PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de pyridostigmine........... 30 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, légèrement bombé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament est réservé à lusage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.

Ce médicament doit être pris dès que la possibilité dun risque dexposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.

Lefficacité du traitement par la pyridostigmine sera dautant plus importante quen cas dexposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué dune association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après lexposition.

Posologie

1 comprimé, sur ordre, toutes les 8 heures. Quelques données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusquà 14 jours. Il nexiste pas de données de sécurité demploi au-delà.

Population pédiatrique

Il nexiste pas dutilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

30 mg, comprimé dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Antécédents dhypersensibilité à la pyridostigmine ou à lun des constituants

·Obstruction mécanique urinaire ou intestinale

·En association au sultopride (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes

Ce médicament ne protége pas à lui seul contre les neurotoxiques organophosphorés. La meilleure protection contre les neurotoxiques reste les tenues de protection individuelle et le masque filtrant (ANP).

Il ne sagit pas dun traitement curatif contre les neurotoxiques ; il sagit dun pré-traitement (bloquant les sites nerveux cholinestérasiques sur lesquels se fixent les organophosphorés) qui doit être débuté sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition aux neurotoxiques. Ce pré-traitement sera stoppé dès les premiers symptômes ou signes dintoxication. Ce médicament ne doit pas être commencé après une intoxication aux neurotoxiques. En effet dans ce cas, le médicament nest alors plus efficace et risque même dexacerber les effets du neurotoxique.

Il convient de prendre en compte le risque lié à lassociation dun médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de leffet thérapeutique de ce dernier, linterruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathicomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

Précautions demploi

La prudence est recommandée en cas de :

·asthme

·affection pulmonaire chronique

·bradycardie

·troubles du rythme cardiaque

·reflux gastro-oesophagien

·hypertension et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants

Prévenir immédiatement un médecin en cas de :

·difficultés respiratoires,

·perte de conscience,

·vertiges importants

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.

+ Médicaments anticholinestérasiques

Il convient de prendre en compte lassociation dun médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou latonie intestinale, à un autre anticholinestérasique, donné dans la maladie dAlzheimer, en raison dun risque daddition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques, antiparkinsoniens antichlolinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques (acepromazine, alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azatadine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, desipramine, dexchlorpheniramine, diphenhydramine, dihexyverine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, flavoxate, histapyrrodine, homatropine, hydroxyzine, imipramine, indoramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, maprotiline, metopimazine, mizolastine, niaprazine, nortriptyline, opipramol, oxatomide, oxitropium, oxomemazine, oxybutynine, perphenazine, pimethixene, piperazine, pipotiazine, pizotifene, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, viloxazine)

+ Pilocarpine

Risque daddition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.

+ Suxaméthonium

Risque dallongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour la pyridostigmine les données animales sont rassurantes. Pour le brome, il ny a pas de données fiables de tératogenèse et un effet ftotoxique a été mis en évidence sur plusieurs espèces animales.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la pyridostigmine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

Quelques cas de toxicité neurologique (hypotonie, difficultés de succion, sédation) ont été décrits, après administration pendant la grossesse, de médicaments contenant du brome : cet effet semble rare et réversible.

En labsence dalternative thérapeutique, lutilisation du bromure de pyridostigmine est envisageable si besoin au cours de la grossesse, quel que soit le terme.

En raison de la présence de brome, notamment en cas dadministration en fin de grossesse, il convient dexercer une surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Lallaitement est possible lors dun traitement par bromure de pyridostigmine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

● Effets muscariniques : crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hyper salivation, augmentation de sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis, incontinence urinaire.

● Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Ont aussi été rapportés : exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges, céphalées, perte de conscience, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage en pyridostigmine chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masquées par le traitement atropinique, dévoilant alors leffet nicotinique de la pyridostigmine, représenté notamment pas une fasciculation et une paralysie musculaire.

Symptomatologie

Sueurs, troubles digestifs (nausées, diarrhée, vomissements, crampes abdominales), hyper sialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de laccommodation, myosis, bradycardie, syncopes, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, agitation, confusion, hallucinations, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges. Le surdosage peut provoquer une perturbation du bilan électrolytique et des concentrations sériques de bromure

Dans le cas de surdosage sévère, il peut y avoir une fatigabilité musculaire importante qui touchant les muscles respiratoires peut entraîner une apnée voire une anoxie cérébrale.

Traitement

·Arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique

·Prise en charge en milieu spécialisé.

·Lavage gastrique possible dans un délai court, moins dune heure après la prise orale.

·Maintien de la fonction respiratoire, éventuellement par intubation.

·Sulfate datropine : 0,25 mg en intraveineux à renouveler éventuellement jusquà 1 ou 2 mg.

·Lutilisation du réactivateur de chlolinestérases (pralidoxime intraveineux) comme adjuvant de latropine peut être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, code ATC : N07AA02.

Il sagit dun parasympathomimétique inhibiteur de la cholinestérase.

Elle bloque lenzyme de dégradation de lacétylcholine et y évite ainsi la fixation des neurotoxiques organophosphorés sur cette enzyme.

Le délai daction de la pyridostigmine est denviron 2 heures et sa durée daction de 3 à 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Per os la pyridostigmine est faiblement absorbée.

Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont lélimination se fait principalement par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est denviron 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données relatives à la mutagenèse, la carcinogenèse et les effets sur la fertilité ne sont pas disponibles à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 381 461 9 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC) en étui plastique

34009 550 554 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC) en étui carton

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 29 janvier 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament est réservé à lusage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2018

Dénomination du médicament

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30mg, comprimé

Bromure de pyridostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUES ANTICHOLINESTERASIQUES - code ATC : N07AA02

Ce médicament est un inhibiteur réversible des cholinestérases.

Il est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman. Il ne sagit pas dun traitement curatif contre les neurotoxiques ; cette médication doit être commencée sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition à un agent neurotoxique. Lefficacité du traitement par la pyridostigmine sera dautant plus importante quen cas dexposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué dune association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après lexposition.

La prise de pyridostigmine doit être arrêtée dès les premiers signes dintoxication. En effet dans ces cas, le médicament nest alors plus efficace et risque même dexacerber les effets du neurotoxique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la substance active (bromure de pyridostigmine) ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas dobstruction mécanique de voies digestives ou urinaires.

·En association au sultopride (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé dans les cas suivants :

·asthme,

·affection pulmonaire chronique,

·bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

·troubles du rythme cardiaque,

·reflux gastro-oesophagien,

·hypertension artérielle et glaucome et/ou traitement par des médicaments b bloquants.

Après la prise de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé prévenez immédiatement un médecin en cas de :

·difficultés respiratoires,

·perte de conscience,

·vertiges importants.

Enfants

Il nexiste pas dutilisation justifiée de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez dautres médicaments de la même classe pharmacologique (traitements de la myasthénie ou dans la maladie dAlzheimer), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques (tels que les bétabloquants), la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux).

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Vous pouvez allaiter votre enfant quand vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ne contient pas dexcipient à effet notoire.

3. COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  

Ce médicament est réservé à lusage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.

Ce médicament doit être pris dès que la possibilité dun risque dexposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.

La dose recommandée est de 1 comprimé toutes les 8 heures.

Si vous avez limpression que leffet dePYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé que vous nauriez dû.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : sueurs, diarrhée, vomissements, hypersalivation, pâleur, augmentation de la fréquence de la miction, troubles de la vision, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges.

Dans ces cas,arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont les suivants :

·crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hypersalivation, sécrétions bronchiques, larmoiements, myosis, incontinence urinaire,

·crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Exceptionnellement : vertiges, malaise accompagné dune sensation dangoisse, maux de tête, perte de connaissance, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé   

·La substance active est :

Bromure de pyridostigmine..... 30 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé (comprimé blanc, légèrement bombé), boite de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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