PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paroxétine base............ 20 mg

sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux dun côté de la barre de sécabilité et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de :

·Episodes dépressifs majeurs ;

·Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) ;

·Trouble panique avec ou sans agoraphobie ;

·Trouble danxiété sociale/phobie sociale ;

·Trouble danxiété généralisée ;

·Etat de stress post-traumatique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Episodes dépressifs majeurs

La posologie recommandée est de 20 mg par jour.

En général, lamélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste quà partir de la deuxième semaine.

Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié.

Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante dau moins 6 mois afin dassurer la disparition des symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusquà la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose jusquà un maximum de 60 mg par jour.

Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisante afin dassurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble panique

La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusquà la dose recommandée.

Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser laggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose, jusquà un maximum de 60 mg par jour.

Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin dassurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique 5.1).

Trouble danxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Lutilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Trouble danxiété généralisée

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice dune augmentation progressive de la posologie par paliers de 10 mg jusquà un maximum de 50 mg par jour.

Lutilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Etat de stress post-traumatique

La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la posologie par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).

Informations générales

Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg par semaine.

La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à larrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Populations particulières

Personnes âgées

Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les personnes âgées mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez ladulte. Une augmentation de la dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (7 à 17 ans)

La paroxétine est déconseillée chez lenfant et ladolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et dhostilité. De plus, lefficacité de la paroxétine na pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Enfants âgés de moins de 7 ans

Lutilisation de la paroxétine na pas été étudiée chez lenfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité demploi nont pas été démontrées dans cette tranche dâge.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique.

La posologie recommandée la plus faible ne doit donc pas être dépassée chez ces patients.

Mode dadministration

Il est recommandé de prendre la paroxétine en une prise journalière, le matin, au cours du petit déjeuner.

Le comprimé doit être avalé plutôt que croqué.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine, sous réserve que le patient puisse être mis en observation étroite afin de pouvoir détecter lapparition des symptômes dun syndrome sérotoninergique et surveiller la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré :

·2 semaines après larrêt dun traitement par un IMAO non sélectif, ou ;

·au moins 24 heures après larrêt de lIMAO réversible (moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène ; un agent de visualisation préopératoire qui est un IMAO réversible non sélectif]).

Respecter un délai dau moins une semaine entre larrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres médicaments inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible daugmenter les concentrations plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique 4.5). Ladministration de la thioridazine seule peut conduire à un allongement de lintervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.

La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après larrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après larrêt dun IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusquà lobtention dune réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La paroxétine ne doit pas être utilisée chez lenfant et adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à une augmentation du risque didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (évènements liés au suicide). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative.

Lamélioration pouvant ne survenir quaprès quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusquà cette amélioration. Lexpérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru dévènements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles prises pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant dautres troubles psychiatriques

Le risque de tentative de suicide ou pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents dévènements liés au suicide, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.

Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir aussi rubrique 5.1).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de doses.

Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la paroxétine a été associée à lapparition dakathisie, caractérisée par une sensation intérieure dimpatience et dagitation psychomotrice, telle quune impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels quhyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de létat psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).

Un traitement symptomatique devra être instauré.

La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, loxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents dépisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Fracture osseuse

Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs, incluant les ISRS, comme la paroxétine. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

Les traitements par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. Ladaptation des doses dinsuline et/ou de lhypoglycémiant oral peut savérer nécessaire. Par ailleurs, des études ont suggéré quune augmentation de la glycémie est possible en cas de co-administration de paroxétine et de pravastatine (voir rubrique 4.5).

Epilepsie

Comme dautres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

Lincidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur ladministration concomitante de paroxétine et délectroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme dautres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions dusage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les sujets âgés.

Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque dhyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose.

Lhyponatrémie est généralement réversible à larrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et purpura ont été rapportés avec les ISRS. Dautres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.

Le risque peut être accru chez les patients âgés.

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.

Interaction avec le tamoxifène

Certaines études ont montré que lefficacité du tamoxifène, telle que mesurée par le risque de cancer du sein rechute/mortalité, peut être réduite en cas de co-administration de paroxétine, en raison de linhibition irréversible du CYP2D6 par cette dernière (voir rubrique 4.5). La paroxétine doit, autant que possible, être évitée pendant le recours au tamoxifène pour le traitement ou la prévention du cancer du sein. Il est recommandé aux médecins denvisager la prescription dun autre antidépresseur ayant une activité CYP2D6 minime.

Médicaments affectant le pH gastrique

Chez les patients prenant la suspension buvable, la concentration plasmatique de paroxétine peut être influencée par le pH gastrique. Les données in vitro montrent quun environnement acide est nécessaire à la libération du principe actif de la suspension. Labsorption peut donc être réduite chez les patients présentant un pH gastrique élevé ou une achlorhydrie, notamment après la prise de certains médicaments (médicaments antiacides, antagonistes des récepteurs H2 de lhistamine, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certains états pathologiques (p. ex., gastrite atrophique, anémie pernicieuse, infection chronique à Helicobacter pylori) et après une intervention chirurgicale (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte lors de la modification de la formulation de la paroxétine (p. ex., la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer après la transition des comprimés à la suspension buvable chez les patients présentant un pH gastrique élevé). Il est donc recommandé dagir avec prudence lors de linstauration ou de larrêt dun traitement par des médicaments augmentant le pH gastrique. Le cas échéant, une adaptation posologique peut savérer nécessaire.

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par la paroxétine

Les symptômes de sevrage à larrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, des évènements indésirables ont été observés lors de larrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage nest pas synonyme daddiction ou de dépendance.

Le risque de symptôme de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Les symptômes rapportés ont été : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont dintensité légère à modérée, mais ils peuvent être dintensité plus sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de larrêt de la paroxétine », rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sérotoninergiques

Comme avec les autres ISRS, lassociation de paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments (par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène], ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de millepertuis [Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.

Ladministration concomitante de paroxétine et dIMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).

Pimozide

Une augmentation des concentrations de pimozide (environ de 2,5 fois) a été observée dans une étude dinteraction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et la paroxétine (60 mg). Cet effet peut sexpliquer par les propriétés inhibitrices connues de la paroxétine du CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de lintervalle QT, lassociation de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Enzymes du métabolisme

Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par linhibition ou linduction des enzymes la métabolisant.

Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec lassociation de fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après linstauration du traitement, soit au décours de larrêt dun inducteur enzymatique) sera basé sur leffet clinique observé (tolérance et efficacité).

Association fosamprénavir/ritonavir

La co-administration dune association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine denviron 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues dautres études, indiquant que la paroxétine navait pas deffet significatif sur le métabolisme de lassociation fosamprénavir/ritonavir. Il ny a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et de lassociation fosamprénavir/ritonavir au-delà de dix jours.

Pravastatine

Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études, suggérant que la co-administration de paroxétine et de pravastatine peut entraîner une augmentation de la glycémie. Une adaptation posologique ou ladministration orale dhypoglycémiants et/ou dinsuline peut être nécessaire chez les patients diabétiques prenant de la paroxétine et de la pravastatine (voir rubrique 4.4).

Procyclidine

Ladministration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.

Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium

Ladministration concomitante ne semble pas avoir dinfluence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.

Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine

Comme dautres antidépresseurs, parmi lesquels dautres ISRS, la paroxétine inhibe lisoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. Linhibition de cette isoenzyme peut entraîner laugmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple, clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple, perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, latomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple, propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il nest pas recommandé dutiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsquil est administré dans le traitement de linsuffisance cardiaque, en raison dun index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.

Le tamoxifène a un métabolite actif important, lendoxifène, produit par le CYP2D6 et contribuant significativement à lefficacité du tamoxifène. Linhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine diminue les concentrations plasmatiques dendoxifène (voir rubrique 4.4).

Alcool

Comme avec les autres traitements psychotropes, la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Anticoagulants oraux

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. Ladministration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de lactivité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et acide acétylsalicylique, et autres agents antiplaquettaires

Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS ou lacide acétylsalicylique. Ladministration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, lacide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou présentant des pathologies qui les prédisposent aux saignements.

Médicaments modifiant le pH gastrique

Des données in vitro ont montré que la dissociation de la paroxétine de la suspension buvable dépend du pH. Par conséquent, les médicaments modifiant le pH gastrique (dont les médicaments antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs H2 de lhistamine) peuvent affecter les concentrations plasmatiques de la paroxétine chez les patients prenant la suspension buvable (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque davoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer lintérêt dun traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de lêtre.

Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2.).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si lutilisation de la paroxétine est poursuivie jusquen fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté dalimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou juste après laccouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que lutilisation dISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était denviron 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque dHTAPP chez le nouveau-né est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais nindiquent pas deffets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, laccouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/mL) ou très faibles (< 4 ng/mL) et aucun signe dun effet du médicament na été observé chez ces nourrissons. Aucun effet nétant attendu, lallaitement est envisageable.

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez lHomme sous traitement par certains ISRS (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. Limpact sur la fertilité humaine na pas été observé jusquà présent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La paroxétine na aucune influence ou une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lexpérience clinique a montré quun traitement par paroxétine nentraîne pas daltération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine naugmente pas les atteintes mentales et motrices causées par lalcool, lutilisation concomitante de la paroxétine et de lalcool est déconseillée.

4.8. Effets indésirables  

Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, larrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes dorganes et fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), incluant des observations isolées, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses).

Très rare : thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant notamment réactions anaphylactoïdes et dème de Quincke).

Affections endocriniennes

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de lappétit.

Peu fréquent : une altération du contrôle glycémique a été signalée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Rare : hyponatrémie.

La plupart des cas dhyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquent : confusion, hallucinations.

Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires, agressivité, bruxisme.

Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Des cas dagressivité ont été observés après la commercialisation.

Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.

Affections du système nerveux

Très fréquent : troubles de la concentration

Fréquent : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées.

Peu fréquent : syndromes extrapyramidaux.

Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos.

Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).

Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).

Très rare : glaucome aigu.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie sinusale.

Rare : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Des cas délévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite dun traitement par paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : bâillements.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.

Très rare : hémorragies digestives.

Affections hépatobiliaires

Rare : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteintes hépatiques (par exemple, hépatite, parfois associée à un ictère et/ou à une insuffisance hépatique).

Des cas délévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas dhépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas délévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, larrêt du traitement doit être envisagé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : hypersudation.

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Très rare : effets indésirables cutanés sévères (notamment, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : dysfonction sexuelle.

Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée.

Très rare : priapisme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, myalgie.

Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients sous ISRS et ATC. Le mécanisme à lorigine de ce risque est inconnu.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : asthénie, prise de poids.

Très rare : dème périphérique.

Symptômes de sevrage à larrêt du traitement par la paroxétine

Fréquent : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.

Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.

Larrêt du traitement par paroxétine (particulièrement quand il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les effets suivants ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement ces évènements sont dintensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.

Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement nest plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Evénements indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques

Les évènements indésirables suivants ont été observés :

Augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires), comportements dauto-agression et augmentation de lhostilité. Idées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints dépisode dépressif majeur.

Laugmentation de lhostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.

Les autres évènements indésirables observés sont : diminution de lappétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de lhumeur), évènements indésirables liés à lhémorragie, principalement de la peau et des muqueuses.

Les évènements observés après larrêt/la diminution progressive de la paroxétine sont : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, auto-agression, idées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Voir rubrique 5.1 pour plus dinformations sur les essais cliniques pédiatriques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes

Les informations disponibles concernant les cas de surdosage à la paroxétine démontrent quil existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été observés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusquà 2 000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de lECG, dévolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec dautres médicaments psychotropes, voire de lalcool.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. Lorsque cela est approprié, lestomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux. Le traitement pourra être complété par ladministration répétée de charbon activé, 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagé, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer labsorption de paroxétine.

Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.

La prise en charge sera fonction de létat clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B05

Mécanisme daction

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble danxiété sociale/phobie sociale, du trouble danxiété généralisée, de létat de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

La paroxétine nest pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.

La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur lanimal nont montré quune faible activité anticholinergique.

En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu daffinité pour les récepteurs alpha-1, alpha-2, et bêta-adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5-HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence dinteraction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par les études in vivo qui démontrent labsence deffet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que des propriétés hypotensives.

Effets pharmacodynamiques

La paroxétine naltère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de léthanol.

Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsquelle est administrée chez lanimal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.

Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles nécessaires à linhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.

Les études chez lanimal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez le volontaire sain, la paroxétine nentraîne pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de lélectrocardiogramme.

Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.

Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs conventionnels.

La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas aux traitements standard.

La prise matinale de la paroxétine na pas deffets préjudiciables sur la qualité ou la durée du sommeil.

De plus, les patients sont susceptibles daméliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.

Analyse du suicide chez ladulte

Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées contre placebo menées chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18 à 24 ans) traités par la paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % versus 0,92 %). Cette augmentation na pas été observée chez les patients plus âgés. Chez des adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (de tous âges), il a été observé une augmentation de la fréquence de comportements suicidaires chez les patients recevant la paroxétine par rapport au placebo (0,32 % versus 0,05 %) ; tous les évènements ont été des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives avec la paroxétine (8 sur 11) ont été décrites chez de jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).

Dose réponse

Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant labsence de bénéfice à utiliser des doses supérieures à celles recommandées en termes defficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que laugmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.

Efficacité à long terme

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude de maintien de lefficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes ») : 12 % des patients recevant la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients sous placebo.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par trois études de maintien defficacité sur 24 semaines, selon un schéma de type « prévention des rechutes ». Lune des trois études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celles sous placebo (59 %).

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée par une étude de maintien defficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg par jour) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien defficacité sur 36 semaines.

Lefficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble danxiété sociale, du trouble danxiété généralisée et de létat de stress post-traumatique na pas été suffisamment démontrée.

Evénements indésirables des essais cliniques pédiatriques

Au cours dessais cliniques à court terme (jusquà 10-12 semaines) menés chez lenfant et ladolescent, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, à une fréquence dau moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements dauto-agression et augmentation de lhostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints dépisodes dépressifs majeurs. Laugmentation de lhostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres évènements indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : perte de lappétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de lhumeur).

Au cours des études liées à une diminution progressive, les symptômes suivants ont été signalés durant la phase de diminution ou darrêt de la paroxétine à une fréquence dau moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Dans cinq études en groupes parallèles dune durée comprise entre huit semaines et huit mois de traitement, des évènements indésirables liés à lhémorragie, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, à une fréquence de 1,74 % contre 0,74 % chez les patients traités par placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de leffet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand lexposition de lorganisme au produit augmente après prises de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.

Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de la paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et, par conséquent, une pharmacocinétique non linéaire du produit. Cependant, cette non-linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de ladministration de faibles doses.

Les concentrations plasmatiques à léquilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres pharmacocinétiques restent stables lors dun traitement à long terme.

Distribution

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.

Environ 95 % de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Aucune corrélation na été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).

Le transfert vers le lait maternel humain et les ftus des animaux de laboratoire survient en petites quantités.

Biotransformation

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués doxydation et de méthylation, facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable quils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.

Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas laction sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Elimination

Lélimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire. Lélimination de la paroxétine seffectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.

Lélimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis dune élimination systémique de la paroxétine.

La demi-vie délimination est variable, mais généralement de 1 jour.

Populations particulières

Personnes âgées, insuffisance rénale ou hépatique

Chez les personnes âgées et les patients atteints dinsuffisance rénale sévère ou dinsuffisance hépatique, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; chez les deux espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez lHomme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose na été décrite chez les primates lors détudes ayant duré jusquà un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogénèse

La paroxétine na pas montré deffet carcinogène lors détudes réalisées sur deux ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité

Aucun effet génotoxique na été observé au cours des tests réalisés in vitro et in vivo.

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles en diminuant lindex de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard dossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le ftus/nouveau-né.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PVdC/aluminium) transparentes.

Plaquettes (PVC/PVdC/aluminium) blanches opaques.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 704 7 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 347 259 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 697 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 698 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 699 3 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 700 1 1 : 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 701 8 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 702 4 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 703 0 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 347 257 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) transparentes.

·34009 386 705 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 707 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 708 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 709 9 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 710 7 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 711 3 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 713 6 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

·34009 386 714 2 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) blanches opaques.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

Dénomination du médicament

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PAROXETINE TEVA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA peut être prescrit sont les suivants :

·troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),

·trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, agoraphobie),

·trouble danxiété sociale (phobie sociale),

·état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),

·anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).

PAROXETINE TEVA appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.

Le mécanisme daction de PAROXETINE TEVA et des autres ISRS nest pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec PAROXETINE TEVA une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

·Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

·Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e) par lun de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE TEVA.

·Prenez-vous dautres médicaments (voir « Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice) ?

·Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein ou des troubles de la fertilité ?

·Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cur ?

·Souffrez-vous dépilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ?

·Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ou idées hyperactives) ?

·Avez-vous reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) ?

·Avez-vous eu des troubles de la coagulation ou prenez-vous dautres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignements (incluant les médicaments qui fluidifient le sang comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou linflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme laspirine, libuprofène, le célécoxib, létodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?

·Etes-vous diabétique ?

·Suivez-vous un régime pauvre en sel ?

·Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau lil) ?

·Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de lêtre (voir « Grossesse et allaitement » dans cette notice) ?

·Avez-vous moins de 18 ans (voir « Enfants et adolescents » dans cette notice) ?

Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous nen avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez chez votre médecin et demandez quoi faire quant à la prise de PAROXETINE TEVA.

Enfants et adolescents

PAROXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, dopposition et colère) lorsquils sont traités par ce type de médicament.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient.

Si votre médecin a prescrit PAROXETINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de PAROXETINE TEVA par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche dâge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental na pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque dappétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité (avoir trop dénergie), agitation, changements démotion (incluant pleurs et fluctuations de lhumeur). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de larrêt de la paroxétine. Ces effets indésirables étaient principalement similaires à ceux observés chez ladulte à larrêt de la paroxétine (voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des changements démotion (incluant pleurs, fluctuations de lhumeur, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Pensées dautomutilation et aggravation de votre maladie

Les personnes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent avoir, parfois, des pensées dautomutilation ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement par antidépresseur car ce type de médicament nagit pas tout de suite.

Certains groupes de patients peuvent être plus sensibles à ces effets :

·si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou dautomutilation,

·si vous êtes un jeune adulte. Les informations des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) souffrant daffections psychiatriques et qui étaient traités par des antidépresseurs.

Si vous avez des pensées dautomutilation ou de suicide à nimporte quel moment, contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA

Des patients traités par PAROXETINE TEVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. Dautres patients développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez lun de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus dinformations sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans cette notice.

Fracture osseuse

Des études montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.

Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier laction de PAROXETINE TEVA et augmenter le risque deffets indésirables. PAROXETINE TEVA peut également modifier laction dautres médicaments. Ils comportent :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice),

·la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice),

·laspirine, libuprofène et dautres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, létodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et linflammation,

·le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur,

·des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

·dautres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

·un complément alimentaire appelé tryptophane,

·des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

·lassociation de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de linfection à VIH,

·le millepertuis, un remède végétal contre la dépression,

·le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou lépilepsie,

·latomoxétine, utilisée dans les troubles de lattention avec hyperactivité,

·la procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans le traitement de la maladie de Parkinson,

·la warfarine ou dautres médicaments (appelés anticoagulants), utilisés pour fluidifier le sang,

·la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque,

·le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter lhypertension et dautres problèmes cardiaques,

·la pravastatine, un médicament utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol,

·la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre,

·le linézolide, un antibiotique,

·le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique,

·le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein et pour stimuler lovulation dans le traitement de linfertilité,

·des médicaments comme la cimétidine ou loméprazole, utilisés pour réduire la quantité dacide dans lestomac.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous nen navez pas encore discuté avec lui, retournez chez votre médecin et demandez-lui quoi faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. Lalcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables. La prise de PAROXETINE TEVA le matin pendant le repas réduira le risque de nausées.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En effet, certaines études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA pendant les premiers mois de la grossesse.

Ces études montrent que moins de 2 bébés sur 100 (2 %) dont la mère avait reçu de la paroxétine en début de grossesse avaient une malformation cardiaque, comparé au taux normal de 1 sur 100 bébés (1 %) dans la population générale.

Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement de prendre PAROXETINE TEVA. Or, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre PAROXETINE TEVA.

Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA est utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, il peut augmenter le risque de survenue dune maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans lHTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cur et les poumons du nouveau-né est trop élevée.

Votre bébé peut présenter quelques symptômes à la naissance. Ces symptômes se présentent habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ils incluent troubles du sommeil, difficultés dalimentation, difficultés respiratoires, coloration bleuâtre de la peau, avoir trop chaud ou trop froid, nausées, pleurs permanents, rigidité ou hypotonie, léthargie, tremblements, frissons ou convulsions. Si votre bébé présente lun de ces symptômes à la naissance et si vous êtes inquiète, contactez immédiatement votre médecin ou votre sage-femme.

La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA, retournez chez votre médecin et demandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA.

Fertilité

Des études chez lanimal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée. Cependant, limpact sur la fertilité humaine na pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables éventuels de PAROXETINE TEVA incluent états vertigineux, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est possible que vous deviez prendre plus dun comprimé ou un demi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.

Dose

Nombre de comprimés à prendre

10 mg

½ comprimé de 20 mg

20 mg

1 comprimé de 20 mg

30 mg

1 comprimé de 30 mg ou 1 comprimé et ½ de 20 mg

40 mg

2 comprimés de 20 mg

50 mg

1 comprimé de 20 mg + 1 comprimé de 30 mg ou 2 comprimés et ½ de 20 mg

60 mg

3 comprimés de 20 mg ou 2 comprimés de 30 mg

Le tableau ci-dessous présente les doses recommandées pour chaque affection :

Dose initiale

Dose quotidienne recommandée

Dose quotidienne maximale

Dépression

20 mg

20 mg

50 mg

Troubles obsessionnels compulsifs

20 mg

40 mg

60 mg

Trouble panique

10 mg

40 mg

60 mg

Trouble danxiété sociale

20 mg

20 mg

50 mg

Etat de stress post-traumatique

20 mg

20 mg

50 mg

Trouble danxiété généralisée

20 mg

20 mg

50 mg

Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA. En général, les patients commencent à ressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce nest pas votre cas, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il/elle pourra décider daugmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusquà la dose quotidienne maximale.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu de nourriture.

Avaler les comprimés avec un verre deau.

Ne pas croquer les comprimés.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre vos comprimés. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.

Patients âgés

La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Si vous souffrez dune maladie du foie ou dune maladie des reins sévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de PAROXETINE TEVA plus faible que la dose habituelle.

Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Ne prenez jamais plus de comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si vous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés de PAROXETINE TEVA, informez dès que possible votre médecin ou allez à lhôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Une personne présentant un surdosage par PAROXETINE TEVA peut présenter lun des symptômes listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les symptômes suivants : nausées, fièvre, maux de tête, contractions involontaires des muscles.

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre médicament à la même heure chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose immédiatement. Continuez comme dhabitude le lendemain.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Vous pouvez éventuellement présenter des symptômes de sevrage, mais ceux-ci devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dose suivante à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Que faire si vous ne ressentez pas damélioration

PAROXETINE TEVA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour dautres personnes. Certains patients prenant des antidépresseurs se sentent dabord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deux semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après le début du traitement. Prévenez-le si vous navez pas commencé à ressentir une amélioration.

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Narrêtez pas le traitement par PAROXETINE TEVA tant que le médecin ne vous la pas indiqué. Quand vous arrêterez de prendre PAROXETINE TEVA, votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois, afin de réduire le risque de symptômes de sevrage. Une manière de le faire consiste à réduire progressivement votre dose de PAROXETINE TEVA par paliers de 10 mg toutes les semaines. La plupart des gens trouvent que les symptômes lors de larrêt de PAROXETINE TEVA sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.

Si vous présentez des symptômes de sevrage lors de larrêt de la prise de comprimés, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement et darrêter plus lentement. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA.

Effets de sevrage lors de larrêt du traitement

Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de larrêt de la paroxétine, certains symptômes étant plus fréquents que dautres.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·sensations vertigineuses, instabilité, perte déquilibre,

·perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et, plus rarement, sensations de décharges électriques, y compris dans la tête, et sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie et autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes),

·troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir),

·sensation danxiété,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·nausées,

·transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),

·nervosité ou agitation,

·tremblements,

·sentiment de confusion ou de désorientation,

·diarrhée,

·émotivité ou irritabilité,

·troubles visuels,

·battements de cur irréguliers ou plus forts (palpitations).

Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevrage lors de larrêt du traitement par PAROXETINE TEVA.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par PAROXETINE TEVA.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Si vous présentez des « bleus » ou des saignements inhabituels (par exemple, si vous vomissez du sang ou en cas de présence de sang dans les selles), contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à lhôpital.

·Si vous êtes dans limpossibilité duriner, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à lhôpital.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Si vous avez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à lhôpital.

·Si vous vous sentez agité(e) et que vous avez limpression de ne pas pouvoir rester assis(e) ou sans bouger, il se peut que vous souffriez dakathisie. Augmenter la posologie de PAROXETINE TEVA peut aggraver ces sensations. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.

·Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e), avec des douleurs ou des raideurs musculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peut être dû au fait que le taux de sodium dans votre sang est faible. Si vous développez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques à la paroxétine, parfois sévères.

Si vous développez une éruption cutanée et que la peau devient rouge et granuleuse, ou que vous présentez un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons, ou bien des difficultés à respirer (essoufflement) ou à avaler, et que vous vous sentez faible ou étourdi(e), avec possibilité de vertiges ou dévanouissements, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à lhôpital.

·Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez souffrir du syndrome sérotoninergique. Ces symptômes comprennent une sensation de confusion, une sensation dagitation, une sudation importante, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses musculaires brusques ou un pouls rapide. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.

·Glaucome aigu.

Si vos yeux sont douloureux ou si votre vue devient trouble, contactez votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Si vous développez des idées suicidaires pendant le traitement par PAROXETINE TEVA ou peu après larrêt de celui-ci, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduit les risques de survenue de cet effet ;

·Troubles sexuels, par exemple, absence dorgasme, et chez lhomme, érection et éjaculation anormales ;

·Troubles de la concentration.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;

·Manque dappétit ;

·Troubles du sommeil (insomnies) ou somnolence ;

·Sensations de vertiges ou tremblements ;

·Maux de tête ;

·Agitation ;

·Sensation de faiblesse inhabituelle ;

·Vision floue ;

·Bâillements, bouche sèche ;

·Diarrhée ou constipation ;

·Vomissements ;

·Prise de poids ;

·Sueurs ;

·Rêves anormaux (y compris cauchemars).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Brève augmentation ou chute de la pression artérielle pouvant entraîner une sensation de vertige ou des évanouissements lorsque vous vous levez soudainement ;

·Pouls plus rapide que la normale ;

·Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;

·Pupilles dilatées ;

·Eruption cutanée ;

·Confusion ;

·Hallucinations (visions ou sons étranges) ;

·Impossibilité d'uriner (rétention urinaire), émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire) ;

·Si vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une perte de contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. Veuillez en parler à votre médecin, afin quil ajuste votre dosage dinsuline ou vos médicaments antidiabétiques.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Ecoulement anormal de lait chez lhomme et la femme ;

·Battements lents du cur ;

·Effets sur le foie, visibles dans les tests sanguins de votre fonction hépatique ;

·Attaques de panique ;

·Comportement hyperactif ou euphorie (épisode maniaque) ;

·Sensation dêtre détaché de soi-même (dépersonnalisation) ;

·Anxiété ;

·Douleurs dans les articulations ou les muscles ;

·Syndrome des jambes sans repos.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·Atteinte hépatique pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

·Rétention deau ou de liquide pouvant provoquer un dème des bras et des jambes ;

·Eruption cutanée, pouvant saccompagner de la formation de vésicules, et prendre laspect de petites cibles (taches centrales foncées entourées dune zone plus pâle, elle-même entourée dun anneau foncé), appelée « érythème polymorphe » ;

·Eruption cutanée étendue saccompagnant de la formation de vésicules et dune desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

·Eruption cutanée étendue saccompagnant de la formation de vésicules et dune desquamation de la peau sur une grande partie de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

·Intolérance au soleil ;

·Erection persistante et douloureuse du pénis ;

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

·Augmentation de la sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique (SIADH), entraînant une hyponatrémie accompagnée de symptômes tels que maux de tête, nausées et vomissements.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Agressivité ;

·Grincement de dents ;

·Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement, de sonneries ou dautres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par ce médicament ;

·Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Paroxétine base............ 20 mg

sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433).

Quest-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux dun côté de la barre de sécabilité et « 0 » de lautre côté de la barre de sécabilité. Lautre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD,

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX,

BN22 9AG

ROYAUME UNI

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER,

89100 SENS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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