PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de dosulépine..... 75,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg par jour mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Mode dadministration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Durée de traitement :

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés :

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l'inhibition.

Population à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusion).

Insuffisant hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :

·Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·Infarctus du myocarde récent.

·Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et sultopride (cf Interactions avec dautres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :

·Association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), lalcool, la clonidine et apparentés, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale) : cf Interactions avec des autres médicaments.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout débout de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la dosulépine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La dosulépine doit être utilisée avec prudence :

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique)

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

·dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (cf 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*. Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l'IMAO.

+ Syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement. Celui-ci se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale), simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :

opsychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),

ovégétatif (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

omoteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

odigestif (diarrhées).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Clonidine et apparentés

Décrit pour désipramine et imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (cf supra).

Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine), dans le cas d'une action systémique par voie parentérale

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque, valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur, d'une part), et diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine, d'autre part). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques purs (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.

En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique (en cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif).

+ Sympathomimétiques alpha et bêta : adrénaline pour action hémostatique locale par injections sous-cutanée et gingivale : hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure, chez l'adulte.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf clonidine et apparentés)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs).

+ Atropine et autres substances atropiniques : antihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens Anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Guanéthidine (voie oculaire)

Décrit pour amitriptyline, désipramine, imipramine et maprotiline.

Diminution de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de son entrée dans la fibre sympathique, site d'action).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien dun bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la dosulépine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes dimprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;

·troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;

·troubles digestifs (difficulté de mise en route de dalimentation, retard à lémission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable déviter dutiliser la dosulépine au cours de la grossesse quel quen soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin déviter un risque de sevrage pour la mère. Sil savère indispensable dinstaurer ou de maintenir un traitement par dosulépine au cours de al grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables  

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques :

·Liés aux effets périphériques de la molécule : ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

oeffet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire ;

oeffet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance.

·Liés aux effets centraux :

ofréquemment observés : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement ;

obeaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).

·Liés à la nature même de la maladie dépressive :

olevée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

oinversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

oréactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

omanifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PROTHIADEN ou peu près son arrêt (voir rubrique 4.4).

·Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

oprise de poids ;

otroubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées) ;

otroubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée ;

obouffées de chaleur ;

oréactions cutanées allergiques ;

odysarthrie ;

ohépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles ;

otroubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

osyncope.

·Effet de classe :

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE code ATC : N06AA16

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline et de la sérotonine dont la transmission synaptique est facilitée.

L'effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques telles que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Métabolisme

Il se fait par N-déméthylation, S-oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de la dosulépine est de 30 heures environ. L'élimination est à la fois urinaire et fécale, avec cycle entérohépatique.

Populations à risque :

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

·Insuffisant hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie de la dosulepine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate tricalcique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage : gomme sandaraque, talc, saccharose, glucose liquide, dispersion colorante orangée-rouge (coccine nouvelle et jaune orangé S), Opagloss 6000 (cire blanche, cire de carnauba, gomme laque).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

Italie

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400932500970 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/01/2019

Dénomination du médicament

PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de dosulépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE code ATC : N06AA16

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans les épisodes dépressifs d'intensité légère, modérée ou sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé?  

Ne prenez jamais PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique à la dosulépine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·infarctus du myocarde récent,

·traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

·traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Faites attention avec PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé:

Mises en gardes spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin en cas de:

·maladie cardiaque,

·crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

·troubles de la prostate,

·maladies rénales ou hépatiques,

·constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

·certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide) ou le sultopride.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

·certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone)

·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

PROTHIADEN 75 mg, comprimé pelliculé contient saccharose, jaune orangé S (E110)

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé?  

Posologie

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sécheresse de la bouche,

·constipation,

·somnolence en particulier en début de traitement,

·prise de poids,

·hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

·troubles de l'accommodation (aptitude de l'il à s'adapter pour voir de près ou de loin),

·tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

·sueurs,

·difficultés pour uriner,

·augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur,

·impuissance,

·réactions allergiques au niveau de la peau,

·dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

·possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

·troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement:

·tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement:

·maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques)

·syncope.

Fréquence indéterminée:

·une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de dosulépine......... 75 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composant sont : Phosphate tricalcique, amidon de mais, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage: gomme sandarague, talc, saccharose, glucose liquide, dispersion colorante orangée-rouge (coccine nouvelle et jaune orangé S), Opagloss 6000 (cire blanche, cire de carnauba, gomme laque).

Quest-ce que PROTHIADEN 75 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

KNOLL FRANCE S.A.

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

93593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

OU

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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