RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium..... 0,600 g

Chlorure de potassium 0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté ... 0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............. 0,020 g

Solution de lactate de sodium .... 0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre. 0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: chocs hémorragiques, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

·Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique du malade et des examens biologiques.

Mode dadministration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Léquilibre hydrique, les électrolytes sériques et léquilibre acido-basique pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

·Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperkaliémie,

·Hypercalcémie,

·Alcalose,

·En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors dune hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·En cas dadministration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints dinsuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque dhyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

·La perfusion de solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas de:

·insuffisance cardiaque congestive,

·insuffisance rénale sévère,

·dèmes avec rétention sodique,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

·Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.

·L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiqueset apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas dhypokaliémie

Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf sil existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf sil existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec dèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE FRESENIUS KABI France, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, dème dû à une surcharge hydrosodée

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE, code ATC : B: sang et organes hématopoïétiques

·Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

·La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

·Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure), la solution de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

·L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

·En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

·En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le chlorure de potassium, chlorure de sodium, le calcium et le lactate de sodium étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilités physico-chimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Flacon polypropylène : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacon polyéthylène : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (polypropylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 10 ou 12.

Flacon (polyéthylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 558 540 7 4 : 250 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.

·34009 571 349 5 2: 500 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.

·34009 571 913 8 2: 1000 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 383 178 2 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 179 9 2: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 383 180 7 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 383 181 3 5: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 30.

·34009 383 183 6 4: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 184 2 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 383 185 9 3: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 383 186 5 4: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 187 1 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE - code ATC : B05BB01

·Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

ochocs hémorragiques

obrûlures

opertes hydroélectrolytiques périopératoires

·Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion :

·si vous présentez une hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive,

·si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),

·si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang),

·si vous présentez une alcalose (trouble de l'équilibre acido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang),

·si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (voir rubrique «Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE»).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Il importe de tenir compte du risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

·du risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec dème pulmonaire ou cérébral, surtout si vous êtes prédisposé à ces risques ;

·du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas dinsuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution ;

·du risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dinsuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens, dune contusion cérébrale ou dun dème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Il existe un risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Si vous souffrez dinsuffisance hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.

En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser le RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de :

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,

·dèmes,

·traitement par corticostéroïdes.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire.

Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE :

- lassociation à un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythme cardiaque grave voire mortel ;

- lassociation à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

·Cette solution contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique sil est administré en combinaison avec de locytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque dhyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin traitant.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion que vous nauriez dû

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?».

Fréquence indéterminée

- Alcalose métabolique en raison de la présence dions lactates

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Chlorure de sodium..... 0,600 g

Chlorure de potassium 0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté ... 0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ............. 0,020 g

Solution de lactate de sodium .... 0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre. 0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution.

Boîte de 1, 10, 12, 20 ou 30 flacon(s) de 250, 500 ou 1000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI France SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS KABI France SA

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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