PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de calcium...... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg dacétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 68.3 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur blanche à jaunâtre, de forme oblongue avec barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hyperphosphatémie chez des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés.

PHOSPHOSORB 660 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

Posologie

La dose initiale recommandée est de deux comprimés (334 mg de calcium) trois fois par jour. La dose doit être progressivement augmentée jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique souhaité soit atteint, à condition quil ny ait pas dhypercalcémie. Pour la plupart des patients, 3 à 4 comprimés sont nécessaires à chaque repas.

Il peut être nécessaire daugmenter ou de diminuer la dose en fonction de l'apport alimentaire en phosphate ou de son élimination au cours de la dialyse.

Population pédiatrique

Il nexiste pas de données suffisantes concernant les effets de lacétate de calcium anhydre en fonction de lâge en pédiatrie. Par conséquent, Phosphosorb 660 mg ne peut être recommandé chez ces patients.

Patients âgés

Une posologie normale est recommandée chez les patients âgées.

Mode dadministration

Les comprimés ne doivent être pris quau moment des repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Les comprimés doivent, de préférence, être avalés entiers. Lorsquun patient a des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, ce dernier peut être coupé, le long de la barre de cassure, en deux moitiés qui seront avalées lune après l'autre. Dans ce cas, les comprimés doivent être divisés en deux juste avant ingestion pour éviter quils ne développent un goût dacide acétique.

En cas de dose oubliée, la dose suivante doit être prise au moment normal (ne pas prendre de dose complémentaire pour remplacer la dose manquée).

4.3. Contre-indications  

·Hypophosphatémie

·Hypercalcémie

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments par voie orale mentionnés en section 4.5 durant 1 à 2 h avant et après la prise de PHOSPHOSORB 660 mg (voir rubrique 4.5).

Le surdosage chronique de préparations à base de calcium pour des patients urémiques peut entraîner la calcification des tissus mous. Le risque dhypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peut donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de sels de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des concentrations de calcium sérique élevées peut provoquer des arythmies cardiaques graves.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol2/l2, car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon létat médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Un produit phosphocalcique restant supérieur à 5,25 mmol2/l2 de manière prolongée doit inciter à un changement de traitement.

Afin déviter une augmentation du calcium sérique au-dessus de la normale, en cas de traitement antérieur par des suppléments calciques, la quantité de calcium administrée avec PHOSPHOSORB 660 mg devra être prise en compte.

En cas d'hypercalcémie la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie. Pour la liste des symptômes de lhypercalcémie voir la rubrique 4.8.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à lhypercalcémie telle que la sarcoïdose et certains cancers.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles de l'hypercalcémie.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison dune hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/l), les chélateurs du phosphate à base d'aluminium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

Lutilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée dune consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les effets d'autres médicaments sur PHOSPHOSORB 660 mg

Il existe un risque accru d'hypercalcémie en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) ou de préparations à base de vitamine D. Si ces médicaments sont prescrits simultanément, un suivi complémentaire, par exemple chaque semaine, du taux de calcium sérique peut savérer nécessaire, en plus du suivi aux fréquences préconisées à la rubrique 4.4.

L'utilisation conjointe dstrogènes (estradiol) ou de préparations à base de vitamine A avec des sels de calcium peut augmenter l'absorption de calcium.

Les effets de PHOSPHOSORB 660 mg sur d'autres médicaments

Etant donné que la vitesse ou le degré d'absorption d'autres produits administrés par voie orale peut varier lors dune utilisation concomitante avec PHOSPHOSORB 660 mg, les patients doivent être avertis de ne pas prendre par voie orale les médicaments mentionnés dans cette section durant 1 à 2 h avant et après avoir pris PHOSPHOSORB 660 mg.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec des citrates, des phosphates, des carbonates/bicarbonates, des oxalates, des tartrates, des phytates ou des sulfates. Tout comme d'autres cations multivalents, les sels de calcium peuvent influencer l'absorption de nombreux principes actifs anioniques en formant des sels peu solubles. Ainsi, l'utilisation conjointe de médicaments contenant du calcium avec des tétracyclines, des biphosphonates, des fluorures, certaines fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), certaines céphalosporines (cefpodoxime, céfuroxime), du kétoconazole, des préparations à base destramustine ou des anticholinergiques peut réduire l'absorption intestinale de ces substances. Par ailleurs, l'absorption intestinale du zinc et du fer peut être réduite.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent réduire l'absorption d'acides urso- et chénodésoxycholiques administrés à des fins thérapeutiques, suite à une précipitation sous forme de sels de calcium par un processus de saponification.

Le calcium augmente l'effet des glucosides digitaliques (digoxine), qui peut aboutir à une intoxication digitalique incluant un risque d'arythmie cardiaque. Chez les patients sous digitaline PHOSPHOSORB 660 mg doit être administré avec précaution, par exemple, un contrôle de lECG est nécessaire.

Le calcium peut réduire les effets pharmacologiques du vérapamil et probablement d'autres bloqueurs des canaux calciques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour l'acétate de calcium, aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte nest disponible. Aucune étude préclinique au regard des effets délétères du Phosphosorb 660 mg sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement et/ou le développement post‑natal na été réalisée. Phosphosorb 660 mg ne doit être prescrit qu'avec précaution chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, les taux de calcium sérique doivent être rigoureusement contrôlés à intervalles réguliers.

Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dans le lait maternel. L'allaitement nest pas recommandé pour les femmes devant suivre un traitement au Phosphosorb 660 mg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PHOSPHOSORB 660 mg na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont classés par ordre de fréquence comme suit :

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent : (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)

Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000), non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquentes

·légère hypercalcémie

Une légère hypercalcémie (Ca > 2,6 mmol/l) peut survenir chez environ 1 % des patients. Elle peut être asymptomatique ou saccompagner de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.

Peu fréquentes

·hypercalcémie plus sévère

Une hypercalcémie plus sévère (Ca >3,0 mmol/l) peut survenir chez environ 0,1% des patients et peut être associée à des troubles du rythme cardiaque, un état de confusion, de léthargie, de délire, de stupeur et de coma dans des cas très graves. Il est recommandé aux patients de consulter leur médecin traitant sils ressentent lun de ces symptômes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquentes

·nausées,

·vomissements,

·sensation de satiété,

·éructation,

·constipation,

·diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie. Le surdosage chronique chez des patients urémiques peut conduire à la calcification des tissus mous.

Traitement durgence, antidotes

En cas d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 2,5 mmol/l) il faut réduire le calcium du dialysat (à 1,25 mmol/l) et/ou la posologie de PHOSPHOSORB 660 mg. Si la concentration de calcium sérique est supérieure à 2,75 mmol/l, l'administration de PHOSPHOSORB 660 mg doit être temporairement interrompue et, le cas échéant, un chélateur du phosphate dépourvu de calcium doit être administré. Une crise dhypercalcémie (concentration de calcium sérique > 3,5 mmol/l) exige un traitement avec un dialysat sans calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie, acétate de calcium, code ATC : V 03 AE 07

Mécanisme daction

PHOSPHOSORB 660 mg contient de l'acétate de calcium et est principalement destiné aux patients en insuffisance rénale chronique. Ces derniers ne peuvent éliminer le phosphate par les reins de manière normale ce qui conduit à une hyperphosphatémie. Lorsque le régime ou l'élimination des phosphates est insuffisant(e), il faut utiliser des chélateurs du phosphate pour réduire l'absorption de phosphate dans le tractus gastro-intestinal. L'acétate de calcium, pris pendant les repas, forme avec le phosphate contenu dans l'alimentation du phosphate de calcium peu soluble, qui est éliminé dans les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Bien que ce produit soit destiné à une action locale pour lier le phosphate dans les voies intestinales, la quantité de calcium impliquée dans ce processus est variable et tout calcium libre peut être absorbé dans le tractus gastro-intestinal par transport actif et diffusion passive. Le calcium est activement absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum proximal et, dans une moindre mesure, au niveau du segment plus distal de l'intestin grêle. Après l'administration par voie orale d'acétate de calcium, environ 40 % du calcium est absorbé lorsque le patient est à jeun et environ 30 % lorsquil ne lest pas. L'absorption de calcium diminue chez des patients en insuffisance rénale chronique, dans le cas de certaines maladies et lorsque le calcium se lie au phosphate. Tout calcium lié ne peut être absorbé.

Distribution

Les os contiennent 99 % du total de calcium présent dans le corps ; le 1 % restant est réparti de manière égale entre les liquides intra et extracellulaires. Sur la totalité de la concentration du calcium sérique, 50% correspondent à la forme ionisée, 5 % à des formes complexées avec des phosphates, des citrates ou avec dautres anions. Environ 45 % du calcium sérique est lié à des protéines plasmatiques.

Biotransformation

L'anion de lacétate de calcium (ion acétate) est un métabolite du glucose. Lié au groupe sulfhydrile du coenzyme A, il peut être catabolisé dans le cycle du citrate et aussi dans plusieurs autres voies métaboliques. L'acétate absorbé est rapidement métabolisé en bicarbonate.

Élimination

Dans des conditions physiologiques, environ 90% de lapport quotidien en calcium est excrété dans les selles et environ 10% du calcium ingéré est éliminé dans les urines. Lélimination du calcium par voie urinaire diminue au cours de lévolution de linsuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques avec l'acétate de calcium sont très limitées et ne révèlent aucun risque particulier complémentaire à ceux déjà mentionnés sous d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit. Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, nayant ainsi que peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Saccharose.

Gélatine (E441).

Croscarmellose sodique (E468).

Stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Huile de ricin raffinée.

Saccharine sodique (E954).

Hypromellose (E464).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après la première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 comprimés pelliculés en flacon polyéthylène haute densité (HDPE) et couvercle en polyéthylène basse densité (LDPE).

200 comprimés pelliculés en flacon polyéthylène haute densité (HDPE) et couvercle en polyéthylène basse densité (LDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 381 465 4 7 : 100 comprimés en flacon (PEHD)

·34009 381 466 0 8 : 200 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2018

Dénomination du médicament

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie Code ATC : VO3AE07

PHOSPHOSORB 660 mg contient de l'acétate de calcium comme substance active.

PHOSPHOSORB 660 mg est utilisé pour le traitement :

·Dune concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients en insuffisance rénale chronique sous dialyse.

Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire lapport alimentaire de phosphate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

·si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

·si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,

·si vous êtes allergique à l'acétate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé.

·si vous prenez des suppléments de calcium.

·si vous suivez un traitement sous adrénaline.

·si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).

·si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.

PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.

Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.

Avant de commencer votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra vous conformer.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre des médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice durant 1 à 2 h avant et après la prise de PHOSPHOSORB 660 mg.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Apport dautres suppléments calciques :

Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de PHOSPHOSORB 660 mg, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.

·Traitement à ladrénaline :

Des troubles graves du cur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et quils reçoivent de l'adrénaline. L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements durgence lors dun arrêt cardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.

·Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine) :

PHOSPHOSORB 660 mg augmente le risque daccumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.

·Labsorption des médicaments suivants peut être réduite lors dun traitement avec PHOSPHOSORB 660 mg :

-certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le cefpodoxime ou le cefuroxime ;

-le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses ;

-lestramustine, un médicament anti-cancéreux ;

-le zinc et le fer ;

-les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires ;

-les bisphosphonates, tels que lalendronate et le risedronate, et les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de lostéoporose ;

-les anticholinergiques, tels que latropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du système nerveux.

·Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)

-certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques) ;

-strogènes (hormones sexuelles féminines, stradiol) ;

-préparations à base de vitamine D ;

-préparations à base de vitamine A.

·Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple :

-certains médicaments contre lhypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.

Aliments et boissons

Les comprimés doivent toujours être pris au moment dun repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique « 3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? »).

Grossesse et allaitement

·Grossesse

Il nexiste pas de données concernant l'utilisation de PHOSPHOSORB 660 mg chez la femme enceinte. La prise PHOSPHOSORB 660 mg pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.

·Allaitement

Il nexiste aucune donnée sur la diffusion de l'acétate de calcium dans le lait maternel. Il nest pas recommandéde suivre un traitement au PHOSPHOSORB 660 mg si vous allaitez

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?  

Les comprimés doivent toujours être pris avec un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, vous pouvez le couper le long de la barre de cassure en deux moitiés, juste avant la prise, et avalez ces moitiés lune après l'autre. La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du médicament, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Posologie et durée du traitement

·Adultes et patients âgés

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.

La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois parjour sont nécessaires.

La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.

·Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Il nexiste pas dinformations suffisantes concernant l'utilisation du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants. Par conséquent, il nest pas recommandé dutiliser du PHOSPHOSORB 660 mg chez les enfants.

Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez dépassé la dose de PHOSPHOSORB 660 mg prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Le surdosage de PHOSPHOSORB 660 mg peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de PHOSPHOSORB 660 mg pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg. Si vous interrompez votre traitement au PHOSPHOSORB 660 mg, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10):

·nausées,

·vomissements,

·sensation de satiété,

·éructation,

·constipation,

·diarrhées,

·taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants :

-constipation,

-perte d'appétit,

-nausées,

-vomissements.

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100):

Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

·taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants :

-troubles du rythme cardiaque,

-confusion,

-léthargie (faiblesse),

-délire,

-perte partielle ou totale de conscience (stupeur),

-coma, dans des cas très graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l´emballage après "EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.

Si les comprimés changent de couleur ou présentent dautres signes de détérioration, demandez lavis de votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est : acétate de calcium

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg dacétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.

·Les autres composants sont :

Noyau : Saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : Huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Quest-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

PHOSPHOSORB 660 mg est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure.

Récipient en polyéthylène contenant 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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