RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Troxérutine ........... 3500,00 mg

Pour un sachet-dose de 7,2525 g.

Excipient(s) à effet notoire : Sodium

Teneur en sodium par sachet : 0,24 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement des symptômes en rapport avec linsuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 sachet par jour dans un verre deau à prendre de préférence au cours du repas.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur

·La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez lanimal et chez lhomme.

·La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

·par une diminution locale des dèmes,

·et par un effet sur lagrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez lanimal et chez lhomme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

·une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2 000 mg.

·une large distribution au niveau des différents organes,

·une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,

·lexistence dun cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée daction de la troxérutine,

·une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-foetal nindiquent pas de risques particuliers pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique.

*Composition de l'arôme orange: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7,25 g de poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NIVERPHARM

BUROPLUS 3

1 BIS, AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 336 278 4 3 : poudre en sachet (Papier/Alu/PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

Dénomination du médicament

RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Troxérutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES (C05CA04 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites "impatiences" lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Ne prenez jamais RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Avertissements et précautions

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie : l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

Autres médicaments et RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous êtes enceinte.

Allaitement

La prise de RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est déconseillée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du mannitol.

Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée cest-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu du sachet est à diluer dans un verre d'eau.

Fréquence dadministration

A prendre de préférence au cours du repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de RHEOFLUX 3500 mg, pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet

·rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas,

·en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

·La substance active est :

Troxérutine........... 3500,00 mg

Pour un sachet de 7,2525 g

Teneur en sodium par sachet: 0,24 mg

·Les autres composants sont :

Mannitol, arôme orange*, saccharine sodique

*Composition de l'arôme orange: gomme arabique, maltodextrine, jus concentré d'orange, huile essentielle d'orange, butylhydroxyanisole.

Quest-ce que RHEOFLUX 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NIVERPHARM

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES NEGMA

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Fabricant  

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

11 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER CEDEX

OU

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTES

ZI PLAINES DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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