PENTETATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 1 mL de solution :

Pentétate dindium (111In)............ 37 MBq

Lindium-111 a une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. Lénergie des principaux photons gamma est de 0,171 MeV (90,2 %) et de 0,245 MeV (94%). La présence de lindium-114 m est au plus égale à 0,2 %.

La préparation ne contient pas dagent bactériostatique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR

·diagnostic dobstruction.

·diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.

Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Lactivité recommandée chez ladulte est de 10 à 20 MBq.

Population pédiatrique

Lactivité destinée à lenfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :

Activité chez l'adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) = ----------------------------------------------------------------------------------------

70

Mode dadministration

Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Acquisition des images

Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site dinjection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qui pourrait conduire à des erreurs d'interprétation.

Les premières acquisitions céphaliques peuvent être réalisées au plus tôt 1 à 1 heure 30 après linjection. Les acquisitions ultérieures sont effectuées aux 3ème, 6ème et 24ème heures, parfois même aux 48ème et 72ème heures après linjection, en fonction de linformation diagnostique recherchée. Lors d'une injection sous-occipitale, lacquisition des premières images doit être effectuée dès la 15ème minute. Les horaires d'acquisition proposés ci-dessus doivent être avancés de 1 à plusieurs heures pour les acquisitions ultérieures.

En cas dotorrhée ou de rhinorrhée, lécoulement du LCR peut être si faible que la fuite n'est pas détectable sur les images. Dans ce cas, on peut démontrer la fuite de liquide céphalo-rachidien en mesurant lactivité de tampons d'ouate placés dans les conduits auditifs externes ou dans les narines.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

·Hypertension intracrânienne

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour lutilisation et la manipulation de radionucléides.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

Dans un grand pourcentage dexamens, lactivité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra rachidienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque lactivité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMAna aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  

Le fait de procéder à une injection intrathécale peut occasionner des réactions secondaires qui sont habituellement de nature bénigne. Les symptômes observés sont des maux de tête et des signes dirritation méningée, qui, en règle générale disparaissent dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

En cas dadministration sous-occipitale, le produit radiopharmaceutique peut se trouver dans le voisinage immédiat des points d'émergence des paires crâniennes issues du tronc cérébral. Les nerfs oculomoteurs, faciaux, cochléo-vestibulaires, peuvent être éventuellement stimulés et occasionner de façon transitoire des effets tels que ptôsis des paupières, acouphènes ou relâchement du coin de la bouche.

Pour chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée. Lexposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, l'expérience montre que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas dadministration dune activité excessive, la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant lélimination par diurèse forcée avec augmentation de lapport hydrique et des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09EA01.

La pharmacologie du pentétate na pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment dions Ca++ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par lindium (111In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après injection dans lespace sous-arachnoïdien au niveau lombaire, le pentétate dindium (111In) migre vers lespace cervical sous-arachnoïdien et saccumule habituellement dans la fosse postérieure après 1 à 1,5 heures. Trois heures après injection, lactivité est observée dans les scissures de Sylvius et interhémisphérique. Après 6 heures, le traceur atteint la convexité des hémisphères et cest à ce niveau quil passe du liquide céphalo-rachidien passe dans le sang. Le pentétate d'indium (111In) est ensuite rapidement excrété par filtration glomérulaire. Après 24 heures, lactivité la plus importante se trouve dans les sites de résorption le long du sinus longitudinal supérieur.

En cas daltération de la circulation du LCR, cette cinétique de distribution est modifiée, ce qui donne les informations nécessaires au diagnostic.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité aiguë nont pas été réalisées avec le pentétate dindium (111In). Par contre, le pentétate dytterbium na pas montré deffet toxique chez le chien après administration intrathécale de doses allant jusqu'à 300 mg. Les études de toxicité après administrations répétées nont pas été menées. Aucune étude de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Pentétate trisodique de calcium, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

·8 jours à compter de la date de libération. La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur

·A utiliser dans les 8 heures après le premier prélèvement et conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. La préparation ne contient pas dagent bactériostatique.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur le flacon.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.La conservation doit se faire conformément aux règlementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit rester dans sa protection en plomb.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution peut être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune seringue et dune aiguille stériles à usage unique.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux règlementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·562 342-1 ou 34009 562 342 1 9 : 37 MBq/ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Données extraites de la publication 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) « Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals ».

Cette liste comprend uniquement les organes qui sont utilisés pour le calcul de la dose efficace (corps entier). Ce sont les sept organes standards et les cinq autres présentant les doses absorbées les plus élevées.

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

ORGANE

ADULTE

Moelle épinière

0,95

Glandes surrénales

0,16

Paroi vésicale

0,20

Cerveau

0,13

Reins

0,13

Gonades

Ovaires

0,039

Testicules

0,011

Seins

0,010

Moelle osseuse

0,24

Poumons

0,033

Thyroïde

0,021

Surface osseuse

0,072

Dose efficace (en mSv/MBq)

0,16

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 20 MBq de pentétate d'indium-[111In], incluant la contribution apportée par la quantité maximale dindium [114mIn] (0,2 % au maximum au moment de la péremption) est de 3,2 mSv chez ladulte.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R.1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable.

Pentétate dindium (111In)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant linjection de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

3. Comment utiliser le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LE PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique Code ATC : V09EA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate dindium (111In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes dhydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

L'utilisation du pentétate dindium (111In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LE PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?  

Ne prenez jamais de PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA :

Dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au pentétate dindium (111In) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous présentez un trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

·Si vous souffrez dune hypertension intracrânienne

Avertissements et précautions

Faites attention avec le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera sil est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec linterprétation des images.

PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration du pentétate dindium (111In) que vous pourriez être enceinte, que vous navez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

Si vous êtes enceinte

Dans le doute, il est important que lexposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels

Si vous allaitez

En cas dallaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LE PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le pentétate dindium (111In) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen décidera de la quantité de pentétate dindium (111In) à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir linformation nécessaire.

Chez ladulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles seront utilisées chez lenfant en fonction de son poids.

Administration du PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA et déroulement de lexamen

La solution de pentétate dindium (111In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Une administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire linformation dont il a besoin

Durée de la procédure

On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après linjection puis 3 à 6 heures et 24 heures, parfois même 48 à 72 heures après linjection selon linformation recherchée.

Dans le cas dinjection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après linjection. L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de lexamen vous concernant. Cette durée varie en fonction de létude réalisée.

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez quune seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de lemploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez dutiliser PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LE PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq solution injectable ?  

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA  

·La substance active est :

Pentétate dindium.......... 37 MBq/mL

·Les autres composants sont : le pentétate trisodique de calcium, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, leau pour préparations injectables.

Quest-ce que le PENTETATE DINDIUM (111In) CURIUMPHARMA et contenu de lemballage extérieur  

Solution injectable en flacon multidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir Résumé des Caractéristiques du Produit

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Source :