PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Glucose monohydrate 55,0 g

Chlorure de sodium ...... 2,0 g

Chlorure de potassium . 1,5 g

Gluconate de calcium .. 1,0 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

Sodium:

34,22 mmol/l

Potassium:

20,12 mmol/l

Calcium:

2,32 mmol/l

Chlorures:

54,34 mmol/l

Gluconate:

4,64 mmol/l

Glucose:

277,54 mmol/l

Apport calorique glucidique : 200 Kcal/L.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Osmolarite : 393,19 mOsm/L.

pH : 4,0-5,0

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Etats de deshydratation.

Equilibration hydro-electrolytique.

Apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

La posologie est adaptee aux besoins du malade, en fonction de l'etat clinique, du poids et des resultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

La posologie usuelle est de 30 a 40 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

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4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Ce produit ne doit pas etre administre:

*dans tous les etats necessitant une restriction hydrosodee:

oinflation hydrique,

oinsuffisance cardiaque congestive,

oinsuffisance respiratoire severe,

oinsuffisance renale;

*en cas d'hyperkaliemie,

*en cas d'hypercalcemie.

*L'association aux digitaliques est contre-indiquee (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde speciales

Ne pas injecter par la voie intra-musculaire.

L'utilisation de cette solution expose a des complications liees au volume du liquide et a la quantite d'electrolytes que l'on administre. Le risque de surcharge du systeme cardio-vasculaire avec deme pulmonaire est present surtout chez les sujets predisposes.

Tenir compte de la presence de sodium.

Precautions d'emploi

Se conformer a une vitesse de perfusion lente (60 a 70 gouttes/minute pour un adulte) du fait du risque de voir apparaitre une diurese osmotique indesirable, a moins qu'elle ne soit recherchee.

Surveillance de l'etat clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier chez le diabetique (avec ajustement eventuel des traitements hypoglycemiants), et chez tout sujet presentant une intolerance transitoire aux hydrates de carbone.

En raison de la presence de calcium, cette solution ne doit pas etre administree en meme temps que du sang avec le meme necessaire a perfusion, en raison d'un risque de coagulation.

Il incombe au medecin de tenir compte de l'incompatibilite d'une medication additive vis-a-vis de cette solution, en controlant un eventuel changement de couleur et/ou une eventuelle formation de precipite, complexe insoluble ou de cristaux. Se referer egalement a la notice du medicament a ajouter.

Avant adjonction d'un medicament, verifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace, correspond a celle de cette solution.

Lorsqu'un medicament est ajoute a cette solution, le melange doit etre administre immediatement.

Precaution d'emploi de la poche plastique:

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en serie car l'air residuel du premier recipient peut etre entraine par la solution provenant du second recipient et entrainer un risque d'embolie gazeuse,

eliminer tout conteneur endommage ou partiellement utilise.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Associations deconseillees

+ Digitaliques

troubles du rythme graves, voire mortels.

Associations a prendre en compte

+ Diuretiques thiazidiques

risque d'hypercalcemie par diminution de l'elimination urinaire de calcium.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Cette solution peut etre administree pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Des effets indesirables potentiels (frissons, nausees, vomissements...) peuvent apparaitre en cas de surdosage ou de debit d'administration trop rapide.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entrainer des signes d'hypervolemie.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Le traitement de l'hypervolemie peut faire appel aux diuretiques; une epuration extra-renale peut etre necessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02).

(B: sang et organes hematopoietiques).

Solution destinee a la correction de la deshydratation extracellulaire et a la reequilibration hydroelectrolytique.

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmente d'autant.

Les proprietes pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

L'apport energetique glucidique est de 200 Kcal par litre de solution.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

La voie veineuse permet d'avoir un effet immediat.

Le metabolisme de cette solution est celui de chacun des constituants.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Non renseignee.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Eau pour preparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Ce medicament ne doit pas etre melange avec d'autres medicaments a l'exception de ceux mentionnes dans la rubrique 4.4.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

2 ans.

Apres ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit etre utilise immediatement.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

A conserver a temperature ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNIERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*556 119-2 ou 34009 556 119 2 9: 500 ml en poche VIAFLO (PP/PA/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Reserve a l'usage hospitalier.

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Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 23/09/2015

Denomination du medicament

PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez dautres questions, interrogez votre medecin ou votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a dautres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

*Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE / ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE (code ATC: B05BB02)

(B: sang et organes hematopoietiques)

Indications therapeutiques

Ce medicament est preconise dans les etats de deshydratation. Il permet une reequilibration hydrique ainsi qu'un apport calorique glucidique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion en cas de:

*retention hydrique

*d'hyperkaliemie (taux eleve de potassium dans le sang),

*d'hypercalcemie (taux eleve de calcium dans le sang).

*L'association aux digitaliques est contre-indiquee.

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion:

Mises en garde speciales

Ne pas injecter par la voie intra-musculaire.

Cette solution ne doit etre administree qu'apres un examen attentif des donnees cliniques et biologiques.

Tenir compte de la presence de sodium.

Precautions d'emploi

Administrer par perfusion lente dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Surveiller l'etat clinique et biologique (sanguin et urinaire), tout particulierement chez le diabetique et chez tout sujet presentant une intolerance transitoire aux hydrates de carbone. Si necessaire, supplementer l'apport parenteral en insuline.

En raison de la presence de calcium, cette solution ne doit pas etre administree en meme temps que du sang avec le meme necessaire a perfusion, en raison d'un risque de coagulation.

Lorsqu'un medicament est ajoute a cette solution, le melange doit etre administre immediatement.

Precaution d'emploi de la poche plastique:

ne pas utiliser de prise d'air,

ne pas connecter en serie car l'air residuel du premier recipient peut etre entraine par la solution provenant du second recipient et entrainer un risque d'embolie gazeuse,

eliminer tout conteneur endommage ou partiellement utilise.

Interactions avec d'autres medicaments

Prise ou utilisation d'autres medicaments

Ne pas ajouter de medicament dans le contenant sans avoir prealablement verifie la compatibilite avec la solution et le contenant.

Ne pas administrer de medicaments digitaliques avec cette solution, des troubles cardiaques graves pouvant survenir.

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients a effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Posologie

Elle est etablie selon l'etat clinique du malade, en fonction du poids et des resultats des examens biologiques.

En moyenne, elle est de 30 a 40 ml/kg/24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Se conformer a une vitesse de perfusion lente.

Mode d'emploi de la poche

Dechirer la surpoche et retirer la poche;

verifier qu'elle ne fuit pas en la comprimant fermement. Eliminer tout conteneur presentant des fruits;

suspendre la poche et retirer le protecteur de sterilite de la porte de sortie;

clamper la trousse pour perfusion et la connecter au conteneur;

suivre le mode d'emploi fourni avec la trousse pour administrer la solution.

Remarque: pour connaitre le volume de solution administree au cours de la perfusion, il suffit de tendre legerement le conteneur juste au-dessus du niveau de la solution.

Addition d'un medicament a la solution:

tenir le conteneur avec les portes dirigees vers le haut. Immediatement avant addition, retirer le protecteur de sterilite du site d'injection de medication additive eventuelle.

Injecter le medicament en employant une aiguille de 0,7 a 0,9 mm. Retirer l'aiguille avec precaution.

Vider les tubulures en les comprimant. Agiter le conteneur pour melanger completement le medicament et la solution.

Remarque: pour ajouter un medicament en cours de perfusion, clamper la trousse pour perfusion, decrocher le conteneur, effectuer les operations citees precedemment, suspendre le conteneur et poursuivre la perfusion.

Frequence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Duree du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilise plus de PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez du:

L'hypervolemie est traitee par les diuretiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indesirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des effets indesirables potentiels (frissons, nausees, vomissements...) peuvent apparaitre en cas de surdosage ou de debit d'administration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indesirables deviennent graves, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion apres la date de peremption mentionnee sur la boite.

Conditions de conservation

Apres ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit etre utilise immediatement.

A conserver a temperature ambiante.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout-a-l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Glucose monohydrate 55,0 g

Chlorure de sodium ...... 2,0 g

Chlorure de potassium . 1,5 g

Gluconate de calcium .. 1,0 g

Pour 1000 ml.

Sodium:

34,22 mmol/l

Potassium:

20,12 mmol/l

Calcium:

2,32 mmol/l

Chlorures:

54,34 mmol/l

Gluconate:

4,84 mmol/l

Glucose:

277,54 mmol/l

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L.

Osmolarite : 393,19 mOsm/L.

Les autres composants sont :

Eau pour preparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PLASMALYTE 4 G5 VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme de solution pour perfusion en poche de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNIERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

Fabricant

BIEFFE MEDITAL SA

CTRA. DE BIESCAS A SENEGUE

S/Ndeg 22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THELFORD, NORFOLK

ROYAUME-UNI

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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