PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prednisone.. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AFFECTIONS OU MALADIES :

·COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

oPoussées évolutives de maladies systémiques, notamment: lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

·DERMATOLOGIQUES

oDermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

oformes graves des angiomes du nourrisson ;

ocertaines formes de lichen plan ;

ocertaines urticaires aiguës ;

oformes graves de dermatoses neutrophiliques.

·DIGESTIVES

oPoussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

ohépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

ohépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

·ENDOCRINIENNES

oThyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

ocertaines hypercalcémies.

·HEMATOLOGIQUES

oPurpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

oanémies hémolytiques auto-immunes ;

oen association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;

oérythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

·INFECTIEUSES

oPéricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;

opneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

·NEOPLASIQUES

oTraitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

opoussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

·NEPHROLOGIQUES

oSyndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

osyndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

ostade III et IV de la néphropathie lupique ;

osarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

ovascularites avec atteinte rénale ;

oglomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

·NEUROLOGIQUES

oMyasthénie ;

odème cérébral de cause tumorale ;

opolyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

ospasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

osclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

·OPHTALMOLOGIQUES

oUvéite antérieure et postérieure sévère ;

oexophtalmies démateuses ;

ocertaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

·ORL

oCertaines otites séreuses ;

opolypose nasosinusienne ;

ocertaines sinusites aiguës ou chroniques ;

orhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

olaryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

·RESPIRATOIRES

oAsthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;

oexacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;

obronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;

osarcoïdose évolutive ;

ofibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

·RHUMATOLOGIQUES

oPolyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

opseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

orhumatisme articulaire aigu ;

onévralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

·TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

oProphylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

oprophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Posologie

ADULTES

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours dun repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute: réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress: intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

·Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles ;

·la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant ;

·le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

·lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

·les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole ;

·crise rénale sclérodermique : des précautions simposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible dêtre fatale) accompagnée dhypertension et dune diminution du débit urinaire a été signalée en cas dadministration dune dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique dautres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivantsatténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acideacétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulantsoraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acideacétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti‑inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ;

·troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4) ;

·troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones ;

·troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant ;

·troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation ;

·troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

orarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

oétat dépressif à l'arrêt du traitement.

·troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4) ;

·troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4) ;

·affection du rein et des voies urinaires :

ofréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique : le nombre doccurrences dune crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07.

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption orale de prednisone est rapide.

Distribution

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures.

La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique.

Élimination

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une bague dinviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 365 191 0 7: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 365 192 7 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 892 2 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 893 9 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 894 5 6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 300 503 5 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague dinviolabilité

·34009 550 182 9 2 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une bague dinviolabilité

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

Dénomination du médicament

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB07.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti‑inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes dorganes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la prednisone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une infection ;

·si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona) ;

·si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci ;

·si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune) ;

·chez lenfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et sétouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISONE BIOGARAN.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous avez été vacciné récemment ;

·si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin ;

·si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée ;

·si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose) ;

·si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement ;

·si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

·si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire ;

·si vous souffrez de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.

Pendant et après le traitement :

·Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements).En effet, ce médicament peut favoriser l'apparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·Evitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

·Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

·Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

·Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

·si vous prenez de laspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

·ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE BIOGARAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est à éviter durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu deau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Les comprimés sont sécables, cest‑à‑dire que vous pouvez les couper en 2.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

·une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

·une apparition de bleus ;

·une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

·des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil ;

·un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils ;

·une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures) ;

·des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale ;

·un retard de croissance chez l'enfant ;

·des troubles des règles ;

·une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si PREDNISONE BIOGARAN est associé à certains antibiotiques(les fluoroquinolones) ;

·des troubles digestifs: ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant ;

·une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné ;

·une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement ;

·des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine) ;

·des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto‑immun). Les signes dune crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production durine.

·troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Prednisone.. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que PREDNISONE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une bague dinviolabilité.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 RUE DE MONTBAZON

BP40

37260 MONTS

OU

DOPPEL FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

OU

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIS EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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