PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipyridamole. 10 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Explorations fonctionnelles cardiovasculaires :

La détection dune ischémie myocardique se fait idéalement par un test deffort électrocardiographique accompagné ou non dune scintigraphie myocardique. Lutilisation de Persantine Injectable est indiquée lorsquun test deffort ne peut être effectué ou nest pas contributif (bloc de branche gauche).

Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve deffort selon différents protocoles afin doptimiser la détection de lischémie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

0,56 mg/kg à 0,80 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes.

Cette dose peut éventuellement être augmentée sans dépasser 0,95 mg/kg en 6 minutes.

Mode dadministration

Perfusion I.V.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications communes aux tests de provocation :

·infarctus récent < 5 jours

·angor instable

·sténose serrée du tronc commun connue non pontée

·troubles du rythme graves non contrôlés

·insuffisance cardiaque non contrôlée

·refus du patient

Contre-indications spécifiques au dipyridamole :

·hypotension artérielle systémique (PAS < 90 mmHg)

·asthme traité

·hypertension artérielle pulmonaire sévère

·bradycardie < 40 batt/min

·dysfonction sinusale

·bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (2ème et 3ème degrés)

·allergie connue à la théophylline

Contre-indications relatives :

·bronchopathie chronique obstructive sévère

·accident vasculaire cérébral récent (< 1 mois)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un test diagnostique se fait au mieux sans traitement antiangineux. La poursuite dun traitement antiangineux, lors dun test au dipyridamole associé à une épreuve deffort sous-maximale, entraîne une baisse de sensibilité du test.

Les procédures darrêt du traitement doivent être suffisamment prolongées par rapport à la date du rendez-vous de scintigraphie pour tenir compte de la demi-vie biologique des médicaments.

Lexpérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test deffort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Toutes les bases xanthiques (théophylline, théine, caféine ) inhibent leffet coronarodilatateur du dipyridamole. Le test peut savérer donc inefficace et inutile si lon na pas pris la précaution dinterrompre un traitement par théophylline depuis au moins 5 jours, ou lorsque le patient a consommé du café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Un test de vasodilatation ne doit pas être substitué à lépreuve deffort classique lorsque celle-ci peut être valablement réalisée chez un patient qui na pas de retard dactivation ventriculaire gauche sur lECG.

Lépreuve doit être interrompue si survient :

·un effet secondaire grave (cf paragraphe « Effets indésirables »)

·une chute de la pression artérielle systolique < 100 mmHg

·une bradycardie < 40 battements/min

·un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré

·des signes de bas débit (cyanose, pâleur, troubles cérébraux)

·ou à la demande impérative du patient.

La survenue de ces signes impose sans délai ladministration par voie intraveineuse lente (100 mg/min) daminophylline à la dose de 60 à 125 mg selon le poids du patient, sous contrôle de lECG (risque de troubles du rythme et de convulsions, en particulier si linjection est trop rapide).

Si et uniquement si létat clinique du patient le permet, laminophylline ne sera pas administrée avant la fin de la première minute suivant linjection du radiotraceur afin de conserver sa validité à lexamen isotopique.

En cas defficacité incomplète, linjection daminophylline peut être renouvelée au bout de 3 minutes.

En cas de manifestations ischémiques importantes (sous-décalage du segment ST > 2 mm, angor sévère), de la trinitrine peut être donnée par voie sublinguale, mais ladministration daminophylline reste la seule susceptible dinhiber à plus long terme laction du dipyridamole, et peut être utilisée en labsence de contre-indication.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusquà la 5ème minute suivant la fin de la perfusion de dipyridamole, même en labsence de symptôme.

La demi-vie relativement longue du dipyridamole impose une surveillance prolongée, au mieux par scope ECG, des manifestations sévères tels que troubles du rythme ou syncopes pouvant survenir dans lheure suivant lépreuve, en particulier lors du lever de la table dexamen scintigraphique.

Le moindre symptôme suspect doit inciter à garder le patient en observation entre les 2 phases de lexamen scintigraphique, sauf sil est totalement et durablement résolu par ladministration daminophylline. La voie veineuse doit être conservée jusquà lobtention dun état clinique et hémodynamique stable et retirée sur avis du cardiologue présent pendant lépreuve.

Il nexiste pas dargument formel pour recommander ladministration systématique daminophylline. De même la survenue dune douleur thoracique sans modification électrique après dipyridamole ne doit pas entraîner une prescription systématique daminophylline. Cette attitude peut se révéler dangereuse du fait de leffet proarythmogène de laminophylline et de ses propriétés chronotrope et inotrope positives, à lorigine dune augmentation de la consommation doxygène myocardique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le dipyridamole augmente les taux plasmatiques et les effets cardiovasculaires de ladénosine.

Chez les patients déjà traités par le dipyridamole par voie orale, lexpérience clinique suggère que la sensibilité du test au dipyridamole IV peut être altérée. Le traitement oral par le dipyridamole doit être arrêté 24 heures avant le test.

Associations faisant l'objet dune précaution demploi

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Bases xanthiques (théophylline, théobromine, caféine) et par analogie aminophylline

Réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par les bases xanthiques. Eviter la consommation de produits contenant ces bases (café, thé, chocolat ou cola) dans les 24 heures qui précèdent une imagerie myocardique avec le dipyridamole. Interrompre un éventuel traitement par une de ces bases au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dypiridamole.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Majoration de leffet antihypertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études de reproduction chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène ni ftotoxique (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dipyridamole lorsquil est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre, à moins que le bénéfice attendu soit supérieur au risque pour le ftus.

Allaitement

Des études chez lanimal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

Lallaitement est déconseillé en particulier dans le contexte de la scintigraphie.

Fertilité

Aucune étude clinique sur leffet sur la reproduction na été menée avec PERSANTINE.

Des études non cliniques avec le dypiridamole nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la fécondité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet connu à ce jour.

Cependant, les patients doivent être informés quils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors de ladministration de PERSANTINE. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Lors dune épreuve au dipyridamole, les incidences des décès (0,95/10 000) ou dinfarctus du myocarde non létal (1,8/10 000) sont faibles et équivalentes à celles observées lors dun test deffort.

Les effets indésirables mineurs (40 à 50 % des patients explorés) résultent le plus souvent de leffet vasodilatateur systémique du dipyridamole.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

·Rare : hypersensibilité,

·Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde,

Affections du système nerveux :

·Très fréquent : céphalées, vertiges

·Fréquent : paresthésies

·Très rare : convulsions

Affections cardiaques :

·Très fréquent : douleur thoracique

·Fréquent : extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires

·Peu fréquent : infarctus du myocarde, bradycardie

·Très rare : arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire

·Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, syncope

Affections vasculaires :

·Fréquent : hypotension artérielle, flushs, hypertension artérielle

·Rare : accident ischémique transitoire

·Très rare : accident vasculaire cérébral constitué

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Fréquent : dyspnée

·Peu fréquent : bronchospasme

·Fréquence indéterminée : laryngospasme

Affections gastro-intestinales :

·Fréquent : nausées, dyspepsie

·Peu fréquent : douleurs abdominales

·Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée, urticaire, angioedème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

·Fréquence indéterminée : myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Fréquent : asthénie, douleur non spécifique

·Rare : décès dorigine cardiaque

·Fréquence indéterminée : dème

Investigations

·Fréquent : modification du segment ST-T à lélectrocardiogramme

·Fréquence indéterminée : modification de lélectrocardiogramme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Aucun cas de surdosage na été rapporté chez lhomme dans cette indication. En raison du type dutilisation (administration intraveineuse unique dans des conditions contrôlées), un surdosage est peu probable.

Les signes et symptômes décrits au paragraphe « Effets indésirables » devraient survenir en cas de surdosage et pourraient même être plus sévères dans des cas isolés.

Traitement

Un traitement symptomatique est recommandé.

En cas de survenue de douleurs thoraciques sévères ou de bronchospasmes, on pourra administrer de laminophylline à une dose pouvant aller jusquà 250 mg en injection intraveineuse lente environ 100 mg/min.

En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique, lélimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques dépuration sanguine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC, code ATC : V04CX

Le dipyridamole inhibe in vitro et in vivo le captage de ladénosine dans les plaquettes, les cellules endothéliales et les hématies. Cette inhibition atteint au maximum 80%, elle est dose-dépendante à concentrations thérapeutiques (0,5 à 2 µg/ml).

Ladénosine ainsi en quantité accrue agit sur le récepteur plaquettaire A2, stimulant ladénylcyclase et augmentant ainsi les concentrations dAMPc plaquettaire. La réponse plaquettaire à différents stimuli tels que le facteur dactivation plaquettaire (PAF), le collagène et ladénosine diphosphorique (ADP) est ainsi inhibée. La réduction de lagrégation plaquettaire diminue ainsi la consommation de plaquettes à des niveaux normaux.

Le dipyridamole ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.

Le dipyridamole a surtout des propriétés vasodilatatrices coronariennes, avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de ladénosine et accroissement de lapport doxygène.

La vasodilatation induite par ce produit, administré par voie intraveineuse aux doses utilisées en scintigraphie myocardique, entraîne une redistribution régionale du débit sanguin coronarien, vraisemblablement par un phénomène de « vol » coronarien. Il peut en résulter des anomalies de la distribution du thallium et des fonctions ventriculaires chez des patients atteints de coronaropathie. Les vaisseaux normaux se dilatent, le débit augmente, laissant une pression et un débit relativement réduits au niveau des zones de sténoses coronariennes significatives sur le plan hémodynamique.

Le dipyridamole inhibe la phosphodiestérase (PDE) dans différents tissus.

Tandis que linhibition du couple AMPc-PDE est faible, le produit inhibe à concentrations thérapeutiques le couple GMPc-PDE, augmentant de ce fait le GMPc produit par action du monoxyde dazote.

Le dipyridamole stimule aussi la biosynthèse et le relargage de prostacycline par lendothélium.

Le dipyridamole réduit le pouvoir thrombogène des structures sous-endothéliales en augmentant la concentration du médiateur protecteur acide 13-hydroxy octadécadiènique (13-HODE).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption :

Après administration en perfusion intraveineuse, la décroissance des concentrations plasmatiques décrit celle dun modèle tricompartimental, avec une phase de distribution rapide de quelques minutes, suivie dune phase correspondant à la distribution de 70 % des quantités de médicament administrées et enfin une phase terminale délimination plus lente en représentant 30 %.

Distribution :

Le dipyridamole est lié à plus de 97 % aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines. Le volume apparent de distribution du compartiment central est de lordre de 5 litres et celui à létat déquilibre est de lordre de 1,5 à 2 l/kg.

Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.

Biotransformation :

Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivé monoglycuroconjugué et très minoritairement en dérivé diglucuroconjugué.

Élimination :

Lélimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. Un cycle entéro-hépatique peu important a été décrit. Lélimination rénale est négligeable. La clairance totale est de 240 ml/min. La demi-vie délimination plasmatique est voisine de 12 heures.

Populations à risque : lélimination du dipyridamole nest pas modifiée par linsuffisance rénale. Elle peut être potentiellement modifiée chez linsuffisant hépatique et dans la lithiase biliaire. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 30 à 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à doses répétées chez différentes espèces animales (rat, chien, singe) ont montré une bonne tolérance du produit à doses élevées.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Les études de reproduction nont pas révélé deffets embryo-ftotoxiques du produit pendant la phase dorganogenèse et la période péri et post natale. La fertilité du rat nest pas modifiée.

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro nont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène na été observé chez le rat et la souris.

Il a été évalué chez le lapin quenviron 0,032% dune dose de 25 mg de dypiridamole est excrété dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide tartrique, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ou 50 ampoules de verre de 2 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Avant ladministration intraveineuse, la solution de Persantine doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,45 % ou 0,9 %, ou avec du glucose 5 %, dans un ratio dau moins 1:2, pour atteindre un volume total dapproximativement 20 à 50 ml.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOEHRINGER INGELHEIM France

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 562 340 9 7: 10 ampoules (verre)

·34009 555 271 5 2 : 50 ampoules (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

PERSANTINE 10 mg/2 ml,

Solution injectable, ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ?

3. Comment utiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC, code ATC : V04CX.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est préconisé en complément de la scintigraphie myocardique pour en améliorer lefficacité diagnostique.

Persantine Injectable est utilisé lorsquun test deffort ne peut être réalisé ou na pas été concluant.

Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve deffort selon différents protocoles afin doptimiser la détection de lischémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT dutiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?  

Nutilisez jamais PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au dipyridamole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·infarctus récent (survenu depuis moins de 5 jours),

·angor instable,

·rétrécissement important du tronc commun de lartère coronaire gauche,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·insuffisance cardiaque non contrôlée,

·hypotension artérielle systémique (inférieure à 90 mmHg),

·asthme traité,

·hypertension artérielle pulmonaire sévère,

·allergie connue à la théophylline,

·diminution de la fréquence cardiaque,

·anomalie de la conduction intracardiaque.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de bronchopathie chronique obstructive sévère et daccident vasculaire cérébral datant de moins dun mois.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule.

En cas de traitement antiangineux concomitant, la sensibilité du test au dipyridamole associé à une épreuve deffort peut être diminuée. Larrêt du traitement antiangineux doit avoir été programmé suffisamment longtemps avant la scintigraphie.

Certains dérivés xanthiques (tels que la théophylline ou les dérivés contenus dans le café, le thé ou certains sodas) peuvent diminuer leffet vasodilatateur du dipyridamole.

La consommation du café, thé, chocolat ou cola doivent donc être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole. En cas de traitement par théophylline, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test, sauf avis contraire de votre médecin.

Le test doit être interrompu en cas de survenue dun effet secondaire grave (voir Effets indésirables), dune chute de la pression artérielle, de certains troubles du rythme cardiaque pouvant se manifester par une cyanose, une pâleur, une diminution du rythme cardiaque ou des troubles neurologiques.

En cas de survenue dun de ces signes, une dose de 60 à 125 mg (selon le poids du patient) daminophylline doit être administrée par voie IV lente, sous contrôle de lélectrocardiogramme.

La surveillance (clinique, PA et ECG 12 dérivations) doit être maintenue au moins jusquà la 5è minute suivant la fin de la perfusion du dipyridamole, même en labsence de symptôme.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Un médicament contenant des bases xanthiques (théophylline, caféine, théobromine, aminophylline). Dans ce cas, le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant le test scintigraphique au dipyridamole.

·Un médicament contenant de la pentoxifylline, utilisée pour améliorer la circulation du sang dans les vaisseaux. Dans ce cas, le risque de saignement pourrait être augmenté.

·Des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée, en particulier ceux de la famille des bêta-bloquants.

·La forme orale de PERSANTINE, utilisée pour fluidifier le sang. Dans ce cas, le traitement par PERSANTINE, comprimé doit être interrompu 24 heures avant lexamen de votre cur (test deffort) afin de ne pas altérer les résultats du test.

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule avec des aliments et boissons

Café, thé, chocolat et cola peuvent diminuer lefficacité du dipyridamole. Ils doivent être évités au cours des 24 heures précédant une scintigraphie myocardique au dipyridamole.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement

Ce médicament passe en faible quantité dans le lait maternel ; par conséquent, ce traitement est déconseillé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de ladministration de PERSANTINE. Par conséquent une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.

PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule contient : Acide tartrique, acide chlorhydrique, polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables

3. COMMENT UTILISER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?  

La dose recommandée est de 0,56 mg/kg en perfusion IV en 4 minutes. La dose maximale est de 0,95 mg/kg en perfusion IV en 6 minutes.

Administration par perfusion IV.

Une injection vous sera effectuée.

Si vous avez utilisé plus de PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de PERSANTINE 10 mg/2 mL, solution injectable sont : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour PERSANTINE solution injectable sont mentionnés ci-dessous :

·Très fréquent : maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques.

·Fréquent : sensations de fourmillements ou dengourdissement (paresthésie), troubles du rythme cardiaque (extrasystoles ventriculaires, tachycardie incluant les tachycardies sinusales, arythmie incluant les arythmies ventriculaires), hypotension artérielle, hypertension artérielle, sensation de chaleur, difficulté à respirer, nausées, troubles digestifs, fatigues, douleurs, modification du segment ST-T à lélectrocardiogramme.

·Peu fréquent: bronchospasme, infarctus du myocarde, battements du cur lents (bradycardie), douleurs abdominales.

·Rare: accident ischémique transitoire, décès dorigine cardiaque, réaction allergique (hypersensibilité).

·Très rare: réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde), arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral constitué, convulsions, fibrillation ventriculaire.

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème), bloc auriculo-ventriculaire, arrêt sinusal, brève perte de connaissance (syncope), contraction involontaire des muscles entourant le larynx (laryngospasme), diarrhée, vomissement, douleur musculaire (myalgie), gonflement (dème), modification de lélectrocardiogramme.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.

A conserver à labri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule  

La substance active est :

Dipyridamole. 10 mg

pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), polyéthylèneglycol 600, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PERSANTINE 10 mg/2 ml, solution injectable, ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune solution injectable en ampoule de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF

75013 PARIS

Fabricant  

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.

C/PRAT DE LA RIBA, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

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