POLY-KARAYA, granulé


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLY-KARAYA,granulé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme karaya .. 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ... 2 g

Pour un sachet de 10 g.

Pour la liste complète des excipients, voirrubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitementsymptomatique descolopathies non organiques :diarrhée,constipation,météorisme.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

4.3. Contre-indications  

Affectionssnosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase- isomaltase.

Ce médicament contient 3,550 g de saccharose par sachet (quantité maximale journalière de

10,65 g) ; en tenir compte dans la ration journalière, en particulier chez le sujet diabétique.

En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La gomme desterculia gomme karaya) entraîne parfois,en débutde traitement,une sensation transitoire de ballonnementintestinal.

Déclaration des effets insirables suspecs

La déclaration des effets indésirables suspecs après autorisation du médicamentestimportante. Elle permet une surveillance continue durapportbénéficerisque dumédicament.Les professionnels de santé doiventdéclarer touteffetindésirable suspecté via le système nationalde déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicamentetdesproduits de santé (ANSM)etréseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance.Site internet:www.ansmsantefr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

La polyvinylpolypyrrolidone :

·a une actionprotectrice sur la muqueuse intestinalegrâce à son pouvoir couvrantetpar la fixation des toxinesmicrobiennes,

·adsorbe les gaz intestinauxetréduit,de ce fait,le météorisme abdominal,

·a un pouvoirhygroscopique etgonflant. La gomme karaya :

·a un pouvoirhydrophile très important:elle estcapable de fixer 96 fois son poids d'eau.Elle augmente le volume du bol fécaletrégularise le transitintestinal enpermettant une progression physiologiquedes selles.

Aucun des deuxconstituants n'estopaque auxrayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La polyvinylpolypyrrolidone estun polymère de hautpoids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deuxconstituants ne franchitla barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gomme laque,saccharose,gélatine, gomme arabique, talc,oxyde de titane (E171),arômecomposé en poudre n° 27864.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aconserver à une température ne dépassantpas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachetde 10g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sachetde 10g.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 322 704 6 0 :30 sachets de 10 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2018

Dénomination du médicament

POLY-KARAYA,granulé

gomme karaya/polyvinylpolypyrrolidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que POLY-KARAYA, granulé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLY-KARAYA, granulé ?

3. Comment prendre POLY-KARAYA, granulé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLY-KARAYA, granulé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE POLY-KARAYA, granulé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Cemédicamentestindiquédansletraitementsymptomatiquedescolopathies(maladiedu côlon)nonorganiques:diarrhée,constipation,météorisme(ballonnementdûà l'accumulationdegaz).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?  

Ne prenez jamais POLY-KARAYA, granulé

·encasd'affectionssnosantesdutubedigestif (rétrécissementpermanentd'unepartieoudelatotalitédutubedigestif).

Faites attention avec POLY-KARAYA, granulé :

Enraisondelaprésencedesaccharose,cemédicamentNEDOITPASÊTREUTILISÉen casd'intoranceaufructose,desyndromedemalabsorptionduglucoseet dugalactoseou dedéficitensucrase-isomaltase(maladiesmétaboliquesrares).

Encasdemégacôlon(dilatationd'unepartieoudelatotalitédugrosintestin),ce médicamentserautiliséavecprudence.

Cemédicamentcontient3,55gdesaccharoseparsachetquantitémaximalejournalièrede

10,65g): entenircomptedanslarationjournalièreencasderégimepauvreensucreoude diabète.

Encasdedoute,ilestindispensablededemanderl'avisdevotremédecinoudevotre pharmacien.

Prise ou utilisation dautres médicaments

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicament obtenusansordonnance,parlez-enàvotremédecinouà votrepharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandezconseilàvotremédecinouà votrepharmacienavantdeprendretout médicament.

Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose(3,55gparsachet).

3. COMMENT PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?  

Posologie

3sachetsparjouren3prises.

Mode dadministration

Voieorale.

Àavalersanscroqueravecunpeudeau,audébutdesrepas

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, POLY-KARAYA, granulé est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Parfois,endébutdetraitement,unesensationtransitoiredeballonnementintestinal.

Déclaration des effets secondaires

Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enà votremédecinouvotre pharmacien.Cecisappliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédans cettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementviale systèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes produitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance. Siteinternet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLY-KARAYA, granulé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NepasutiliserPOLY-KARAYA, granuléaprèsladatedepéremptionmentionnéesurlaboîte.

Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLY-KARAYA, granulé  

·Lessubstancesactivessont:

Gomme karaya .. 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ... 2 g

Pour un sachet de 10 g.

·Les autres composants sont :

Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

Quest-ce que POLY-KARAYA, granulé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 30 sachets de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald,

Allemagne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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