PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide phosphorique concentré.......... 368,04 mg

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté..... 102,60 mg

Phosphate disodique........ 258,65 mg

Glycérophosphate de magnésium...... .58,00 mg

Pour 1 mL

La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit 5,9 mmol/mL

10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) de phosphore-élément

Excipient à effet notoire : 100 gouttes contiennent 357 mg (15,52 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Rachitisme hypophosphorémique

·Diabète phosphaté héréditaire ou acquis

·Hypercalciurie accompagnée dune fuite urinaire de phosphates ou dune hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

A titre indicatif, les fourchettes de doses de supplémentation en phosphore en fonction de lâge sont indiquées ci-dessous.

Ces doses ne correspondent pas au traitement de lhypophosphatémie aiguë pour laquelle les besoins en phosphore sont plus bas.

Chez les nouveaux-nés* (jusquà 4 semaines)

30 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les nourrisons* (jusquà 1 an)

55 à 70 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les enfants entre 1 et 10 ans*

45 à 60 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez les enfants entre 10 et 15 ans*

35 à 50 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans

1200 à 1600 mg/jour de phosphore-élément, soit environ 150 à 200 gouttes/jour fractionnées en 2 ou 3 prises

(* Dose déterminée à partir dune revue bibliographique)

Mode dadministration

Voie orale

Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypocalcémie.

·Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes, ce qui équivaut à 17,85% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller lapparition de calcifications extra-squelettiques.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie, la phosphaturie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de labsorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détudes de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de labsence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes, sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes (SOC)

Effets Indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminution des doses

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Calcinose

Indéterminée

Description deffets indésirables particuliers

Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

Une néphrocalcinose peut conduire à une insuffisance rénale aiguë, une hyperkaliémie, une hyperuricémie et une acidose métabolique. En cas de calcifications cardiaques, un bloc atrio-ventriculaire peut apparaître. Les signes de calcifications dautres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie. Les conséquences dune hyperphosphatémie sont principalement une hypocalcémie et la survenue de dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous (tissus péri-articulaires, cornée, artères, parenchyme pulmonaire, cur et reins).

Lhypocalcémie peut entraîner de nombreux signes/symptômes: des paresthésies et dans les cas plus sévères des spasmes carpo-pédaux, des crampes musculaires, une tétanie et des convulsions. Des modifications de lECG et des troubles centraux tels quune irritabilité et une dépression peuvent aussi survenir.

Ladministration dune quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques.

Prise en charge en cas de surdosage

Le traitement du surdosage est larrêt immédiat de lapport en phosphore, une prise en charge globale, et la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques (particulièrement lhypocalcémie).

Il peut être nécessaire dutiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme ladministration orale dun agent chélatant les phosphates et lhémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL, code ATC : A12CX (A : appareil digestif et métabolisme)

Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de lélimination calcique. En cas dhypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par un bouchon en polyéthylène moyenne densité, muni dune bague dinviolabilité et dun obturateur en polyéthylène basse densité + pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité et par un corps en polystyrène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Diluer les gouttes dans de leau puis administrer immédiatement. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Seule la pipette doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée.

Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sous le robinet en lactionnant plusieurs fois. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 517 5 9 : 1 flacon en verre de 120 ml avec pipette doseuse

·34009 335 516 9 8 : 1 flacon en verre de 30 ml avec pipette doseuse

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Acide phosphorique concentré, Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté, Phosphate disodique, Glycérophosphate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - PHOSPHORE / ELEMENT MINERAL code ATC : A12CX (A : appareil digestif et métabolisme)

·Rachitisme par diminution du taux de phosphore sanguin.

·Diabète phosphaté héréditaire ou acquis.

·Augmentation du calcium urinaire accompagnée dune fuite urinaire de phosphates ou dune diminution du taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?  

Ne prenez jamais PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un taux anormalement bas de calcium dans le sang,

·si vous souffrez dinsuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Ce médicament contient du sodium. Il contient 15,52 mmol (ou 357 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 gouttes de solution buvable. Cela équivaut à 17,85% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il faut en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Un traitement prolongé à forte dose peut entraîner lapparition de calcifications.

Une surveillance régulière des taux sanguins de calcium, ou des taux urinaires de calcium, phosphate peut être utile.

En cas de traitement concomitant par des antiacides, prendre le phosphore au moins 2 heures avant ou après les antiacides

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.>

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est à titre indicatif

Chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines)

Environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les nourrissons (jusquà 1 an)

Environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les enfants entre 1 et 10 ans

Environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez les enfants entre 10 et 15 ans

Environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez ladulte et lenfant à partir de 15 ans

Environ 150 à 200 gouttes par jour fractionnées en 2 ou 3 prises

Seule la pipette doseuse fournie dans la boite doit être utilisée.

Diluer les gouttes dans de leau puis administrer immédiatement.

Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sous le robinet en lactionnant plusieurs fois et sécher. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Si vous avez pris plus de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie et une hypocalcémie

Ladministration dune quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de leau de lorganisme).

Le traitement dun surdosage est larrêt immédiat de lapport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.

Si vous oubliez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Possibilité de troubles digestifs de type : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.

·Risque dapparition de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

·Des dépôts de calcium au niveau des reins peuvent se former et conduire à un dysfonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë), un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), un excès dacide urique dans le sang (hyperuricémie) et une acidité élevée du sang (acidose métabolique). En cas de calcifications cardiaques, un trouble du rythme cardiaque (bloc atrio-ventriculaire) peut apparaître. Les signes de calcifications dautres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées, y compris la pipette doseuse ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes  

·Les substances actives sont :

Acide phosphorique concentré.......... 368,04 mg

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté..... 102,60 mg

Phosphate disodique........ 258,65 mg

Glycérophosphate de magnésium...... .58,00 mg

Pour 1 mL de solution buvable

La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit 5,9 mmol/mL

10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) de phosphore-élément

·Lautre composant est : Eau purifiée

Quest-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :