POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de dexchlorphéniramine..... 5 mg

Eau pour préparations injectables..... q.s.p. 1,00 ml

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de lurticaire aiguë.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lutilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, ladministration dadrénaline.

Précautions demploi

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence.

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque diléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique ;

·en cas dinsuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque daccumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de lantihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

+ Aspect malformatif (1er trimestre) :

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à lémission du méconium, difficulté de la mise en route de lalimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données :

·ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;

·et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si ladministration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié dobserver une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à lorigine deffets indésirables dinégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

+ Effets neurovégétatifs :

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de laccommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

·hypotension orthostatique,

·troubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·incoordination motrice, tremblements,

·confusion mentale, hallucinations,

·plus rarement, des effets sont à type dexcitation : agitation, nervosité, insomnie ;

+ Réactions de sensibilisation :

·érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

·dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique ;

+ Effets hématologiques :

·leucopénie, neutropénie,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

+ Symptômes dun surdosage de dexchlorphéniramine :

·Convulsions (notamment chez lenfant),

·Troubles de la conscience, coma ;

+ Un Traitementsymptomatique en milieu spécialisé sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie), code ATC : R06AB02

Dexchorphéniramine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, dorigine histaminergique et adrénolytique centrale,

·d'un effet anticholinergique à lorigine deffets indésirables périphériques,

·d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque dhypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de sopposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de lhistamine notamment sur la peau et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dexchlorphéniramine :

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Lélimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie délimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

·Linsuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.

·La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille autocassable de 2 ml en verre incolore de type I. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 308 492 5 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2018

Dénomination du médicament

Polaramine 5 mg/1 ml, solution injectable

Maléate de dexchlorphéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D. Dermatologie), code ATC : R06AB02.

POLARAMINE contient de la dexchlorphéniramine qui appartient à la famille des antihistaminiques. Ces médicaments bloquent la libération dhistamine dans lorganisme (lhistamine joue un rôle important dans les allergies) et diminuent ainsi les manifestations allergiques.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 30 mois.

Il est utilisé pour traiter les symptômes de lurticaire aiguë. Lurticaire est une éruption cutanée caractérisée par lapparition sur la peau de plaques rouges qui démangent (semblables aux piqûres dorties).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?  

Nutilisez jamais POLARAMINE:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que la dexchlorphéniramine (antihistaminique).

·Si vous avez des difficultés pour uriner dorigine prostatique ou autre.

·Si vous avez une pression élevée à lintérieur de lil (certaines formes de glaucome).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec POLARAMINE

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous avez une maladie au long cours du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) afin quil puisse adapter la dose de POLARAMINE que vous devez prendre,

·si vous avez plus de 65 ans et que vous avez tendance à être constipé, somnolent, à avoir des vertiges ou des troubles de la prostate.

Pendant le traitement :

·Consultez votre médecin ou un service durgence si les symptômes persistent ou saggravent.

·En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient den rechercher lorigine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 30 mois.

Autres médicaments et POLARAMINE

Ce médicament contient un antihistaminique (la dexchlorphéniramine). Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir le paragraphe 3. Comment prendre POLARAMINE ?). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence dantihistaminiques.

Vous ne devez pas prendre de médicaments qui contiennent de lalcool pendant le traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

POLARAMINE avec des aliments et boissons

Ce médicament peut entrainer une somnolence. Cet effet est augmenté si vous consommez de lalcool. Par conséquent, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est possible de prendre ce médicament pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse. Lutilisation au cours du 3ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire et limitée à un usage ponctuel.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament peut provoquer une somnolence et/ou une baisse de la vigilance.

·Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées et/ou des médicaments contenant de lalcool.

·Si vous ressentez lun de ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

3. COMMENT UTILISER POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 30 mois.

Votre médecin décidera de la dose que vous devez recevoir.

La dose habituelle est de 1 ampoule à renouveler en cas de besoin 1 fois.

Mode et voie dadministration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament :

·soit dans une veine (voie intraveineuse),

·soit dans un muscle (voie intramusculaire),

·soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Si vous avez utilisé plus de POLARAMINE que vous nauriez dû

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé.

Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée de ce médicament.

Néanmoins, si vous pensez que vous avez reçu plus de POLARAMINE que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez dutiliser POLARAMINE

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser POLARAMINE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin :

·Si vous présentez des signes dallergie au médicament tels que :

odes rougeurs, de leczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire,

oun brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke),

oun malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Si vous présentez des signes pouvant être causés par :

oune baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par lapparition ou la recrudescence dune fièvre accompagnée ou non de signes dinfections,

oune diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives,

oune baisse des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique).

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·un état confus, des hallucinations,

·une somnolence, une baisse de la vigilance, surtout en début de traitement,

·une sécheresse de la bouche, une constipation, des troubles de la vue, une difficulté pour uriner (rétention durine), des palpitations du cur,

·une baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique),

·des troubles de léquilibre, des vertiges, des troubles de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez les personnes âgées de plus de 65 ans),

·une difficulté à coordonner ses mouvements, des tremblements,

·plus rarement, des signes dexcitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLARAMINE  

·La substance active est :

Maléate de dexchlorphéniramine.............. 5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont :

Leau pour préparations injectables.

Quest-ce que POLARAMINE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Chaque boîte contient 5 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

SCHERING-PLOUGH

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

ou

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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