PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Progestérone... 1,0 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.

Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Pathologies mammaires bénignes :

·mastodynies,

·traitement dappoint des mastopathies bénignes en cas dinsuffisance en progestérone.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de lapplicateur sur chaque sein ou, pour le flacon avec pompe doseuse, 2 pressions sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

Mode dadministration

Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusquà pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Se laver les mains après application.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de lefficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de la progestérone est possible au cours de lallaitement

En cas dapplication sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  

Non renseigné.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·Pénétration percutanée : environ 10 % de la dose administrée.

·Métabolisme local (cutané, mammaire : glande et tissu adipeux).

·Pas ou peu de diffusion générale de progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG-LABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·313 141-2 : 80 g en tube (Aluminium verni).

·367 664-3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018

Dénomination du médicament

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PROGESTATIF - G : Système génitourinaire et hormones sexuelles.

Ce médicament est indiqué en cas de douleurs et de maladies des seins bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  

Nutilisez jamais Progestogel:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Se laver les mains après application.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Progestogel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Progestogel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

L'utilisation de la progestérone est possible au cours de l'allaitement

En cas d'application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Progestogel contient : Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dune ou 2 pressions de flacon, sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

Etaler après la toilette, sur chaque sein, jusqu'à pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

Si vous avez utilisé plus de Progestogel que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser Progestogel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser Progestogel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le tube ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Progestogel  

·La substance active est :

Progestérone .............. 1 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont : octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, alcool, eau purifiée.

Quest-ce que Progestogel et contenu de lemballage extérieur  

Gel pour application locale.

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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