PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pipéracilline sodique.... 4,168 g

Quantité correspondant à pipéracilline........ 4,000 g

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : 170,4 mg sodium par flacon (soit 7,4 mEq).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen), en 3 ou 4 injections.

Enfants : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg /kg/jour dans les cas les plus sévères en particulier la mucoviscidose.

Insuffisant rénal : lajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :

Clairance de créatinine (ml/min)

Infections sans septicémie

Infections avec septicémie

20 - 40

9 g/jour (3 g x 8 h)

12 g/jour (4 g x 8 h)

< 20

6 g/jour (3 g x 12 h)

8 g/jour (4 g x 12 h)

Lors dune hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h), ajouter 1 g de pipéracilline après chaque dialyse.

Lors dune dialyse péritonéale continue ambulatoire, la posologie de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres renouvelée toutes les 6 heures.

Mode dadministration

Voie injectable (IM-IV).

L'administration se fait soit par injection intraveineuse directe (3-5 minutes), soit par perfusion veineuse d'une durée de 30 minutes et au-delà. Chaque gramme de pipéracilline est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables : cette solution est soit injectée directement, soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).

La forme intraveineuse peut être administrée, dans certains cas, par voie intramusculaire à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1%) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection intramusculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie aux antibiotiques du groupe des pénicillines, tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement. Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.

Ladministration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. Lallergie aux pénicillines est croisée avec lallergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

·En cas dinsuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

·PIPERACILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.8). Si les patients développent une éruption cutanée, ils doivent être surveillés de près et si les lésions progressent, le traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA doit être arrêté.

·Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline (soit 1,85 mEq). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas dinsuffisante rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Méthotrexate : Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou déruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies par :

·Très fréquent (≥ 1/10) ;

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

·Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

·Très rare (< 1/10 000) ;

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Anémie, leucopénie, thrombopénie réversible.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Ladministration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez linsuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Affections gastro- intestinales

Fréquence indéterminée : Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévation modérée et transitoire des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Eruptions cutanées maculopapuleuses dorigine allergique ou non.

Manifestations allergiques, notamment : urticaire, éosinophilie, dème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle aigüe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique Antibacterien - Anti-infectieux, code ATC : J01CA12.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l

Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

Autres

Bartonella

50 80 %

30 70 %

20 80 %

20 - 30 %

10 30 %

25 45 %

20 35 %

10 30 %

20 - 40 %

10 - 40 %

10 - 30 %

20 - 40 %

0 - 40 %

10 - 30 %

0 - 30 %

20 30 %

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Klebsiella

Legionella

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La pipéracilline nest pas absorbée par voie orale.

Distribution

Chez l'adulte : les concentrations sériques moyennes (en µg/ml) obtenues chez l'adulte varient en fonction de la posologie :

Dose

(en g)

Voie

Temps après administration

0 min

30 min

1 h

2 h

4 h

4,5 h

6 h

2

IVD

305,1

66,8

40,2

20,1

2,6

1,4

4

IVD

412

116,8

92,5

33

8,3

3,8

6

IVD

775

325

207,6

89,8

33,2

8,1

4

IV perf.

244,5

141,2

72,1

15,3

3,8

6

IV perf.

353

228,5

103,7

22,2

15,8

La demi-vie est de lordre de 60 minutes (toutes voies).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 21%.

Diffusion humorale et tissulaire :

Tissus

Dose (g)

Voie

Nombre dheures après injection

Concentrations µg/g

Rapport tissu/plasma

Bile

4

IV

1-2

4904

40,2

Vésicule biliaire

4-5

IV

1-2

72,7-31

0,60-0,26

Foie

4

IV

1-2

242

1,98

Muqueuse intestinale

4

IV

3

50

0,50

Ovaire

4

IV

0,5

21

0,11

Trompe de Fallope

4

IV

0,5

23

0,12

Utérus

4

IV

0,5

35

0,18

Prostate

4

IV

0,8

71,5

0,39

Muqueuse bronchique

4

IV

0,5-0,8

55,2

0,28

Rein = corticale

4

IV

1-2

23-115

0,03-0,68

Rein = médullaire

4

IV

1-2

4-46

0,03-0,68

Valves cardiaques

4

IV

0,5-1

48

0,28

Liquide céphalorachidien

4

IV

2

12,2-14,8

0,32-0,35

La pipéracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23,6% de la dose administrée.

Chez l'enfant : la demi-vie sérique est plus courte que chez l'adulte.

Chez la femme enceinte ou allaitante : le rapport concentration cordon ombilical/concentration sérique maternelle varie de 19 à 75 %.

Le rapport liquide amniotique/concentration sérique maternelle varie de 8 à 28%.

La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.

Biotransformation

La pipéracilline nest pas métabolisée.

Élimination

La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée :

·dans lurine (65%: clairance 218-238 ml/min, supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire),

·dans la bile (35%, permettant le maintien dune même posologie en cas dinsuffisance rénale modérée).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).

Toutefois, dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4 g en flacon (verre de type II) de 50 ml ; muni d'un bouchon de chlorobutyle siliconé serti par une capsule d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 560 834 4 2: 4 g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 1 flacon.

·34009 564 539 7 9: 4 g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 10 flacons.

·34009 560 835 0 3: 4 g en flacon (verre) de 50 ml, boîte de 20 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 05 décembre 1997

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Pipéracilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC: J01CA12

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs manifestations, septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

Nutilisez jamais PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines),

·mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une angine rouge, une fièvre élevée, des ganglions au niveau du cou et une fatigue intense) (risque accru de phénomènes cutanés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

·Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

·Il est important dinformer votre médecin si vous développez une réaction allergique (telle quune éruption cutanée) pendant ou après votre traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA car vous pouvez avoir une condition connue sous le nom « DRESS » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) qui peut affecter la peau et surtout d'autres organes sous la peau tels que le rein et le foie.

·Utiliser ce médicament avec précaution en cas dinsuffisance rénale (nécessité dadaptation de la posologie) ou de régime pauvre en sel (teneur en sodium : 42,6 mg par gramme).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque de toxicité hématologique est augmenté en cas dassociation de ce médicament au méthotrexate, son utilisation est donc déconseillée.

PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium.

Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas dinsuffisante rénale.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Adultes: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j en 3 ou 4 injections.

·Enfants: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie dadministration

·Intraveineuse directe (3-5 minutes) et perfusion (30 minutes et plus) : chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluée dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).

·Intramusculaire : La solution est reconstituée à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 1% à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection.

Incompatibilités : la pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), dème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose (affection due à certains champignons microscopiques)

·Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases)

·Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë)

·Modification du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisante d'hémoglobine et de globules rouges dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments jouant un rôle important dans la coagulation sanguine).

·L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

·Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée et pouvant être associée à une atteinte d'autres organes tels que le rein et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).

Toutefois, dun point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)  

·La substance active est :

Pipéracilline sodique.... 4,168 g

Quantité correspondant à pipéracilline........ 4,000 g

Pour un flacon.

Teneur en sodium par flacon : 170,4 mg soit 7,4 mEq (voir rubrique 2).

Quest-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon, en boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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