PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phloroglucinol.............. 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;

·Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques ;

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie ;

·Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

PHLOROGLUCINOL EG est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer létat du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 lyophilisats oraux par 24 heures.

Lefficacité de PHLOROGLUCINOL EG chez les enfants âgés de moins de 2 ans na pas été établie.

Mode dadministration

Voie orale.

Chez ladulte, les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez lenfant, le lyophilisat oral est à dissoudre dans un verre deau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PHLOROGLUCINOL EG na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement dème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, code ATC : A03AX12

(A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme daction

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours dépisodes de douleur aigue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92 517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 369 727-2: 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 728-9: 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 729-5: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 730-3: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 732-6: 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 733-2: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 369 734-9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 12 aout 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible

Phloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

PHLOROGLUCINOL EG appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHLOROGLUCINOL EG

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHLOROGLUCINOL EG na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (E951) et du lactose monohydraté.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PHLOROGLUCINOL EG est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de lindication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

Prendre 2 lyophilisats oraux au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 lyophilisat oral, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 lyophilisats oraux par 24 heures.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Chez l'adulte : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant : les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

·par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons ;

·par un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke) ;

·ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible  

·La substance active est:

Phloroglucinol........ 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Quest-ce que PHLOROGLUCINOL EG 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92 517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92 517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2, BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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