RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion


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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de sepsis, dinsuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.

Voir rubrique 4.3.

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydroxyéthylamidon 130 000 ............ 60,00 g

Chlorure de sodium .............. 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium .......... 154 mmol/l

Chlorure ....... 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Posologie journalière maximale

La dose journalière maximale est de 30 ml par kilogramme de poids corporel (équivalent à 1.8 g dhydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel). Ceci est équivalent à 2100 ml de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pour un patient de 70 kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

Mode dadministration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin déviter tout risque de surcharge vasculaire.

4.3. Contre-indications  

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Sepsis ;

·Patients brûlés ;

·Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale ;

·Hémorragie intracrânienne ou cérébrale ;

·Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) ;

·Surcharge hydrique ;

·dème pulmonaire ;

·Déshydratation ;

·Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère ;

·Insuffisance hépatique sévère ;

·Insuffisance cardiaque congestive ;

·Coagulopathie sévère ;

·Transplantation dorganes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi quune éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas dinsuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence dhydroxyéthylamidon).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium :

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ LITHIUM

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors dune administration damidons en cours de grossesse.

Lutilisation systématique à titre préventif des amidons nest pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés par classes de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Diminution de lhématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de lhémodilution

Très fréquent

Troubles de lhémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 4.4.

Fréquent (dose-dépendant)

Affections du système immunitaire

Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Rare

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Peu fréquent

Investigations

La perfusion dhydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration dα-amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre lhydroxyéthylamidon et lamylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence dun trouble pancréatique; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Très fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardio-vasculaire.

De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Ladministration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon, code ATC : B05AA07

Mécanisme daction

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est un agent de remplissage vasculaire colloïdal et contient 6 % d'hydroxyéthylamidon dans une solution saline normale (chlorure de sodium 9 mg/ml). Son poids moléculaire moyen est de 130 000 Daltons, son taux de substitution molaire (TSM) est de 0,42 et son rapport C2/C6 est de 6:1.

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est une solution iso-oncotique, c'est-à-dire que le volume plasmatique intravasculaire est équivalent au volume perfusé.

La durée de l'expansion volémique dépend d'abord du taux de substitution molaire et dans une moindre mesure du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon résulte d'une libération continue de molécules plus petites qui sont également oncotiquement actives avant d'être excrétées par voie rénale. La perfusion de RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion permet le maintien ou la reconstitution de la volémie pendant au moins 6 heures. L'hémodilution avec RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion peut réduire l'hématocrite et la viscosité plasmatique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'élimination d'un hydroxyéthylamidon dépend du poids moléculaire et du degré de substitution. Les molécules d'hydroxyéthylamidon de haut poids moléculaire sont continuellement clivées par l'alpha-amylase pour former des molécules de bas poids moléculaires oncotiquement actives. Lorsque leur poids moléculaire ou leur taille est inférieur au seuil rénal, ces particules sont éliminées au niveau du rein par filtration glomérulaire.

Après perfusion unique de 1000 ml en 30 minutes de RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion la clairance plasmatique est de 19 ml/min, l'aire sous la courbe est de 58 mg/ml x h et la demi-vie sérique terminale est de 11,7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08 % (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).

Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.

Toxicité subchronique

La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le rat et le chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.

Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.

La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins trois fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Des effets embryo-létaux ont été observés chez le lapin à la dose de 50 ml/kg/j.

Chez le rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

A utiliser immédiatement après louverture du flacon ou de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.

Opérer aseptiquement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 383 839 9 7: 500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

·34009 383 841 3 0: 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

·34009 383 844 2 0: 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon 130 000, chlorure de sodium

Encadré

Avertissement

Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), dinsuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.

Voir les situations dans lesquelles le produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?  

Nutilisez jamais RESTORVOL 6%, solution pour perfusion:

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dinfection grave généralisée (sepsis),

·si vous souffrez de brûlures,

·si vous souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

·si vous avez une maladie sévère du foie,

·si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

·si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

·si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

·si vous avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),

·si vous êtes déshydraté,

·si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

·si vous avez des problèmes sévères de coagulation,

·si vous avez eu une transplantation dorgane.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion.

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique,

·Des problèmes de cur ou de circulation,

·Des troubles de la coagulation sanguine,

·Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement déventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium

Associations faisant lobjet de précautions demploi :

·lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). Ladministration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse defficacité du lithium.

Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, REsToRvol 6%, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec dautres produits médicamenteux.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?  

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.

Adulte :

La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 g dhydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel

Utilisation chez lenfant :

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Mode et voie dadministration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer strictement à lavis médical.

Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Ladministration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez dutiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang)

- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

·Fréquent(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation)à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2

·Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)

- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

·Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Atteinte rénale

- Atteinte hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RESTORVOL 6%, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 130 000 ........... 60,00 g

Chlorure de sodium ............. 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium ........... 154 mmol/l

Chlorure ......... 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

·Lautre composant est : eau pour préparations injectables.

Quest-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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