PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Protéine C humaine......... 50 UI

pour 1 mL de solution reconstituée

Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire : sodium.

Un flacon de 10 mL de protéine C humaine reconstituée contient 43,4 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans :

·les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la nécrose cutanée ;

·la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

Posologie

·Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

oA la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C.

La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D‑dimères ou de fragment 1+2 de la prothrombine).

Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamines K.

oLors d'épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (> 2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.

oEn traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.

En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).

·Dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote

La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode d'administration

proteXELest une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

proteXEL doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 mL/minute.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient dinterrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

PROTEXEL contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.

A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse avec proteXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec dautres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Linnocuité de proteXEL chez la femme enceinte na pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Lexpérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de lembryon ou du ftus, et du développement postnatal.

Par conséquent, PROTEXEL ne sera prescrit quen cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de lallaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Rien ne suggère que PROTEXEL diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec proteXEL

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C na été observé à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-thrombotiques, protéine C, code ATC : B01AD12.

La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule linactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.

L'efficacité de proteXELn'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La récupération in vivo de proteXEL est en moyenne de 1,58 % (0,80 % à 1,91 %) par UI/kg injectée. La demi-vie est d'environ 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La thrombogénicité potentielle de proteXEL a été étudiée par des méthodes in vitro et in vivo et en particulier par le test de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50) (dose de protéine C injectée par kg de lapin qui provoque lapparition dun "thrombus" dans 50 % des jugulaires testées). Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette préparation de protéine C.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de proteXEL.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

PROTEXEL ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) et dune capsule de protection + 10 mL de solvant en flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et dune capsule de protection avec un système de transfert - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

·Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.

·Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

·En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

·Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.

·Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

·Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 563 388 5 6 : poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

Dénomination du médicament

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Protéine C humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AD12

PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une protéine naturellement présente dans lorganisme. Le rôle de cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant la formation de caillot.

PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi prévenir et traiter la formation de caillots dans le sang.

PROTEXEL est utilisé :

·Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis la naissance :

oChez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter la formation massive et sévère de caillots dans le sang.

oChez ladulte : ce médicament est utilisé lors du relais dun traitement par héparine vers un traitement par antivitamines K (médicaments fluidifiant le sang) pour éviter une lésion de la peau (nécrose).

·Pour éviter lapparition de caillot dans le sang chez des personnes pouvant présenter un manque en protéine C. Dans ce cas, ce médicament sera utilisé lorsqu'un traitement par héparine et/ou antivitamine K (médicaments fluidifiant le sang) ne peut être utilisé ou se révèle être inefficace dans les situations suivantes :

olors d'une intervention chirurgicale,ou lors d'un accouchement par césarienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Nutilisez jamais PROTEXEL :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la protéine C) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser PROTEXEL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser PROTEXEL.

Lutilisation de PROTEXEL doit se faire sous la surveillance dun médecin spécialiste.

Si vous faites une allergie (voir la rubrique 4 pour connaître les signes de lallergie), la perfusion devra être interrompue immédiatement. Si lallergie saggrave (choc allergique), vous devrez recevoir un traitement adapté à cette situation.

Autres médicaments et PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune interaction entre PROTEXEL et un autre médicament n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et (ou) médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·L'absence de toxicité de PROTEXEL chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite na pas été étudiée.

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer lintérêt de vous administrer PROTEXEL. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectablecontient du sodium

Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients contrôlant l'apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de PROTEXEL

PROTEXEL est fabriqué à partir de plasma humain (cest la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises pour PROTEXEL sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de lhépatite B, le virus de lhépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limité vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de lhépatite A et le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes ayant une diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.

A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. .

3. COMMENT UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Posologie

Votre médecin déterminera la dose nécessaire.

Elle dépend de :

·la raison pour laquelle vous prenez ce médicament,

·votre poids,

·l'état d'avancement, la sévérité de votre maladie,

·et, parfois, de la nature de lopération chirurgicale que vous allez subir.

Les doses habituelles à utiliser en fonction de différentes situations sont données à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Mode dadministration

Les injections de PROTEXEL seront effectuées par un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement.

La préparation et la méthode dadministration de PROTEXEL sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Fréquence d'administration

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de votre état et de l'efficacité du traitement.

Si vous avez utilisé plus de PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectableque vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Néanmoins, aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec PROTEXELna été rapporté.

Si vous oubliez dutiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL.

Néanmoins une réaction allergique généralisée ou non peut survenir, avec des manifestations telles que :

·gonflement de la gorge et du visage (dème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

·sensations de brûlure et picotements au site d'injection,

·rougeurs, démangeaison (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

·chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

·nausées, vomissements,

·frissons,

·somnolence, grande fatigue (asthénie),

·agitation,

·maux de tête (céphalées),

·fourmillements (paresthésies),

·respiration sifflante (de type asthmatique).

En raison du risque allergique, les premières injections de PROTEXEL doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, larrêt immédiat de la perfusion et un traitement immédiat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon et létui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable  

·La substance active est :

oLa protéine C humaine à la concentration de 50 UI/mL.

§L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C par mg de protéines totales.

§Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C après reconstitution.

·Les autres composants sont :

Pour la poudre : le chlorure de sodium, le citrate de sodium et le chlorhydrate de lysine.

Pour le solvant : leau pour préparations injectables

Quest-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

PROTEXEL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 mL).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

·Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

oA la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25% de protéine C.

La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusquà une injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs dactivation de lhémostase.

Le traitement sera poursuivi jusquà cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de lintroduction du traitement par les antivitamines K.

oLors dépisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

Le traitement doit être poursuivi tant que lINR (International Normalized Ratio) na pas atteint un niveau suffisant (> 2,5) ou que lamélioration clinique nest pas constatée.

oEn traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.

En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).

·Dans le déficit constitutionnel modéré chez lhétérozygote

La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, lâge et la nature de lintervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode et voie dadministration

Reconstitution :

Reconstituer la préparation avec l'eau pour préparations injectables comme décrit dans le paragraphe ci-après.

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer lopercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher lextrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter lemballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif.

Retourner lensemble flacon de solvant-dispositif et lenclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir lensemble et agiter doucement, dun mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser lair de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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