PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet


source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ispaghul (tégument de la graine d) (1) ......... 3,333 g

Paraffine liquide microencapsulée ............. 3,333 g

Quantité correspondant à :

- Paraffine liquide légère .............. 2,87 g

- Gélatine ...... 0,28 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) 0,14 g

- Acide sorbique ........... 0,03 g

Pour un sachet de 10 g.

(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forsk.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est dun sachet dans un grand verre d'eau, avant ou après le diner.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant de moins de 6 ans est déconseillée (voie rubrique 4.4).Mode dadministration

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.

PARAPSYLLIUM doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise dautres médicaments et jamais immédiatement avant lheure du coucher.

Délai daction au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important déviter dinhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation à la poudre de tégument de la graine dispaghul.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à lispaghul ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4),

·Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.

·Intolérance génétique au fructose.

·Patients souffrant daffection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies sophagiennes et du cardia, docclusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de lintestin ou de mégacôlon.

·Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

·Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après lutilisation dun autre laxatif.

·Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.

·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

·Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose. Chez le patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g / sachet).

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Population pédiatriqueChez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

PARAPSYLLIUM est déconseillée chez lenfant de moins de 6 ans car seules des données insuffisantes defficacité sont disponibles.

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque dobstruction gastro-intestinales (iléus), lispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (par exemple 30 ml deau par gramme dispaghul.

Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de lsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base dispaghul ne doivent pas être utilisés en cas dobstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe dune occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou sis les fèces sont irrégulières, il convient dinterrompre lutilisation de PARAPSYLLIUM et de demander lavis dun médecin.

Avertissement lié aux risques dhypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec lispaghul, (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas dinhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions dhypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).

Il est recommandé dévaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests dhypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction dhypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Labsorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, PARAPSYLLIUM ne doit pas être pris la ½ heure ou lheure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PARAPSYLLIUM que sous surveillance médicale car il peut savérer nécessaire dajuster le traitement antidiabétique.

PARAPSYLLIUM ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut savérer nécessaire dajuster la dose dhormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec PARAPSYLLIUM. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez lanimal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3)

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de lallaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Il nexiste aucune preuve dun effet sur la fertilité chez le rat à la suite dune administration par voie orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de flatulence etde météorisme abdominal en début de traitement.

Des cas de bézoards avec obstruction sophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité sophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante deau). La fréquence nest pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque PARAPSYLLIUM est avalé avec une quantité insuffisante deau. La fréquence nest pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de lispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions dhypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence nest pas connue.

Des symptômes cutanés à type dexanthème et/ou de prurit ont été également rapportés. Une attention particulière doit être portée aux personnes manipulant de lispaghul sous forme de poudre de façon prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT , code ATC : A06AC51Mécanisme daction

Le tégument de la graine dispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile. Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), lispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

Le tégument de la graine dispaghul est contenu dans lépiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Lispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Lispaghul peut absorber jusquà 40 fois son propre poids en eau. Lispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans lintestin. Les effets pharmacologiques de lispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par laction de leau, et une diminution de la viscosité des selles.

L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.

Délai daction au début du traitement : 12 à 24 heures. Leffet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée, une réduction du LDL cholestérol denviron 7% a été observée. Les études sur leffet de la poudre dispaghul sur lincidence des effets cardiovasculaires et la moralité totale ne sont disponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le tégument de la graine dispaghul et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.

Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-deshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.

Le tégument de la graine dispaghul partiellement soluble absorbe leau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans lestomac, avec formation darabinose libre. Labsorption intestinale darabinose est denviron de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, dhydrogène, de méthane, deau et dacides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez lhomme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusquà une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à lexcrétion dacides gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec de la poudre de graine dispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusquà 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusquà 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez lhomme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sérique, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux dASAT et dALAT.

Labsence daugmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris avec de la poudre de graine dispaghul pourrait démontrer labsence deffet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que labsorption de lispaghul est très faible, lhistopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence deffet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-ftal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), la poudre de graine dispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administrée en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement ftal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de lalimentation sur la base de la réduction de leur poids.

Létude sur le développement embryo-ftal chez les lapins (administration de poudre de graine dispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, arôme mangue ((55 508 AP0551 Firmenich) maltodextrine; triacétine; 1 (3-hexène) - ol; caryophyllène; hexanol -1; essence de citron partiellement déterpenée; α- pinène; diméthyl - 2,5-dihydrofuranolone; acide hexanoïque; caproate d'hexyle.), arôme abricot ((52 247 APO551 Firmenich) maltodextrine; acide acétique; triacétine; acide isobutyrique; gamma-décalactone; citrate d'éthyle; acide propionique; malonate d'éthyle; acétate d'éthyle; acide hexanoïque; formiate d'éthyle; formiate de linalyle; butanol -1; delta-undécalactone; linalol; acétyl - acétate d'éthyle; gamma- dodécalactone), silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 10, 30 ou 200 sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) de 10 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 340 559 4 2 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 10.

·34009 349 168 8 5 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 30.

·34009 563 121 9 1 : 10 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018

Dénomination du médicament

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Tégument de graine dispaghul, Paraffine liquide micro-encapsulée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT - code ATC : A06AC51 Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique au tégument de la graine dispaghul, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Certaines maladies de lsophage.

·En cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

·Saignement rectal de cause inconnue ou en cas dabsence dexonération après la prise dun autre laxatif.

·Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.

·En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale).

Si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge. ..Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

·Le traitement comporte entre autre:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

·une rééducation du réflexe de défécation;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·diabète: tenir compte de la présence en sorbitol (3,284 g par sachet);

·obstruction des voies biliaires;

·administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée;

·altération de la motricité intestinale;

·alitement prolongé: risque de fécalome (bouchon de matières fécales).

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.

Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d'eau suffisante.

Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de lsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissement ou de difficultés à avaler ou à respirer.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant et ladolescent, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet contient : sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 sachet par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet dans un grand verre d'eau ou de jus de fruit.

Agiter et boire immédiatement.

Fréquence d'administration

A prendre 1 fois par jour, au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise dautres médicaments et jamais immédiatement avant lheure du coucher

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachetque vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de ballonnement abdominal en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption mentionnée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucunmédicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus.. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet ?  

·Les substances actives sont :

Ispaghul (tégument de la graine d) (1) ... 3,333 g

Paraffine liquide microencapsulée ....... 3,333 g

Quantité correspondant à:

- Paraffine liquide légère ........ 2,87 g

- Gélatine 0,28 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ......... 0,14 g

- Acide sorbique ..... 0,03 g

Pour un sachet de 10 g.

(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forsk.

·Les autres excipients sont :

Sorbitol, arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre.

Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet. Boîte de 10, 30 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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