QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de quinine.......... 192,5625 mg

Quantité correspondante en quinine... 120,0000 mg*

Gluconate de quinidine........... 5,2950 mg

Quantité correspondante en quinidine... 3,3000 mg*

Chlorhydrate de cinchonine..... 1,0600 mg

Quantité correspondante en cinchonine. 0,8500 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine.. 1,0075 mg

Quantité correspondante en cinchonidine............. 0,8500 mg*

Pour une ampoule de 1 ml

*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 125 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement du paludisme :

·accès pernicieux,

·accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des médicaments antipaludiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 ampoule contient 125 mg d'alcaloïdes base.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant de moins de 16 kg.

·Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).

Soit chez l'adulte de 60 kg : 4 ampoules à 125 mg par prise,

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 2 ampoules à 125 mg par prise,

Chez l'enfant de 16 à 30 kg (soit environ 4 à 10 ans) : 1 ampoule à 125 mg par prise.

Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.

·Voie intramusculaire : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base.

Soit chez l'adulte de 60 kg : 4 ampoules à 125 mg par prise,

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 2 ampoules à 125 mg par prise,

Chez l'enfant de 16 à 30 kg (soit environ 4 à 10 ans) : 1 ampoule à 125 mg par prise.

En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voie d'administration doit être limitée aux situations où il est impossible de mettre en place une perfusion intraveineuse.

·Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.

La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire

·antécédent de fièvre billieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

·association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.

Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Méfloquine

Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants.

Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables  

·risque de survenue d'hypoglycémie,

·possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées et diarrhées) régressant à la diminution des doses ou l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement.

·photosensibilité,

·manifestations allergiques : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique,

·anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

·thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

·aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espace QTc

·à forte dose des cas de convulsions ont été décrits.

·effets indésirables locaux :

oDes nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatique, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse.

oEn cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

·Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

·Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

·Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie, et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01

(P : Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La liaison aux protéïnes plasmatiques est de 70 %. Le volume de distribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez le sujet sain.

La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 18 mois.

Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille en verre jaune de type I.

Boîte de 3 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 721-3 4 : 1 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 3.

·34009 342 723-6 3 : 1 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2019

Dénomination du médicament

QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

Gluconate de quinine, Gluconate de quinidine, Chlorhydrate de cinchonidine, Chlorhydrate de cinchonine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Antipaludique, code ATC : P01BC01

(P : Parasitologie)

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et des extraits alcaloïdes de quinquina.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.

Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement.

La quinine reste actif sur des parasites devenus résistants à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :

·en dehors du contexte de l'urgence, certains troubles du rythme cardiaque,

·antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

·antécédent d'allergie à l'un des composants.

·en association avec un médicament à base d'astémizole (antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

·en cas de traitement par la méfloquine (autre antipaludique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaire.

En cas de maladie rénale, réduire la dose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

Ce médicament ne doit pas être associé à un médicament à base d'astémizole.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la méfloquine (autre antipaludique), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?  

Posologie

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant de moins de 16 kg.

Se conformer à la prescription médicale.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

Perfusion intra-veineuse lente ou en injection intra-musculaire profonde.

Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.

Pour ouvrir lampoule :

Tenir fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers larrière (schémas 2 et 3).

Durée du traitement

La durée du traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.

Le relais par un traitement par voie orale doit être envisagé dès que possible.

Si vous avez utilisé plus de QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

·en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs : ils peuvent traduire un surdosage de la quinine.

·en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Si vous oubliez dutiliser QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

·bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,

·convulsions à forte dose,

·manifestations allergiques : démangeaison, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique,

·anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

·rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas interrompre le traitement et demander l'avis du médecin.

·manifestations locales :

ovoie intra-musculaire : possibilité de douleur voire nécrose au point d'injection,

ovoie intra-veineuse : en particulier en cas d'extravasation : possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable  

·Les substances actives sont :

Gluconate de quinine.... 192,5625 mg

Quantité correspondante en quinine............ 120,0000 mg*

Gluconate de quinidine..... 5,2950 mg

Quantité correspondante en quinidine............ 3,3000 mg*

Chlorhydrate de cinchonine.............. 1,0600 mg

Quantité correspondante en cinchonine.......... 0,8500 mg*

Chlorhydrate de cinchonidine........... 1,0075 mg

Quantité correspondante en cinchonidine....... 0,8500 mg*

Pour une ampoule de 1 ml

*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 125 mg.

·Les autres composants sont :

Excipients : glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote,

Quest-ce que QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 3 ou 25 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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