALORO peut avoir une influence mineure ou moderee sur l'aptitude a conduire et a utiliser des machines due a des effets potentiels sur le systeme nerveux et la vision (voir rubrique 4.8). En consequence, les patients doivent etre informes de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'a ce que leur sensibilite individuelle soit connue.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables (EI) les plus frequemment rapportes (frequence 3 10%) sont : Parkinsonisme, sedation/somnolence, cephalee, et insomnie.

Les effets indesirables apparus dose-dependants incluaient le parkinsonisme et lakathisie.

Les EI suivants sont tous les EI rapportes avec la risperidone au cours des essais cliniques et apres commercialisation par categorie de frequence estimee a partir des essais cliniques de RISPERDALORO. Les termes et frequences suivants sont utilises : tres frequent (31/10), frequent (31/100, <1/10), peu frequent (31/1 000, <1/100), rare (31/10 000, <1/1 000) et tres rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de frequence, les effets indesirables sont presentes suivant un ordre decroissant de gravite.

Classes de Systemes dOrganes

Effet indesirable

Frequence

Tres frequent

Frequent

Peu frequent

Rare

Tres rare

Infections et infestations

pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires superieures, sinusite, infection des voies urinaires, infection auriculaire, grippe

infection des voies respiratoires, cystite, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection localisee, infection virale, acarodermatite

infection

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

neutropenie, diminution de la numeration des globules blancs, thrombocytopenie, anemie, diminution de lhematocrite, augmentation de la numeration des eosinophiles

agranulocytosec

Affections du systeme immunitaire

hypersensibilite

reaction anaphylactiquec

Affections endocriniennes

hyperprolactinemiea

secretion inappropriee dhormone antidiuretique, presence de glucose urinaire

Troubles du metabolisme et de la nutrition

prise de poids, augmentation de lappetit, diminution de lappetit

diabeteb, hyperglycemie, polydipsie, perte de poids, anorexie, augmentation du cholesterol sanguin

intoxication a leauc, hypoglycemie, hyperinsulinemiec, augmentation des triglycerides sanguins

acidocetose diabetique

Affections psychiatriques

insomnied

trouble du sommeil, agitation, depression, anxiete

manie, etat confusionnel, diminution de la libido, nervosite, cauchemar

Emoussement affectif, anorgasmie

Affections du systeme nerveux

sedation/somnolence, parkinsonismed, cephalee

akathisied, dystonied, sensation vertigineuse, dyskinesied, tremblement

dyskinesie tardive, ischemie cerebrovasculaire, non reponse aux stimuli, perte de conscience, diminution du niveau de conscience, convulsiond, syncope, hyperactivite psychomotrice, trouble de lequilibre, coordination anormale, vertige orthostatique, perturbation de lattention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthesie, paresthesie

syndrome malin des neuroleptiques, trouble cerebrovasculaire, coma diabetique, titubation cephalique

Affections oculaires

vision trouble, conjonctivite

photophobie, secheresse oculaire, augmentation du larmoiement, hyperemie oculaire

glaucome, trouble du mouvement oculaire, revulsion oculaire, croutes au bord de la paupiere, syndrome de liris hypotonique (peroperatoire)c

Affections de loreille et du labyrinthe

vertiges, acouphenes, douleur auriculaire

Affections cardiaques

tachycardie

fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, trouble de la conduction, allongement de lintervalle QT, bradycardie, electrocardiogramme anormal, palpitations

arythmie sinusale

Affections vasculaires

hypertension

hypotension, hypotension orthostatique, bouffees de chaleur

embolie pulmonaire, thrombose veineuse

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

dyspnee, douleur pharyngolaryngee, toux, epistaxis, congestion nasale

pneumonie daspiration, congestion pulmonaire, encombrement des voies respiratoires, rales, sifflements, dysphonie, trouble respiratoire

syndrome dapnee du sommeil, hyperventilation

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, gene abdominale, vomissement, nausee, constipation, diarrhee, dyspepsie, secheresse buccale, douleur dentaire.

incontinence fecale, fecalome, gastro-enterite, dysphagie, flatulence

pancreatite, occlusion intestinale, gonflement de la langue, cheilite

ileus

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

rash, erytheme

urticaire, prurit, alopecie, hyperkeratose, eczema, secheresse cutanee, decoloration de la peau, acne, dermatite seborrheique, affection cutanee, lesion cutanee

toxidermie, pellicules

angioedeme

Affections musculo-squelettiques et systemiques

spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique, douleur dorsale, arthralgie

augmentation de la creatine phosphokinase sanguine, posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur cervicale

rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

incontinence urinaire

pollakiurie, retention urinaire, dysurie

Affections gravidiques, puerperales et perinatales

syndrome de sevrage medicamenteux neonatalc

Affections des organes de reproduction et du sein

dysfonctionnement erectile, trouble de lejaculation, amenorrhee, trouble menstrueld, gynecomastie, galactorrhee, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gene mammaire, ecoulement vaginal

priapismec, menstruation retardee, engorgement mammaire, accroissement mammaire, ecoulement mammaire

Troubles generaux et anomalies au site dadministration

demed, pyrexie, douleur thoracique, asthenie, fatigue, douleur

deme de la face, frissons, augmentation de la temperature corporelle, demarche anormale, soif, gene thoracique, malaise, sensation anormale, gene

hypothermie, diminution de la temperature corporelle, froideur des extremites, syndrome de sevrage medicamenteux, indurationc

Affections hepatobiliaires

augmentation des transaminases, augmentation des gamma-glutamyltransferases, augmentation des enzymes hepatiques

jaunisse

Lesions, intoxications et complications liees aux procedures

chute

douleur liee aux procedures

a Une hyperprolactinemie peut dans certains cas conduire a une gynecomastie, des troubles menstruels, une amenorrhee, une galactorrhee.

b Dans les essais controles versus placebo, un diabete a ete rapporte chez 0,18 % des sujets traites par la risperidone compare a un taux de 0,11 % dans le groupe placebo. Lincidence globale de tous les essais cliniques etait de 0,43 % chez tous les sujets traites par la risperidone.

c Non observe lors des etudes cliniques avec RISPERDAL mais observe dans lenvironnement post commercialisation avec la risperidone.

d Le trouble extrapyramidal peut inclure : Parkinsonisme, (hypersecretion salivaire, rigidite musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phenomene de la roue dentee, bradykinesie, hypokinesie, facies fige, secousse musculaire, akinesie, rigidite de la nuque, rigidite musculaire, demarche parkinsonienne et reflexe palpebral anormal, tremblement parkinsonien de repos), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinesie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinesie (dyskinesie, secousse musculaire, choreoathetose, athetose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blepharospasme, revulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharynge, pleurothotonus, spasme de la langue, et trismus. Il est a noter quun spectre plus large de symptomes est inclus, qui nont pas necessairement une origine extrapyramidale.

Linsomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit. La convulsion inclut : crise de Grand mal ; le trouble menstruel inclut : menstruation irreguliere, oligomenorrhee ; ldeme inclut : deme generalise, deme peripherique, deme qui prend le godet.

Effets indesirables observes avec les formulations a base de paliperidone

La paliperidone est le metabolite actif de la risperidone, par consequent, les profils des effets indesirables de ces composes (incluant les deux formulations orale et injectable) sappliquent lun a lautre. En plus des effets indesirables ci-dessus, les effets indesirables suivants ont ete observes lors de lutilisation de produits a base de paliperidone et peuvent etre attendus avec RISPERDALORO.

Affections cardiaques : Syndrome de tachycardie en posture orthostatique

Effets de classe

Comme pour dautres antipsychotiques, de tres rares cas dallongement du QT ont ete rapportes apres commercialisation avec la risperidone. Les autres effets cardiaques de classe rapportes avec les antipsychotiques qui allongent lintervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arret cardiaque et torsade de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas dembolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont ete rapportes avec les antipsychotiques (frequence indeterminee).

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrenes traites par RISPERDAL et placebo et atteignant le critere de prise de poids 3 7% ont ete compares dans une analyse poolee dessais controles versus placebo dune duree de 6 a 8 semaines, montrant une incidence significativement plus elevee de prise de poids dans le groupe RISPERDAL (18 %) compare au placebo (9 %). Dans un pool detudes cliniques controlees versus placebo dune duree de 3 semaines chez des adultes presentant un acces maniaque aigu, lincidence de prise de poids 3 7 % en fin detude etait comparable dans les groupes RISPERDAL (2,5 %) et placebo (2,4 %), et etait legerement superieure dans le groupe controle actif (3,5 %).

Dans une population denfants et dadolescents presentant des troubles des conduites et dautres troubles de comportement perturbateur, dans les etudes a long terme, la prise de poids etait en moyenne de 7,3 kg apres 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 a 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de lordre de 3 a 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garcons prennent environ 5 kg par an.

Information complementaire sur des populations particulieres

Les effets indesirables qui ont ete rapportes avec une incidence plus elevee chez les patients ages dements ou chez les patients pediatriques que dans la population adulte sont decrits ci-dessous :

Patients ages dements

Les accidents ischemiques transitoires et les accidents vasculaires cerebraux sont des effets indesirables rapportes dans les essais cliniques avec une frequence respective de 1,4 % et 1,5 %, chez les patients ages dements. Les effets indesirables suivants ont egalement ete rapportes avec une frequence 3 5% chez les patients ages dements et avec une frequence au moins double de la frequence observee dans dautres populations adultes : infection urinaire, deme peripherique, lethargie, et toux.

Population pediatrique

En regle generale, on peut presumer que les effets indesirables chez les enfants soient de nature similaire a ceux observes chez les adultes.

Les effets indesirables suivants ont ete rapportes avec une frequence 3 5 % chez les patients pediatriques (5 a 17 ans) et avec une frequence au moins double de la frequence observee dans les essais cliniques realises chez des adultes : somnolence/sedation, fatigue, cephalee, augmentation de lappetit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhee, et enuresie.

Leffet dun traitement au long terme par la risperidone sur la maturation sexuelle et la taille na pas ete adequatement etudie (voir rubrique 4.4, sous-rubrique >).

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de Sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Symptomes

En general, les signes et symptomes rapportes sont ceux resultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la risperidone. Ils incluent somnolence et sedation, tachycardie et hypotension, et symptomes extrapyramidaux. Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont ete rapportes. Des torsades de pointes ont ete rapportees dans le cadre de surdosage associant RISPERDALORO et la paroxetine.

En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs medicaments doit etre prise en compte.

Traitement

Etablir et maintenir l'acces aux voies aeriennes superieures et assurer une oxygenation et une ventilation adequates. Un lavage gastrique (apres intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon active ainsi qu'un laxatif doivent etre envisages uniquement lorsque la prise du medicament est intervenue moins d'une heure avant. La surveillance cardiovasculaire doit commencer immediatement et doit inclure un suivi electrocardiographique en continu pour detecter d'eventuelles arythmies.

Il n'existe pas d'antidote specifique a RISPERDALORO. Des mesures appropriees de maintien des fonctions vitales doivent donc etre mises en uvre. L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent etre traites par des mesures appropriees telles que l'administration de solutes de remplissage et/ou d'agents sympathomimetiques. En cas d'apparition de symptomes extrapyramidaux severes, un medicament anticholinergique doit etre administre. Une supervision et un suivi medical rapproches doivent etre poursuivis jusqu'au retablissement du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique: AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES, Code ATC: N05AX08.

Mecanisme d'action

La risperidone est un antagoniste monoaminergique selectif possedant des proprietes uniques. Elle a une forte affinite pour les recepteurs serotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2. La risperidone se lie egalement aux recepteurs alpha1-adrenergiques et, a un moindre degre, aux recepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrenergiques. La risperidone n'a pas d'affinite pour les recepteurs cholinergiques. Bien que la risperidone soit un puissant antagoniste D2, qui est considere comme responsable de l'effet benefique sur les symptomes positifs de la schizophrenie, elle diminue moins la motricite et entraine moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels. L'equilibre entre l'antagonisme serotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilite aux effets extrapyramidaux et elargit l'effet therapeutique aux symptomes negatifs et affectifs de la schizophrenie.

Effets pharmacodynamiques

Efficacite clinique

Schizophrenie

Lefficacite de la risperidone dans le traitement de courte duree de la schizophrenie a ete etablie dans 4 etudes, dune duree de 4 a 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients repondant aux criteres de schizophrenie du DSM-IV ont ete inclus. Dans une etude de 6 semaines, controlee versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqua des doses de 10 mg/j administrees en 2 fois, la risperidone etait superieure au placebo sur le score total a la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dans une etude de 8 semaines, controlee versus placebo portant sur 4 doses fixes de risperidone (2, 6, 10 et 16 mg/j, administrees en 2 fois), les 4 groupes risperidone ont ete superieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Dans une etude de 8 semaines, comparant 5 doses fixes de risperidone (1, 4, 8, 12 et 16 mg/j, administrees en 2 fois), les groupes risperidone 4, 8 et 16 mg/j etaient superieurs au groupe risperidone 1 mg/j sur le score total PANSS. Dans une etude de 4 semaines controlee versus placebo comparant deux doses fixes de risperidone (4 et 8 mg/j administrees en 1 fois), les deux groupes risperidone etaient superieurs au placebo sur plusieurs items de la PANSS, incluant le score total PANSS et un critere de reponse (>20% de diminution du score total PANSS). Dans une etude a long terme, les patients ambulatoires repondant majoritairement aux criteres de schizophrenie du DSM-IV et qui avaient ete cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un medicament antipsychotique ont ete traites apres randomisation par la risperidone 2 a 8 mg/j ou a lhaloperidol pendant 1 a 2 ans pour evaluer les rechutes. Les patients recevant de la risperidone ont presente un delai avant rechute significativement plus long pendant cette periode de temps que ceux recevant de lhaloperidol.

Episodes maniaques associes aux troubles bipolaires

L'efficacite de la risperidone en monotherapie dans le traitement en aigu des episodes maniaques associes au trouble bipolaire de type I a ete demontree dans 3 etudes en double aveugle, en monotherapie, controlees versus placebo portant sur environ 820 patients presentant un trouble bipolaire de type I, selon les criteres du DSM-IV. Dans ces 3 etudes, la risperidone 1 a 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux etudes et de 2 mg dans une etude) a ete significativement superieure au placebo sur le critere primaire d'evaluation prealablement defini, c'est-a-dire la variation du score total de l'echelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) a 3 semaines par rapport a la valeur initiale.

Les resultats sur les criteres secondaires d'efficacite etaient generalement coherents avec les resultats sur le critere primaire. Le pourcentage de patients presentant une diminution ? 50 % du score total a la YMRS a 3 semaines par rapport au score initial etait significativement plus eleve pour la risperidone que pour le placebo. Une des 3 etudes comportait un bras haloperidol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines. L'efficacite a ete maintenue pendant la phase d'entretien de 9 semaines en double aveugle. La variation du score total YMRS par rapport a la valeur initiale a montre une amelioration continue et a ete comparable entre la risperidone et l'haloperidol a la semaine 12.

L'efficacite de la risperidone associee aux thymoregulateurs a ete demontree dans le traitement de l'acces maniaque dans une des deux etudes de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients repondant aux criteres de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une etude de 3 semaines, la risperidone a la dose de 1 a 6 mg/j (dose initiale 2 mg/j), associee au lithium ou au valproate a ete superieure au lithium ou au valproate seuls en fin d'etude sur le critere primaire pre-defini, c'est-a dire la variation du score total YMRS par rapport a la ligne de base a la 3eme semaine. Dans une seconde etude de 3 semaines, la risperidone a la dose de 1 a 6 mg/j (dose initiale 2 mg/j), associee au lithium, au valproate ou a la carbamazepine, n'a pas ete superieure au lithium, au valproate ou a la carbamazepine seuls dans la reduction du score total YMRS. Une explication possible de l'echec de cette etude a ete l'induction par la carbamazepine de la clairance de la risperidone et de la 9-hydroxy-risperidone resultant en des taux sub-therapeutiques de risperidone et de 9-hydroxy-risperidone. En excluant le groupe carbamazepine de l'analyse post-hoc, la risperidone associee au lithium ou au valproate etait superieure au lithium ou valproate seuls sur la reduction du score total de la YMRS.

Agressivite persistante dans la demence

L'efficacite de la risperidone dans le traitement des symptomes psycho-comportementaux de la demence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivite, agitation, psychose, deambulation et troubles affectifs a ete demontree dans 3 etudes, en double aveugle, controlees versus placebo chez 1150 patients ages avec une demence moderee a severe. Une etude a ete realisee a doses fixes de 0,5, 1, et 2 mg/j. Deux etudes a doses flexibles incluant des groupes de doses de risperidone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement. La risperidone a montre une efficacite statistiquement et cliniquement superieure dans le traitement de l'agressivite, et a un moindre degre de l'agitation et de la psychose chez des patients ages dements (tels que mesuree par la Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). L'effet therapeutique de la risperidone etait independant du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par consequent de la severite de la demence); des proprietes sedatives de la risperidone; de la presence ou de l'absence de psychose; et du type de demence, Maladie d'Alzheimer, demence vasculaire, ou mixte (voir egalement rubrique 4.4).

Population pediatrique

Trouble des conduites

L'efficacite de la risperidone dans le traitement a court terme des comportements perturbateurs a ete demontree au cours d'etudes controlees versus placebo chez environ 240 patients ages de 5 a 12 ans presentant des troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les criteres du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inferieur a la moyenne ou un retard mental leger ou modere des troubles de l'apprentissage. Dans les deux etudes, la risperidone aux doses de 0,02 a 0,06 mg/kg/j etait significativement superieure au placebo sur le critere principal d'efficacite pre-etabli, c'est-a-dire, la variation par rapport a la valeur initiale de la sous-echelle Probleme de Conduites de la Ninsonger-Child Behavior Rating Form (N-CBRF) a la semaine 6.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

RISPERDALORO comprime orodispersible et RISPERDAL solution buvable sont bioequivalents a RISPERDAL comprime pellicule secable.

La risperidone est metabolisee en 9-hydroxy-risperidone, qui a une activite pharmacologique comparable a celle de la risperidone (voir Biotransformation et Elimination).

Absorption

La risperidone est completement absorbee apres administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 a 2 heures. La biodisponibilite orale absolue de la risperidone est de 70 % (CV=25 %). La biodisponibilite relative de la risperidone a partir du comprime est de 94 % (CV = 10 %) compare a une solution. L'absorption n'est pas modifiee par la nourriture et en consequence la risperidone peut etre prise avec ou en dehors des repas. L'etat d'equilibre de la risperidone est atteint en 1 jour chez la majorite des patients. L'etat d'equilibre de la 9-hydroxy-risperidone est atteint 4-5 jours apres administration.

Distribution

La risperidone se distribue rapidement. Le volume de distribution est de 1-2 l/kg. Dans le plasma, la risperidone est liee a l'albumine et a l'alpha1-glycoproteine acide. La liaison aux proteines plasmatiques de la risperidone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-risperidone de 77 %.

Biotransformation et Elimination

La risperidone est metabolisee par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-risperidone, dont l'activite pharmacologique est similaire a celle de la risperidone. L'ensemble risperidone plus 9-hydroxy-risperidone constitue la fraction antipsychotique active. Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme genetique. Les metaboliseurs rapides du CYP 2D6 metabolisent rapidement la risperidone en 9-hydroxy-risperidone, alors que les metaboliseurs lents du CYP 2D6 la metabolise beaucoup plus lentement. Bien que les metaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en risperidone et plus elevees en 9-hydroxy-risperidone que les metaboliseurs lents, la pharmacocinetique de l'ensemble risperidone et 9-hydroxy-risperidone (c'est-a-dire de la fraction antipsychotique active), apres administrations uniques et reiterees, est similaire chez les metaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.

Une autre voie metabolique de la risperidone est la N-dealkylation. Les etudes in vitro sur microsomes de foies humains ont montre que la risperidone a des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de maniere substantielle le metabolisme des medicaments metabolises par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5. Une semaine apres administration, 70 % de la dose est excretee dans les urines et 14 % dans les feces. Dans les urines, la risperidone plus la 9-hydroxy-risperidone representent 35-45 % de la dose. Le reste correspond a des metabolites inactifs. Apres administration orale a des patients psychotiques, la risperidone est eliminee avec une demi-vie d'environ 3 heures. La demi-vie d'elimination de la 9-hydroxy-risperidone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.

Linearite/non-linearite

Les concentrations plasmatiques de la risperidone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses therapeutiques.

Sujet age, insuffisant hepatique et insuffisant renal

Une etude a dose unique a montre des concentrations plasmatiques actives plus elevees en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet age. Des concentrations plus elevees de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont ete observees chez le patient insuffisant renal. Les concentrations plasmatiques de risperidone sont inchangees chez le patient insuffisant hepatique, mais la fraction libre moyenne de la risperidone dans le plasma est augmentee d'environ 35 %.

Patients pediatriques

La pharmacocinetique de la risperidone, de la 9-hydroxy-risperidone et de la fraction antipsychotique active chez l'enfant est similaire a celle de l'adulte.

Sexe, origine ethnique et tabagisme

Une analyse de pharmacocinetique de population a revele l'absence d'effet apparent du sexe, de l'origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinetique de la fraction antipsychotique active.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Dans les etudes de toxicite (sub)chronique, dans lesquelles ladministration a debute chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dependants ont ete observes au niveau du tractus genital des males et des femelles et des glandes mammaires. Ces effets sont lies a une augmentation de la prolactine, resultant dun blocage par la risperidone de lactivite des recepteurs dopaminergiques D2.

De plus, les etudes sur culture de tissus suggerent que la croissance cellulaire pourrait etre stimulee par la prolactine dans les tumeurs du sein chez lHomme. La risperidone nest pas teratogene chez le rat et le lapin.

Au cours des etudes de reproduction realisees chez le rat avec la risperidone, des effets indesirables ont ete observes sur le comportement lors de laccouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progeniture. Chez les rats, une exposition intra-uterine a la risperidone a ete associee a des deficits cognitifs chez ladulte. Dautres antagonistes dopaminergiques, lorsquils ont ete administres a des animaux gravides, ont entraine des effets deleteres sur les capacites de developpement moteur et dapprentissage de la progeniture.

Dans une etude de toxicite chez de jeunes rats, une augmentation de la mortalite chez les petits et un retard du developpement physique ont ete observes. Dans une etude de 40 semaines chez de jeunes chiens, la maturation sexuelle a ete retardee. Dapres lASC, la croissance des os longs chez les chiens na pas ete affectee lors dune exposition 3,6 fois superieure a la dose humaine maximale utilisee chez ladolescent (1,5 mg/jour) ; alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle ont ete observes lors dune exposition 15 fois superieure a la dose humaine maximale utilisee chez ladolescent.

La risperidone ne sest pas revelee genotoxique sur une batterie de tests. Dans les etudes de cancerogenese orale realisees avec la risperidone chez le rat et chez la souris, il a ete observe une augmentation de lincidence des adenomes hypophysaires (souris) et des adenomes du pancreas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux especes). Ces tumeurs peuvent etre dues a un antagonisme D2 prolonge et a une hyperprolactinemie. La signification de ces donnees tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour lespece humaine est inconnue. In vitro et in vivo, les modeles animaux montrent que des doses elevees de risperidone peuvent entrainer un allongement de lintervalle QT, qui a ete associe a une augmentation theorique du risque de torsades de pointes chez les patients.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Resine Polacrilex, gelatine (E485), mannitol (E421), glycine (E640), simeticone, carbomere, hydroxyde de sodium, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172) et huile de menthe poivree.

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

2 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

A conserver a une temperature ne depassant pas 30degC.

A conserver dans lemballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

28 ou 56 comprimes orodispersibles sous plaquettes thermoformees (Film/ Aluminium) ou sous plaquettes thermoformees (Aluminium/ Aluminium).

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Comprimes orodispersibles, voir rubrique 4.2.

Tout medicament non utilise ou dechet doit etre elimine conformement a la reglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*363 738-2: 28 comprimes orodispersibles sous plaquettes thermoformees (Polychlorotrifluoroethylene/PVC/PE/Aluminium).

*363 739-9: 56 comprimes orodispersibles sous plaquettes thermoformees (Polychlorotrifluoroethylene/PVC/PE/Aluminium).

*363 740-7: 28 comprimes orodispersibles sous plaquettes thermoformees (PVC/Polyamide/Aluminium).

*363 741-3: 56 comprimes orodispersibles sous plaquettes thermoformees (PVC/Polyamide/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 25/04/2014

Denomination du medicament

RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible

Risperidone

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

RISPERDALORO appartient a un groupe de medicaments appeles >.

Indications therapeutiques

RISPERDALORO est utilise dans les cas suivants:

*La schizophrenie, ou vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas la, avoir des croyances erronees ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

*L'episode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excite, avoir une elevation de l'humeur, etre agite, enthousiaste ou hyperactif. L'episode maniaque survient au cours d'une maladie appelee >.

*Le traitement a court terme (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante chez les personnes presentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire a elles-memes ou aux autres. Des traitements alternatifs non medicamenteux doivent avoir ete utilises au prealable.

*Le traitement a court terme (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivite persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents presentant un deficit intellectuel et des troubles des conduites.

RISPERDALORO peut aider a attenuer les symptomes de votre maladie et empecher vos symptomes de reapparaitre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible dans les cas suivants :

*Si vous etes allergique (hypersensible) a la risperidone, ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament (mentionnes dans la rubrique 6).

Si vous netes pas certain que ce qui precede sapplique a vous, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERDALORO.

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible :

Adressez-vous a votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERDALORO si :

*Vous avez un probleme cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irregulier ou si vous etes sujet a une tension arterielle basse ou si vous utilisez des medicaments pour votre tension arterielle. RISPERDALORO peut entrainer une baisse de la tension arterielle. Votre dose pourra necessiter une adaptation.

*Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue dun accident vasculaire cerebral, tel quune tension arterielle elevee, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

*Vous avez deja presente des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

*Vous avez deja eu des symptomes incluant une temperature elevee, une raideur musculaire, une transpiration, ou un etat de conscience diminue (egalement connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

*Vous avez une maladie de Parkinson ou une demence.

*Vous savez que vous avez eu par le passe un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir ete cause par d'autres medicaments).

*Vous etes diabetique.

*Vous etes epileptique.

*Vous etes un homme et vous avez deja eu une erection prolongee ou douloureuse.

*Vous avez des difficultes a controler votre temperature corporelle ou une temperature elevee.

*Vous avez des problemes renaux.

*Vous avez des problemes hepatiques.

*Vous avez un niveau anormalement eleve dhormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur potentiellement liee a la prolactine.

*Vous ou quelquun de votre famille avez des antecedents de formation de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques a ete associee a la formation de caillots sanguins.

Si vous netes pas certain que ce qui precede sapplique a vous, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien avant dutiliser RISPERDALORO.

Puisquun taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs necessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a ete tres rarement observe chez les patients prenant RISPERDALORO, votre medecin peut verifier votre numeration de globules blancs.

RISPERDALORO peut entrainer une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire a votre sante. Votre medecin doit regulierement mesurer votre poids.

Puisque des diabetes ou la deterioration de diabetes preexistants ont ete observes avec les patients prenant RISPERDALORO, votre medecin doit verifier les signes dun taux eleve de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabete preexistant, le glucose present dans le sang doit etre regulierement controle.

Pendant une operation des yeux pour une nebulosite du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre il) peut ne pas se dilater correctement. De meme, liris (la partie coloree de lil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lesion oculaire. Si vous devez etre opere des yeux, assurez-vous dinformer votre ophtalmologiste que vous prenez actuellement ce medicament.

Personnes agees dementes

Chez les personnes agees dementes, il y a une augmentation du risque daccident vasculaire cerebral. Vous ne devez pas prendre de risperidone si votre demence est causee par un accident vasculaire cerebral.

Au cours du traitement par la risperidone vous devez voir frequemment votre medecin.

Un traitement medical doit etre immediatement mis en place si vous ou la personne qui soccupe de vous remarquez un changement brutal de votre etat mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilite au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul cote, ou une elocution confuse meme pendant une periode de temps courte. Ces symptomes peuvent etre des signes daccident vasculaire cerebral.

Enfants et adolescents

Avant de debuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir ete exclues.

Si au cours du traitement par la risperidone une fatigue survient, une modification de lheure dadministration peut ameliorer les difficultes attentionnelles.

Avant de debuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra etre mesure et il pourra etre controle regulierement au cours du traitement.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise d'autres medicaments :

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

Il est particulierement important de parler avec votre medecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :

*Medicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider a vous calmer (benzodiazepines) ou certains medicaments de la douleur (opiaces), medicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la risperidone pouvant augmenter l'effet sedatif de tous ces medicaments.

*Medicaments qui peuvent changer l'activite electrique de votre cur, tels que les medicaments contre le paludisme, les problemes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidepresseurs ou d'autres medicaments destines a des problemes mentaux.

*Medicaments qui entrainent un ralentissement des battements du cur.

*Medicaments qui entrainent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diuretiques).

*Medicaments qui traitent la tension arterielle augmentee. RISPERDALORO peut diminuer la tension arterielle.

*Medicaments de la maladie de Parkinson (par exemple levodopa).

*Comprimes facilitant l'elimination des urines (diuretiques) utilises dans les problemes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus a une accumulation de quantites trop importantes d'eau (par exemple furosemide ou chlorothiazide). RISPERDALORO pris seul ou avec du furosemide peut entrainer une augmentation du risque d'accident vasculaire cerebral ou de deces chez les personnes agees dementes.

Les medicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la risperidone :

*Rifampicine (un medicament pour traiter certaines infections).

*Carbamazepine, phenytoine (medicaments de l'epilepsie).

*Phenobarbital.

Si vous commencez ou arretez un traitement avec ces medicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose differente de risperidone.

Les medicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la risperidone :

*Quinidine (utilisee dans certains types de maladie du cur).

*Antidepresseurs tels que paroxetine, fluoxetine, antidepresseurs tricycliques.

*Medicaments appeles beta-bloquants (utilises pour traiter une tension arterielle elevee).

*Phenothiazines (medicaments utilises dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

*Cimetidine, ranitidine (qui bloquent l'acidite de l'estomac).

Si vous commencez ou arretez un traitement avec ces medicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose differente de risperidone.

Si vous n'etes pas certain que ce qui precede s'applique a vous, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDALORO.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce medicament avec ou sans nourriture. Vous devez eviter de boire de lalcool pendant le traitement par RISPERDALORO.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilite

*Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament. Votre medecin decidera si vous pouvez le prendre.

*Les symptomes suivants peuvent apparaitre chez les nouveau-nes dont les meres ont utilise RISPERDALORO durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, probleme de respiration et difficultes a s'alimenter. Si votre bebe developpe lun de ces symptomes, vous devez contacter votre medecin.

*RISPERDALORO peut augmenter votre taux d'une hormone appelee > qui peut avoir un impact sur la fertilite (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Conduite de vehicules et utilisation de machines:

Des sensations de vertige, une fatigue et des problemes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDALORO. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parle avec votre medecin.

Liste des excipients a effet notoire

RISPERDALORO 4 mg, comprime orodispersible contient de laspartam :

Les comprimes orodispersibles de RISPERDALORO contiennent de laspartam (E951). Laspartam (E951) est une source de phenylalanine qui peut etre nocive chez les patients presentant une phenylcetonurie.

3. COMMENT PRENDRE RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

La dose recommandee est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrenie

Adultes

*La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut etre augmentee a 4 mg par jour le second jour.

*Votre dose pourra ensuite etre adaptee par votre medecin en fonction de la facon dont vous repondez au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec des doses journalieres de 4 a 6 mg.

*Cette dose totale journaliere peut etre divisee en une ou deux prises. Votre medecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes agees

*Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra ensuite etre progressivement augmentee par votre medecin a 1 mg jusqu'a 2 mg deux fois par jour.

*Votre medecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des acces maniaques

Adultes

*Votre dose initiale sera generalement de 2 mg une fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin en fonction de votre reponse au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 a 6 mg une fois par jour.

Personnes agees

*Votre dose initiale sera generalement de 0,5 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin a 1 mg jusqu'a 2 mg deux fois par jour en fonction de votre reponse au traitement.

Dans le traitement de l'agressivite persistante chez les personnes presentant une demence d'Alzheimer.

Adultes (Personnes agees incluses)

*Votre dose initiale sera generalement de 0,25 mg deux fois par jour.

*Votre dose pourra etre progressivement augmentee par votre medecin en fonction de votre reponse au traitement.

*La majorite des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

*La duree du traitement chez les patients presentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas depasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas etre traites par RISPERDALORO pour la schizophrenie ou les acces maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites

La dose dependra du poids de votre enfant:

Pour un enfant de moins de 50 kg

*La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

*La dose pourra etre augmentee tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

*La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg a 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

*La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

*La dose pourra etre augmentee tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

*La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg a 1,5 mg une fois par jour.

La duree du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas depasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas etre traites par RISPERDALORO pour un trouble des conduites.

Patients presentant des problemes renaux ou hepatiques

Independamment de la maladie a traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de risperidone doivent etre diminuees par deux.

L'augmentation des doses doit etre plus lente chez ces patients.

La risperidone doit etre utilisee avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode dadministration

Ne sortir un comprime de la plaquette thermoformee quau moment de prendre le medicament :

*Ouvrir une plaquette thermoformee pour voir le comprime.

*Ne pas pousser le comprime a travers le film de la plaquette thermoformee car il pourrait se casser.

*Sortir le comprime de la plaquette avec des mains seches.

*Placer immediatement le comprime sur la langue.

*Le comprime commencera a se desintegrer en quelques secondes.

*Il peut ensuite etre avale avec ou sans eau.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible que vous n'auriez du:

Voir immediatement un medecin. Emportez la boite de medicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigue, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultes a vous tenir debout et a marcher, une sensation de vertige due a une tension arterielle basse, ou avoir des battements anormaux du cur ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible:

Si vous avez oublie de prendre une dose, prenez-la des que vous vous en rappelez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliee et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublie deux doses ou plus, contactez votre medecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en meme temps) pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arretez de prendre RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible:

Vous ne devez pas arreter de prendre ce medicament sans que votre medecin vous ait dit de le faire. Vos symptomes peuvent reapparaitre. Si votre medecin decide d'arreter ce medicament, votre posologie pourra etre progressivement diminuee sur plusieurs jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Informez immediatement votre medecin si vous :

*Presentez des caillots sanguins veineux, particulierement au niveau des jambes (les symptomes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se deplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulte a respirer. Si vous ressentez un de ces symptomes, consultez un medecin immediatement.

*Avez une demence et presentez un changement soudain de votre etat mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout dun cote, ou des troubles de lelocution, meme pendant une courte periode de temps. Ceux-ci peuvent etre des signes dun accident vasculaire cerebral.

*Presentez de la fievre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appele >). Un traitement medical immediat peut etre necessaire.

*Etes un homme et presentez une erection prolongee ou douloureuse. Cest ce que lon appelle priapisme. Un traitement medical immediat peut etre necessaire.

*Presentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larret de la risperidone peut-etre necessaire.

*Presentez une reaction allergique severe caracterisee par de la fievre, un gonflement de la bouche, du visage, des levres ou de la langue, un essoufflement, des demangeaisons, une eruption cutanee ou une baisse de la tension arterielle.

Les effets indesirables suivants peuvent survenir :

Effets indesirables tres frequents (affectent plus d1 personne sur 10) :

*Difficulte a sendormir ou a rester endormi.

*Parkinsonisme : Cet etat peut inclure des mouvements lents ou alteres, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccades), et parfois meme une sensation de mouvement > et redemarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

*Sensation detre endormi ou moins alerte.

*Maux de tete.

Effets indesirables frequents (affectent 1 a 10 personnes sur 100) :

*Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptomes du rhume, sinusite.

*Infection urinaire, infection de loreille, syndrome grippal.

*RISPERDALORO peut augmenter votre taux d'une hormone appelee > retrouve grace a un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptomes). Lorsque les symptomes dun taux eleve de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulte a avoir ou maintenir une erection, ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gene mammaire, un ecoulement de lait au niveau des seins, une absence des regles, ou dautres problemes avec vos regles.

*Prise de poids, augmentation ou diminution de lappetit.

*Trouble du sommeil, irritabilite, depression, anxiete, agitation.

*Dystonie : Cest un etat impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut etre touchee (et peut entrainer une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la machoire.

*Sensation vertigineuse.

*Dyskinesie : Cest un etat impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements repetitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

*Tremblement (secousse).

*Vision floue, infection de lil ou >.

*Rythme cardiaque rapide, hypertension arterielle, essoufflement.

*Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouche.

*Douleur abdominale, gene abdominale, vomissement, nausee, constipation, diarrhee, indigestion, secheresse buccale, mal de dent.

*Eruption cutanee, rougeurs de la peau.

*Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

*Incontinence urinaire (emission involontaire durines).

*Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fievre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (epuisement), douleur.

*Chute.

Effets indesirables peu frequents (affectent 1 a 10 personnes sur 1 000) :

*Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de lil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanee, une infection limitee a une seule zone de la peau ou a une partie du corps, infection virale, inflammation cutanee causee par des acariens.

*Diminution dun type de globules blancs qui aident a vous proteger contre les infections.

*Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident a arreter les saignements), anemie, diminution des globules rouges, augmentation des eosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

*Reaction allergique.

*Diabete ou aggravation de diabete, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive deau.

*Perte de poids, perte dappetit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

*Augmentation du cholesterol dans votre sang.

*Humeur exaltee (manie), confusion, diminution du desir sexuel, nervosite, cauchemars.

*Dyskinesie tardive (mouvements saccades ou secousses que vous ne pouvez pas controler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prevenez immediatement votre medecin si vous presentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Larret de RISPERDALORO peut etre necessaire.

*Perte soudaine de larrivee de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cerebral ou > attaque cerebrale).

*Non reponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

*Convulsions (crises), evanouissement.

*Besoin imperatif de bouger des parties de votre corps, trouble de lequilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage a la position debout, perturbation de lattention, probleme delocution, perte ou alteration du gout, sensation de la peau a la douleur et au toucher diminuee, sensation de picotement, de piqure, ou un engourdissement de la peau.

*Hypersensibilite des yeux a la lumiere, secheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

*Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de loreille.

*Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties superieure et inferieure du cur, conduction electrique anormale du cur, allongement de lintervalle QT de votre cur, ralentissement du rythme cardiaque, trace electrique anormal du cur (electrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

*Tension arterielle basse, tension arterielle basse en position debout (par consequent, certaines personnes prenant RISPERDALORO peuvent se sentir faibles, mal ou sevanouir lorsquelles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffees de chaleur.

*Pneumonie causee par linhalation daliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crepitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.

*Infection de lestomac ou des intestins, incontinence fecale, selles tres dures, difficultes a avaler, flatulence.

*Urticaire, demangeaison, perte de cheveux, epaississement de la peau, eczema, secheresse cutanee, decoloration de la peau, acne, demangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanes, lesions cutanees.

*Augmentation des CPK (creatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois liberee lors de rupture musculaire.

*Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

*Envies frequentes d'uriner, incapacite a uriner, douleur en urinant.

*Dysfonctionnement erectile, trouble de lejaculation.

*Perte des regles, absence de menstruation ou autres problemes avec vos regles (chez la femme).

*Developpement des seins chez les hommes, ecoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gene mammaire, ecoulement vaginal.

*Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des levres.

*Frissons, augmentation de la temperature corporelle.

*Changement dans votre facon de marcher.

*Sensation de soif, sensation de malaise, gene au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gene.

*Augmentation des transaminases hepatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hepatique appelee gamma-glutamyltransferase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

*Douleur liee a ladministration.

Effets indesirables rares (affectent 1 a 10 personnes sur 10 000) :

*Infection.

*Secretion inappropriee dune hormone qui controle le volume durine.

*Presence de sucre dans les urines, hypoglycemie, taux eleve de triglyceride sanguin (un type de graisse).

*Manque demotion, incapacite a atteindre lorgasme.

*Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, reduction ou perte de la conscience, forte fievre, raideur musculaire severe).

*Problemes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

*Coma du a un diabete non controle.

*Secousses de la tete.

*Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problemes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croutes au niveau du bord des paupieres.

*Problemes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un etat appele syndrome de liris hypotonique peroperatoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERDALORO Si vous avez besoin dune chirurgie de la cataracte, assurez-vous dinformer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce medicament.

*Nombre dangereusement faible dun certain type de globules blancs necessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

*Reaction allergique severe caracterisee par de la fievre, la bouche, visage, levre ou langue gonflee, un essoufflement, des demangeaisons, une eruption cutanee et parfois une chute de la tension arterielle.

*Prise excessive d'eau pouvant etre dangereuse.

*Battement cardiaque irregulier.

*Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

*Difficultes a respirer pendant le sommeil (apnee du sommeil), respiration rapide et superficielle.

*Inflammation du pancreas, obstruction intestinale.

*Gonflement de la langue, levres gercees, eruption cutanee liee au medicament.

*Pellicules.

*Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

*Retard des regles, elargissement des glandes mammaires, elargissement des seins, ecoulements mammaires.

*Augmentation de linsuline (hormone qui controle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

*Priapisme (erection prolongee du penis qui peut necessiter un traitement chirurgical).

*Durcissement de la peau.

*Temperature corporelle diminuee, diminution de la temperature corporelle, refroidissement des bras et des jambes.

*Symptome de sevrage medicamenteux.

*Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indesirables tres rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000) :

*Complications dun diabete non controle pouvant engager le pronostic vital.

*Reaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entrainer des difficultes respiratoires.

*Absence de mouvements musculaires intestinaux menant a une occlusion.

Les effets indesirables suivants ont ete observes avec lutilisation dun autre medicament appele la paliperidone qui est tres similaire a la risperidone, donc ils peuvent etre aussi attendus avec RISPERDALORO : battements du cur rapides lors du passage a la position debout.

Effets indesirables supplementaires chez les enfants et les adolescents

En general, les effets indesirables chez les enfants sont presumes etre similaires a ceux des adultes.

Les effets indesirables suivants ont ete rapportes plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 a 17 ans) que chez les adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (epuisement), maux de tete, augmentation de l'appetit, vomissements, symptomes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fievre, tremblements (secousses), diarrhee et incontinence (absence de controle) urinaire.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur la plaquette ou la boite.

La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver a une temperature ne depassant pas 30degC. A conserver dans lemballage d'origine a labri de lhumidite.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ni avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible ?

La substance active est :

Risperidone ............. 0,5 mg

Pour un comprime orodispersible.

Les autres composants sont :

Resine Polacrilex, gelatine, mannitol, glycine, simeticone, carbomere, hydroxyde de sodium, aspartam (E951), oxyde de fer rouge E172, huile de menthe poivree et gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que RISPERDALORO 0,5 mg, comprime orodispersible et contenu de lemballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de comprime orodispersible dans des plaquettes thermoformees film/alu ou alu/alu.

Les comprimes sont de couleur corail clair, ronds, biconvexes et sont graves sur une face avec >.

Boite de 28 ou 56 comprimes orodispersibles.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN CILAG S.P.A.

VIA C. JANSSEN

04010 BORGO SAN MICHELE

LATINA

ITALIE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Ce medicament est autorise dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen sous les noms suivants:

Conformement a la reglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

PUB