RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ranitidine..... 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : aspartam, lactose, sorbitol, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

·en association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection),

·ulcère gastrique ou duodénal évolutif,

·sophagite par reflux gastro-sophagien,

·syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

·traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

·soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;

·soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;

·soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1 200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

sophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients ».

Selon la posologie et lindication appliquées au traitement, le recours à dautres présentations dosées à 75 mg et 150 mg peut être nécessaire.

Traitement de lulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines. Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-sophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients ».

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre deau.

Labsorption nétant pas influencée par lalimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes dun carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 10 mg daspartam par comprimé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sorbitol.

Ce médicament contient 599 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 30 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 120 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par lOMS. RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de lantihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosineskinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de sonabsorption.

+ Erlotinib

Ladministration concomitante de 300 mg de ranitidine et derlotinib a diminué laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib respectivement de 33% et 54%. Cependant lorsque lerlotinib est administré de façon espacée, 2 heures ou 10 heures après ladministration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, laire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de lerlotinib ont seulement diminué respectivement de 15 % et 17 %.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE ARROW peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE ARROW peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares : comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement).

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONSITE DE RECEPTEURS H2, code ATC : A02BA02

Mécanismes daction

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :

·la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé effervescent de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H+,

·le pouvoir neutralisant est d'environ 95 - 96 % de l'activité antiacide totale,

·le pouvoir tampon est d'environ 4 - 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142 L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration I.V., lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfant de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, mannitol, arôme orange (contient notamment du sorbitol), cyclamate de sodium (E952), lactose monohydraté, aspartam (E951), sorbitol, saccharine sodique, povidone K30, citrate de sodium, siméticone, curcumin (E100).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de lhumidité, à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14 ou 15 comprimés en pilulier (Polypropylène) muni dun bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.

10, 14 ou 15 comprimés en pilulier (Aluminium) muni dun bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 325 1 7 : 10 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 326 8 5 : 14 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 327 4 6 : 15 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 328 0 7 : 20 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 329 7 5 : 28 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 330 5 7 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 369 331 1 8 : 10 comprimés en pilulier (Aluminium).

·34009 369 332 8 6 : 14 comprimés en pilulier (Aluminium).

·34009 369 333 4 7 : 15 comprimés en pilulier (Aluminium).

·34009 369 334 08 : 20 comprimés en pilulier (Aluminium).

·34009 369 335 7 6 : 28 comprimés en pilulier (Aluminium).

·34009 369 336 3 7 : 30 comprimés en pilulier (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescentet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum quil soit ou non associé à la présence dune bactérie (Helicobacter pylori), d'une sophagite (inflammation de lsophage) liée à un reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent est utilisé pour :

·cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestin dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac),

·soulager et calmer les symptômes liés à la présence d'acidité dans l'sophage ou à un excès d'acidité dans l'estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l'inconfort qualifiés parfois d'indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent.

Avant de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent, votre médecin doit savoir :

·si vous avez un cancer de lestomac ;

·si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent ;

·si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë ;

·si vous avez plus de 65 ans ;

·si vous avez une maladie des poumons ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire ;

·si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent.

Les antiacides peuvent diminuer leffet de la ranitidine, il convient despacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

Si vous prenez de lerlotinib, un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers, parlez-en à votre médecin avant de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent. La ranitidine contenue dans RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent peut entraîner une diminution de la quantité derlotinib dans votre sang. Votre médecin pourrait être amené à ajuster votre traitement si RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent est utilisé, lorsque que vous recevez de lerlotinib.

RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent contient de laspartam, du lactose, du sodium et du sorbitol.

Ce médicament contient 10 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 2396 mg de sodium (contenu dans le sel de table). Cela équivaut à 120 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ARROW 300 mg, comprime effervescent ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg par jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de lestomac

Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.

sophagite liée à un reflux gastro-oesophagien

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l'enfant.

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle)

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines.

Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès d'acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre deau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent

Prenez RANITIDINE ARROW aussi longtemps que votre médecin le recommande. Narrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent:

·éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

·dème (un gonflement des yeux et du visage),

·difficulté à respirer ou à avaler,

·fièvre,

·hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

·réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, dèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine), voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section,

·modifications de la fonction du foie, qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins, réversibles à larrêt du traitement,

·augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

·modifications qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

·choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section),

·confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,

·maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

·vision floue réversible,

·troubles cardiaques (battements du cur ralentis, accélérés ou irréguliers),

·vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

·pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

·diarrhées,

·hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

·érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section, chute des cheveux,

·douleurs musculaires et articulaires,

·néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

·trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

·dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ARROW 300 mg, comprime effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de lhumidité, à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RANITIDINE ARROW 300 mg, comprime effervescent  

·La substance active est :

Ranitidine..... 300 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, mannitol, arôme orange (contient notamment du sorbitol), cyclamate de sodium (E952), lactose monohydraté, aspartam (E951), sorbitol, saccharine sodique, povidone K30, citrate de sodium, siméticone, curcumin (E100) .

Quest-ce que RANITIDINE ARROW 300 mg, comprime effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.

Boîtes de 10, 14, 15, 20, 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant  

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Ou

HOCHLAND PHARMA GmbH

HANS-URMILLER - RING 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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