RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rilménidine (sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine).............. 1 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (un comprimé le matin et un comprimé le soir), au début des repas.

Population particulières

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administrée chez lhypertendu âgé et chez lhypertendu diabétique.

Chez linsuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

En raison de labsence de données, lutilisation de la rilménidine chez les enfants nest pas recommandée.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Etats dépressifs graves,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Précautions d'emploi

·Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les patients présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

·Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors dun traitement par rilménidine, linstauration du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculoventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

·La prise d'alcool nest pas recommandée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

·Lutilisation de la rilménidine en association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

·En raison dune possibilité de survenue dhypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

·Lutilisation de la rilménidine en association avec loxybate de sodium nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Une surveillance clinique est nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine) :

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants :

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dérivés nitrés apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la rilménidine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez lanimal ont mis en évidence lexcrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La rilménidine ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine navait pas deffet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient dattirer lattention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de rilménidine, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alpha-méthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour, ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alpha-méthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou événements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : très fréquent : (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété

Dépression

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence

Céphalées

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Extrémités froides

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Gastralgies

Bouche sèche

Diarrhée

Constipation

Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Fréquent

Prurit

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Spasmes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Fatigue

Oedème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les données relatives à labsorption massive de rilménidine sont très imitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.

Traitement

Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas dhypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. La rilménidine est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, Antihypertenseurs daction centrale, Agonistes des récepteurs à limidazoline, code ATC : C02AC06

Mécanisme daction

La rilménidine, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie. La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux « imidazolines » que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui le différencie des alpha-2 agonistes de référence.

La rilménidine exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. Ses effets ne sont pas associés aux effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha-2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central, notamment, semble moins marqué.

Effets pharmacodynamiques

Cette dissociation entre l'activité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'Homme.

La rilménidine exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques (1 mg par jour en une seule prise ou 2 mg par jour en prises séparées), les études en double aveugle contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité antihypertensive de la rilménidine dans l'hypertension artérielle légère à modérée.

Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à l'effort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans développement dune tolérance.

A la dose de 1 mg par jour, les études en double aveugle contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance ; l'incidence des effets secondaires (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études en double aveugle contre alpha-2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets secondaires est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.

La rilménidine aux doses thérapeutiques, respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique :

·La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaques ne sont pas modifiés.

·La rilménidine ne provoque pas dhypotension orthostatique (en particulier chez le sujet âgé) et ninterfère pas avec laugmentation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort.

·La rilménidine n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, du débit de filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.

·La rilménidine respecte la glycorégulation (y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non), et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption est :

·rapide : la concentration plasmatique maximale (3,5 ng/ml) est atteinte 1,5 à 2 heures suivant l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine ;

·complète : la biodisponibilité absolue est de 100 %, il ny a pas deffet de premier passage hépatique ;

·cohérente : la variation interindividuelle nest pas marquée et la consommation concomitante d'aliments naffecte pas la biodisponibilité. Le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.

Distribution

La liaison aux protéines est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.

Biotransformation

La rilménidine est seulement très faiblement métabolisée. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse ou de loxydation du cycle oxazoline. Ces métabolites sont dépourvus d'activité alpha-2 agoniste.

Elimination

La rilménidine est éliminée essentiellement par voie rénale : 65 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.

La demi-vie d'élimination est de 8 heures. Elle n'est affectée ni par la dose administrée, ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 heures après ladministration chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.

En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3e jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.

La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les taux plasmatiques de rilménidine restent stables.

Sujets âgés :

Les études de pharmacocinétique chez les patients âgés (de plus de 70 ans) ont démontré une demi-vie d'élimination de 12 heures.

Insuffisance hépatique :

La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

Insuffisance rénale :

En raison de lélimination essentiellement rénale du médicament, une réduction du taux délimination est observée, proportionnelle à la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études portant sur la toxicité aiguë , la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité/mutagénicité, la cancérogénèse, et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Des effets indésirables sur le développement péri et post-natal (diminution du poids corporel du nouveau-né) ont uniquement été observés à des doses toxiques pour la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, crospovidone type B, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium : feuille daluminium formable à froid/feuille daluminium pelliculée avec une laque scellable à chaud).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 381 587 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 381 588 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 381 589 5 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 381 590 3 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·34009 381 592 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019

Dénomination du médicament

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs daction centrale - code ATC : C02AC06

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé est un médicament antihypertenseur qui agit sur le système nerveux central. Il est utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la rilménidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas détats dépressifs graves ;

·en cas dinsuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RILMENIDINE TEVA.

·Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

·Prévenir votre médecin en cas d'antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

·Si vous êtes âgé, votre pression artérielle peut brutalement chuter lors du passage à la position débout, entraînant un risque de chute.

·Ce traitement doit se faire sous la surveillance régulière de votre médecin.

Enfants et adolescents

RILMENIDINE TEVA ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent.

Autres médicaments et RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMENIDINE TEVA nest pas recommandée :

·bêta-bloquants utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque,

·oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

·bêta-bloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter lhypertension artérielle et langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

·antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE TEVA est à prendre en compte :

·alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine) ;

·anti-hypertenseurs alpha-bloquants ;

·autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsquils sont associés à RILMENIDINE TEVA : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter lanxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter lhypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers) ;

·dérivés nitrés apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de linsuffisance cardiaque) pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ;

·médicaments pouvant entraîner une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé avec de lalcool

Eviter de boire de lalcool durant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE TEVA si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Vos comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre vigilance.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes dun rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·anxiété, dépression, insomnie ;

·somnolence, maux de tête, vertiges ;

·palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ;

·extrémités (mains et/ou pieds) froides ;

·douleurs au niveau de lestomac, bouche sèche, diarrhée, constipation ;

·éruptions cutanées, démangeaisons ;

·crampes musculaires ;

·troubles sexuels ;

·faiblesse, fatigue, gonflement (dème).

Peu fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout ;

·nausées.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé   

·La substance active est :

Rilménidine (sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine)........ 1 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone de type B, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que RILMENIDINE TEVA 1 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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Source :