RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ranitidine.. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine. 83,70 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé contient 201 mg de sodium, 2,50 mg daspartam, 2,81 mg de sorbitol, 92,20 mg de lactose monohydraté, 0,10 mg de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et enfants de plus de 15 kg

Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La posologie est dun comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg dans le traitement du reflux gastro-sophagien

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours aux autres présentations dosées à 150 mg et 300 mg peut être nécessaire.

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique « 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients ».

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la ranitidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes dun carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 201 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 10,1 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 30,2 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. La teneur en sodium de RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent est considérée comme élevée. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 2,50 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 2,81 mg de sorbitol par comprimé. Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et lapport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Posaconazole (uniquement avec la forme suspension buvable)

Diminution de labsorption de lazolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par lantisécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de lantihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.

Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra-gastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Erlotinib

Ladministration concomitante de 300 mg de ranitidine et derlotinib a diminué laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib respectivement de 33% et 54%. Cependant lorsque lerlotinib est administré de façon espacée, 2 heures avant ou 10 heures après ladministration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib ont seulement diminué respectivement de 15 % et 17 %.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases (sauf le vandétanib)

Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosines kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption

+ Rilpivirine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.

Si nécessaire, utiliser un antihistaminique H2 actif en une prise par jour, à prendre au moins 12 heures avant, ou au moins 4 heures après.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindiquent aucun effet malformatif ni ftotoxique.

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement).

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.

Mécanisme daction

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

·La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

·La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

·Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :

ola capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent à 75 mg est de 70 mmol d'ions H+ ;

ole pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale ;

ole pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142 L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration I.V., lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfant de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam (E951), citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange RSB (sorbitol, mannitol, gluconolactone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle dorange, huile essentielle de mandarine, arôme naturel dorange).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14 comprimés en tube (Aluminium) avec bouchon (PE) contenant un dessicant (gel de silice) : boîte de 1, 2 ou 3 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 364 130 8 5: 14 comprimés en tube (Aluminium).

·34009 364 131 4 6 : 28 comprimés en tubes (Aluminium).

·34009 364 406 3 0: 42 comprimés en tubes (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 - code ATC : A02BA02.

Adultes et enfants de plus de 15 kg

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent est utilisé pour soulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique à la ranitidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent.

Avant de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent, votre médecin doit savoir :

·si vous avez un cancer de lestomac ;

·si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE ARROW ;

·si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë ;

·si vous avez plus de 65 ans ;

·si vous avez une maladie des poumons ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire ;

·si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent.

Les antiacides peuvent diminuer leffet de la ranitidine, il convient despacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

Si vous prenez de lerlotinib, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers, parlez-en à votre médecin avant de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent. La ranitidine contenue dans RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent peut entraîner une diminution de la quantité derlotinib dans votre sang. Votre médecin pourrait être amené à ajuster votre traitement si RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent est utilisé, lorsque que vous recevez de lerlotinib.

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent contient de laspartam, du sorbitol, du sodium, du lactose et du jaune orangé S (E 110).

Ce médicament contient 2,50 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 2,81 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient 201 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 10,1 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 comprimés ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ARROW 75 mg, comprime effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents (12 à 18 ans)

La posologie est dun comprimé, à prendre au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour pendant une durée maximale de 2 semaines.

Enfants de plus de 15 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant.

Traitement du pyrosis dû à un excès dacidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre deau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent

Prenez RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent aussi longtemps que votre médecin le recommande. Narrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent :

·éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

·dème (un gonflement des yeux et du visage),

·difficulté à respirer ou à avaler,

·fièvre,

·hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

·réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, dèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section ;

·modifications de la fonction du foie, qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins, réversibles à larrêt du traitement ;

·augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

·modifications qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire ;

·choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section) ;

·confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pas réellement là) surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins ;

·maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles ;

·vision floue réversible ;

·troubles cardiaques (battements du cur ralentis, accélérés ou irréguliers) ;

·vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins) ;

·pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

·diarrhées ;

·hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ;

·érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section, chute des cheveux;

·douleurs musculaires et articulaires ;

·néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein) ;

·trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

·dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ARROW 75 mg, comprime effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RANITIDINE ARROW 75 mg, comprime effervescent  

·La substance active est :

Ranitidine.. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine 83,70 mg

Pour un comprimé effervescent

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, aspartam (E951), citrate de sodium, sorbitol, mannitol, siméticone, lactose monohydraté, jaune orangé S (E110), arôme orange RSB (sorbitol, mannitol, gluconolactone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle dorange, huile essentielle de mandarine, arôme naturel dorange).

Quest-ce que RANITIDINE ARROW 75 mg, comprime effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîtes de 14 ou 28 ou 42 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant  

HOCHLAND PHARMA GmbH

Hans-Urmiller - Ring 52

82515 Wolfratshausen

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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