PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévomenthol........... 8,2758 mg

Alcool benzylique.... 5,5160 mg

Huile essentielle d'eucalyptus rectifiée.... 2,7580 mg

Camphre racémique 0,2758 mg

Thymol.... 0,2758 mg

Teinture de baume de tolu...... 0,1378 mg

Pour une pastille à sucer.

Excipients à effet notoire : sucre (3,9 g / pastille), saccharose, glucose liquide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

4 à 6 pastilles par jour

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·enfant de moins de 6 ans,

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives, en raison de la présence de dérivés terpéniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions particulières d'emploi :

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 3,9 g

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...), de fièvre associée ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée (plus de 5 jours).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité durant la grossesse et lallaitement na pas été établie.

Grossesse :

Le camphre pouvant traverser la barrière placentaire, il nest pas recommandé dutiliser ce produit durant la grossesse

Allaitement :

En labsence de données sur lutilisation de ce produit pendant lallaitement, il nest pas recommandé dutiliser ce produit durant lallaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté

4.8. Effets indésirables  

·Système digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées ont été reportées. Fréquence très rare (de < 1/10 000).

·Système immunitaire : des réactions dhypersensibilité au menthol ont été reportées, avec des symptômes, rashes cutanés, prurit et urticaire. Fréquence très rare (de < 1/10 000).

·Système cutané et tissu sous-cutané : symptômes cutanés relatifs à lhypersensibilité, comme mentionné ci-dessus.

·

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des symptômes de surdosage sont associés au camphre et provoquent des problèmes gastro-intestinaux, telles que douleurs gastro-intestinales, nausées, vomissements et diarrhées.

Dans le cas de surdosage intense au camphre, des effets sur le système nerveux central tels quataxie, vertiges, apoplexie et convulsions ont été reportés dans la littérature.

Des symptômes de surdosage au menthol et à lhuile essentielle deucalyptus sont aussi reportés.

Traitement du surdosage

Au-delà dune ingestion de camphre de plus de 30 mg/kg, une hospitalisation est nécessaire pour observation.

Les patients présentant de sévères symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques devront être hospitalisés. Les patients devront être sous monitoring : des anticonvulsivants et une assistance respiratoire devront être apportés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIVERS ANTISEPTIQUES POUR LA GORGE

Code ATC : R02 AA20

(R: système respiratoire) Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Caramel (E 150), saccharose, glucose liquide

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène) de 18 ou 30 pastilles à sucer.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LUTTI SAS

ZI RAVENES LES FRANCS

262, AVENUE ALBERT CALMETTE

BP 90100

59 588 BONDUES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·311 267-9 ou 34009 311 267 9 9: 18 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène).

·330 865-5 ou 34009 330 865 5 2: 30 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

30 octobre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?

3. Comment prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DIVERS ANTISEPTIQUES POUR LA GORGE

Code ATC : R02 AA20

(R: système respiratoire)

Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?  

Ne prenez jamais PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d'antécédents de convulsions.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique : Comment prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?).

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 3,9 g.

En cas de survenue de fièvre et/ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...), comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée (plus de 5 jours).

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient divers principes actifs (notamment du menthol, du camphre, du thymol). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Voir rubrique : Comment prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?).

PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer contient :

Sucre (3,9 g/pastille), saccharose et glucose liquide.

3. COMMENT PRENDRE PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nutilisez pas ce médicament chez lenfant de moins de 6 ans.

Posologie

Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.

Ne dépassez pas la posologie maximale de 6 pastilles par jour.

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

4 à 6 pastilles par jour.

Mode et voie dadministration

Voie buccale.

Pour obtenir un contact prolongé avec les muqueuses, sucer lentement les pastilles.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au moins 1 heure.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

éruptions cutanées : démangeaisons, urticaire. Dans ce cas, arrêtez le traitement,

légers troubles digestifs: brûlures d'estomac, sécrétion de salive augmentée.

des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées ont été reportés très rarement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer  

·Les substances actives sont :

Lévomenthol .... 8,2758 mg

Alcool benzylique ............ 5,5160 mg

Huile essentielle d'eucalyptus rectifiée ............. 2,7580 mg

Camphre racémique .......... 0,2758 mg

Thymol ............ 0,2758 mg

Teinture de baume de tolu . 0,1378 mg

Pour une pastille à sucer.

·Les autres composants sont :

Caramel (E 150), saccharose, glucose liquide.

Quest-ce que PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pastilles à sucer en sachet de 18 ou 30 pastilles.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LUTTI SAS

ZI RAVENES LES FRANCS

262, AVENUE ALBERT CALMETTE

BP 90100

59 588 BONDUES CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALLOGA FRANCE

IMMEUBLE EUROPROGRAMME

40, BOULEVARD DE DUNKERQUE

CS 41 221

13 002 MARSEILLE

FRANCE

Fabricant  

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

PROCTER & GAMBLE STRASSE 1

64521 GROSS GERAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Octobre 2017

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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