RIMACTAN 300 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RIMACTAN 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rifampicine. 300 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées à :

Tuberculose sous toutes ses formes

Traitement en polythérapie :

·tuberculose pulmonaire de 1ère atteinte ou rechute,

·tuberculoses extra-pulmonaires : méningite tuberculeuse, tuberculose uro-génitale, ostéo-articulaire, ganglionnaire, des séreuses, digestives, hépatosplénique, cutanée, etc...

Chimioprophylaxie en bi ou monothérapie :

·virages isolés des réactions cutanées tuberculiniques,

·sujets à réactions tuberculiniques négatives, en contact avec des tuberculeux bacillaires,

·patients immunodéprimés en présence d'un contact avec des tuberculeux bacillaires ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

Autres infections à mycobactéries sensibles

Lèpre dans le cadre de la polythérapie

Brucellose

Infections graves, traitées en milieu hospitalier à germes Gram + (staphylocoques, entérocoques) ou à germes Gram - sensibles

Prophylaxie des méningites à méningocoque :

·le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

·la rifampicine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

·elle est préconisée en prophylaxie chez deux types de personnes :

ole malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

oles sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation,

·la décision de traiter l'ensemble des membres d'une collectivité, en particulier les enfants, doit tenir compte des risques «d'exposition». Cette prescription doit être rigoureuse afin de limiter les effets secondaires de la rifampicine et la possibilité d'apparition de souche résistante (1 à 10 % dans certaines études après traitement prophylactique).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tuberculose

Principes de traitement

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit :

·associer plusieurs antituberculeux :

otrois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise,

·utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).

Posologie du traitement

Adulte : 8 à 12 mg/kg/j de préférence à distance des repas en une prise.

Enfant à partir de 6 ans : 15 (10-20) mg/kg/j, en une prise, sans dépasser la dose de 600 mg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale : rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois.

Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.

Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement : 6 mois).

Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement : 9 mois).

A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.

En chimioprophylaxie

La posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée. La durée du traitement est habituellement de 6 à 12 mois.

Lèpre

Pour le traitement de la lèpre, les posologies recommandées par l'O.M.S. sont :

·Formes multibacillaires (LL, BL, BB)

Adulte

Rifampicine : 600 mg une fois par mois, sous surveillance

+ Dapsone : 100 mg par jour, auto-administrée

+ Clofazimine : 300 mg une fois par mois, sous surveillance, et 50 mg par jour, auto-administrée.

Enfant

Rifampicine : 10 mg/kg, 1 fois par mois

+ Dapsone : 1 - 2 mg/kg/j

+ Clofazimine : 200 mg 1 fois par mois + 50 mg un jour sur deux.

Durée du traitement : au moins 2 ans.

·Formes paucibacillaires (TT, BT)

Adulte

Rifampicine : 600 mg une fois par mois, sous surveillance

+ Dapsone : 100 mg (1 - 2 mg/kg) une fois par jour.

Enfant

Rifampicine : 10 mg/kg, 1 fois par mois

+ Dapsone : 1 - 2 mg/kg/j.

Durée du traitement : 6 mois.

Brucellose

En association :

Rifampicine : 900 mg/jour en une prise le matin à jeun.

Doxycycline : 200 mg/jour en une prise, lors du repas du soir.

Pour les brucelloses aiguës la durée du traitement est de 45 jours.

Infections graves à germes Gram + et -

Après élimination d'une éventuelle tuberculose, la rifampicine sera administrée, toujours en association à un autre antibiotique actif, en fonction des résultats de l'antibiogramme, à la posologie suivante :

Adulte : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 2 prises, à prendre en dehors des repas.

Enfant à partir de 6 ans : même posologie que l'adulte.

Prophylaxie des méningites à méningocoque

La rifampicine sera donnée pendant 48 heures à la posologie suivante :

Adulte : 600 mg toutes les 12 heures.

Enfant à partir de 6 ans : 10 mg/kg toutes les 12 heures.

Insuffisance hépatique préexistante

La posologie devra être diminuée (par exemple, pour la tuberculose, 5 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser 900 mg/jour). On pourra s'aider du dosage de la rifampicinémie.

Insuffisance rénale

Aux posologies élevées dans les infections graves à germes Gram + ou Gram -, le degré d'insuffisance rénale peut imposer d'espacer les prises :

·insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 mL/mn) : vérifier la rifampicinémie au 2ème ou 3ème jour du traitement pour, éventuellement, espacer les prises,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/mn) : l'espacement des prises est indispensable.

Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal.

Mode dadministration

La forme gélule est réservée aux adultes et aux enfants à partir de 6 ans.

Pour garantir une absorption optimale, les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas jamais être utilisé dans les cas suivants :

·chez l'enfant en-dessous de 6 ans en raison du risque de fausse route,

·hypersensibilité aux rifamycines,

·porphyries,

·association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique 4.5),

·association avec le cobicistat (voir rubrique 4.5),

·association avec le daclatasvir (voir rubrique 4.5),

·association avec le dasabuvir (voir rubrique 4.5),

·association avec le délamanid (voir rubrique 4.5),

·association avec lisavuconazole (voir rubrique 4.5),

·association avec le lédipasvir (voir rubrique 4.5),

·association avec la lurasidone (voir rubrique 4.5),

·association avec lombitasvir + paritaprévir (voir rubrique 4.5),

·association avec le praziquantel (voir rubrique 4.5),

·association avec la rilpivirine (voir rubrique 4.5),

·association avec la sofosbuvir (voir rubrique 4.5),

·association avec le télaprévir (voir rubrique 4.5),

·association avec le voriconazole (voir rubrique 4.5),

·hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Syndrome DRESS

Des cas de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse ou syndrome DRESS (Eruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antituberculeux.

Précautions d'emploi

Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ces cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou de grande insuffisance rénale, on cessera immédiatement et définitivement la médication.

On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant, lors de la prescription, sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière, excepté pour le traitement de la lèpre (voir rubrique 4.2).

Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).

Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide) et de l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8ème jour, à la fin du 1er mois, puis de façon plus espacée (2 mois).

La posologie doit être adaptée en cas :

·d'insuffisance hépatique préexistante,

·d'insuffisance rénale pour les posologies élevées (voir rubrique 4.2).

Interactions avec les examens paracliniques

La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.

Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.

La rifampicine entre en compétition à titre temporaire, avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La plupart des interactions sont liées à l'effet inducteur enzymatique de la rifampicine. Cet effet inducteur s'observe dès la posologie de 600 mg/jour, il se développe en quelques jours, atteint son maximum en 3 semaines environ et se maintient 1 à 4 semaines après l'arrêt de la rifampicine.

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Pour l'association (saquinavir + ritonavir) : risque de toxicité hépatocellulaire sévère.

Dans l'attente de données complémentaires avec les inhibiteurs de protéases « boostés ».

Cobicistat

Risque de diminution de lefficacité du cobicistat par augmentation de son métabolisme par linducteur.

Daclatasvir

Diminution des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Dasabuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par linducteur.

Délamanid

Diminution des concentrations plasmatiques de délamanid par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Isavuconazole

Diminution des concentrations plasmatiques disavuconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Lédipasvir

Diminution importante des concentrations plasmatiques du lédipasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Lurasidone

Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Ombitasvir + Paritaprévir

Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Praziquantel

Diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.

Rilpivirine

Diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Sofosbuvir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par linducteur.

Télaprévir

Diminution très importante des concentrations de télaprévir.

Voriconazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Associations déconseillées

Abiratérone

Diminution notable des concentrations plasmatiques de labiratérone, avec risque de moindre efficacité.

Apixaban

Diminution des concentrations plasmatiques de lapixaban par la rifampicine, avec risque de diminution de leffet thérapeutique.

Aprépitant

Diminution très importante des concentrations d'aprépitant.

Atorvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Atovaquone

Diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone par l'inducteur enzymatique.

Bocéprévir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bocéprévir.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Bosentan

Risque de diminution, importante pour la rifampicine, des concentrations plasmatiques de bosentan.

Dabigatran

Diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

Fentanyl

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.

Fluconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du fluconazole par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.

Idélalisib

Diminution des concentrations plasmatiques didélalisib par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de linhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par linducteur.

Kétoconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

Midazolam

Risque d'absence d'effet du midazolam, avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Névirapine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiviral par augmentation de son métabolisme hépatique.

Nimodipine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Posaconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par lazolé antifongique).

Quétiapine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur, avec risque dinefficacité.

Quinine

Risque de perte de lefficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Raltégravir

Diminution des concentrations du raltégravir par la rifampicine.

Si lassociation ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé.

Ranolazine

Diminution très importante des concentrations de ranolazine.

Rivaroxaban

Diminution des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec risque de diminution de l'effet thérapeutique.

Simvastatine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de simvastatine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Télithromycine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par la rifampicine.

Ténofovir Alafénamide

Diminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par la rifampicine.

Surveillance clinique pendant lassociation et 1 à 2 semaines après larrêt de la rifampicine.

Ticagrelor

Diminution importante des concentrations plasmatiques de ticagrelor par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine, avec risque de diminution de leffet thérapeutique.

Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur. Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Afatinib

Diminution des concentrations plasmatiques de lafatinib par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.

Surveillance clinique pendant lassociation et 1 à 2 semaines après leur arrêt.

Albendazole

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

Antagonistes des canaux calciques (tel que Amlodipine)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de leur métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Antiarythmiques classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (accélération de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement de la concentration plasmatique de l'antiarythmique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt (risque de surdosage en antiarythmique).

Antivitamines K

Diminution de l'effet de l'antivitamine K par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la rifampicine et 8 jours après son arrêt.

Buspirone

Diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la buspirone pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

Carbamazépine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques et adaptation de la posologie de la carbamazépine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Carvédilol

Diminution importante des concentrations plasmatiques du carvédilol, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie du carvédilol pendant le traitement par la rifampicine. A l'arrêt de la rifampicine, risque de remontée importante des concentrations plasmatiques de carvédilol imposant une réduction posologique et une surveillance clinique étroite.

Clarithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques et risque de baisse de l'efficacité de la clarithromycine, notamment chez le patient HIV, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique régulière.

Clozapine

Risque d'inefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie de la clozapine durant le traitement par la rifampicine.

Déférasirox

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de déférasirox.

Surveiller la ferritinémie pendant et après le traitement par linducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie de déférasirox.

Efavirenz

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiviral par augmentation de son métabolisme hépatique.

Glucocorticoïdes (sauf Hydrocortisone)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Halopéridol

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'halopéridol et de son efficacité thérapeutique, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Hormones thyroïdiennes (décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine)

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation si besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Hydroxychloroquine

Risque de diminution de l'effet thérapeutique de lhydroxychloroquine, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lhydroxychloroquine pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

Isoniazide

Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (accélération de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide). Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.

Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de livabradine, par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de livabradine pendant lassociation et après larrêt de la rifampicine.

Linézolide

Risque de diminution de l'efficacité du linézolide par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et augmentation éventuelle de la posologie du linézolide pendant le traitement par la rifampicine.

Métoprolol

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du A bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

Métronidazole

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Minéralocorticoïdes

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Montélukast

Risque de baisse de l'efficacité du montélukast par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antiasthmatique pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Morphine

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller leffet analgésique de la morphine et dajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Nintédanib

Diminution des concentrations plasmatiques du nintédanib par diminution de son absorption par la rifampicine.

Surveillance clinique pendant lassociation.

Pioglitazone

Diminution des concentrations plasmatiques de la glitazone par augmentation de son métabolisme par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de la glitazone pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt de la rifampicine.

Terbinafine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine (augmentation de sa clairance plasmatique).

Adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Théophylline (base et sels) et aminophylline

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la théophylline (augmentation de son métabolisme par induction enzymatique).

Surveillance clinique et si besoin, de la théophyllinémie.

Adapter, s'il y a lieu, la posologie de la théophylline pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Tiagabine

Diminution des concentrations plasmatiques de la tiagabine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Une augmentation de la posologie de la tiagabine peut savérer nécessaire en cas dassociation à la rifampicine.

Valproïque (acide) et, par extrapolation, Valpromide

Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique, et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Vitamine D

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Zolpidem

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Zopiclone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

Métoprolol, propranolol

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des β bloquants (accélération de leur métabolisme hépatique).

Pour ces β bloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique.

Exémestane

Risque de diminution de l'efficacité de l'exémestane par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique.

Pérampanel

Diminution importante (jusquaux deux-tiers) des concentrations de pérampanel.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées.

En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la Vitamine K1 est proposé.

Allaitement

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La rifampicine peut entraîner une coloration rouge des sécrétions comme l'urine, les crachats et le liquide lacrymal. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions vasomotrices, prurit avec ou sans éruption et urticaires.

Rare : réactions d'hypersensibilité cutanées. Quelques cas isolés de syndrome du Lyell ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : Syndrome DRESS.

Affections endocriniennes

Rare : perturbations du cycle menstruel rapportées chez des patientes recevant des traitements antituberculeux prolongés contenant de la rifampicine.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : anorexie, nausées, douleurs abdominales, météorisme.

Rare : colites pseudomembraneuses, vomissements, diarrhées.

Fréquence indéterminée : altération de la couleur dentaire.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : éosinophilie, leucopénie et dème.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, avec ou sans purpura, peuvent apparaître, habituellement associés aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura. Dans ces cas de purpura, l'administration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque l'administration était maintenue.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hypertransaminasémie isolée exceptionnellement associée à des signes cliniques.

Fréquence indéterminée : manifestation hépatiques d'hypersensibilité d'apparition précoce (1er mois).

Des réactions apparaissant habituellement lors de traitements intermittents ou lors de la prise de la médication après interruption momentanée, plus probablement d'origine immuno-allergique, ont été décrites :

·«Syndrome grippal» («flu-syndrom») consistant en épisodes fébriles, frissons, maux de tête, vertiges et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3e et le 6e mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements 1 fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus,

·troubles respiratoires et asthmatiformes,

·baisse de la pression artérielle et choc,

·anémie hémolytique aiguë,

·insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire aiguë réversible. Une nécrose corticale a également été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication: sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases.

Aucune perturbation cardio-vasculaire, rénale, hématologique ou de l'équilibre électrolytique n'a été signalée. Après un traitement symptomatique, retour à la normale vers le 3ème jour.

Conduite à tenir: en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines. Antituberculeux. Antilépreux, code ATC : J04AB02.

La rifampicine est un antibiotique de la famille des rifamycines dont le mode d'action est la formation d'un complexe stable avec la RNA polymérase des bactéries.

Antituberculeux majeur, la rifampicine :

·procure, à la posologie indiquée, des concentrations sériques bactéricides sur Mycobacterium tuberculosis quelles que soient les variations individuelles et les modalités de prise,

·exerce son effet bactéricide, à la fois sur les bacilles en phase de multiplication active et sur les bacilles quiescents (bacilles extracellulaires à multiplication lente et bacilles intracellulaires),

·est régulièrement active sur M. leprae et M. bovis et les mycobactéries atypiques du groupe I (M. Kansasii......) et fréquemment active sur les autres bactéries atypiques.

Sur le plan de la résistance du bacille tuberculeux :

·rareté des résistances primaires (de l'ordre de 0,25 % en France),

·absence de résistance croisée avec les autres antituberculeux,

·moindre risque de résistance acquise (faible taux de mutants résistants en association).

Antilépreux majeur

Activité antibactérienne

Son activité et en particulier son effet bactéricide est le même, que les germes soient en position extra ou intracellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA RIFAMPICINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Staphylococcus spp. S £ 0,5 mg/L et R > 16 mg/L

autres bactéries S £ 4 mg/L et R > 16 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Rhodococcus equi

Staphylococcus aureus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 30 %

Staphylococcus à coagulase négative

0 - 25 %

Streptocoques A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans ou non groupables

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydia psittaci

Coxiella burnetii

Legionella

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium kansasii

Mycobacterium tuberculosis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Entérobactéries

Pseudomonas

Autres

Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii)

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Type de résistance :

·il n'a jamais été signalé à ce jour de résistance plasmidique transférable, ni d'enzyme inactivante,

·la résistance est de type chromosomique en un seul échelon,

·l'apparition de mutants résistants sous monothérapie rend obligatoire l'association à un autre antibiotique actif (une monothérapie ne pourrait être envisagée qu'en cas d'administration de très courte durée, n'excédant pas 2 jours, comme dans le cas de la prophylaxie de la méningite à méningocoque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption digestive est rapide et pratiquement totale.

La prise simultanée d'aliments réduit l'absorption de la rifampicine. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 10 µg/mL sont atteintes en 2 - 3 heures après l'administration d'une dose unique de 600 mg de rifampicine à jeun.

Distribution

Le volume de distribution apparent est de 0,8 L/kg chez l'adulte et de 1,1 L/kg chez l'enfant. La liaison aux protéines sériques est d'environ 80 %.

La pénétration intracellulaire est bonne jusque dans les macrophages incluant les B.K.

La diffusion tissulaire est excellente dans le poumon, le foie et le rein ; bonne dans les autres tissus mais faible dans le LCR et seulement en cas de méningite. Important passage placentaire.

Biotransformation

La rifampicine est métabolisée principalement en désacétyl-rifampicine qui a la même activité antibactérienne.

La rifampicine a un effet inducteur sur son propre métabolisme.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique dépend de la dose ; elle est d'environ 2,5 heures après une dose unique de 300 mg, de 3 - 4 heures après 600 mg et d'environ 5 heures après 900 mg. Après administration quotidienne répétée pendant quelques jours, la biodisponibilité de la rifampicine diminue et sa demi-vie s'abaisse à 1 - 2 heures après des doses répétées de 600 mg. Par son effet d'induction enzymatique au niveau du foie, la rifampicine accélère son propre métabolisme ; il en résulte que sa clairance systémique augmente après administration itérative. La majeure partie du médicament est éliminée par voie biliaire ; 80 % de la quantité excrétée étant constitués par un métabolite, la désacétyl-rifampicine.

La rifampicine est également retrouvée dans les urines. Entre 150 mg et 900 mg, 4 - 18 % de la dose sont excrétés dans les urines de façon dose-dépendante et sous forme inchangée.

L'élimination dans le lait est d'environ de 2 µg/mL après une prise de 600 mg et dans la salive, de en moyenne de 0,5 µg/mL après une prise de 600 mg.

Caractéristiques selon les patients

Chez les patients âgés, les concentrations plasmatiques sont semblables à celles des sujets jeunes. Lors d'atteinte fonctionnelle rénale, la demi-vie d'élimination n'augmente qu'à des doses dépassant 600 mg/j.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cours de dialyse.

Quand la fonction hépatique est altérée, les concentrations plasmatiques s'élèvent et la demi-vie d'élimination augmente. En présence d'un dysfonctionnement hépatique grave, il faudra éventuellement réajuster la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de calcium, lactose.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane.

Encre dimpression : shellac Glaze 47,5 % (20 % stérifié) dans léthanol (oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution dammoniaque 28 %).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8, 14 ou 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 309 163 5 3 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 318 556 6 8 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 309 162 9 2 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

RIMACTAN 300 mg, gélule

Rifampicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule?

3. Comment prendre RIMACTAN 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIMACTAN 300 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RIMACTAN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AB02.

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines - Antituberculeux - Antilépreux.

Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement :

·de la tuberculose,

·de la lèpre et dans certaines autres infections à germes sensibles.

Il est également indiqué dans la prévention :

·de la tuberculose (seul ou associé),

·des méningites à méningocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?  

Ne prenez jamais RIMACTAN 300 mg, gélule dans les cas suivants :

·chez l'enfant en-dessous de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,

·allergie aux rifamycines,

·allergie aux composants de ce médicament,

·porphyrie (maladie héréditaire),

·association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir,

·association avec le cobicistat,

·association avec le daclatasvir,

·association avec le dasabuvir,

·association avec le délamanid,

·association avec lisavuconazole,

·association avec le lédipasvir,

·association avec la lurasidone,

·association avec lombitasvir + paritaprévir,

·association avec le praziquantel,

·association avec la rilpivirine,

·association avec la sofosbuvir,

·association avec le télaprévir,

·association avec le voriconazole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RIMACTAN 300 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·en association avec labiratérone, lapixaban, laprépitant, latorvastatine, latovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, le fentanyl, le fluconazole, lIdélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, stroprogestatifs et progestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, lulipristal,

·en cours d'allaitement.

Des cas dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contre la tuberculose. Pour plus dinformation, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et dun type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance hépatique préexistante ou d'insuffisance rénale.

Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signaler votre traitement au médecin et au laboratoire d'analyses médicales.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIMACTAN 300 mg, gélule

Vous ne devez jamais prendre RIMACTAN en même temps que les antiprotéases : amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le délamanide, lisavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, lombitasvir + paritaprévir, le praziquantel, la rilpivirine, la sofosbuvir, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIMACTAN en même temps que labiratérone, lamlodipine, lapixaban, laprépitant, latorvastatine, latovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, la dronédarone, le fentanyl, le fluconazole, lidélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, lulipristal.

Signalez à votre médecin si vous prenez un médicament contre la douleur, comme la morphine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIMACTAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RIMACTAN 300 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La rifampicine gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de RIMACTAN 300 mg, gélule que vous nauriez dû

En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·coloration rouge des urines, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact,

·rougeurs, démangeaisons, éruptions,

Cas isolés de réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

·un syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peut également être observé avec une fréquence indéterminée, voir rubrique 2,

·perte d'appétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnement, vomissements, diarrhée,

·modification de la couleur dentaire,

·jaunisse, élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases),

·infiltration de liquide dans certains tissus (dème),

·quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie). Apparition de purpura sur la peau («bleus» ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite l'interruption du traitement,

·perturbation du cycle menstruel.

Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :

·syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),

·troubles respiratoires,

·baisse de la tension artérielle,

·anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),

·défaillance de la fonction rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIMACTAN 300 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIMACTAN 300 mg, gélule  

·La substance active est :

Rifampicine.......... 300 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : stéarate de calcium, lactose.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane.

Encre dimpression : shellac Glaze 47,5 % (20 % stérifié) dans léthanol (oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution dammoniaque 28 %).

Quest-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 14 ou 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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