PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical


source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dinoprostone ............. 0,5 mg

Pour une seringue pré-remplie de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel stérile intracervical.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont limitées à :

Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier.

La dinoprostone gel est contenue dans une seringue, accompagnée d'un cathéter : son administration doit se faire en intracervical strict. L'intégralité du contenu de la seringue (0,5 mg) doit être administrée lentement, dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col, afin d'éviter le passage du principe actif dans l'espace extra-amniotique.

Après administration du gel, la patiente doit demeurer en décubitus dorsal au minimum 1 heure, afin d'éviter toute expulsion du gel.

En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La dinoprostone ne doit être utilisée que lorsque linduction du travail est cliniquement indiquée. La dinoprostone ne doit pas être utilisée chez les patientes présentant une contre-indication à une induction du travail par ocytociques, telle que, sans que la liste soit exhaustive :

·Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

·Anomalies sévères du rythme cardiaque ftal,

·Disproportion fto-pelvienne,

·Présentation ftale autre que céphalique,

·Grossesse multiple,

·Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta prævia ou toute autre anomalie du placenta,

PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture des membranes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues deprostaglandines injectables. Certaines de ces complications ont été considérées comme liées à des spasmes des artères coronaires. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.

Cependant, par mesure de prudence il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en même temps que locytocine. Ladministration séquentielle doit être effectuée avec prudence. Il est recommandé dutiliser de locytocine au plus tôt 6 heures après ladministration de prostaglandines.

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté d'autant plus que la femme est âgée de 35 ans ou plus, qu'il y a eu des complications pendant la grossesse et que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, PREPIDIL INTRACERVICAL doit être utilisé avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Précautions d'emploi :

Lors de l'utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue avant et au décours de ladministration de dinoprostone:

·le rythme cardiaque ftal,

·l'activité utérine par tocométrie externe,

·l'état du col,

·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles,

·la température maternelle.

Ce monitorage fto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute anomalie du rythme cardiaque ftal, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes dans les situations suivantes :

·Dans les cas dantécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

·Chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.

Il faut garder à l'esprit le risque d'hypertonie utérine durable pouvant aller jusqu'à la rupture (voir rubrique 4.3).

Le médecin doit savoir que lapplication intracervicale du gel de dinoprostone peut entrainer une rupture et une embolisation du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares cas, un syndrome anaphylactique de grossesse (embolie de liquide amniotique).

PREPIDIL INTRACERVICAL est contre-indiqué en cas de rupture prématurée des membranes (voir rubrique 4.3). En effet, en raison de louverture de luf, il convient de sabstenir de toute introduction du gel dans lorifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser lascension de germes à lintérieur de la cavité amniotique avec un risque dinfection amniotique ftale et maternelle.

L'administration extra-amniotique du gel de dinoprostone ayant été associée à des cas d'hypertonie utérine, on ne devra utiliser la spécialité que par voie intracervicale stricte (ne pas dépasser l'orifice interne).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsquelle est administrée pendant la grossesse (hormis laccouchement).

Allaitement

Du fait de la demi-vie très brève de la dinoprostone, lallaitement maternel peut être démarré immédiatement après laccouchement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables maternels suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire :

Réactions dhypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).

Affections gastro-intestinales :

Diarrhée, nausées, vomissements.

Affections musculo-squelettiques :

Douleur dorsale.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Anomalies de la contractilité utérine (augmentation de la fréquence, de lamplitude et de la durée)

Rupture de la paroi utérine.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Sensation de brûlure vulvo-vaginale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le ftus et/ou le nouveau-né :

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Enfants mort nés.

Investigations :

Détresse ftale.

Modifications du rythme cardiaque ftal.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes.

Lors du suivi après commercialisation, des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie, hypertonie avec retentissement ftal éventuel.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la prostaglandine E2 et le traitement sera purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2, code ATC: G02AD02

La dinoprostone gel, administrée par voie intracervicale, induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.

Son mode d'action n'est pas totalement élucidé. Toutefois, les études cliniques montrent que la dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction-délivrance a été montrée.

La dinoprostone, de par l'action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

Enfin, l'action pharmacologique de la dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée (stimulation des muscles lisses gastro-intestinaux).

Dans certaines conditions expérimentales animales, et à haute dose en clinique humaine, la dinoprostone peut entraîner :

·une chute de la pression artérielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de dinoprostone recommandée pour la maturation cervicale, cet effet n'est pas observé ;

·une hyperthermie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

L'absorption cervicale de la PGE2 sous forme de gel est corrélée à la détection dans le sérum du métabolite principal de la PGE2.

La PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage chez l'homme. Le cfficient d'extraction hépatique est de 80 %.

Le métabolisme s'effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14, bêta ou omega oxydation.

Dans le plasma, le principal métabolite est la 13, 14 dihydro-15 keto PGE2: sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.

Dans les urines, le métabolite principal est l'acide 7 alpha hydroxy-5,11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les effets toxiques sont limités à ceux prédits à partir de la pharmacologie primaire, principalement des effets sur le tonus du muscle lisse (une augmentation du tonus de lutérus, une diminution du tonus bronchique et trachéal) et sur la pression artérielle (une diminution de la pression artérielle moyenne à la suite dune vasodilatation périphérique).

Dans les études de toxicité pour la reproduction, il a été mis en évidence une augmentation des anomalies squelettiques et une embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale, triacétine.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie.

2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie avec cathéter.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 555 911 4 6: 2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie.

·34009 555 912 0 7 : 2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie avec cathéter.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

3. Comment utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2(G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles) - Code ATC: G02AD02

Ce médicament est utilisé pour linduction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse, lorsque les conditions dune induction spontanée du travail ne sont pas remplies.

Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet daméliorer le déclenchement et le déroulement de laccouchement.

Ce médicament se présente sous forme dun gel, administré par voie intracervicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?  

N'utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

·Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Lorsque lutilisation docytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :

oAntécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

oAnomalies sévères du rythme cardiaque ftal,

oGrossesse multiple,

oDisproportion entre la taille du ftus et la taille du bassin,

oPrésentation du ftus autre que par la tête,

oSi vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta,

·En cas de rupture des membranes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical.

Avertissements

Des accidents cardio-vasculaires graves,potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes dartère coronaire (au niveau du cur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.

Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

Dautres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

L'induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou locytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de locytocine : PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). Ladministration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai dau moins 6 heures est recommandé.

Précautions

Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du ftus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de lutilisation de ce médicament :

·la vitalité du ftus (rythme cardiaque ftal)

·l'activité de l'utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)

·l'état du col

·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque)

·la température maternelle.

Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.

PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :

·Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

·Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.

·Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit quune rupture de la paroi utérine est possible.

PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes (voir Nutilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant).

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.

Toute dose entraînant une hypertonie durable de lutérus peut entrainer des risques pour le ftus.

Allaitement

L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale, à lhôpital uniquement.

Posologie

Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue vous sera administrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.

En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.

Mode d'administration

Voie intracervicale.

Si vous avez utilisé plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical que vous nauriez dû

Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement sera purement symptomatique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :

·Des réactions allergiques,

·Des nausées, vomissements et diarrhées,

·Des douleurs au niveau du dos,

·Des anomalies de contraction de lutérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,

·Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,

·De la fièvre,

·Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.

Des effets indésirables ont également été rapportés chez le ftus et/ou le nouveau-né :

·Des modifications du rythme cardiaque du ftus pendant le travail et une souffrance du ftus avant délivrance, pouvant être fatals,

·Une dépression respiratoire du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intra-cervical ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver au à l'abri de la lumière, réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical   

·La substance active est:

Dinoprostone ........ 0,5 mg

Pour une seringue pré-remplie.

·Les autres composants sont:

Silice colloïdale, triacétine.

Quest-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.

Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml, accompagnée dun cathéter (tube dinjection).Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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